Эрлис

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Эрлис, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Тадалафил
Перед применением препарата внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Эрлис и для чего он применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением препарата Эрлис
3. Как применять препарат Эрлис
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Условия хранения препарата Эрлис
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Эрлис и для чего он применяется

Эрлис — это препарат, предназначенный для взрослых мужчин, страдающих нарушениями эрекции. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для полового акта. Установлено, что препарат Эрлис значительно улучшает способность достигать эрекции, достаточной для полового акта.
Эрлис содержит активное вещество — тадалафил, которое относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5. При наличии сексуальной стимуляции Эрлис способствует расширению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. В результате улучшается эрекция. Препарат Эрлис не оказывает действия у пациентов, у которых отсутствуют нарушения эрекции.
Важно понимать, что препарат Эрлис не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнёрша должны организовать предварительную игру, как это делается в случае, когда пациент не принимает препарат для лечения нарушений эрекции.

2. Важная информация перед применением препарата Эрлис

Когда не применять препарат Эрлис

• если у пациента имеется аллергия на тадалафил или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6);
• если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие донаторы оксида азота, например, амилнитрит. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых при лечении стенокардии («боль в груди»). Установлено, что тадалафил усиливает действие этих препаратов. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу;
• если у пациента тяжелое заболевание сердца или если пациент перенес инфаркт миокарда в течение последних 90 дней;
• если пациент перенес инсульт в течение последних 6 месяцев;
• если у пациента низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление;
• если у пациента ранее диагностировали потерю зрения вследствие неартериальной ишемической оптической нейропатии (NAION), так называемый «инсульт глаза»;
• если пациент принимает риоцигуат. Это препарат, применяемый при лечении лёгочной гипертензии (т.е. высокого давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (т.е. высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Установлено, что ингибиторы ФДЭ-5, такие как тадалафил, усиливают снижение артериального давления, вызываемое этим препаратом. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, необходимо сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эрлис необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует помнить, что половая активность сопряжена с определённым риском для пациентов с сердечными заболеваниями, поскольку она дополнительно нагружает сердце. При наличии проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу.
Перед приёмом препарата пациент должен сообщить врачу, если у него имеются:

• серповидноклеточная анемия (неправильная форма эритроцитов);
• множественная миелома (опухоль костного мозга);
• лейкоз (опухоль клеток крови);
• любые деформации полового члена;
• тяжёлое заболевание печени;
• тяжёлое заболевание почек.

Неизвестно, является ли препарат Эрлис эффективным у пациентов:

• после хирургических вмешательств в области таза;
• после полного или частичного удаления предстательной железы с пересечением нервов предстательной железы (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если во время применения препарата Эрлис внезапно ухудшится зрение или произойдёт внезапная потеря зрения, или изображение станет искажённым, затемнённым, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя неизвестно, связано ли это напрямую с применением тадалафила, при ухудшении или внезапной потере слуха необходимо прекратить применение препарата Эрлис и немедленно обратиться к врачу.
Препарат Эрлис не предназначен для применения у женщин.
Дети и подростки
Препарат Эрлис не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие Эрлиса с другими препаратами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Нельзя принимать препарат Эрлис при одновременном применении нитратов.
Препарат Эрлис может влиять на действие некоторых препаратов или другие препараты могут влиять на действие препарата Эрлис. Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• альфа-адреноблокаторы (применяются при лечении высокого артериального давления или симптомов со стороны мочевыделительной системы, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
• другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления;
• риоцигуат;
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
• препараты, такие как кетоконазол в таблетках (применяется при лечении грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, применяемые при лечении СПИДа или инфекции вирусом ВИЧ;
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
• другие методы лечения нарушений эрекции.

Эрлис и употребление алкоголя
Информация о влиянии алкоголя приведена в пункте 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата Эрлис, поэтому при его употреблении следует соблюдать осторожность. За дополнительной информацией следует обратиться к врачу.
Фертильность
При введении препарата собакам наблюдалось снижение продукции сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин отмечалось снижение концентрации сперматозоидов. Маловероятно, что это приведёт к бесплодию.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
У некоторых мужчин, принимавших тадалафил в ходе клинических исследований, отмечались головокружения, поэтому перед принятием решения о вождении автотранспорта или управлении механизмами следует оценить свою реакцию на препарат.
Препарат Эрлис содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Эрлис

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки препарата Эрлис предназначены для перорального применения только у мужчин.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Принимать таблетки можно во время еды или независимо от приёма пищи.
Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка 10 мг, принимаемая перед планируемой сексуальной активностью. У пациентов, у которых доза 10 мг не приводит к достаточному эффекту, можно применить дозу 20 мг.
Препарат Эрлис следует принимать не менее чем за 30 минут до планируемой сексуальной активности. Препарат Эрлис может оставаться эффективным в течение до 36 часов после приёма таблетки.
Максимальная частота приёма препарата Эрлис — один раз в сутки. Препараты Эрлис 10 мг и 20 мг предназначены для применения перед планируемой сексуальной активностью. Не рекомендуется постоянный, ежедневный приём препарата.
Важно понимать, что препарат Эрлис не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнёрша должны организовать предварительную игру так же, как в случае, когда пациент не принимает препараты от расстройств эрекции.
Употребление алкоголя может влиять на способность пациента достигать эрекции и может вызвать преходящее снижение артериального давления. Если пациент принял препарат Эрлис или планирует его принять, ему не следует употреблять большое количество алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08% и выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.
Применение дозы препарата Эрлис, превышающей рекомендованную
Следует сообщить об этом врачу. Возможны побочные эффекты, описанные в пункте 4.
Пропуск приёма препарата Эрлис
Сразу после вспоминания необходимо принять пропущенную дозу, но не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Не следует принимать препарат Эрлис чаще одного раза в сутки.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Обычно эти побочные действия являются лёгкими или умеренными.
Если возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных действий, необходимо прекратить
приём препарата и немедленно обратиться к врачу:

• аллергические реакции, включая сыпь (нечасто).
• боль в груди — нельзя применять нитраты, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (нечасто).
• приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приёма препарата Эрлис (редко). Если возникла такая эрекция и она длится непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• внезапная потеря зрения (редко), искажённое, затемнённое, нечёткое центральное зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Сообщалось о других побочных действиях:
Часто (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, покраснение лица, гиперемия слизистой оболочки носа и диспепсия.

Нечасто (могут возникнуть менее чем у 1 из 100 пациентов)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс), нечёткое зрение, боль в глазах, затруднённое дыхание, наличие крови в моче, удлинение продолжительности эрекции, ощущение сердцебиения, учащённое сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, кровотечение из носа, звон в ушах, отёк рук, стоп или лодыжек, чувство усталости.

Редко (могут возникнуть менее чем у 1 из 1000 пациентов)

• обморок, судороги и преходящая потеря памяти, отёк век, покраснение глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха, крапивница (зудящие красные возвышающиеся высыпания на поверхности кожи), кровотечение из прямой кишки, наличие крови в сперме и повышенное потоотделение.

Инфаркт миокарда и инсульт редко сообщались у мужчин, принимавших тадалафил. Большинство из них имели проблемы с сердцем до начала приёма тадалафила.
Имеются сообщения о редких случаях возникновения частичного, преходящего или постоянного ослабления зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимавших тадалафил, сообщалось о нескольких дополнительных редких побочных действиях,
которые не наблюдались во время клинических исследований. К ним относятся:

• мигрень, отёк лица, тяжёлые аллергические реакции, вызывающие отёк лица и горла,
  сильная кожная сыпь, нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть.

• искажённое, затемнённое, нечёткое центральное зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Побочное действие «головокружение» чаще сообщалось у мужчин в возрасте старше 75 лет, принимавших тадалафил. Диарея чаще сообщалась у мужчин в возрасте старше 65 лет, принимавших тадалафил.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еродзимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эрлис

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Обозначение на упаковке после сокращения EXP указывает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Особые указания по хранению препарата отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Эрлис

• Действующим веществом лекарства является тадалафил. Каждая таблетка содержит 10 мг тадалафила.
• Прочие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. конец пункта 2), микрокристаллическая целлюлоза, повидон К-30, полоксамер тип 188, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния. Оболочка таблетки: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Эрлис и что содержит упаковка
Лекарство Эрлис 10 мг, таблетки, — это светло-оранжевые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с разделительной риской с одной стороны; размер около 11 мм × 6 мм.
Лекарство Эрлис 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой, выпускается в блистерах из плёнки ПВХ/ПВДХ/алюминий в картонной пачке, содержащей 4 таблетки, покрытые оболочкой.

Регистрант и производитель
Регистрант
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинска 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель/Импортёр
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинска 19, 83-200 Старогард-Гданьский
Pharmacare Premium Ltd,
HHF003 Промышленная зона Халь-Фар,
BBG3000, Бирзеббуджия, Мальта
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
Производственный отдел в Новой Дембе
ул. Металовца 2, 39-460 Новая Демба