Адалифт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Адалифт, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Тадалафил
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Адалифт и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Адалифт
3. Как применять лекарство Адалифт
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Адалифт
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Адалифт и для чего оно применяется

Адалифт содержит активное вещество — тадалафил, относящееся к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиестеразы типа 5.
Адалифт 5 мг применяется для лечения взрослых мужчин:

• с нарушениями эрекции. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для полового акта. Установлено, что тадалафил значительно улучшает способность достигать эрекции, достаточной для полового акта.

При наличии сексуальной стимуляции Адалифт способствует расширению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. В результате этого улучшается эрекция. Адалифт не оказывает эффекта у пациентов, у которых отсутствуют нарушения эрекции. Важно понимать, что лекарство Адалифт не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациенту и его партнёрше следует, как и в случае отсутствия приёма лекарства от нарушений эрекции, организовать предварительную игру.

• с симптомами со стороны мочевыделительной системы, вызванными распространённым заболеванием, называемым доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Это состояние, при котором предстательная железа увеличивается с возрастом. Симптомы включают: трудности с началом мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря и необходимость более частого мочеиспускания, в том числе ночью. Тадалафил улучшает кровоток и вызывает расслабление мышц предстательной железы и мочевого пузыря, что может облегчить симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Установлено, что тадалафил уменьшает эти симптомы со стороны мочевыделительной системы уже через 1–2 недели после начала лечения.

2. Важная информация перед применением препарата Адалифт

Когда не следует применять препарат Адалифт:

• если у пациента имеется аллергия на тадалафил или любой другой компонент препарата (перечисленные в разделе 6);
• если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие донаторы оксида азота, например, амилнитрит. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых при лечении стенокардии («боль в груди»). Установлено, что тадалафил усиливает действие этих препаратов. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу;
• если у пациента тяжёлое заболевание сердца или пациент перенёс инфаркт миокарда в течение последних 90 дней;
• если пациент перенёс инсульт в течение последних 6 месяцев;
• если у пациента низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление;
• если у пациента когда-либо наблюдалась потеря зрения вследствие передней ишемической нейропатии зрительного нерва, не связанной с артериитом (ПИНЗН), называемая «паралич глаза»;
• если пациент принимает риоцигуат. Это лекарственное средство, применяемое при лечении лёгочной гипертензии (т.е. высокого артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (т.е. высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как тадалафил, усиливают снижающее давление действие этого препарата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, необходимо сообщить об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Адалифт необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует помнить, что половая активность связана с определённым риском у пациентов с заболеваниями сердца, поскольку она оказывает дополнительную нагрузку на сердце. При наличии проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу.
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут иметь одинаковые симптомы, поэтому врач проведёт обследование на наличие рака предстательной железы перед началом применения препарата Адалифт для лечения симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Препарат Адалифт не применяется для лечения рака предстательной железы.
Перед приёмом препарата пациент должен сообщить врачу, если у него имеется одно из следующих состояний:

• серповидноклеточная анемия (неправильная форма эритроцитов);
• множественная миелома (опухоль костного мозга);
• лейкемия (опухоль клеток крови);
• любые деформации полового члена;
• тяжёлые заболевания печени;
• тяжёлые заболевания почек.

Неизвестно, является ли препарат Адалифт эффективным у пациентов:

• после хирургических вмешательств в области таза;
• после полного или частичного удаления предстательной железы, при котором нервы предстательной железы были пересечены (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если во время приёма тадалафила возникнет внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, или изображение становится искажённым, затемнённым, необходимо прекратить применение препарата Адалифт и немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя неизвестно, связано ли это событие напрямую с приёмом тадалафила, при возникновении ухудшения или внезапной потери слуха необходимо прекратить применение препарата Адалифт и немедленно обратиться к врачу.
Препарат Адалифт не предназначен для применения у женщин.
Дети и подростки
Препарат Адалифт не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Адалифт с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Нельзя принимать препарат Адалифт при одновременном применении нитратов.
Препарат Адалифт может влиять на действие некоторых лекарств, или другие лекарства могут влиять на действие препарата Адалифт. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает следующие препараты:

• блокаторы α-адренергических рецепторов (применяются при лечении артериальной гипертензии или симптомов со стороны мочевыделительной системы, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
• другие препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии;
• риоцигуат;
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
• лекарства, такие как кетоконазол в таблетках (применяется при лечении грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, применяемые при лечении СПИДа или ВИЧ-инфекции;
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
• другие методы лечения нарушений эрекции.

Препарат Адалифт и употребление алкоголя
Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата Адалифт, поэтому при его употреблении следует соблюдать осторожность. За дополнительной информацией необходимо обратиться к врачу.
Фертильность
При введении препарата собакам наблюдалось снижение продукции сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин отмечалось снижение концентрации сперматозоидов. Маловероятно, что это приведёт к бесплодию.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
У некоторых мужчин, принимавших тадалафил в ходе клинических исследований, отмечались головокружения, поэтому перед принятием решения о вождении автомобиля или управлении механизмами необходимо оценить свою реакцию на препарат.
Препарат Адалифт содержит лактозу:
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Адалифт содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Адалифт

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки лекарства Адалифт предназначены для перорального применения только у мужчин. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.
Приём алкоголя может вызвать преходящее снижение артериального давления. Если пациент принял препарат Адалифт или планирует его принять, ему не следует употреблять большое количество алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08% и выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.
Лечение расстройств эрекции
Рекомендуемая доза — одна таблетка 5 мг, принимаемая один раз в сутки примерно в одно и то же время суток. Врач может изменить дозу на 2,5 мг в зависимости от реакции пациента на препарат Адалифт. В таком случае следует применять таблетку 2,5 мг.
Не следует принимать препарат Адалифт чаще одного раза в сутки.
Приём препарата Адалифт один раз в сутки позволяет достичь эрекции после сексуальной стимуляции в любой момент в течение 24 часов. Приём препарата Адалифт один раз в сутки может быть удобен для мужчин, которые планируют заниматься сексуальной активностью два раза в неделю или чаще.
Важно понимать, что препарат Адалифт не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнёрша должны организовать предварительную игру так же, как в случае, когда пациент не принимает лекарства от расстройств эрекции.
Приём алкоголя может влиять на способность пациента достигать эрекции.
Лечение симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы
Доза — одна таблетка 5 мг, принимаемая один раз в сутки примерно в одно и то же время суток. Если у пациента присутствует как доброкачественная гиперплазия предстательной железы, так и расстройства эрекции, доза — таблетка 5 мг один раз в сутки — остаётся без изменений.
Нельзя принимать препарат Адалифт чаще одного раза в сутки.
Применение дозы Адалифта, превышающей рекомендованную
Следует сообщить об этом врачу. Возможны побочные эффекты, описанные в пункте 4.
Пропуск приёма препарата Адалифт
Как только пациент вспомнит, он должен немедленно принять пропущенную дозу, но не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Не следует принимать препарат Адалифт чаще одного раза в сутки.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Обычно эти побочные действия бывают легкими или умеренными.
Если возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных действий, необходимо прекратить применение
препарата и немедленно обратиться к врачу:

• аллергические реакции, включая сыпь (нечасто).
• боль в груди — нельзя применять нитраты, но необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (нечасто).
• приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема тадалафила (редко). Если такая эрекция возникла и длится непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• внезапная потеря зрения (редко), искажение, притупление, нечеткость центрального зрения или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщаемые побочные действия:
Часто (возникают не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, покраснение лица, застой слизистой оболочки носа и диспепсия.

Нечасто (возникают не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, заброс содержимого желудка в пищевод, нечеткость зрения, боль в глазах, затруднение дыхания, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, ощущение сердцебиения, учащенное сердцебиение, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, кровотечение из носа, шум в ушах, отек рук, стоп или лодыжек, чувство усталости.

Редко (возникают не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)

• обмороки, судороги и преходящая потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха, крапивница (зудящие, красные возвышающиеся высыпания на поверхности кожи), кровотечение из прямой кишки, наличие крови в сперме и повышенное потоотделение.

Инфаркт миокарда и инсульт редко сообщались у мужчин, принимавших тадалафил. Большинство из них имели проблемы с сердцем до начала применения этого препарата.
Имеются сообщения о редких случаях возникновения частичного, преходящего или постоянного ослабления зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимавших тадалафил, были зарегистрированы некоторые дополнительные редкие побочные действия,
не наблюдавшиеся в ходе клинических исследований. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица и горла, сильная кожная сыпь, нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам, нерегулярное сердцебиение, стенокардия, а также внезапная сердечная смерть
• искажение, притупление, нечеткость центрального зрения или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Побочное действие: головокружение сообщалось чаще у мужчин в возрасте старше 75 лет, принимавших тадалафил. Диарея сообщалась чаще у мужчин в возрасте старше 65 лет, принимавших тадалафил.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Адалифт

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок
годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца. Номер серии указан
после: Номер серии (Lot).
Особые указания по хранению лекарственного препарата отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой
подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав лекарства Адалифт

• Активным веществом лекарства является тадалафил. Каждая таблетка содержит 5 мг тадалафила.
• Вспомогательные вещества: Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. конец пункта 2), микрокристаллическая целлюлоза, повидон К 30, полоксамер тип 188, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния. Плёнчатая оболочка: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Адалифт и что содержит упаковка
Лекарство Адалифт 5 мг — это светло-коричневые, продолговатые, двояковыпуклые, покрытые плёнчатой оболочкой таблетки размером приблизительно 8 мм × 4 мм.
Таблетки Адалифт 5 мг поставляются в блистерах, содержащих 14, 28, 56 или 84 таблетки.
Не все типы упаковок могут быть в обращении.

Регистрант
Adamed Pharma S.A.
Пенькув, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов
Польша
тел.: +48 22 732 77 00

Производитель
Adamed Pharma S.A.
Пенькув, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов
Польша
Фармацевтические заводы POLPHARMA SA
(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
ул. Пелплинская 19
83-200 Старогард-Гданьский
Польша
Фармацевтические заводы POLPHARMA SA
(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
ул. Металовца 2
39-460 Нова-Демба
Польша

Импортёр
Adamed Pharma S.A.
Пенькув, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов
Польша
Фармацевтические заводы POLPHARMA SA
(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
ул. Пелплинская 19
83-200 Старогард-Гданьский
Польша
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Промышленная зона Хал-Фар,
Хал-Фар, Бирзеббуджиа,
BBG 3000
Мальта
Фармацевтические заводы POLPHARMA SA
(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
ул. Металовца 2
39-460 Нова-Демба
Польша