Adalift

Prospecto: Información para el usuario

Adalift, 5 mg, comprimidos recubiertos
Tadalafilo
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Adalift y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Adalift
3. Cómo tomar Adalift
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Adalift
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Adalift y para qué se utiliza

Adalift contiene la sustancia activa tadalafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.
Adalift 5 mg se utiliza en el tratamiento de hombres adultos:

• con trastornos de la erección. Esta condición se caracteriza por la incapacidad del hombre para lograr o mantener una erección suficiente para tener relaciones sexuales. Se ha demostrado que el tadalafilo mejora significativamente la capacidad de obtener una erección adecuada para mantener relaciones sexuales.

Tras la estimulación sexual, Adalift ayuda a dilatar los vasos sanguíneos del pene, lo que permite un mayor flujo de sangre hacia esta zona. Como consecuencia, mejora la erección. Adalift no produce efecto en hombres que no presentan trastornos de la erección. Es importante tener en cuenta que Adalift no funciona en ausencia de estimulación sexual. El paciente y su pareja deben realizar juegos previos, al igual que lo harían si el paciente no estuviera tomando un medicamento para los trastornos de la erección.

• con síntomas urinarios provocados por una enfermedad frecuente denominada hipertrofia benigna de próstata. Esta condición se caracteriza por el agrandamiento de la próstata con la edad. Los síntomas incluyen: dificultad para comenzar a orinar, sensación de vaciamiento incompleto de la vejiga y necesidad de orinar con mayor frecuencia, incluso durante la noche. El tadalafilo mejora el flujo sanguíneo y relaja los músculos de la próstata y de la vejiga, lo que puede aliviar los síntomas de la hipertrofia benigna de próstata. Se ha demostrado que el tadalafilo alivia estos síntomas urinarios ya a partir de las 1-2 semanas tras iniciar el tratamiento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Adalift

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Adalift:

• si el paciente tiene alergia al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• si el paciente está tomando nitratos orgánicos en cualquier forma o donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Se trata de un grupo de medicamentos («nitratos») utilizados en el tratamiento de la angina de pecho («dolor en el pecho»). Se ha demostrado que el tadalafilo potencia el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico.
• si el paciente padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 90 días.
• si el paciente ha sufrido un ictus en los últimos 6 meses.
• si el paciente tiene hipotensión o hipertensión arterial no controlada.
• si al paciente se le ha diagnosticado alguna vez pérdida de visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), conocida como «parálisis del ojo».
• si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el tadalafilo, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Adalift, debe hablar con su médico.
Debe tener en cuenta que la actividad sexual conlleva cierto riesgo en pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una sobrecarga adicional para el corazón. Si padece problemas cardíacos, debe informar a su médico.
La hiperplasia benigna de próstata y el cáncer de próstata pueden presentar síntomas similares, por lo que el médico realizará una exploración para descartar cáncer de próstata antes de iniciar el tratamiento con Adalift para los síntomas de hiperplasia benigna de próstata.
Adalift no se utiliza para tratar el cáncer de próstata.
El paciente debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones:

• anemia de células falciformes (glóbulos rojos con forma anormal).
• mieloma múltiple (tumor de la médula ósea).
• leucemia (tumor de las células sanguíneas).
• cualquier deformidad del pene.
• enfermedades hepáticas graves.
• enfermedades renales graves.

No se sabe si el medicamento Adalift es eficaz en pacientes:

• tras cirugías pélvicas previas.
• tras prostatectomía radical con sección de los nervios prostáticos (prostatectomía sin conservación nerviosa), total o parcial.

Si durante el uso de tadalafilo se produce una pérdida repentina de la visión, una disminución brusca de la visión o si la imagen aparece distorsionada o velada, debe interrumpir el uso de Adalift y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
En algunos pacientes que toman tadalafilo se ha observado empeoramiento o pérdida repentina de la audición.
Aunque no se sabe con certeza si este evento está directamente relacionado con el uso de tadalafilo, si se produce empeoramiento o pérdida repentina de la audición, debe interrumpir el uso de Adalift y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Adalift no está indicado para su uso en mujeres.
Niños y adolescentes
Adalift no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Adalift y otros medicamentos
Debe informar a su médico si actualmente está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No debe tomar Adalift si está utilizando nitratos.
Adalift puede afectar al efecto de ciertos medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar al efecto de Adalift. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• bloqueantes de los receptores α-adrenérgicos (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial o de los síntomas urinarios debidos a hiperplasia benigna de próstata).
• otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial.
• riociguat.
• inhibidores de la 5-alfa-reductasa (utilizados en el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata).
• medicamentos como el ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar infecciones fúngicas) e inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del SIDA o de la infección por el virus VIH.
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
• otros tratamientos para los trastornos de la erección.

Adalift, alcohol y alimentos
La información sobre el efecto del alcohol se encuentra en el apartado 3. El zumo de pomelo puede afectar a la eficacia de Adalift, por lo que debe tener precaución si lo consume. Para obtener más información, debe consultar a su médico.
Fertilidad
Cuando se administró el medicamento a perros, se observó una disminución en la producción de espermatozoides en los testículos. Se ha observado una disminución en la concentración de espermatozoides en algunos hombres. Es poco probable que esto provoque infertilidad.
Conducción y uso de máquinas
En estudios clínicos, algunos hombres que tomaban tadalafilo informaron de mareos. Por ello, debe conocer su reacción al medicamento antes de decidir conducir un vehículo o utilizar maquinaria.
Adalift contiene lactosa:
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Adalift contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Adalift

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Los comprimidos de Adalift están indicados para uso oral únicamente en hombres. Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados con una pequeña cantidad de agua. Pueden tomarse con o sin alimentos.
El consumo de alcohol puede provocar una disminución transitoria de la presión arterial. Si el paciente ha tomado o planea tomar Adalift, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (una concentración de alcohol en sangre de 0,08 % o superior), ya que esto podría aumentar el riesgo de mareos al levantarse.

Tratamiento de los trastornos de la erección
Dosis recomendada: un comprimido de 5 mg, tomado una vez al día, aproximadamente a la misma hora del día. El médico puede ajustar la dosis a 2,5 mg en función de la respuesta del paciente al medicamento Adalift. En ese caso, debe utilizarse el comprimido de 2,5 mg.
No se debe tomar Adalift con más frecuencia que una vez al día.
La toma diaria de Adalift permite lograr una erección tras la estimulación sexual en cualquier momento durante las 24 horas siguientes. La toma diaria de Adalift puede ser beneficiosa para los hombres que planean tener actividad sexual dos veces por semana o con mayor frecuencia.
Es importante tener presente que Adalift no surte efecto en ausencia de estimulación sexual. El paciente y su pareja deben realizar las mismas prácticas previas que cuando el paciente no toma medicamentos para los trastornos de la erección.
El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección.

Tratamiento de los síntomas del agrandamiento benigno de próstata
Dosis: un comprimido de 5 mg, tomado una vez al día, aproximadamente a la misma hora del día. Si el paciente presenta agrandamiento benigno de próstata y trastornos de la erección, la dosis sigue siendo un comprimido de 5 mg una vez al día.
No se debe tomar Adalift con más frecuencia que una vez al día.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Adalift
Debe informarse inmediatamente al médico. Pueden presentarse reacciones adversas descritas en el apartado 4.

Omisión de una dosis de Adalift
Tan pronto como el paciente recuerde, debe tomar la dosis olvidada. Sin embargo, no debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No se debe tomar Adalift con más frecuencia que una vez al día.
Si persisten dudas sobre el uso del medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Estos efectos suelen ser leves o moderados.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento y acudir inmediatamente al médico:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (no frecuentes).
• dolor en el pecho: no debe tomar nitratos y debe buscar ayuda médica inmediatamente (no frecuente).
• priapismo, erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la toma de tadalafilo (raro). Si se produce una erección que dura ininterrumpidamente más de 4 horas, debe contactar inmediatamente con un médico.
• pérdida repentina de la visión (raro), visión distorsionada, borrosa, pérdida de la visión central o empeoramiento súbito de la visión (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos notificados:
Frecuentes (ocurren en no más de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en manos y pies, enrojecimiento facial, congestión nasal y dispepsia.

No frecuentes (ocurren en no más de 1 de cada 100 pacientes)

• mareo, dolor abdominal, náuseas, vómitos, reflujo ácido al esófago, visión borrosa, dolor ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, sensación de palpitaciones, taquicardia, hipertensión arterial, hipotensión arterial, epistaxis, acúfenos, hinchazón de manos, pies o tobillos y sensación de fatiga.

Raros (ocurren en no más de 1 de cada 1000 pacientes)

• síncope, convulsiones y pérdida transitoria de la memoria, edema palpebral, enrojecimiento ocular, empeoramiento súbito o pérdida de la audición, urticaria (erupciones rojas y pruriginosas en la superficie de la piel), sangrado rectal, presencia de sangre en el semen y sudoración excesiva.

Infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares han sido notificados raramente en hombres que tomaban tadalafilo. La mayoría de ellos ya tenían problemas cardíacos antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.
Se han notificado casos raros de aparición de debilidad visual parcial, transitoria o permanente, o pérdida de la visión en uno o ambos ojos.
En hombres que toman tadalafilo se han notificado algunos efectos adversos adicionales raros que no se observaron durante los estudios clínicos. Entre ellos se incluyen:

• migraña, edema facial, reacciones alérgicas graves que provocan hinchazón de la cara y la garganta, erupciones cutáneas severas, trastornos caracterizados por congestión sanguínea ocular, latidos cardíacos irregulares, angina de pecho y muerte súbita cardíaca
• visión distorsionada, borrosa, pérdida de la visión central o empeoramiento súbito de la visión (frecuencia desconocida).

El efecto adverso: mareo ha sido notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que toman tadalafilo. La diarrea ha sido notificada con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que toman tadalafilo.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Adalift

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase:
Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El número de lote figura después de: N.º de lote (Lot).
No existen requisitos especiales de conservación para este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Adalift

• La sustancia activa de este medicamento es tadaláfil. Cada comprimido contiene 5 mg de tadaláfil.
• Otros componentes: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato (véase el final del apartado 2), celulosa microcristalina, povidona K 30, poloxámero de tipo 188, laurilsulfato de sodio, carboximetilalmidón sódico, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Recubrimiento: alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Adalift y contenido del envase
Adalift 5 mg es un comprimido recubierto de color marrón claro, de forma alargada, biconvexo, de aproximadamente 8 mm x 4 mm.
Los comprimidos de Adalift 5 mg están disponibles en blísters que contienen 14, 28, 56 u 84 comprimidos.
No todos los tipos de envases disponibles tienen por qué comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia
tel.: +48 22 732 77 00

Fabricante
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polonia
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba
Polonia

Importador
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polonia
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
Hal Far Birzebbugia,
BBG 3000
Malta
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba
Polonia