Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Героцилан, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Тадалафил
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание данной инструкции, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено конкретному пациенту. Не передавайте его другим лицам. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Героцилан и для чего оно применяется
Важные сведения перед применением лекарственного средства Героцилан
Как принимать лекарственное средство Героцилан
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Героцилан
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Героцилан и для чего оно применяется

Героцилан содержит активное вещество — тадалафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиестеразы типа 5.
Героцилан 5 мг применяется для лечения взрослых мужчин:

с нарушениями эрекции. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для полового акта. Установлено, что тадалафил значительно улучшает способность достигать эрекции, достаточной для полового акта. При сексуальной стимуляции Героцилан способствует расширению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. В результате этого улучшается эрекция. Героцилан не оказывает эффекта у пациентов, у которых отсутствуют нарушения эрекции. Важно понимать, что лекарственное средство Героцилан не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнёр должны начать предварительные ласки, так же как в случае, когда пациент не принимает лекарственное средство для лечения нарушений эрекции.
с симптомами со стороны мочевыделительной системы, вызванными распространённым заболеванием, называемым доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Это состояние, при котором предстательная железа увеличивается с возрастом. Симптомы включают: трудности при начале мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря и необходимость более частого мочеиспускания, в том числе ночью. Тадалафил улучшает кровоток и способствует расслаблению мышц предстательной железы и мочевого пузыря, что может уменьшать симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Установлено, что тадалафил уменьшает эти симптомы со стороны мочевыделительной системы уже через 1–2 недели после начала лечения.

2. Важная информация перед применением препарата Героцилан

Когда не следует применять препарат Героцилан:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к тадалафилу или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие донаторы оксида азота, например, амилнитрит. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых при лечении стенокардии («боль в грудной клетке»). Установлено, что тадалафил усиливает действие этих препаратов. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу;
если у пациента тяжёлое заболевание сердца или пациент перенёс инфаркт миокарда в течение последних 90 дней;
если пациент перенёс инсульт в течение последних 6 месяцев;
если у пациента имеется низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление;
если у пациента ранее диагностирована потеря зрения в результате неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (англ. Non-Arteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy, NAION), известная как «поражение глаза»;
если пациент принимает риоцигуат. Это лекарство применяется при лёгочной гипертензии (т.е. высоком артериальном давлении в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (т.е. высоком давлении в лёгких, вызванном тромбами). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как тадалафил, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, необходимо сообщить об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Героцилан необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует помнить, что половая активность связана с определённым риском для пациентов с заболеваниями сердца, поскольку она создаёт дополнительную нагрузку на сердце. При наличии проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу.
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут иметь схожие симптомы, поэтому врач проведёт обследование на наличие рака предстательной железы перед началом применения препарата Героцилан для лечения симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Препарат Героцилан не применяется для лечения рака предстательной железы.
Перед приёмом препарата пациент должен сообщить врачу, если у него имеется одно из следующих состояний:

серповидноклеточная анемия (нарушение формы эритроцитов);
множественная миелома (опухоль костного мозга);
лейкоз (опухоль клеток крови);
любые деформации полового члена;
тяжёлые заболевания печени;
тяжёлые заболевания почек.

Неизвестно, является ли препарат Героцилан эффективным у пациентов:

после хирургических вмешательств в области таза;
после полного или частичного удаления предстательной железы с пересечением нервов, иннервирующих предстательную железу (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если во время применения препарата Героцилан внезапно ухудшилось зрение или произошла внезапная потеря зрения, или изображение искажено, затемнено, необходимо прекратить применение препарата Героцилан и немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя неизвестно, связано ли это событие напрямую с приёмом тадалафилу, если произошло ухудшение или внезапная потеря слуха, необходимо прекратить применение препарата Героцилан и немедленно обратиться к врачу.
Препарат Героцилан не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки
Препарат Героцилан не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие препарата Героцилан с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Нельзя принимать препарат Героцилан при одновременном применении нитратов.
Препарат Героцилан может влиять на действие некоторых лекарств, или другие лекарства могут влиять на действие препарата Героцилан. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает следующие препараты:

блокаторы α-адренорецепторов (применяются при лечении высокого артериального давления или симптомов со стороны мочевыделительной системы, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления;
риоцигуат;
ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
лекарства, такие как кетоконазол в таблетках (применяется при лечении грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, применяемые при лечении СПИДа или ВИЧ-инфекции;
фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
другие методы лечения нарушений эрекции.

Препарат Героцилан и приём пищи, алкоголь
Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата Героцилан, поэтому при его употреблении следует соблюдать осторожность. За дополнительной информацией необходимо обращаться к врачу.

Фертильность
При применении препарата у собак наблюдалось снижение продукции сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин отмечалось снижение концентрации сперматозоидов. Маловероятно, что это приведёт к бесплодию.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
У некоторых мужчин, принимавших тадалафил в ходе клинических исследований, отмечались головокружения, поэтому перед принятием решения о вождении автомобиля или управлении механизмами необходимо оценить свою реакцию на таблетки.

Препарат Героцилан содержит лактозу:
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как принимать лекарство Героцилан

Этот препарат всегда необходимо принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки препарата Героцилан предназначены для перорального применения только у мужчин. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Приём алкоголя может вызвать преходящее снижение артериального давления. Если пациент принимает препарат Героцилан или планирует его приём, ему не следует употреблять большие количества алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08% и выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.

Лечение нарушений эрекции
Рекомендуемая доза — одна таблетка 5 мг, принимаемая один раз в сутки, приблизительно в одно и то же время суток. Врач может изменить дозу на 2,5 мг в зависимости от реакции пациента на препарат Героцилан. В таком случае следует применять таблетку 2,5 мг.
Не следует принимать препарат Героцилан чаще одного раза в сутки.
Приём препарата Героцилан один раз в сутки позволяет достичь эрекции после сексуальной стимуляции в любое время в течение 24 часов. Приём препарата Героцилан один раз в сутки может быть удобен для мужчин, планирующих заниматься сексуальной активностью два раза в неделю или чаще.
Важно помнить, что препарат Героцилан не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнёр должны проводить предварительную игру, так же, как в случае, когда пациент не принимает лекарства от нарушений эрекции.
Приём алкоголя может влиять на способность пациента достигать эрекции.

Лечение симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы
Доза — одна таблетка 5 мг, принимаемая один раз в сутки, приблизительно в одно и то же время суток. Если у пациента присутствует доброкачественная гиперплазия предстательной железы и нарушения эрекции, доза — таблетка 5 мг один раз в сутки — остаётся без изменений.
Не разрешается принимать препарат Героцилан чаще одного раза в сутки.

Приём более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Героцилан
Следует сообщить об этом врачу. Могут возникнуть нежелательные явления, описанные в пункте 4.

Пропуск приёма препарата Героцилан
Как только пациент вспомнит, следует немедленно принять пропущенную дозу, но не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Не следует принимать препарат Героцилан чаще одного раза в сутки.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого.
Эти действия обычно являются легкими или умеренными.
Если у вас возникли какие-либо из перечисленных ниже побочных действий, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу:

аллергические реакции, включая сыпь (нечасто);
боль в груди — нельзя применять нитраты, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (нечасто);
приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема препарата Героцилан (редко). Если такая эрекция возникла и длится непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу;
внезапная потеря зрения (редко), искажённое, затемнённое, нечёткое центральное зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщаемые побочные действия:
Часто (возникают не реже чем у 1 из 10 пациентов)

головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, покраснение лица, гиперемия слизистой оболочки носа и диспепсия.

Нечасто (возникают не реже чем у 1 из 100 пациентов)

головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, заброс содержимого желудка в пищевод, нечёткое зрение, боль в глазах, затруднённое дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, ощущение сердцебиения, учащённое сердцебиение, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, кровотечение из носа, звон в ушах, отёк рук, стоп или лодыжек, ощущение усталости.

Редко (возникают не реже чем у 1 из 1000 пациентов)

обмороки, судороги и преходящая потеря памяти, отёк век, покраснение глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха, крапивница (зудящие красные высыпания на поверхности кожи), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме и повышенное потоотделение.

Инфаркт миокарда и инсульт редко сообщались у мужчин, принимавших тадалафил. Большинство из них имели проблемы с сердцем до начала применения этого препарата.
Имеются сообщения о редких случаях появления частичного, преходящего или постоянного ослабления зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимавших тадалафил, сообщалось о нескольких дополнительных редких побочных действиях, которые не наблюдались во время клинических исследований. К ним относятся:

мигрень, отёк лица, тяжёлые аллергические реакции, вызывающие отёк лица и горла, сильная кожная сыпь, нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам, нерегулярное сердцебиение, стенокардия, а также внезапная сердечная смерть;
искажённое, затемнённое, нечёткое центральное зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Побочное действие: головокружение чаще сообщалось у мужчин в возрасте старше 75 лет, принимавших тадалафил. Диарея чаще сообщалась у мужчин в возрасте старше 65 лет, принимавших тадалафил.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникли какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Героцилан

Лекарство необходимо хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Gerocilan 5 мг

Активным веществом препарата является тадалафил. Каждая таблетка содержит 5 мг тадалафила.
Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки:
Лактоза
Натрия кроскармеллоза
Натрия лаурилсульфат
Гидроксипропилцеллюлоза
Полисорбат 80
Магния стеарат
Покрытие:
Гипромеллоза 2910
Лактоза моногидрат
Диоксид титана (Е 171)
Триацетин
Тальк
Оксид железа жёлтый (Е 172)

Как выглядит лекарство Gerocilan 5 мг и что содержит упаковка

Жёлтая, двояковыпуклая таблетка, покрытая оболочкой, капсуловидной формы, с выбитой надписью «Т 5» на одной стороне и гладкая с другой стороны.
Блистеры из фольги PVC/PVDC/алюминий в картонной пачке. Упаковка содержит 1, 2, 4, 8, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в обращении.

Ответственный субъект
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрия

Производитель
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрия
Genepharm S.A.
Marathonos Avenue 18 Th Km.
15351 Pallini, Attiki
Греция
Combino Pharm (Malta) Ltd.
HF 60, Hal Far Industrial Estate
BBG 3000 Birzebbuga
Мальта
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Estate
PLA 3000 Paola
Мальта

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Ал. Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польша
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Геросилан