Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Адаліфт, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Тадалафіл
Перед застосуванням ліку слід уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Адаліфт і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Адаліфт
Як застосовувати лікарський засіб Адаліфт
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Адаліфт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Адаліфт і для чого його застосовують

Адаліфт містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи ліків, що називаються інгібіторами
фосфодіестерази типу 5.
Адаліфт 5 мг застосовується для лікування дорослих чоловіків:

з порушеннями ерекції. Це стан, коли чоловік не може досягти або утримати ерекцію, достатню для статевого акту. Встановлено, що тадалафіл значно покращує здатність досягти ерекції, достатньої для статевого акту.

Під час сексуального збудження Адаліфт сприяє розширенню кровоносних судин статевого члена, що
сприяє припливу крові до статевого члена. Це призводить до покращення ерекції. Адаліфт не
допомагає пацієнтам, у яких немає порушень ерекції. Важливо усвідомлювати, що лікарський засіб Адаліфт не діє за відсутності сексуального збудження. Пацієнт і його партнерка
повинні організувати передгру, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає ліки для лікування
порушень ерекції.

з симптомами з боку сечовидільної системи, спричиненими поширеним захворюванням, що називається доброї якості гіперплазія простати. Це стан, коли з віком збільшується простата. Симптоми включають: труднощі з початком сечовипускання, відчуття неповного спорожнення сечового міхура та необхідність частішого сечовипускання, навіть вночі. Тадалафіл покращує кровотік і сприяє розслабленню м’язів простати та сечового міхура, що може полегшити симптоми доброякісної гіперплазії простати. Встановлено, що тадалафіл полегшує ці симптоми з боку сечовидільної системи вже через 1–2 тижні після початку лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Адаліфт

Коли не застосовувати лік Адаліфт:

якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6).
якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, аміловий нітрит. Це група ліків («нітрати»), що застосовуються для лікування стенокардії («біль у грудній клітці»). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений у цьому, він повинен повідомити лікаря.
якщо у пацієнта є тяжке захворювання серця або якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда за останні 90 днів.
якщо пацієнт переніс інсульт за останні 6 місяців.
якщо у пацієнта є низький артеріальний тиск або неконтрольована гіпертензія.
якщо у пацієнта коли-небудь діагностували втрату зору внаслідок передньої ішемічної нейропатії зорового нерва, не пов’язаної з артеріїтом (НАІОН), що називають «параліч очей».
якщо пацієнт приймає ріоцигуат. Це ліки, що застосовуються для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами в крові). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, посилюють зниження артеріального тиску, спричинене цим ліком. Якщо пацієнт приймає ріоцигуат або не впевнений у цьому, слід повідомити лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Адаліфт слід обговорити це з лікарем.
Слід пам’ятати, що сексуальна активність пов’язана з певним ризиком для пацієнтів із захворюваннями серця, оскільки вона створює додаткове навантаження на серце. Якщо є проблеми з серцем, слід повідомити про це лікаря.
Доброкісна гіперплазія простати та рак простати можуть мати однакові симптоми, тому лікар проведе обстеження на наявність раку простати перед початком застосування ліку Адаліфт для лікування симптомів доброкісної гіперплазії простати.
Лік Адаліфт не застосовується для лікування раку простати.
Перед прийомом ліку пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо має хоча б один із наступних станів:

серпоподібноклітинну анемію (неправильну форму червоних кров’яних тілець).
множинну мієлому (пухлину кісткового мозку).
лейкемію (пухлину клітин крові).
будь-які деформації статевого члена.
тяжкі захворювання печінки.
тяжкі захворювання нирок.

Невідомо, чи ефективний лік Адаліфт у пацієнтів:

після хірургічних втручань у ділянці таза.
після повного або часткового видалення простати, під час якого перерізуються нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо під час застосування тадалафілу виникне раптове погіршення зору або раптова втрата зору, або зображення стає спотвореним, затемненим, слід припинити застосування ліку Адаліфт і негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча невідомо, чи ця подія має прямий зв’язок із застосуванням тадалафілу, якщо виникне погіршення або раптова втрата слуху, слід припинити застосування ліку Адаліфт і негайно звернутися до лікаря.
Адаліфт не призначений для застосування у жінок.
Діти та підлітки
Адаліфт не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Вплив ліку Адаліфт на інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не можна приймати лік Адаліфт у разі застосування нітратів.
Адаліфт може впливати на дію деяких ліків, або інші ліки можуть впливати на дію ліку Адаліфт. Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає такі ліки:

ліки, що блокують α-адренергічні рецептори (використовуються для лікування високого артеріального тиску або симптомів з боку сечової системи, спричинених доброкісною гіперплазією простати).
інші ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску.
ріоцигуат.
інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброкісної гіперплазії простати).
ліки, такі як кетоконазол у таблетках (використовується для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази, що застосовуються для лікування СНІДу або інфекції вірусом ВІЛ.
фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протизапальні засоби).
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
інші методи лікування порушень ерекції.

Адаліфт та вживання алкоголю
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на ефективність ліку Адаліфт, тому слід бути обережним при його вживанні. Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Фертильність
При застосуванні ліку собакам спостерігалося зниження утворення сперматозоїдів у яєчках. У деяких чоловіків спостерігалося зниження концентрації сперматозоїдів. Малоймовірно, що це призведе до безпліддя.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких чоловіків, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, спостерігалися запаморочення, тому слід знати свою реакцію на таблетки перед тим, як вирішувати, чи можна керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Лік Адаліфт містить лактозу:
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Лік Адаліфт містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Адаліфт

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Таблетки ліків Адаліфт призначені для перорального застосування тільки чоловікам. Таблетки слід
проковтнути цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від
прийому їжі.
Споживання алкоголю може спричинити тимчасове зниження артеріального тиску. Якщо пацієнт прийняв
ліки Адаліфт або планує їх прийом, не слід споживати велику кількість алкоголю
(концентрація алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик виникнення
запаморочення під час підйому.
Лікування порушень ерекції
Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг, яку приймають один раз на добу приблизно о тій самій порі
доби. Лікар може змінити дозу на 2,5 мг залежно від реакції пацієнта на ліки Адаліфт.
У цьому випадку слід застосовувати таблетку 2,5 мг.
Не слід приймати ліки Адаліфт частіше, ніж один раз на добу.
Прийом ліків Адаліфт один раз на добу дозволяє досягти ерекції після сексуального подразнення
у будь-який момент протягом 24 годин. Щоденний прийом ліків Адаліфт може бути корисним для чоловіків,
які планують мати сексуальну активність двічі на тиждень або частіше.
Важливо усвідомлювати, що ліки Адаліфт не діють за відсутності сексуального подразнення. Пацієнт
та його партнерка повинні організувати передігру так само, як у разі, коли пацієнт не приймає
ліки від порушень ерекції.
Споживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта досягти ерекції.
Лікування симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози
Доза — одна таблетка 5 мг, яку приймають один раз на добу приблизно о тій самій порі доби. Якщо у пацієнта
має місце доброякісна гіперплазія передміхурової залози та порушення ерекції, доза — таблетка 5 мг один раз на добу —
залишається без змін.
Не можна приймати ліки Адаліфт частіше, ніж один раз на добу.
Застосування вищої, ніж рекомендована, дози ліків Адаліфт
Слід повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.
Пропуск прийому ліків Адаліфт
Як тільки згадаєте — негайно прийміть пропущену дозу, але не слід приймати подвійну дозу для відшкодування
пропущеної таблетки. Не слід приймати ліки Адаліфт частіше, ніж один раз на добу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.
Якщо виникнуть будь-які нижчевказані побічні ефекти, слід припинити застосування
препарату та негайно звернутися до лікаря:

алергічні реакції, включаючи висип (не дуже часто).
біль у грудях — не можна застосовувати нітрати, але необхідно негайно звернутися по медичну допомогу (не дуже часто).
приапізм — тривала та можливо болюча ерекція після прийому тадалафілу (рідко). Якщо виникла така ерекція та вона триває безперервно понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.
раптова втрата зору (рідко), спотворене, затемнене, нечітке центральне зору або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часто (виникають не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

головний біль, біль у спині, біль у м’язах, біль у руках та ногах, почервоніння обличчя, гіперемія слизової оболонки носа та диспепсія.

Не дуже часто (виникають не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, зворотний закид вмісту шлунка до стравоходу, нечітке зору, біль у очах, утруднене дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, відчуття серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, носові кровотечі, дзвін у вухах, набряк рук, стоп або щиколоток та відчуття втоми.

Рідко (виникають не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, почервоніння очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив’янка (сверблячі червоні випуклі утворення на поверхні шкіри), кровотеча з прямої кишки, наявність крові в спермі та підвищена пітливість.

Інфаркт міокарда та інсульт рідко повідомлялися у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість із них мали
проблеми з серцем до початку застосування цього препарату.
Є повідомлення про рідкісні випадки виникнення часткового, тимчасового або постійного
погіршення зору або втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали тадалафіл, повідомлялися декілька додаткових рідкісних побічних
ефектів, які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

мігрень, набряк обличчя, тяжкі алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя та горла, сильні шкірні висипи, порушення, що проявляються приливом крові до очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптові серцеві смерті
спотворене, затемнене, нечітке центральне зору або раптове погіршення зору (частота невідома).

Побічний ефект: запаморочення повідомлялися частіше у чоловіків віком понад 75 років,
які приймали тадалафіл. Діарею повідомляли частіше у чоловіків віком понад 65 років,
які приймали тадалафіл.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Адаліфт

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: Термін
придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця. Номер серії вказано
після: № серії (Lot).
Особливих рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Адаліфт

Діючою речовиною ліків є тадалафіл. Кожна таблетка містить 5 мг тадалафілу.
Інші складові: Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. кінець пункту 2), целюлоза мікрокристалічна, полівідон К 30, полоксамер тип 188, натрію лаурилсульфат, натрію кроскармелоза, діоксид кремнію колоїдний безводний, магнію стеарат. Оболонка: полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172).

Як виглядають ліки Адаліфт і що містить упаковка
Ліки Адаліфт 5 мг — це світло-коричневі, подовжені, двосторонньо опуклі, вкриті оболонкою таблетки розміром приблизно 8 мм × 4 мм.
Таблетки Адаліфт 5 мг доступні в блистерних упаковках, що містять 14, 28, 56 або 84 таблетки.
Не всі види упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Польща
тел.: +48 22 732 77 00
Виробник
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Польща
Заклади фармацевтичні POLPHARMA SA
(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
вул. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Польща
Заклади фармацевтичні POLPHARMA SA
(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
вул. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba
Польща
Імпортер
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Польща
Заклади фармацевтичні POLPHARMA SA
(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
вул. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Польща
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
Hal Far Birzebbugia,
BBG 3000
Мальта
Заклади фармацевтичні POLPHARMA SA
(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
вул. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba
Польща