Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Адаліфт, 2,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Тадалафіл
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Адаліфт і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Адаліфт
Як застосовувати лікарський засіб Адаліфт
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Адаліфт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Адаліфт і для чого його застосовують

Адаліфт — це лікарський засіб, призначений для дорослих чоловіків, які мають порушення ерекції. Це стан, коли чоловік не може досягти або утримати ерекцію, достатню для статевого акту.
Доведено, що тадалафіл значно поліпшує здатність досягти ерекції, достатньої для статевого акту.
Адаліфт містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Під час сексуального збудження Адаліфт сприяє розширенню кровоносних судин статевого члена, що забезпечує приплив крові до статевого члена. Це призводить до покращення ерекції. Адаліфт не допомагає пацієнтам, у яких відсутні порушення ерекції.
Важливо розуміти, що лікарський засіб Адаліфт не діє за відсутності сексуального збудження. Пацієнт і його партнерка повинні передбачити наявність попередньої гри, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає лікарський засіб для лікування порушень ерекції.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Адаліфт

Коли не застосовувати лік Адаліфт:

якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, аміловий нітрит. Це група ліків («нітрати»), які застосовуються для лікування стенокардії («біль у грудях»). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений у цьому, він повинен повідомити лікаря.
якщо у пацієнта є тяжке захворювання серця або якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда за останні 90 днів.
якщо пацієнт переніс інсульт за останні 6 місяців.
якщо у пацієнта є низький артеріальний тиск або неконтрольована гіпертензія.
якщо у пацієнта коли-небудь діагностували втрату зору внаслідок передньої ішемічної нейропатії зорового нерва, не пов’язаної з артерітом (НАІОН), що також називають «паралічом ока».
якщо пацієнт приймає ріоцигуат. Це лік, який застосовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами в крові). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, посилюють зниження тиску, спричинене цим ліком. Якщо пацієнт приймає ріоцигуат або не впевнений у цьому, слід повідомити лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перш ніж починати застосовувати лік Адаліфт, слід обговорити це з лікарем.
Потрібно пам’ятати, що сексуальна активність пов’язана з певним ризиком для пацієнтів із захворюваннями серця, оскільки вона створює додаткове навантаження на серце. Якщо у пацієнта є проблеми з серцем, він повинен повідомити про це лікаря.
Перед прийомом ліку пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього має місце будь-який із наступних випадків:

серпоподібноклітинна анемія (неправильна форма червоних кров’яних тілець).
множинна мієлома (пухлина кісткового мозку).
лейкемія (пухлина кров’яних клітин).
будь-яка деформація статевого члена.
тяжкі захворювання печінки.
тяжкі захворювання нирок.

Невідомо, чи є лік Адаліфт ефективним у пацієнтів:

після хірургічних втручань у ділянці таза.
після повного або часткового видалення простати, під час якого нерви простати перерізаються (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо під час застосування тадалафілу раптово погіршився зір або відбулася раптова втрата зору, або зображення спотворене, затемнене, слід припинити застосування ліку Адаліфт і негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча невідомо, чи ця подія має прямий зв’язок із застосуванням тадалафілу, якщо відбулося погіршення або раптова втрата слуху, слід припинити застосування ліку Адаліфт і негайно звернутися до лікаря.
Адаліфт не призначений для застосування у жінок.
Діти та підлітки
Адаліфт не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Лік Адаліфт та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Не можна приймати лік Адаліфт, якщо застосовуються нітрати.
Адаліфт може впливати на дію деяких ліків або інші ліки можуть впливати на дію ліку Адаліфт. Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає такі ліки:

ліки, що блокують α-адренергічні рецептори (використовуються для лікування високого артеріального тиску або симптомів з боку сечовидільної системи, спричинених доброкісною гіперплазією простати).
інші ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску.
ріоцигуат.
інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброкісної гіперплазії простати).
ліки, такі як кетоконазол у таблетках (використовується для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази, що застосовуються для лікування СНІДу або інфекції вірусом ВІЛ.
фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протизапальні засоби).
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
інші методи лікування порушень ерекції.

Адаліфт та споживання алкоголю
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на ефективність ліку Адаліфт, тому при його вживанні слід дотримуватися обережності. Щоб отримати додаткову інформацію, слід звернутися до лікаря.
Фертильність
Під час застосування ліку у собак спостерігалося зниження утворення сперматозоїдів у яєчках.
Зниження концентрації сперматозоїдів спостерігалося у деяких чоловіків. Малоймовірно, що це призводить до безпліддя.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
У деяких чоловіків, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, спостерігалися запаморочення, тому перед тим як вирішити, чи можна керувати автомобілем або обслуговувати машини, слід з’ясувати свою реакцію на таблетки.
Лік Адаліфт містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта було діагностовано непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Лік Адаліфт містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Адаліфт

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки лікарського засобу Адаліфт призначені для перорального застосування тільки чоловікам. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг, яку приймають один раз на добу приблизно о тій самій годині. Лікар може змінити дозу на 2,5 мг залежно від реакції пацієнта на лікарський засіб Адаліфт. У такому разі слід застосовувати таблетку 2,5 мг.
Не слід приймати лікарський засіб Адаліфт частіше, ніж один раз на добу.
Щоденне застосування лікарського засобу Адаліфт може бути корисним для чоловіків, які планують мати статеве життя два рази на тиждень або частіше.
Щоденне приймання лікарського засобу Адаліфт дозволяє отримати ерекцію після сексуального подразнення в будь-який час протягом 24 годин.
Важливо усвідомлювати, що лікарський засіб Адаліфт не діє за відсутності сексуального подразнення. Пацієнт і його партнерка повинні передбачити передігру так само, як у разі, коли пацієнт не приймає лікарські засоби для лікування порушень ерекції.
Вживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта до отримання ерекції та може спричинити тимчасове зниження артеріального тиску. Якщо пацієнт прийняв лікарський засіб Адаліфт або планує його прийом, він не повинен вживати велику кількість алкоголю (концентрація алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик виникнення запаморочення під час підйому.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Адаліфт
Слід повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.
Пропуск прийому лікарського засобу Адаліфт
Одразу після згадування слід прийняти пропущену дозу, але не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки. Не слід приймати лікарський засіб Адаліфт частіше, ніж один раз на добу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зазначені нижче, слід припинити застосування
препарату та негайно звернутися до лікаря:

алергічні реакції, включаючи висипання (нечасто).
біль у грудях — не можна застосовувати нітрати, але негайно потрібно звернутися по медичну допомогу (нечасто).
приапізм, тривала та, можливо, болісна ерекція після прийому тадалафілу (рідко). Якщо виникла така ерекція і вона триває безперервно понад 4 години, слід негайно звернутися до лікаря.
раптова втрата зору (рідко), спотворене, затемнене, нечітке центральне зорове сприйняття або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часто (виникають не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

головний біль, біль у спині, біль у м’язах, біль у руках та ногах, почервоніння обличчя, гіперемія слизової оболонки носа та диспепсія.

Нечасто (виникають не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, зворотний потік вмісту шлунка до стравоходу, нечітке зорове сприйняття, біль у очах, утруднення дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, відчуття перебійки в роботі серця, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, носові кровотечі, дзвін у вухах, набряк рук, ніг або щиколоток та відчуття втоми.

Рідко (виникають не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, почервоніння очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив’янка (сверблячі червоні випуклості на поверхні шкіри), кровотеча з прямої кишки, наявність крові в спермі та підвищена пітливість.

Інфаркт міокарда та інсульт рідко повідомлялися у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість з них мали
проблеми з серцем до початку застосування цього препарату.
Існують повідомлення про рідкісні випадки виникнення часткового, тимчасового або постійного
погіршення зору або втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали тадалафіл, повідомлялися декілька додаткових рідкісних побічних
ефектів, які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

мігрень, набряк обличчя, тяжкі алергічні реакції, що викликають набряк обличчя та горла, сильні шкірні висипання, порушення, що виявляються приливом крові до очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптові серцеві смерті
спотворене, затемнене, нечітке центральне зорове сприйняття або раптове погіршення зору (частота невідома).

Побічний ефект: запаморочення частіше повідомлялися у чоловіків віком понад 75 років,
які приймали тадалафіл. Діарею частіше повідомляли у чоловіків віком понад 65 років,
які приймали тадалафіл.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі симптоми, не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Адаліфт

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: Термін
придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця. Номер серії вказано
після: Номер серії (Lot).
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу не існує.
Не викидайте ліки у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Адаліфт

Діючою речовиною ліків є тадалафіл. Кожна таблетка містить 2,5 мг тадалафілу.
Інші складові: Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. кінець пункту 2), целюлоза мікрокристалічна, полівідон К 30, полоксамер тип 188, натрію лаурилсульфат, натрію кроскармелоза, діоксид кремнію колоїдний безводний, магнію стеарат. Оболонка: полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е 171).

Як виглядають ліки Адаліфт і що містить упаковка
Ліки Адаліфт 2,5 мг — це білі або майже білі, круглі, двоопуклі, вкриті оболонкою таблетки, діаметром приблизно 5 мм.
Таблетки Адаліфт 2,5 мг доступні в блистерних упаковках по 28 таблеток.

Регулятор
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Польща
тел.: +48 22 732 77 00

Виробник
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Польща
Фармацевтичні заводи POLPHARMA SA
(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
вул. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Польща
Фармацевтичні заводи POLPHARMA SA
(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
вул. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba
Польща

Імпортер
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Польща
Фармацевтичні заводи POLPHARMA SA
(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
вул. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Польща
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
Hal Far Birzebbugia,
BBG 3000
Мальта
Фармацевтичні заводи POLPHARMA SA
(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
вул. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba
Польща