Gerocilan

Foglio illustrativo incluso nella confezione: informazioni per il paziente

Gerocilan, 5 mg, compresse rivestite
Tadalafil
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non deve cederlo ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per una persona diversa da lei, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Gerocilan e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Gerocilan
3. Come prendere Gerocilan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gerocilan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Gerocilan e a cosa serve

Gerocilan contiene il principio attivo tadalafil, appartenente al gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.
Gerocilan 5 mg è utilizzato nel trattamento degli uomini adulti:

• con disfunzioni erettili. Questo disturbo si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o mantenere un’erezione adeguata per un rapporto sessuale. È stato dimostrato che il tadalafil migliora in modo significativo la capacità di ottenere un’erezione adeguata per un rapporto sessuale. In seguito a stimolazione sessuale, Gerocilan favorisce il rilassamento dei vasi sanguigni del pene, consentendo un maggior afflusso di sangue. Ciò determina un miglioramento dell’erezione. Gerocilan non è efficace nei pazienti che non presentano disturbi erettili. È importante sapere che il medicinale Gerocilan non agisce in assenza di stimolazione sessuale. Il paziente e la sua partner devono pertanto ricorrere a preliminari, come accadrebbe anche in assenza di trattamento per la disfunzione erettile.
• con sintomi a carico dell’apparato urinario causati da una condizione comune chiamata ipertrofia benigna della prostata. Si tratta di una condizione in cui la prostata aumenta di dimensioni con l’età. I sintomi comprendono: difficoltà ad iniziare la minzione, sensazione di svuotamento incompleto della vescica e necessità di urinare più frequentemente, anche durante la notte. Il tadalafil migliora il flusso sanguigno e induce un rilassamento dei muscoli della prostata e della vescica, contribuendo ad alleviare i sintomi dell’ipertrofia benigna della prostata. È stato dimostrato che il tadalafil riduce questi sintomi urinari già dopo 1-2 settimane dall’inizio del trattamento.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Gerocilan

Quando non usare il medicinale Gerocilan:

• se il paziente è allergico al tadalafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente assume nitrati organici in qualsiasi forma o altri donatori di ossido di azoto, ad esempio nitrito di amile. Si tratta di un gruppo di medicinali („nitrati”) utilizzati nel trattamento dell'angina pectoris („dolore al petto”). È stato dimostrato che il tadalafil potenzia l'effetto di questi medicinali. Se il paziente assume nitrati in qualsiasi forma o non ne è sicuro, deve informare il medico.
• se il paziente ha una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto miocardico negli ultimi 90 giorni.
• se il paziente ha avuto un ictus negli ultimi 6 mesi.
• se il paziente ha ipotensione o ipertensione arteriosa non controllata.
• se al paziente è mai stata diagnosticata perdita della vista a causa di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (Non-Arteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy, NAION), nota come „danno all'occhio”.
• se il paziente assume riociguat. Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell'ipertensione polmonare (cioè pressione sanguigna elevata nei polmoni) e dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione elevata nei polmoni causata da coaguli di sangue). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come il tadalafil, potenziano l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se il paziente assume riociguat o non è sicuro, deve informare il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Gerocilan, è necessario discuterne con il medico.
È importante ricordare che l'attività sessuale comporta un certo rischio per i pazienti con malattie cardiache, poiché rappresenta un ulteriore carico per il cuore. In caso di problemi cardiaci, è necessario informare il medico.
L'ipertrofia prostatica benigna e il cancro alla prostata possono presentare sintomi simili; pertanto, il medico effettuerà un esame per escludere la presenza di cancro alla prostata prima di iniziare il trattamento con Gerocilan per i sintomi dell'ipertrofia prostatica benigna.
Il medicinale Gerocilan non è utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata.
Il paziente deve informare il medico prima di assumere il medicinale, se si verifica uno dei seguenti casi:

• anemia falciforme (forma anomala dei globuli rossi).
• mieloma multiplo (tumore del midollo osseo).
• leucemia (tumore delle cellule del sangue).
• qualsiasi deformità del pene.
• gravi malattie epatiche.
• gravi malattie renali.

Non è noto se il medicinale Gerocilan sia efficace nei pazienti:

• sottoposti a interventi chirurgici nell'area pelvica.
• sottoposti a rimozione totale o parziale della prostata con sezione dei nervi prostatici (prostatectomia radicale senza risparmio nervoso).

Se durante il trattamento con Gerocilan si verifica improvvisa perdita della vista o deterioramento della vista, oppure se la visione appare distorta o offuscata, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Gerocilan e rivolgersi senza indugio al medico.
In alcuni pazienti che assumevano tadalafil sono stati osservati deterioramento o perdita improvvisa dell'udito.
Anche se non è noto se questo evento sia direttamente correlato all'assunzione di tadalafil, in caso di deterioramento o perdita improvvisa dell'udito, è necessario interrompere l'assunzione di Gerocilan e rivolgersi immediatamente al medico.
Gerocilan non è destinato all'uso da parte delle donne.

Bambini e adolescenti
Gerocilan non è destinato all'uso da parte di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Gerocilan e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non è consentito assumere Gerocilan se si stanno utilizzando nitrati.
Gerocilan può influenzare l'azione di alcuni medicinali o altri medicinali possono influenzare l'azione di Gerocilan. È necessario informare il medico o il farmacista se si assumono i seguenti medicinali:

• medicinali che bloccano i recettori α-adrenergici (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o dei sintomi urinari causati dall'ipertrofia prostatica benigna).
• altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa.
• riociguat.
• inibitori della 5-alfa-reduttasi (utilizzati nel trattamento dell'ipertrofia prostatica benigna).
• medicinali come il ketoconazolo in compresse (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell'AIDS o dell'infezione da virus HIV.
• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo.
• altre terapie per i disturbi dell'erezione.

Gerocilan, cibo e alcol
Le informazioni riguardo all'effetto dell'alcol sono riportate al punto 3. Il succo di pompelmo può influenzare l'efficacia di Gerocilan e pertanto è necessario fare attenzione al suo consumo. Per ulteriori informazioni, rivolgersi al medico.

Fertilità
Nei cani a cui è stato somministrato il medicinale si è osservata una riduzione della produzione di spermatozoi nei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione della concentrazione di spermatozoi. È poco probabile che ciò porti all'infertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni uomini che assumevano tadalafil durante studi clinici è stato riportato il verificarsi di vertigini; pertanto è necessario conoscere la propria reazione al medicinale prima di decidere di guidare un'auto o utilizzare macchinari.

Gerocilan contiene lattosio:
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come assumere il medicinale Gerocilan

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse di Gerocilan sono destinate all'assunzione orale esclusivamente negli uomini. Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da una piccola quantità d'acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
L'assunzione di alcol può causare un abbassamento transitorio della pressione arteriosa. Se il paziente ha assunto o intende assumere Gerocilan, non deve bere grandi quantità di alcol (una concentrazione di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08%) poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di capogiri al momento di alzarsi in piedi.

Trattamento dei disturbi dell'erezione
La dose raccomandata è una compressa da 5 mg, assunta una volta al giorno, approssimativamente alla stessa ora. Il medico può modificare la dose a 2,5 mg in base alla risposta del paziente al medicinale Gerocilan. In tal caso, si deve assumere la compressa da 2,5 mg.
Non assumere Gerocilan più di una volta al giorno.
Assumere Gerocilan una volta al giorno permette di ottenere un'erezione in seguito a stimolazione sessuale in qualsiasi momento entro le 24 ore successive. L'assunzione quotidiana di Gerocilan può essere vantaggiosa per gli uomini che prevedono di avere un'attività sessuale due volte a settimana o più frequentemente.
È importante essere consapevoli che Gerocilan non agisce in assenza di stimolazione sessuale.
Il paziente e la sua partner devono pertanto prevedere un'adeguata fase preliminare, esattamente come nel caso in cui il paziente non stia assumendo farmaci per i disturbi dell'erezione.
L'assunzione di alcol può influire sulla capacità del paziente di ottenere un'erezione.

Trattamento dei sintomi dell'ipertrofia prostatica benigna
La dose è una compressa da 5 mg, assunta una volta al giorno, approssimativamente alla stessa ora. Se il paziente presenta sia ipertrofia prostatica benigna sia disturbi dell'erezione, la dose – una compressa da 5 mg una volta al giorno – rimane invariata.
Non assumere Gerocilan più di una volta al giorno.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Gerocilan
Informare immediatamente il medico. Possono verificarsi effetti indesiderati descritti al punto 4.

Salto dell'assunzione di Gerocilan
Non appena ci si ricorda, assumere la dose dimenticata, ma non assumere una dose doppia per compensare la compressa saltata. Non assumere Gerocilan più di una volta al giorno.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Tali effetti sono generalmente lievi o moderati.
Se si manifestano uno o più effetti indesiderati riportati di seguito, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale e rivolgersi immediatamente al medico:

• reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (non frequente).
• dolore al torace – non assumere nitrati, ma rivolgersi immediatamente a un medico (non frequente).
• priapismo, erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di Gerocilan (raro). Se si verifica un’erezione di questo tipo e persiste ininterrottamente per più di 4 ore, è necessario contattare immediatamente un medico.
• perdita improvvisa della vista (raro), visione distorta, offuscata, sfocata al centro o peggioramento improvviso della vista (frequenza non nota).

Altri effetti indesiderati segnalati:
Frequente (si verificano in non meno di 1 su 10 pazienti)

• mal di testa, mal di schiena, dolore muscolare, dolore alle braccia e alle gambe, arrossamento del viso, congestione della mucosa nasale e dispepsia.

Non frequente (si verificano in non meno di 1 su 100 pazienti)

• capogiri, dolore addominale, nausea, vomito, reflusso del contenuto gastrico nell’esofago, visione sfocata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, sensazione di palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, sanguinamento dal naso, ronzio alle orecchie, gonfiore alle mani, piedi o caviglie e sensazione di affaticamento.

Raro (si verificano in non meno di 1 su 1000 pazienti)

• svenimenti, convulsioni e perdita di memoria transitoria, gonfiore delle palpebre, arrossamento degli occhi, peggioramento improvviso o perdita dell’udito, orticaria (eruzioni cutanee pruriginose e rosse sulla superficie della pelle), sanguinamento dal pene, presenza di sangue nel liquido seminale e aumento della sudorazione.

Infarto cardiaco e ictus sono stati segnalati raramente negli uomini che assumevano tadalafil. La maggior parte di loro aveva problemi cardiaci prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale.
Sono stati riportati casi rari di comparsa di riduzione parziale, transitoria o permanente dell’acuità visiva o perdita della vista in uno o entrambi gli occhi.
Negli uomini che assumevano tadalafil sono stati segnalati alcuni ulteriori effetti indesiderati rari, non osservati durante gli studi clinici. Tra questi rientrano:

• emicrania, gonfiore del viso, reazioni allergiche gravi con gonfiore del viso e della gola, eruzioni cutanee gravi, disturbi caratterizzati da afflusso di sangue agli occhi, battito cardiaco irregolare, angina pectoris e morte cardiaca improvvisa.
• visione distorta, offuscata, sfocata al centro o peggioramento improvviso della vista (frequenza non nota).

Effetto indesiderato: i capogiri sono stati segnalati più frequentemente negli uomini di età superiore ai 75 anni che assumevano tadalafil. La diarrea è stata segnalata più frequentemente negli uomini di età superiore ai 65 anni che assumevano tadalafil.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Gerocilan

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nella fognatura né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Gerocilan 5 mg

• La sostanza attiva è il tadalafil. Ogni compressa contiene 5 mg di tadalafil.
• Eccipienti:

Nucleo della compressa:
Lattosio
Croscarmellosa sodica
Laurelsolfato di sodio
Idrossipropilcellulosa
Polisorbato 80
Stearato di magnesio

Rivestimento:
Ipromellosa 2910
Lattosio monoidrato
Biossido di titanio (E 171)
Triacetina
Talco
Ossido di ferro giallo (E 172)

Come si presenta il medicinale Gerocilan 5 mg e contenuto della confezione

Compressa rivestita gialla, biconvessa, di forma capsulare, con impressa la scritta „T 5” su un lato e liscia sull'altro.

Blister in foglio PVC/PVDC/Alluminio contenuti in un astuccio di cartone. La confezione contiene 1, 2, 4, 8, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98 o 100 compresse rivestite.
Non tutte le misure di confezionamento possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Produttore
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Genepharm S.A.
Marathonos Avenue 18 Th Km.
15351 Pallini, Attiki
Grecia
Combino Pharm (Malta) Ltd.
HF 60, Hal Far Industrial Estate
BBG 3000 Birzebbuga
Malta
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Estate
PLA 3000 Paola
Malta

Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsavia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]