Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ерліс, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Tadalafilum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ерліс і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ерліс
Як застосовувати лікарський засіб Ерліс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ерліс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ерліс і для чого його застосовують

Ерліс — це лікарський засіб, призначений для дорослих чоловіків із порушеннями ерекції. Це стан, коли чоловік не може досягти або утримати ерекцію, достатню для статевого акту. Встановлено, що лікарський засіб Ерліс значно покращує здатність досягти ерекції, достатньої для статевого акту.
Ерліс містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Під час сексуального збудження Ерліс сприяє розширенню кровоносних судин статевого члена, що забезпечує приплив крові до нього. Це призводить до покращення ерекції. Ерліс не допомагає пацієнтам, у яких немає порушень ерекції.
Важливо усвідомлювати, що лікарський засіб Ерліс не діє без сексуального збудження. Пацієнт і його партнерка повинні передбачити передігру так само, як у випадку, коли пацієнт не приймає лікарський засіб для лікування порушень ерекції.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ерліс

Коли не застосовувати лікарський засіб Ерліс

якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, аміловий нітрит. Це група ліків («нітрати»), що застосовуються для лікування стенокардії («біль у грудній клітці»). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений у цьому, він повинен повідомити про це лікаря.
якщо у пацієнта є тяжке захворювання серця або він переніс інфаркт міокарда за останні 90 днів.
якщо пацієнт переніс інсульт за останні 6 місяців.
якщо у пацієнта є низький артеріальний тиск або неконтрольована гіпертензія.
якщо у пацієнта коли-небудь діагностували втрату зору внаслідок передньої ішемічної нейропатії зорового нерва, не пов’язаної з артеритом (англ. NAION), що називають «паралічем очей».
якщо пацієнт приймає ріоцигват. Це лікарський засіб, що застосовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, посилюють зниження тиску, спричинене цим лікарським засобом. Якщо пацієнт приймає ріоцигват або не впевнений у цьому, необхідно повідомити лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ерліс необхідно обговорити це з лікарем.
Слід пам’ятати, що статева активність пов’язана з певним ризиком для пацієнтів із захворюваннями серця, оскільки створює додаткове навантаження на серце. Якщо є проблеми з серцем, необхідно повідомити про це лікаря.
Перед прийомом лікарського засобу пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо має:

серпоподібноклітинну анемію (неправильну форму червоних кров’яних тілець),
множинну мієлому (пухлину кісткового мозку),
лейкемію (пухлину кров’яних клітин),
будь-які деформації статевого члена,
тяжке захворювання печінки,
тяжке захворювання нирок.

Невідомо, чи лікарський засіб Ерліс є ефективним у пацієнтів:

після хірургічних втручань у ділянці таза,
після повного або часткового видалення простати, під час якого нерви простати перерізуються (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо під час застосування лікарського засобу Ерліс раптово погіршиться зір або раптово втратиться зір, або зображення буде спотворене, затемнене, необхідно припинити застосування цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча невідомо, чи ця подія має прямий зв’язок із застосуванням тадалафілу, якщо виникне погіршення або раптова втрата слуху, необхідно припинити застосування лікарського засобу Ерліс та негайно звернутися до лікаря.
Ерліс не призначений для застосування у жінок.
Діти та підлітки
Ерліс не призначений для застосування у дітей та підлітків віком молодше 18 років.
Ерліс та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не можна приймати лікарський засіб Ерліс у разі застосування нітратів.
Ерліс може впливати на дію деяких ліків або інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Ерліс. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо приймаються:

ліки, що блокують α-адренергічні рецептори (використовуються для лікування гіпертензії або симптомів з боку сечовидільної системи, спричинених доброзичливим збільшенням простати),
інші ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску,
ріоцигват,
інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброзичливого збільшення простати),
ліки, такі як кетоконазол у таблетках (використовується для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази, що застосовуються для лікування СНІДу або інфекції вірусом ВІЛ,
фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби),
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол,
інші методи лікування порушень ерекції.

Ерліс та споживання алкоголю
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на ефективність лікарського засобу Ерліс, тому при його вживанні слід дотримуватися обережності. Щоб отримати додаткову інформацію, слід звернутися до лікаря.
Фертильність
При застосуванні лікарського засобу собакам спостерігалося зниження утворення сперматозоїдів у яєчках. У деяких чоловіків спостерігалося зниження концентрації сперматозоїдів. Малоймовірно, що це призводить до безпліддя.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких чоловіків, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, повідомлялося про запаморочення, тому перед тим, як приймати рішення про керування транспортними засобами або роботу з механізмами, слід оцінити свою реакцію на таблетки.
Лікарський засіб Ерліс містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на плівкову таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Ерліс

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки ліків Ерліс призначаються для перорального застосування тільки чоловікам.
Таблетки потрібно ковтати цілком, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати
під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Рекомендована початкова доза — одна таблетка 10 мг, яку приймають перед запланованою статевою активністю. У пацієнтів, у яких доза 10 мг не забезпечує відповідного ефекту, можна застосувати дозу 20 мг.
Ліки Ерліс слід прийняти щонайменше за 30 хвилин до запланованої статевої активності. Ліки Ерліс можуть залишатися ефективними до 36 годин після прийому таблетки.
Максимальна частота застосування ліків Ерліс — один раз на добу. Ерліс 10 мг і 20 мг призначаються для застосування перед запланованою статевою активністю. Не рекомендується постійне щоденне застосування ліків.
Важливо усвідомлювати, що ліки Ерліс не діють за відсутності сексуального подразнення.
Пацієнт і його партнерка повинні організувати передгру, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає ліків від порушень ерекції.
Вживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта до отримання ерекції та може
спричинити тимчасове зниження артеріального тиску. Якщо пацієнт прийняв ліки Ерліс або планує їх прийом, він не повинен вживати великих кількостей алкоголю (концентрація алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик виникнення запаморочення під час підйому.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ерліс
Слід повідомити про це лікаря. Можуть виникнути небажані ефекти, описані в розділі 4.
Пропуск прийому ліків Ерліс
Як тільки згадаєте, негайно прийміть дозу, але не застосовуйте подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Не слід приймати ліки Ерліс частіше, ніж один раз на добу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Ці побічні ефекти зазвичай є легкими або помірними.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зазначені нижче, слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря:

алергічні реакції, включаючи висип (нечасто).
біль у грудях — не можна застосовувати нітрати, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу (нечасто).
приапізм — тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому препарату Ерліс (рідко). Якщо виникла така ерекція і вона триває безперервно понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.
раптова втрата зору (рідко), спотворене, затемнене, нечітке центральне зорове сприйняття або раптове погіршення зору (частота невідома).

Повідомляли про інші побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

головний біль, біль у спині, біль у м’язах, біль у руках і ногах, почервоніння обличчя, гіперемія слизової оболонки носа та диспепсія.

Нечасто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 100 пацієнтів)

запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, зворотний закид вмісту шлунка до стравоходу (рефлюкс), нечітке зорове сприйняття, біль у очах, утруднення дихання, наявність крові в сечі, подовжений час ерекції, відчуття серцебиття, прискорене серцебиття, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, носова кровотеча, дзвін у вухах, набряк рук, стоп або щиколоток та відчуття втоми.

Рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів)

непритомність, судоми та транзиторна втрата пам’яті, набряк повік, почервоніння очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив’янка (сверблячі червоні висипання на поверхні шкіри), кровотеча з статевого члена, наявність крові в спермі та підвищена пітливість.

Інфаркт міокарда та інсульт рідко повідомлялися у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість з них мали проблеми з серцем до початку застосування тадалафілу.
Існують повідомлення про рідкісні випадки виникнення часткового, транзиторного або постійного ослаблення зору або втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали тадалафіл, повідомляли про виникнення кількох додаткових рідкісних побічних ефектів, які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

мігрень, набряк обличчя, тяжкі алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя та горла,
сильні шкірні висипання, порушення, що проявляються приливом крові до очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптова серцева смерть.
спотворене, затемнене, нечітке центральне зорове сприйняття або раптове погіршення зору (частота невідома).

Побічний ефект запаморочення частіше повідомлявся у чоловіків віком понад 75 років, які приймали тадалафіл. Діарею частіше повідомляли у чоловіків віком понад 65 років, які приймали тадалафіл.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ерліс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ерліс

Діючою речовиною лікарського засобу є тадалафіл. Кожна таблетка містить 10 мг тадалафілу.
Інші складові: ядро таблетки — лактоза моногідрат (див. кінець пункту 2), целюлоза мікрокристалічна, повідон К-30, полоксамер тип 188, натрію лаурилсульфат, кроскармелоза натрію, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат. Оболонка таблетки — полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Ерліс і що містить упаковка
Лікарський засіб Ерліс 10 мг таблетки — це світло-помаранчеві, подовжені, двоопуклі таблетки в оболонці, з рисками поділу з одного боку; розмір приблизно 11 мм × 6 мм.
Лікарський засіб Ерліс 10 мг таблетки в оболонці доступний у блистерних упаковках із фольги ПВХ/ПВДК/алюміній у картонному коробці, що містить 4 таблетки в оболонці.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. + 48 22 364 61 01

Виробник/Імпортер
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Гданський
Pharmacare Premium Ltd,
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
BBG3000, Бірзеббуджа, Мальта
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
Виробничий підрозділ у Новій Дембі
вул. Металовця 2, 39-460 Нова Демба