Prospecto: información para el paciente

Erlis, 10 mg, comprimidos recubiertos
Tadalafilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Erlis y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Erlis
Cómo tomar Erlis
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Erlis
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Erlis y para qué se utiliza

Erlis es un medicamento indicado para hombres adultos con trastornos de la erección. Este trastorno se caracteriza porque el hombre no puede conseguir o mantener una erección suficiente para realizar una relación sexual satisfactoria. Se ha demostrado que Erlis mejora significativamente la capacidad de obtener una erección adecuada para la relación sexual.
Erlis contiene la sustancia activa tadalafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Tras la estimulación sexual, Erlis ayuda a que los vasos sanguíneos del pene se dilaten, permitiendo así el flujo de sangre hacia el mismo. Como consecuencia, se mejora la erección. Erlis no es útil para pacientes que no presentan trastornos de la erección.
Es importante tener en cuenta que Erlis no produce efecto alguno en ausencia de estimulación sexual. Usted y su pareja deben realizar las mismas caricias previas que harían normalmente cuando no toma un medicamento para los trastornos de la erección.

2. Información importante antes de usar Erlis

Cuándo no debe utilizarse Erlis

si el paciente es alérgico al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si el paciente está tomando nitratos orgánicos en cualquier forma o cualquier otro donador de óxido nítrico, por ejemplo, nitrito de amilo. Este grupo de medicamentos («nitratos») se utiliza para tratar la angina de pecho («dolor en el pecho»). Se ha demostrado que el tadalafilo potencia el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico.
si el paciente padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 90 días.
si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
si el paciente tiene presión arterial baja o una presión arterial alta no controlada.
si el paciente ha sufrido pérdida de visión debida a una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION, por sus siglas en inglés), conocida como «parálisis del ojo».
si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el tadalafilo, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Erlis, debe hablar con su médico.
Debe tener en cuenta que la actividad sexual conlleva cierto riesgo para los pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una sobrecarga adicional para el corazón. Si padece problemas cardíacos, debe informar a su médico.
El paciente debe informar a su médico si padece:

anemia falciforme (forma anormal de glóbulos rojos),
mieloma múltiple (un tumor de la médula ósea),
leucemia (un tumor de las células sanguíneas),
cualquier deformidad del pene,
enfermedad hepática grave,
enfermedad renal grave.

No se sabe si Erlis es eficaz en pacientes:

que han sido sometidos a cirugía pélvica,
que han sido sometidos a prostatectomía radical sin preservación nerviosa, es decir, extirpación total o parcial de la próstata con sección de los nervios prostáticos.

Si durante el tratamiento con Erlis se produce una repentina disminución de la visión o pérdida repentina de la visión, o si la imagen aparece distorsionada o borrosa, debe interrumpir el tratamiento con este medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
En algunos pacientes que toman tadalafilo se ha observado empeoramiento o pérdida repentina de la audición.
Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el uso de tadalafilo, si se produce empeoramiento o pérdida repentina de la audición, debe interrumpir el tratamiento con Erlis y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Erlis no está indicado para su uso en mujeres.
Niños y adolescentes
Erlis no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Erlis y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
No debe tomar Erlis si está utilizando nitratos.
Erlis puede afectar al efecto de ciertos medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar al efecto de Erlis. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

bloqueantes de los receptores α-adrenérgicos (utilizados para tratar la presión arterial alta o los síntomas urinarios debidos al agrandamiento benigno de la próstata),
otros medicamentos para tratar la presión arterial alta,
riociguat,
inhibidores de la 5-alfa reductasa (utilizados para tratar el agrandamiento benigno de la próstata),
medicamentos como ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar infecciones fúngicas) e inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el SIDA o la infección por el virus VIH,
fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos),
rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol,
otros tratamientos para los trastornos de la erección.

Erlis y el alcohol
La información sobre el efecto del alcohol se proporciona en el apartado 3. El zumo de pomelo puede afectar la eficacia de Erlis, por lo que debe tener precaución si lo consume. Para obtener más información, consulte a su médico.
Fertilidad
Cuando se administró el medicamento a perros, se observó una disminución en la producción de espermatozoides en los testículos. Se ha observado una disminución en la concentración de espermatozoides en algunos hombres. Es poco probable que esto conduzca a la infertilidad.
Conducción y uso de máquinas
En estudios clínicos, algunos hombres que tomaban tadalafilo informaron de mareos. Por ello, debe conocer su reacción al medicamento antes de decidir conducir o manejar maquinaria.
Erlis contiene lactosa y sodio
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, es decir, se considera que el medicamento es «bajo en sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Erlis

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Las tabletas de Erlis están destinadas al uso oral exclusivamente en hombres.
Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas con una pequeña cantidad de agua. Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.
La dosis recomendada inicial es de una tableta de 10 mg, tomada antes de la actividad sexual planeada. En pacientes en los que la dosis de 10 mg no produzca el efecto adecuado, puede administrarse una dosis de 20 mg.
Erlis debe tomarse al menos 30 minutos antes de la actividad sexual planeada. El efecto de Erlis puede persistir hasta 36 horas después de la ingestión de la tableta.
La frecuencia máxima de administración de Erlis es de una vez al día. Erlis 10 mg y 20 mg está indicado para usarse antes de la actividad sexual planeada. No se recomienda su administración continua y diaria.
Es importante tener en cuenta que Erlis no produce efecto en ausencia de estimulación sexual.
El paciente y su pareja deben realizar las mismas caricias previas que realizarían si el paciente no estuviera tomando medicamentos para trastornos de la erección.
El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección y puede provocar una disminución transitoria de la presión arterial. Si el paciente ha tomado o planea tomar Erlis, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (una concentración de alcohol en sangre de 0,08% o superior), ya que esto podría aumentar el riesgo de mareos al levantarse.
Uso de una dosis mayor que la recomendada de Erlis
Debe informarse al médico. Pueden presentarse reacciones adversas descritas en el apartado 4.
Omisión de la dosis de Erlis
Tan pronto como se recuerde, debe tomarse la dosis olvidada, pero no debe duplicarse la dosis para compensar la tableta omitida. No debe tomarse Erlis con más frecuencia que una vez al día.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el uso del medicamento y consultar inmediatamente al médico:

reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (no frecuente).
dolor en el pecho: no debe tomar nitratos; debe buscar ayuda médica inmediatamente (no frecuente).
priapismo: erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la toma del medicamento Erlis (raro). Si se produce una erección que dura ininterrumpidamente más de 4 horas, debe contactar inmediatamente con un médico.
pérdida súbita de la visión (raro), visión distorsionada, empañada, borrosa en el centro o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

Se han notificado otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en manos y pies, enrojecimiento facial, congestión de la mucosa nasal y dispepsia.

No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

mareo, dolor abdominal, náuseas, vómitos, reflujo ácido (reflujo del contenido del estómago al esófago), visión borrosa, dolor ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, duración prolongada de la erección, sensación de palpitaciones, taquicardia, hipertensión arterial, hipotensión arterial, hemorragia nasal, zumbidos en los oídos, hinchazón en manos, pies o tobillos y sensación de fatiga.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes)

síncope, convulsiones y pérdida transitoria de la memoria, hinchazón de los párpados, enrojecimiento de los ojos, empeoramiento súbito o pérdida de la audición, urticaria (erupciones rojas y pruriginosas en la superficie de la piel), sangrado del pene, presencia de sangre en el semen y sudoración excesiva.

Se han notificado raramente infarto de miocardio y accidente cerebrovascular en hombres que tomaban tadalafilo. La mayoría de ellos ya tenían problemas cardíacos antes de comenzar el tratamiento con tadalafilo.
Existen informes sobre casos raros de debilidad parcial, transitoria o permanente de la visión, o pérdida de la visión en uno o ambos ojos.
En hombres que tomaban tadalafilo se han notificado varios efectos adversos adicionales raros que no se observaron durante los estudios clínicos. Entre ellos se incluyen:

migraña, hinchazón facial, reacciones alérgicas graves que provocan hinchazón de la cara y la garganta,
erupciones cutáneas graves, trastornos caracterizados por congestión sanguínea en los ojos, latidos cardíacos irregulares, angina de pecho y muerte súbita cardíaca.
visión distorsionada, empañada, borrosa en el centro o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

El efecto adverso de mareo se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que toman tadalafilo. La diarrea se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que toman tadalafilo.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Erlis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT figura el número de lote.
No existen instrucciones especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Erlis

La sustancia activa del medicamento es el tadalafilo. Cada comprimido contiene 10 mg de tadalafilo.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato (ver final del apartado 2), celulosa microcristalina, povidona K-30, poloxámero 188, laurilsulfato sódico, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.
Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Erlis y contenido del envase
El medicamento Erlis 10 mg comprimidos recubiertos son comprimidos recubiertos de color naranja claro, de forma alargada, biconvexos, con una línea de división en un lado; de aproximadamente 11 mm x 6 mm.
Erlis 10 mg comprimidos recubiertos se presenta en blísters de lámina de PVC/PVDC/Aluminio, en una caja de cartón que contiene 4 comprimidos recubiertos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante/Importador
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Pharmacare Premium Ltd,
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
BBG3000, Birzebbugia, Malta
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
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ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba