Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Героцилан, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Тадалафіл
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не можна передавати його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Героцилан і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Героцилан
Як застосовувати лікарський засіб Героцилан
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Героцилан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Героцилан і для чого його застосовують

Героцилан містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5.
Героцилан 5 мг застосовується для лікування дорослих чоловіків:

із порушеннями ерекції. Це стан, коли чоловік не може досягти або утримати ерекцію, достатню для статевого акту. Встановлено, що тадалафіл значно покращує здатність досягти ерекції, достатньої для статевого акту. Під час сексуального подразнення Героцилан сприяє розширенню кровоносних судин статевого члена, що дозволяє притоку крові до нього. У результаті цього відбувається покращення ерекції. Героцилан не допомагає пацієнтам, у яких відсутні порушення ерекції. Важливо усвідомлювати, що лікарський засіб Героцилан не діє за відсутності сексуального подразнення. Пацієнт і його партнерка повинні розпочати передігрові ласки, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає лікарський засіб для лікування порушень ерекції.
із симптомами з боку сечовидільної системи, спричиненими поширеним захворюванням, що називається доброякісна гіперплазія простати. Це стан, коли простата збільшується з віком. Симптоми включають: труднощі з початком сечовипускання, відчуття неповного спорожнення сечового міхура та необхідність частішого сечовипускання, навіть вночі. Тадалафіл покращує кровотік і сприяє розслабленню м’язів простати та сечового міхура, що може полегшувати симптоми добробутих гіперплазій простати. Встановлено, що тадалафіл полегшує ці симптоми з боку сечовидільної системи вже через 1–2 тижні після початку лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Героцилан

Коли не застосовувати лікарський засіб Героцилан:

якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, аміловий нітрит. Це група ліків («нітрати»), що застосовуються для лікування стенокардії («біль у грудях»). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений у цьому, він повинен повідомити про це лікаря;
якщо у пацієнта є тяжке захворювання серця або пацієнт переніс інфаркт міокарда за останні 90 днів;
якщо пацієнт переніс інсульт за останні 6 місяців;
якщо у пацієнта є низький артеріальний тиск або неконтрольована гіпертензія;
якщо у пацієнта коли-небудь діагностували втрату зору внаслідок неартеріальної передньої ішемічної оптичної нейропатії (англ. Non-Arteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy, NAION), що відома як «ураження очей»;
якщо пацієнт приймає ріоцигват. Це лікарський засіб, що застосовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами в крові). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, посилюють зниження артеріального тиску, спричинене цим лікарським засобом. Якщо пацієнт приймає ріоцигват або не впевнений у цьому, слід повідомити про це лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Героцилан необхідно обговорити це з лікарем.
Слід пам’ятати, що статева активність пов’язана з певним ризиком для пацієнтів із захворюваннями серця, оскільки створює додаткове навантаження на серце. У разі наявності проблем із серцем слід повідомити про це лікаря.
Доброякісна гіперплазія простати та рак простати можуть мати однакові симптоми, тому лікар проведе обстеження на наявність раку простати перед початком застосування лікарського засобу Героцилан для лікування симптомів доброкачинної гіперплазії простати.
Лікарський засіб Героцилан не застосовується для лікування раку простати.
Перед прийомом лікарського засобу пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо має місце будь-який із наступних випадків:

серпоподібноклітинна анемія (неправильна форма червоних кров’яних тілець);
множинна мієлома (пухлина кісткового мозку);
лейкемія (пухлина клітин крові);
будь-які деформації статевого члена;
тяжкі захворювання печінки;
тяжкі захворювання нирок.

Невідомо, чи є лікарський засіб Героцилан ефективним у пацієнтів:

після хірургічних втручань у ділянці таза;
після повного або часткового видалення простати з перерізанням нервів простати (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо під час застосування лікарського засобу Героцилан раптово погіршився зір, виникла раптова втрата зору або зображення спотворене, затемнене, слід припинити застосування лікарського засобу Героцилан і негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху. Хоча невідомо, чи ця подія має безпосередній зв’язок із застосуванням тадалафілу, якщо виникло погіршення або раптова втрата слуху, слід припинити застосування лікарського засобу Героцилан і негайно звернутися до лікаря.
Героцилан не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки
Героцилан не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

Вплив лікарського засобу Героцилан на інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не можна приймати лікарський засіб Героцилан у разі застосування нітратів.
Героцилан може впливати на дію деяких ліків або інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Героцилан. Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає наступні ліки:

α-адреноблокатори (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або симптомів з боку сечовидільної системи, спричинених доброкачинною гіперплазією простати);
інші ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії;
ріоцигват;
інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброкачинної гіперплазії простати);
ліки, такі як кетоконазол у таблетках (використовується для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази, що застосовуються для лікування СНІДу або інфекції вірусом HIV;
фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби);
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол;
інші методи лікування порушень ерекції.

Героцилан та споживання алкоголю
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на ефективність лікарського засобу Героцилан, тому при його споживанні слід дотримуватися обережності. Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.

Фертильність
При застосуванні лікарського засобу собакам спостерігалося зниження утворення сперматозоїдів у сім’яниках. У деяких чоловіків спостерігалося зниження концентрації сперматозоїдів. Малоймовірно, що це призводить до безпліддя.

Керування транспортними засобами та обслуговуванням механізмів
У деяких чоловіків, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, повідомлялося про запаморочення, тому слід визначити свою реакцію на таблетки перед тим, як приймати рішення щодо керування автомобілем або обслуговування механізмів.

Лікарський засіб Героцилан містить лактозу:
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Героцилан

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Таблетки ліків Героцилан призначені для перорального застосування тільки чоловікам. Таблетки слід
проковтнути цілком, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати під час їжі або
незалежно від прийому їжі.
Споживання алкоголю може спричинити тимчасове зниження артеріального тиску. Якщо
пацієнт приймав ліки Героцилан або планує їх прийом, він не повинен споживати великі кількості
алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик
виникнення запаморочення під час підйому.
Лікування порушень ерекції
Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг, приймати один раз на добу, приблизно о той самий час
дня. Лікар може змінити дозу на 2,5 мг залежно від реакції пацієнта на ліки Героцилан.
У такому разі слід застосовувати таблетку 2,5 мг.
Не слід приймати ліки Героцилан частіше, ніж один раз на добу.
Щоденний прийом ліків Героцилан дозволяє досягти ерекції після сексуального подразнення в
будь-який час протягом 24 годин. Щоденний прийом ліків Героцилан може бути корисним для чоловіків, які планують мати сексуальну активність двічі на тиждень або частіше.
Важливо усвідомлювати, що ліки Героцилан не діють за відсутності сексуального подразнення.
Пацієнт і його партнерка повинні організувати передгру, так само, як у разі, коли пацієнт не
приймає ліки від порушень ерекції.
Споживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта досягти ерекції.
Лікування симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози
Доза — одна таблетка 5 мг, приймати один раз на добу, приблизно о той самий час дня. Якщо
у пацієнта є доброякісна гіперплазія передміхурової залози та порушення ерекції, доза — таблетка
5 мг один раз на добу — залишається без змін.
Не можна приймати ліки Героцилан частіше, ніж один раз на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Героцилан
Слід повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в пункті 4.
Пропуск прийому ліків Героцилан
Відразу після згадування слід прийняти пропущену дозу, але не слід застосовувати подвійну дозу для
відшкодування пропущеної таблетки. Не слід приймати ліки Героцилан частіше, ніж один раз на добу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням ліків, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, зазначені нижче, слід припинити застосування
препарату та негайно звернутися до лікаря:

алергічні реакції, зокрема висипання (нечасто).
біль у грудях — не можна застосовувати нітрати, але необхідно негайно звернутися по медичну допомогу (нечасто).
пріапізм, тривала і можливо болюча ерекція після прийому препарату Gerocilan (рідко). Якщо виникла така ерекція і вона триває безперервно понад 4 години, слід негайно звернутися до лікаря.
раптова втрата зору (рідко), спотворене, затемнене, нечітке центральне зорове сприйняття або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часто (відбуваються не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

головний біль, біль у спині, біль у м’язах, біль у руках і ногах, почервоніння обличчя, гіперемія слизової оболонки носа та диспепсія.

Нечасто (відбуваються не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс вмісту шлунка до стравоходу, нечітке зорове сприйняття, біль у очах, утруднення дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, відчуття перебоїв у роботі серця, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, носові кровотечі, дзвін у вухах, набряк рук, стоп або щиколоток, відчуття втоми.

Рідко (відбуваються не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, почервоніння очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив’янка (сверблячі червоні виступаючі утворення на поверхні шкіри), кровотеча зі статевого члена, наявність крові в спермі та підвищена пітливість.

Інфаркт міокарда та інсульт рідко повідомлялися у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість з них мали
проблеми з серцем до початку застосування цього препарату.
Існують повідомлення про рідкісні випадки виникнення часткового, тимчасового або постійного
ослаблення зору або втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали тадалафіл, повідомляли про кілька додаткових рідкісних побічних ефектів,
які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

мігрень, набряк обличчя, тяжкі алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя та горла, сильні висипання на шкірі, порушення, що проявляються приливом крові до очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія, а також раптові серцеві смерті.
спотворене, затемнене, нечітке центральне зорове сприйняття або раптове погіршення зору (частота невідома).

Побічний ефект: запаморочення частіше повідомлялися у чоловіків віком понад 75 років,
які приймали тадалафіл. Діарея частіше повідомлялася у чоловіків віком понад 65 років,
які приймали тадалафіл.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Героцилан

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому вони не зможуть їх побачити.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Героцилан 5 мг

Діюча речовина: тадалафіл. Кожна таблетка містить 5 мг тадалафілу.
Допоміжні речовини:

Ядро таблетки:
Лактоза
Натрію кроскармелоза
Натрію лаурилсульфат
Гідроксипропілцелюлоза
Полісорбат 80
Магнію стеарат

Оболонка:
Гіпромелоза 2910
Лактоза моногідрат
Діоксид титану (Е 171)
Тріацетин
Тальк
Оксид заліза жовтий (Е 172)

Як виглядає лікарський засіб Героцилан 5 мг і що містить упаковка
Жовта, двоопукла вкрита оболонкою таблетка у формі каплетки, з тисненням «Т 5» на одній стороні, гладка з іншого боку.
Блистери з фольги PVC/PVDC/Aluminium у картонному пакуванні. Упаковка містить 1, 2, 4, 8, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98 або 100 таблеток у вкритті.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальна організація
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрія

Виробник
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрія
Genepharm S.A.
Marathonos Avenue 18 Th Km.
15351 Pallini, Attiki
Греція
Combino Pharm (Malta) Ltd.
HF 60, Hal Far Industrial Estate
BBG 3000 Birzebbuga
Мальта
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Estate
PLA 3000 Paola
Мальта

Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до представника відповідальної організації:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]