Adalift

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Adalift, 5 mg, compresse rivestite con film
Tadalafil
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone alle quali il medicinale non è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Adalift e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Adalift
3. Come prendere Adalift
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Adalift
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Adalift e a cosa serve

Adalift contiene il principio attivo tadalafil, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.
Adalift 5 mg è utilizzato nel trattamento di uomini adulti:

• con disturbi dell’erezione. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o mantenere un’erezione sufficiente per un rapporto sessuale. È stato dimostrato che il tadalafil migliora significativamente la capacità di ottenere un’erezione adeguata al rapporto sessuale.

Dopo una stimolazione sessuale, Adalift favorisce il rilassamento dei vasi sanguigni del pene, consentendo un maggior afflusso di sangue. Ciò determina un miglioramento dell’erezione. Adalift non produce effetti in uomini che non soffrono di disturbi dell’erezione. È importante sapere che Adalift non agisce in assenza di stimolazione sessuale. Il paziente e la sua partner devono prevedere un’adeguata fase preliminare, come avverrebbe in assenza di trattamento per i disturbi dell’erezione.

• con sintomi urinari causati da una comune condizione medica chiamata iperplasia prostatica benigna. Questa condizione si verifica quando la prostata aumenta di dimensioni con l’età. I sintomi comprendono: difficoltà ad iniziare la minzione, sensazione di svuotamento incompleto della vescica e necessità di urinare più frequentemente, anche di notte. Il tadalafil migliora il flusso sanguigno e induce il rilassamento dei muscoli della prostata e della vescica, alleviando così i sintomi dell’iperplasia prostatica benigna. È stato dimostrato che il tadalafil riduce questi sintomi urinari già dopo 1-2 settimane dall’inizio del trattamento.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Adalift

Quando non assumere il medicinale Adalift:

• se il paziente è allergico al tadalafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente assume nitrati organici in qualsiasi forma o altri donatori di ossido di azoto, ad esempio nitrito di amile. Questi farmaci (i "nitrati") vengono utilizzati nel trattamento dell'angina pectoris (dolore al petto). È stato dimostrato che il tadalafil potenzia l'effetto di questi medicinali. Se il paziente assume nitrati in qualsiasi forma o non è sicuro, deve informare il medico.
• se il paziente soffre di una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto cardiaco negli ultimi 90 giorni.
• se il paziente ha avuto un ictus negli ultimi 6 mesi.
• se il paziente ha ipotensione o ipertensione non controllata.
• se in precedenza il paziente ha avuto una perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), nota come "paralisi dell'occhio".
• se il paziente assume riociguat. Questo medicinale viene utilizzato nel trattamento dell'ipertensione polmonare (cioè pressione alta nel circolo polmonare) e dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da trombi). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come il tadalafil, potenziano l'effetto ipotensivo di questo farmaco. Se il paziente assume riociguat o non è sicuro, deve informare il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Adalift, è necessario discuterne con il medico.
Bisogna ricordare che l'attività sessuale comporta un certo rischio per i pazienti con malattie cardiache, poiché rappresenta un ulteriore sforzo per il cuore. In caso di problemi cardiaci, informare il medico.
L'ipertrofia prostatica benigna e il cancro della prostata possono presentare sintomi simili; pertanto, il medico effettuerà un esame per escludere la presenza di cancro alla prostata prima di iniziare il trattamento con Adalift per i sintomi dell'ipertrofia prostatica benigna.
Adalift non è utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata.
Il paziente deve informare il medico se si verifica uno dei seguenti casi:

• anemia falciforme (forma anomala dei globuli rossi).
• mieloma multiplo (tumore del midollo osseo).
• leucemia (tumore delle cellule del sangue).
• qualsiasi deformità del pene.
• gravi malattie del fegato.
• gravi malattie renali.

Non è noto se Adalift sia efficace nei pazienti:

• sottoposti a interventi chirurgici nella regione pelvica.
• sottoposti a rimozione totale o parziale della prostata con sezione dei nervi prostatici (prostatectomia radicale non nervo-salvaguardante).

Se durante l'assunzione di tadalafil si verifica una repentina perdita della vista, un'improvvisa riduzione della vista o se la visione appare distorta o offuscata, interrompere immediatamente l'assunzione di Adalift e contattare immediatamente il medico.
In alcuni pazienti che assumevano tadalafil sono stati osservati un peggioramento o una perdita improvvisa dell'udito.
Anche se non è chiaro se questi eventi siano direttamente collegati all'assunzione di tadalafil, in caso di peggioramento o perdita improvvisa dell'udito, interrompere immediatamente l'assunzione di Adalift e contattare immediatamente il medico.
Adalift non è destinato all'uso nelle donne.
Bambini e adolescenti
Adalift non è destinato all'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Adalift e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente assunti, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Non assumere Adalift se si stanno assumendo nitrati.
Adalift può influenzare l'effetto di alcuni medicinali o altri medicinali possono influenzare l'effetto di Adalift. Informare il medico o il farmacista se si assumono i seguenti medicinali:

• farmaci bloccanti dei recettori α-adrenergici (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o dei sintomi urinari dovuti all'ipertrofia prostatica benigna).
• altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa.
• riociguat.
• inibitori della 5-alfa-reduttasi (utilizzati nel trattamento dell'ipertrofia prostatica benigna).
• medicinali come il ketoconazolo in compresse (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell'AIDS o dell'infezione da HIV.
• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (farmaci anticonvulsivanti).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo.
• altre terapie per il trattamento dei disturbi dell'erezione.

Adalift, alcol e alimenti
Le informazioni sull'effetto dell'alcol sono riportate al punto 3. Il succo di pompelmo può influenzare l'efficacia di Adalift e pertanto bisogna fare attenzione al suo consumo. Per ulteriori informazioni, rivolgersi al medico.
Fertilità
Nei cani a cui è stato somministrato il medicinale si è osservata una riduzione della produzione di spermatozoi nei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione della concentrazione degli spermatozoi. È poco probabile che ciò porti a infertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni uomini che assumevano tadalafil durante studi clinici è stato riportato capogiro; pertanto, è necessario conoscere la propria reazione al medicinale prima di decidere di guidare o utilizzare macchinari.
Adalift contiene lattosio:
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Adalift contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Adalift

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse di Adalift sono destinate all'uso orale esclusivamente negli uomini. Le compresse devono essere inghiottite intere, assunte con una piccola quantità d'acqua. Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
L'assunzione di alcol può causare una temporanea riduzione della pressione arteriosa. Se il paziente ha assunto o intende assumere il medicinale Adalift, non deve bere grandi quantità di alcol (concentrazione di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08%), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di capogiri in seguito all'alzarsi in piedi.

Trattamento dei disturbi dell'erezione
La dose raccomandata è di una compressa da 5 mg, assunta una volta al giorno, più o meno alla stessa ora. Il medico può modificare la dose a 2,5 mg in base alla risposta del paziente al medicinale Adalift. In tal caso, si deve assumere la compressa da 2,5 mg.
Non assumere il medicinale Adalift più di una volta al giorno.
Assumere Adalift una volta al giorno consente di ottenere un'erezione in seguito a stimolazione sessuale in qualsiasi momento entro 24 ore. L'assunzione giornaliera di Adalift può essere vantaggiosa per gli uomini che prevedono di essere sessualmente attivi due volte a settimana o più frequentemente.
È importante essere consapevoli che il medicinale Adalift non agisce in assenza di stimolazione sessuale. Il paziente e la sua partner devono pertanto ricorrere a preliminari, esattamente come nel caso in cui il paziente non stia assumendo farmaci per i disturbi dell'erezione.
L'assunzione di alcol può influire sulla capacità del paziente di ottenere un'erezione.

Trattamento dei sintomi dell'ipertrofia prostatica benigna
La dose è di una compressa da 5 mg, assunta una volta al giorno, più o meno alla stessa ora. Se il paziente presenta sia ipertrofia prostatica benigna sia disturbi dell'erezione, la dose – una compressa da 5 mg una volta al giorno – rimane invariata.
Non assumere il medicinale Adalift più di una volta al giorno.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Adalift
Informare immediatamente il medico. Potrebbero verificarsi effetti indesiderati descritti al punto 4.

Dimenticanza dell'assunzione di Adalift
Non appena ci si ricorda, assumere la dose dimenticata, ma non assumere una dose doppia per compensare la compressa saltata. Non assumere il medicinale Adalift più di una volta al giorno.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Tali effetti sono generalmente lievi o moderati.
Se si verifica uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, interrompere l’assunzione del
medicinale e consultare immediatamente il medico:

• reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (non molto frequenti).
• dolore al torace – non assumere nitrati, ma cercare immediatamente assistenza medica (non molto frequenti).
• priapismo, erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di tadalafil (raro). Se si verifica un’erezione prolungata che dura ininterrottamente per più di 4 ore, contattare immediatamente il medico.
• perdita improvvisa della vista (raro), visione distorta, offuscata, sfocata al centro o improvviso peggioramento della vista (frequenza sconosciuta).

Altri effetti indesiderati segnalati:
Frequenti (si verificano in non più di 1 paziente su 10)

• mal di testa, dolore alla schiena, dolore muscolare, dolore alle mani e alle gambe, arrossamento del viso, congestione della mucosa nasale e dispepsia.

Non molto frequenti (si verificano in non più di 1 paziente su 100)

• vertigini, dolore addominale, nausea, vomito, reflusso gastroesofageo, visione sfocata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, sensazione di palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, sanguinamento dal naso, ronzio alle orecchie, gonfiore alle mani, ai piedi o alle caviglie e sensazione di affaticamento.

Rari (si verificano in non più di 1 paziente su 1000)

• svenimenti, convulsioni e perdita transitoria della memoria, edema palpebrale, arrossamento degli occhi, improvviso peggioramento o perdita dell’udito, orticaria (vesciche pruriginose e rosse sulla superficie della pelle), sanguinamento dal retto, presenza di sangue nel liquido seminale e aumento della sudorazione.

Infarto del miocardio e ictus sono stati segnalati raramente in uomini che assumevano tadalafil. La maggior parte di questi pazienti presentava già problemi cardiaci prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.
Sono state riportate rare occasioni di comparsa di deficit visivo parziale, transitorio o permanente, o perdita della vista in uno o entrambi gli occhi.
In uomini che assumevano tadalafil sono stati segnalati alcuni ulteriori effetti indesiderati rari
non osservati negli studi clinici. Tra questi rientrano:

• emicrania, edema facciale, gravi reazioni allergiche che causano gonfiore del viso e della gola, eruzioni cutanee gravi, disturbi caratterizzati da afflusso di sangue agli occhi, battito cardiaco irregolare, angina pectoris e morte cardiaca improvvisa.
• visione distorta, offuscata, sfocata al centro o improvviso peggioramento della vista (frequenza sconosciuta).

Effetto indesiderato: vertigini sono state segnalate più frequentemente in uomini di età superiore ai 75 anni che assumevano tadalafil. La diarrea è stata segnalata più frequentemente in uomini di età superiore ai 65 anni che assumevano tadalafil.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Adalift

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: Data di scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato. Il numero di lotto è riportato dopo: Numero di lotto (Lot).
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Adalift

• La sostanza attiva è il tadalafil. Ogni compressa contiene 5 mg di tadalafil.
• Altri componenti: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato (vedere la fine del punto 2), cellulosa microcristallina, povidone K 30, poloxamer di tipo 188, laurilsolfato sodico, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: alcol polivinilico, macrogol 3350, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del medicinale Adalift e contenuto della confezione
Adalift 5 mg è una compressa rivestita, di colore marrone chiaro, di forma ovale, convessa su entrambi i lati,
di dimensioni approssimative di 8 mm x 4 mm.
Le compresse di Adalift 5 mg sono disponibili in blister contenenti 14, 28, 56 o 84 compresse.
Non tutti i tipi di confezionamento possono essere commercializzati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia
tel.: +48 22 732 77 00
Produttore
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polonia
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba
Polonia
Importatore
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polonia
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
Hal Far Birzebbugia,
BBG 3000
Malta
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba
Polonia