Prospecto: Información para el paciente

Akyris, 5 mg, comprimidos recubiertos
Tadalafilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es Akyris y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Akyris
Cómo tomar Akyris
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Akyris
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Akyris y para qué se utiliza

Akyris contiene la sustancia activa tadalafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.
Akyris, 5 mg se utiliza en el tratamiento de hombres adultos con:

disfunción eréctil. Este trastorno se caracteriza porque el hombre no puede lograr o mantener una erección suficiente para tener relaciones sexuales. Se ha demostrado que el tadalafilo mejora significativamente la capacidad de obtener una erección adecuada para mantener relaciones sexuales. Tras la estimulación sexual, el tadalafilo ayuda a dilatar los vasos sanguíneos del pene, lo que permite el flujo de sangre hacia esta zona y, por tanto, mejora la erección. El tadalafilo no es eficaz en personas que no padecen disfunción eréctil. Es importante tener presente que el tadalafilo, cuando se utiliza para tratar la disfunción eréctil, no produce efecto en ausencia de estimulación sexual. El paciente y su pareja deben realizar las mismas prácticas previas (estimulación sexual) que realizarían si el paciente no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
síntomas urinarios provocados por una enfermedad frecuente denominada hiperplasia benigna de próstata. Esta enfermedad se caracteriza por el agrandamiento de la próstata con la edad. Los síntomas incluyen: dificultad para comenzar a orinar, sensación de vaciamiento incompleto de la vejiga y necesidad de orinar con mayor frecuencia, incluso por la noche. El tadalafilo mejora el flujo sanguíneo y relaja los músculos de la próstata y de la vejiga, lo que puede aliviar los síntomas de la hiperplasia benigna de próstata. Se ha demostrado que el tadalafilo mejora estos síntomas urinarios ya tras 1-2 semanas desde el inicio del tratamiento.

2. Información importante antes de usar Akyris

Cuándo no debe usarse Akyris

si el paciente tiene alergia al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si el paciente está tomando nitratos orgánicos en cualquier forma o cualquier otro donador de óxido nítrico, por ejemplo, nitrito de amilo. Se trata de un grupo de medicamentos («nitratos») utilizados en el tratamiento de la angina de pecho («dolor en el pecho»). Se ha demostrado que el tadalafilo potencia el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico.
si el paciente padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 90 días.
si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
si el paciente tiene hipotensión (presión arterial baja) o hipertensión arterial no controlada.
si al paciente se le ha diagnosticado alguna vez pérdida de visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA), conocida como «parálisis del ojo».
si el paciente está tomando riociguate. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el tadalafilo, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguate o no está seguro, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Akyris, debe hablar con su médico.
Debe tener en cuenta que la actividad sexual conlleva un posible riesgo para los pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una carga adicional para el corazón. Si padece problemas cardíacos, debe informar a su médico.
La hiperplasia benigna de próstata y el cáncer de próstata pueden presentar síntomas similares, por lo que el médico realizará una exploración para descartar la presencia de cáncer de próstata antes de iniciar el tratamiento con Akyris para los síntomas de la hiperplasia benigna de próstata.
Akyris no se utiliza para tratar el cáncer de próstata.
El paciente debe informar a su médico si presenta alguna de las siguientes condiciones antes de tomar el medicamento:

anemia falciforme (forma anormal de glóbulos rojos).
mieloma múltiple (un tumor de la médula ósea).
leucemia (un tumor de las células sanguíneas).
cualquier deformidad del pene.
enfermedades hepáticas graves.
enfermedades renales graves.

No se sabe si Akyris es eficaz en pacientes:

que han sido sometidos a cirugía pélvica previa.
que se han sometido a prostatectomía total o parcial con sección de los nervios prostáticos (prostatectomía radical sin preservación de los nervios).

Si durante el tratamiento con Akyris se produce una pérdida repentina de la visión, una disminución repentina de la visión o si la visión se vuelve borrosa o distorsionada, debe dejar de tomar Akyris inmediatamente y contactar con su médico sin demora.
En algunos pacientes que toman tadalafilo se ha observado empeoramiento o pérdida repentina de la audición.
Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el uso de tadalafilo, si se produce una disminución o pérdida repentina de la audición, debe dejar de tomar Akyris inmediatamente y contactar con su médico sin demora.
Akyris no está indicado para su uso en mujeres.
Niños y adolescentes
Akyris no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Akyris y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que planee tomar.
No debe tomar Akyris si está tomando nitratos.
Akyris puede afectar el efecto de algunos medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar el efecto de Akyris. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

medicamentos bloqueadores de los receptores α-adrenérgicos (utilizados para tratar la hipertensión arterial o los síntomas urinarios debidos a hiperplasia benigna de próstata).
otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial.
riociguate.
inhibidores de la 5-alfa reductasa (utilizados para tratar la hiperplasia benigna de próstata).
medicamentos como el ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar infecciones fúngicas) e inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del SIDA o la infección por VIH.
fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
otros tratamientos para los trastornos de la erección.

Uso de Akyris con alimentos, bebidas y alcohol
La información sobre el alcohol se proporciona en el apartado 3. El zumo de pomelo puede afectar la eficacia de Akyris, por lo que debe tener precaución si lo consume. Para obtener más información, consulte a su médico.
Fertilidad
Cuando se administró el medicamento a perros, se observó una reducción en la producción de espermatozoides en los testículos. En algunos hombres se ha observado una disminución en la concentración de espermatozoides. Es poco probable que esto conduzca a infertilidad.
Conducción y uso de máquinas
En algunos hombres que tomaron Akyris durante estudios clínicos se notificaron mareos. Por ello, debe conocer su reacción al medicamento antes de decidir si puede conducir un automóvil o manejar maquinaria.
Akyris contiene lactosa y sodio
Si el paciente tiene una intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera que el medicamento es «bajo en sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Akyris

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. Si tiene dudas, debe consultar
con su médico o farmacéutico.
Los comprimidos de Akyris están indicados para administración oral únicamente en hombres. Los comprimidos deben
tragarse enteros con un poco de agua. Pueden tomarse con las comidas o independientemente de ellas.
Si la dosis requerida no puede lograrse con el medicamento Akyris, debe utilizarse otro medicamento disponible que contenga tadalafilo.
El consumo de alcohol puede provocar una disminución transitoria de la presión arterial. Si el
paciente ha tomado o planea tomar el medicamento Akyris, no debe consumir grandes cantidades de alcohol
(nivel de alcohol en sangre del 0,08 % o superior), ya que esto podría aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.

Tratamiento de los trastornos de la erección
La dosis recomendada es un comprimido de 5 mg, tomado una vez al día, aproximadamente a la misma hora
del día. El médico puede ajustar la dosis a 2,5 mg en función de la respuesta del paciente al medicamento Akyris.
En ese caso, debe utilizarse un comprimido que contenga 2,5 mg de tadalafilo.
No debe tomarse el medicamento Akyris con una frecuencia superior a una vez al día.
La administración de Akyris una vez al día permite obtener una erección tras la estimulación sexual
en cualquier momento durante un período de 24 horas. La toma diaria de Akyris puede resultar adecuada
para hombres que desean tener actividad sexual dos veces por semana o con mayor frecuencia.
Es importante tener presente que Akyris no produce efecto en ausencia de estimulación sexual. El paciente
y su pareja deben practicar juegos previos, tal como harían cuando el paciente no toma medicamentos
para los trastornos de la erección.
El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección.

Tratamiento de los síntomas de hiperplasia prostática benigna
La dosis recomendada es un comprimido de 5 mg, tomado una vez al día, aproximadamente a la misma hora
del día. Si el paciente padece tanto hiperplasia prostática benigna como trastornos de la erección,
la dosis de un comprimido de 5 mg una vez al día permanece sin cambios.
No debe tomarse el medicamento Akyris con una frecuencia superior a una vez al día.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Akyris
Debe informarse al médico. Pueden presentarse efectos adversos como se describe en el apartado 4.

Omisión de una dosis de Akyris
Debe tomarse la dosis tan pronto como el paciente recuerde. No debe tomarse una dosis doble para
compensar la dosis olvidada. No debe tomarse el medicamento Akyris con una frecuencia superior a una vez al día.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento
y debe consultarse sin demora al médico:

reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (no muy frecuentes).
dolor en el pecho: no debe usarse nitratos, pero debe buscarse inmediatamente atención médica (no muy frecuente).
priapismo, erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la toma del medicamento Akyris (raro). Si se produce una erección que dura ininterrumpidamente más de 4 horas, debe contactarse inmediatamente con un médico.
pérdida repentina de la visión (raro), visión distorsionada, empañada, borrosa en el centro o empeoramiento súbito de la visión (frecuencia desconocida). Otros efectos adversos notificados:

Frecuentes (afecta de 1 a 10 de cada 100 pacientes)

dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en manos y pies, enrojecimiento facial, congestión de la mucosa nasal y dispepsia.

No muy frecuentes (afecta de 1 a 10 de cada 1000 pacientes)

mareo, dolor abdominal, náuseas, vómitos, reflujo de contenido gástrico al esófago, visión borrosa, dolor ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, palpitaciones, taquicardia, presión arterial alta, presión arterial baja, epistaxis, acúfenos, hinchazón de manos, pies o tobillos y sensación de fatiga.

Raros (afecta de 1 a 10 de cada 10 000 pacientes)

síncope, convulsiones y pérdida transitoria de la memoria, hinchazón de párpados, enrojecimiento ocular, empeoramiento súbito o pérdida de la audición, urticaria (erupciones rojas y pruriginosas en la superficie de la piel), sangrado del pene, presencia de sangre en el semen y sudoración excesiva.

Los infartos de miocardio y los accidentes cerebrovasculares han sido notificados raramente en hombres que tomaban tadalafilo. La mayoría de estos pacientes ya tenían problemas cardíacos antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.
Se han notificado casos raros de disminución parcial, transitoria o permanente de la visión, o pérdida de la visión en uno o ambos ojos.
En hombres que toman tadalafilo se han notificado algunos efectos adversos adicionales poco frecuentes
que no se observaron durante los estudios clínicos. Entre ellos se incluyen:

migraña, hinchazón facial, reacciones alérgicas graves que provocan hinchazón de la cara y garganta, erupciones cutáneas severas, trastornos caracterizados por congestión sanguínea en los ojos, latidos irregulares del corazón, angina de pecho y muerte súbita cardíaca.
visión distorsionada, empañada, borrosa en el centro o empeoramiento súbito de la visión (frecuencia desconocida).

El efecto adverso: mareo fue notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que tomaban tadalafilo. La diarrea fue notificada con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que tomaban tadalafilo.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Akyris

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el
envase de cartón después de: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los mezcle con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Akyris

La sustancia activa de este medicamento es tadalafilo. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de tadalafilo.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado (de maíz), sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, estearato magnésico.
Recubrimiento: hipromelosa 2910, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E 171), triacetina, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Akyris y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color amarillo claro, de forma ovalada, con la inscripción impresa «5» en un lado y liso en el otro, de aproximadamente 10 mm x 6 mm.
Empaquetados en blísters de PVC/Aclar (PCTFE)/aluminio, contenidos en una caja de cartón.
Tamaños de envase: 14 y 28 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante
Special Product’s Line S.p.A.
Vita Fratta Rotonda Vado Largo 1
03012 Anagni (FR)
Italia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al
representante del titular del permiso de comercialización en Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
Calle Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
Tel. +48 (22) 375 92 00