Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Erlis, 10 mg, compresse rivestite
Tadalafilum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Erlis e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Erlis
Come prendere Erlis
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Erlis
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Erlis e a che cosa serve

Erlis è un medicinale destinato agli uomini adulti con disturbi dell’erezione. Si tratta di una condizione in cui l’uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un’erezione sufficiente per praticare un rapporto sessuale. È stato dimostrato che Erlis migliora significativamente la capacità di ottenere un’erezione adeguata al rapporto sessuale.
Erlis contiene il principio attivo tadalafil, appartenente al gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. In seguito a stimolazione sessuale, Erlis favorisce il rilassamento dei vasi sanguigni del pene, consentendo un maggior affluo di sangue. Ciò porta a un miglioramento dell’erezione. Erlis non è efficace nei pazienti che non presentano disturbi dell’erezione.
È importante sapere che Erlis non agisce in assenza di stimolazione sessuale. Il paziente e la sua partner dovranno pertanto praticare preliminari sessuali, come farebbero normalmente se il paziente non assumesse un medicinale per i disturbi dell’erezione.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Erlis

Quando non deve essere usato il medicinale Erlis

se il paziente è allergico al tadalafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
se il paziente assume nitrati in qualsiasi forma o altri donatori di ossido nitrico, ad esempio nitrito di amile. Questa è una categoria di medicinali („nitrati”) utilizzati nel trattamento dell’angina pectoris („dolore al petto”). È stato dimostrato che il tadalafil potenzia l’effetto di questi medicinali. Se il paziente assume nitrati in qualsiasi forma o non ne è sicuro, deve informarne il medico.
se il paziente ha una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto negli ultimi 90 giorni.
se il paziente ha avuto un ictus negli ultimi 6 mesi.
se il paziente ha ipotensione o ipertensione non controllata.
se al paziente è mai stata diagnosticata perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), nota come „paralisi dell’occhio”.
se il paziente assume riociguat. Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell’ipertensione polmonare (cioè l’alta pressione del sangue nei polmoni) e dell’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè l’alta pressione nei polmoni causata da coaguli di sangue). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come il tadalafil, potenziano l’effetto ipotensivo di questo medicinale. Se il paziente assume riociguat o non ne è sicuro, deve informarne il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Erlis, si deve discutere la cosa con il medico.
Si deve ricordare che l’attività sessuale comporta un certo rischio per i pazienti con malattie cardiache, poiché rappresenta un ulteriore sforzo per il cuore. In caso di problemi cardiaci, si deve informare il medico.
Prima di assumere il medicinale, il paziente deve informare il medico se presenta:

anemia falciforme (forma anomala dei globuli rossi),
mieloma multiplo (tumore del midollo osseo),
leucemia (tumore delle cellule del sangue),
qualsiasi deformità del pene,
grave malattia epatica,
grave malattia renale.

Non è noto se il medicinale Erlis sia efficace nei pazienti:

sottoposti a interventi chirurgici nell’area pelvica,
sottoposti a rimozione totale o parziale della prostata con sezione dei nervi prostatici (prostatectomia radicale senza risparmio nervoso).

Se durante l’assunzione del medicinale Erlis si verifica un improvviso peggioramento della vista o una perdita improvvisa della vista, o se l’immagine appare distorta, offuscata, si deve interrompere l’assunzione di questo medicinale e contattare immediatamente il medico.
In alcuni pazienti che assumevano tadalafil sono stati osservati peggioramento o perdita improvvisa dell’udito.
Sebbene non si sappia se questo evento sia direttamente collegato all’assunzione di tadalafil, in caso di peggioramento o perdita improvvisa dell’udito, si deve interrompere l’assunzione del medicinale Erlis e contattare immediatamente il medico.
Erlis non è destinato all’uso in donne.
Bambini e adolescenti
Erlis non è destinato all’uso in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Interazioni tra Erlis e altri medicinali
Si deve informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Non si deve assumere il medicinale Erlis se si stanno prendendo nitrati.
Erlis può influenzare l’effetto di alcuni medicinali o altri medicinali possono influenzare l’effetto di Erlis. Si deve informare il medico o il farmacista se si assumono:

medicinali bloccanti dei recettori α-adrenergici (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o dei sintomi urinari dovuti ad iperplasia prostatica benigna),
altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione,
riociguat,
inibitori della 5-alfa-reduttasi (utilizzati nel trattamento dell’iperplasia prostatica benigna),
medicinali come il ketoconazolo in compresse (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell’AIDS o dell’infezione da virus HIV,
fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti),
rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo,
altre terapie per il trattamento dei disturbi dell’erezione.

Erlis e alcol
Le informazioni sull’effetto dell’alcol sono riportate al punto 3. Il succo di pompelmo può influenzare l’efficacia del medicinale Erlis e pertanto si deve fare attenzione nel berlo. Per ulteriori informazioni si deve consultare il medico.
Fertilità
Quando il medicinale è stato somministrato ai cani, si è osservata una riduzione della produzione di spermatozoi nei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione della concentrazione degli spermatozoi. È poco probabile che ciò porti a infertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni uomini che assumevano tadalafil durante studi clinici sono stati riportati capogiri; pertanto si deve conoscere la propria reazione al medicinale prima di decidere di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Il medicinale Erlis contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, ovvero è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Erlis

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse di Erlis sono destinate all'uso orale esclusivamente negli uomini.
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da una piccola quantità d'acqua. Le compresse possono essere assunte
con o senza cibo.
La dose raccomandata inizialmente è di una compressa da 10 mg, da assumere prima dell'attività sessuale prevista. Nei pazienti in cui la dose da 10 mg non produce un effetto adeguato, può essere utilizzata una dose da 20 mg.
Erlis deve essere assunto almeno 30 minuti prima dell'attività sessuale prevista. Erlis può rimanere efficace fino a 36 ore dopo l'assunzione della compressa.
La frequenza massima di assunzione di Erlis è di una volta al giorno. Erlis 10 mg e 20 mg è destinato all'uso prima dell'attività sessuale prevista. Non è raccomandato un uso continuativo e quotidiano del medicinale.
È importante essere consapevoli che Erlis non produce effetto in assenza di stimolazione sessuale.
Il paziente e la sua partner devono prevedere un'adeguata fase preliminare, come avverrebbe nel caso in cui il paziente non assumesse medicinali per i disturbi dell'erezione.
L'assunzione di alcol può influire sulla capacità del paziente di ottenere un'erezione e può causare una temporanea riduzione della pressione sanguigna. Se il paziente ha assunto o intende assumere Erlis, non deve bere grandi quantità di alcol (concentrazione di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08%), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di vertigini nel momento in cui ci si alza in piedi.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Erlis
Informare immediatamente il medico. Potrebbero manifestarsi effetti indesiderati descritti al punto 4.
Dimenticanza dell'assunzione di Erlis
Non appena ci si ricorda, si deve assumere la dose dimenticata, ma non si deve assumere una dose doppia per compensare la compressa saltata. Non assumere Erlis più di una volta al giorno.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Tali effetti sono generalmente lievi o moderati.
Se si verifica uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, interrompere immediatamente
l'uso del medicinale e consultare immediatamente un medico:

reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (non frequente).
dolore al petto – non assumere nitrati, cercare immediatamente assistenza medica (non frequente).
priapismo – erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di Erlis (raro). Se si verifica un’erezione che persiste ininterrottamente per più di 4 ore, contattare immediatamente un medico.
perdita improvvisa della vista (raro), visione distorta, offuscata, sfocata al centro o improvviso peggioramento della vista (frequenza sconosciuta).

Altri effetti indesiderati segnalati:
Frequente (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti)

cefalea, dolore alla schiena, dolore muscolare, dolore alle mani e alle gambe, arrossamento del viso, congestione della mucosa nasale e dispepsia.

Non frequente (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti)

vertigini, dolore addominale, nausea, vomito, reflusso gastroesofageo (risalita del contenuto gastrico nell’esofago), vista sfocata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, epistassi, ronzio alle orecchie, gonfiore di mani, piedi o caviglie e sensazione di affaticamento.

Raro (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 pazienti)

svenimenti, crampi e perdita transitoria della memoria, gonfiore delle palpebre, arrossamento degli occhi, improvviso peggioramento o perdita dell’udito, orticaria (eruzioni cutanee pruriginose e rosse sulla superficie della pelle), sanguinamento dal retto, presenza di sangue nello sperma e sudorazione eccessiva.

Infarto del miocardio e ictus sono stati segnalati raramente in uomini che assumevano tadalafil. La maggior parte di questi pazienti aveva problemi cardiaci preesistenti prima di iniziare il trattamento con tadalafil.
Sono state riportate rare occasioni di comparsa di deficit visivo parziale, transitorio o permanente, o perdita della vista in uno o entrambi gli occhi.
In uomini che assumevano tadalafil sono stati segnalati alcuni ulteriori effetti indesiderati rari
non osservati negli studi clinici. Tra questi rientrano:

emicrania, edema facciale, gravi reazioni allergiche con edema di viso e gola,
eruzioni cutanee gravi, disturbi caratterizzati da afflusso di sangue agli occhi, aritmia cardiaca, angina pectoris e morte cardiaca improvvisa.
visione distorta, offuscata, sfocata al centro o improvviso peggioramento della vista (frequenza sconosciuta).

L’effetto indesiderato vertigini è stato segnalato più frequentemente negli uomini di età superiore a 75 anni che assumevano tadalafil. La diarrea è stata segnalata più frequentemente negli uomini di età superiore a 65 anni che assumevano tadalafil.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Erlis

Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
L'etichetta sull'imballaggio riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla LOT/LOT il numero di lotto.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere smaltiti nell'acqua di scarico né tramite i rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Erlis

La sostanza attiva del medicinale è il tadalafil. Ogni compressa contiene 10 mg di tadalafil.
Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato (vedere la fine del punto 2.), cellulosa microcristallina, povidone K-30, polossamero di tipo 188, laurilsolfato sodico, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: alcool polivinilico, macrogol 3350, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta il medicinale Erlis e contenuto della confezione
Il medicinale Erlis 10 mg compresse è rappresentato da compresse rivestite di colore arancione chiaro, di forma ovale, biconvesse, con una linea di divisione su un lato; dimensione circa 11 mm x 6 mm.
Il medicinale Erlis 10 mg compresse rivestite è disponibile in blister in foglio di PVC/PVDC/Alluminio contenuti in una scatola di cartone, con 4 compresse rivestite.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore/Importatore
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BBG3000, Birzebbugia, Malta
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