Gerocilan

Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

Gerocilan, 5 mg, comprimidos recubiertos
Tadalafil
Lea cuidadosamente todo el contenido de este prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo si fuera necesario.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Gerocilan y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Gerocilan
3. Cómo tomar Gerocilan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gerocilan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gerocilan y para qué se utiliza

Gerocilan contiene la sustancia activa tadaláfil, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.
Gerocilan 5 mg se utiliza en el tratamiento de hombres adultos:

• con disfunción eréctil. Esta afección se caracteriza porque el hombre no puede lograr o mantener una erección suficiente para tener relaciones sexuales. Se ha demostrado que el tadaláfil mejora significativamente la capacidad de obtener una erección adecuada para mantener relaciones sexuales. Tras la estimulación sexual, Gerocilan ayuda a dilatar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo así el flujo de sangre hacia él. Como resultado, mejora la erección. Gerocilan no es útil para los pacientes que no presentan disfunción eréctil. Es importante tener en cuenta que Gerocilan no produce efecto alguno en ausencia de estimulación sexual. El paciente y su pareja deben iniciar las caricias previas, igual que cuando el paciente no toma medicamentos para la disfunción eréctil.
• con síntomas urinarios provocados por una enfermedad frecuente denominada hiperplasia benigna de próstata. Esta afección se produce cuando la próstata aumenta de tamaño con la edad. Los síntomas incluyen: dificultad para iniciar la micción, sensación de vaciamiento incompleto de la vejiga y necesidad de orinar con mayor frecuencia, incluso por la noche. El tadaláfil mejora el flujo sanguíneo y provoca la relajación de los músculos de la próstata y de la vejiga, lo que puede aliviar los síntomas de la hiperplasia benigna de próstata. Se ha demostrado que el tadaláfil alivia estos síntomas urinarios ya tras 1-2 semanas de tratamiento.

2. Información importante antes de utilizar Gerocilan

Cuándo no debe utilizar Gerocilan:

• si el paciente tiene alergia al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente está tomando nitratos orgánicos en cualquier forma o cualquier otro donador de óxido nítrico, por ejemplo, nitrito de amilo. Se trata de un grupo de medicamentos («nitratos») utilizados en el tratamiento de la angina de pecho («dolor en el pecho»). Se ha demostrado que el tadalafilo potencia el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico.
• si el paciente padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 90 días.
• si el paciente ha sufrido un ictus en los últimos 6 meses.
• si el paciente tiene hipotensión (presión arterial baja) o hipertensión arterial no controlada.
• si al paciente se le ha diagnosticado en algún momento pérdida de visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (del inglés, Non-Arteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy, NAION), conocida como «afección ocular».
• si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos de sangre). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el tadalafilo, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar Gerocilan, debe hablar con su médico.
Debe tener presente que la actividad sexual conlleva cierto riesgo para los pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una sobrecarga adicional para el corazón. Si el paciente tiene problemas cardíacos, debe informar a su médico.
La hiperplasia prostática benigna y el cáncer de próstata pueden presentar síntomas similares, por lo que el médico realizará una evaluación para descartar la presencia de cáncer de próstata antes de iniciar el tratamiento con Gerocilan para aliviar los síntomas de la hiperplasia prostática benigna.
Gerocilan no se utiliza para tratar el cáncer de próstata.
El paciente debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones:

• anemia de células falciformes (forma anormal de los glóbulos rojos).
• mieloma múltiple (tumor de la médula ósea).
• leucemia (tumor de las células sanguíneas).
• cualquier deformidad del pene.
• enfermedades hepáticas graves.
• enfermedades renales graves.

No se sabe si Gerocilan es eficaz en pacientes:

• que han sido sometidos a cirugía en la pelvis.
• que han sido sometidos a prostatectomía total o parcial, en la que los nervios prostáticos han sido seccionados (prostatectomía radical sin preservación de los nervios).

Si durante el tratamiento con Gerocilan aparece una repentina disminución de la visión o pérdida repentina de la vista, o si la imagen aparece distorsionada o borrosa, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Gerocilan y ponerse en contacto con su médico sin demora.
En algunos pacientes que toman tadalafilo se ha observado empeoramiento o pérdida repentina de la audición. Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el uso de tadalafilo, si se produce empeoramiento o pérdida repentina de la audición, debe interrumpir el tratamiento con Gerocilan y ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
Gerocilan no está indicado para su uso en mujeres.

Niños y adolescentes
Gerocilan no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Gerocilan y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
No debe tomar Gerocilan si está utilizando nitratos.
Gerocilan puede afectar al efecto de ciertos medicamentos, o bien otros medicamentos pueden afectar al efecto de Gerocilan. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• bloqueantes de los receptores α-adrenérgicos (utilizados para tratar la hipertensión arterial o los síntomas urinarios debidos a hiperplasia prostática benigna).
• otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial.
• riociguat.
• inhibidores de la 5-alfa-reductasa (utilizados para tratar la hiperplasia prostática benigna).
• medicamentos como el ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar infecciones fúngicas) e inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del SIDA o la infección por VIH.
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
• otros tratamientos para los trastornos de la erección.

Gerocilan, alcohol y zumo de pomelo
La información sobre el efecto del alcohol se encuentra en el apartado 3. El zumo de pomelo puede afectar la eficacia de Gerocilan, por lo que debe tener precaución si lo consume. Para obtener más información, debe consultar a su médico.

Fertilidad
Cuando se administró el medicamento a perros, se observó una disminución en la producción de espermatozoides en los testículos. En algunos hombres se ha observado una reducción en la concentración de espermatozoides. Es poco probable que esto conduzca a infertilidad.

Conducción y uso de máquinas
En algunos hombres que tomaron tadalafilo durante estudios clínicos se notificó mareo. Por ello, debe conocer su respuesta al medicamento antes de decidir conducir un automóvil o utilizar maquinaria.

Gerocilan contiene lactosa:
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Gerocilan

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Los comprimidos de Gerocilan están destinados a la administración oral exclusivamente para hombres. Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de una pequeña cantidad de agua. Pueden tomarse con las comidas o independientemente de ellas.

El consumo de alcohol puede provocar una disminución transitoria de la presión arterial. Si el paciente ha tomado o planea tomar Gerocilan, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (una concentración de alcohol en sangre del 0,08 % o superior), ya que podría aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.

Tratamiento de los trastornos de la erección

La dosis recomendada es un comprimido de 5 mg, tomado una vez al día, aproximadamente a la misma hora del día. El médico puede ajustar la dosis a 2,5 mg en función de la respuesta del paciente al medicamento Gerocilan. En ese caso, debe administrarse el comprimido de 2,5 mg.

No debe tomarse Gerocilan con más frecuencia que una vez al día.

Tomar Gerocilan una vez al día permite obtener una erección tras la estimulación sexual en cualquier momento durante las siguientes 24 horas. La administración diaria de Gerocilan puede ser beneficiosa para hombres que desean mantener actividad sexual dos veces por semana o con mayor frecuencia.

Es importante tener en cuenta que Gerocilan no produce efecto en ausencia de estimulación sexual. El paciente y su pareja deben realizar las mismas prácticas previas que cuando no se utilizan medicamentos para trastornos de la erección.

El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección.

Tratamiento de los síntomas del agrandamiento benigno de próstata

La dosis es un comprimido de 5 mg, tomado una vez al día, aproximadamente a la misma hora del día. Si el paciente padece agrandamiento benigno de próstata y trastornos de la erección, la dosis —un comprimido de 5 mg una vez al día— no cambia.

No debe tomarse Gerocilan con más frecuencia que una vez al día.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Gerocilan

Debe informarse al médico. Pueden presentarse reacciones adversas descritas en el apartado 4.

Olvido de la toma de Gerocilan

Tan pronto como el paciente recuerde, debe tomar la dosis olvidada, pero no debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No debe tomarse Gerocilan con más frecuencia que una vez al día.

Si persisten dudas sobre el uso del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Estos efectos suelen ser leves o moderados.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• Reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (poco frecuentes).
• Dolor en el pecho: no debe tomar nitratos, sino buscar ayuda médica inmediatamente (poco frecuente).
• Priapismo, erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la toma del medicamento Gerocilan (raro). Si se produce una erección que dura ininterrumpidamente más de 4 horas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
• Pérdida repentina de la visión (raro), visión distorsionada, escotomas, visión borrosa central o empeoramiento súbito de la visión (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos notificados:
Frecuentes (ocurren en no menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en brazos y piernas, enrojecimiento facial, congestión nasal y dispepsia.

Poco frecuentes (ocurren en no menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Mareo, dolor abdominal, náuseas, vómitos, reflujo ácido al esófago, visión borrosa, dolor ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, sensación de palpitaciones, taquicardia, hipertensión arterial, hipotensión arterial, epistaxis, acúfenos, hinchazón en manos, pies o tobillos y sensación de fatiga.

Raros (ocurren en no menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• Síncope, convulsiones y pérdida transitoria de la memoria, edema palpebral, enrojecimiento ocular, empeoramiento súbito o pérdida de audición, urticaria (erupciones rojas y pruriginosas en la superficie de la piel), hemorragia del pene, presencia de sangre en el semen e hiperhidrosis.

Se han notificado raramente infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares en hombres que tomaban tadalafilo. La mayoría de ellos ya presentaban problemas cardíacos antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.
Existen informes sobre casos raros de aparición de debilidad visual parcial, transitoria o permanente, o pérdida de la visión en uno o ambos ojos.
En hombres que tomaban tadalafilo se han notificado algunos efectos adversos adicionales raros que no se observaron durante los estudios clínicos. Entre ellos se incluyen:

• Migraña, edema facial, reacciones alérgicas graves que provocan hinchazón facial y de garganta, erupciones cutáneas severas, trastornos que se manifiestan por un flujo sanguíneo excesivo hacia los ojos, arritmias cardíacas, angina de pecho e incluso muerte súbita cardíaca.
• Visión distorsionada, escotomas, visión borrosa central o empeoramiento súbito de la visión (frecuencia desconocida).

Efecto adverso: se ha notificado mareo con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que tomaban tadalafilo. La diarrea se notificó con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que tomaban tadalafilo.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso del medicamento.

5. Cómo conservar Gerocilan

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esta medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Gerocilan 5 mg

• La sustancia activa es el tadalafilo. Cada comprimido contiene 5 mg de tadalafilo.
• Sustancias auxiliares:

Núcleo del comprimido:
Lactosa
Croscarboximetilcelulosa sódica
Laurilsulfato sódico
Hidroxipropilcelulosa
Polisorbato 80
Estearato magnésico

Recubrimiento:
Hipromelosa 2910
Lactosa monohidrato
Dióxido de titanio (E 171)
Triacetina
Talco
Óxido de hierro amarillo (E 172)

Aspecto del medicamento Gerocilan 5 mg y contenido del envase
Comprimido recubierto de color amarillo, biconvexo, en forma de cápsula alargada, con la inscripción "T 5" grabada en una cara y liso en la otra.
Envase en blíster de PVC/PVDC/Aluminio contenido en una caja de cartón. El envase contiene 1, 2, 4, 8, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ó 100 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Fabricante
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Genepharm S.A.
Avenida Marathonos 18 Th Km.
15351 Pallini, Attiki
Grecia
Combino Pharm (Malta) Ltd.
HF 60, Hal Far Industrial Estate
BBG 3000 Birzebbuga
Malta
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Estate
PLA 3000 Paola
Malta

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]