Akyris

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Akyris, 5 mg, compresse rivestite
Tadalafilum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Akyris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Akyris
3. Come prendere Akyris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Akyris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Akyris e a cosa serve

Akyris contiene il principio attivo tadalafil, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati
inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.
Akyris, 5 mg è indicato nel trattamento degli uomini adulti con:

• disfunzione erettile. Questo disturbo si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o mantenere un’erezione sufficiente per un rapporto sessuale. È stato dimostrato che il tadalafil migliora significativamente la capacità di ottenere un’erezione adeguata al rapporto sessuale. In seguito a stimolazione sessuale, il tadalafil favorisce il rilassamento dei vasi sanguigni del pene, consentendo un maggior afflusso di sangue. Ciò determina un miglioramento dell’erezione. Il tadalafil non è efficace in pazienti che non soffrono di disfunzione erettile. È importante sapere che il tadalafil, usato per il trattamento della disfunzione erettile, non produce alcun effetto in assenza di stimolazione sessuale. Il paziente e la sua partner dovrebbero prevedere un’adeguata fase preliminare, come avverrebbe in assenza di trattamento con medicinali per la disfunzione erettile.
• sintomi urinari causati da una condizione comune chiamata ipertrofia prostatica benigna. Questa condizione si verifica quando la prostata aumenta di dimensioni con l’età. I sintomi comprendono: difficoltà ad iniziare la minzione, sensazione di svuotamento incompleto della vescica e necessità di urinare più spesso, anche durante la notte. Il tadalafil migliora il flusso sanguigno e induce il rilassamento dei muscoli della prostata e della vescica, alleviando così i sintomi dell’ipertrofia prostatica benigna. È stato dimostrato che il tadalafil riduce questi sintomi urinari già dopo 1-2 settimane dall’inizio del trattamento.

2. Informazioni importanti prima di prendere Akyris

Quando non prendere Akyris

• se il paziente è allergico al tadalafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente assume nitrati in qualsiasi forma o altri donatori di ossido di azoto, ad esempio nitrito di amile. Questa è una categoria di medicinali („nitrati”) utilizzati nel trattamento dell'angina („dolore al petto”). È stato dimostrato che il tadalafil potenzia l'effetto di questi medicinali. Se il paziente assume nitrati in qualsiasi forma o non è sicuro, deve informare il medico.
• se il paziente ha una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto negli ultimi 90 giorni.
• se il paziente ha avuto un ictus negli ultimi 6 mesi.
• se il paziente ha ipotensione o ipertensione non controllata.
• se al paziente è mai stata diagnosticata perdita visiva dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), definita come „paralisi dell'occhio”.
• se il paziente assume riociguat. Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell'ipertensione polmonare (cioè pressione sanguigna alta nei polmoni) e dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli di sangue). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come il tadalafil, potenziano l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se il paziente assume riociguat o non è sicuro, deve informare il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Akyris, discuta con il medico.
Bisogna ricordare che l'attività sessuale comporta un possibile rischio per i pazienti con malattie cardiache, poiché rappresenta un ulteriore sforzo per il cuore. In caso di problemi cardiaci, informi il medico.
L'ipertrofia prostatica benigna e il cancro alla prostata possono presentare sintomi simili; pertanto il medico effettuerà un esame per escludere il cancro alla prostata prima di iniziare il trattamento con Akyris per i sintomi dell'ipertrofia prostatica benigna.
Akyris non è utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata.
Il paziente deve informare il medico se si verifica uno dei seguenti casi:

• anemia falciforme (forma anormale dei globuli rossi).
• mieloma multiplo (tumore del midollo osseo).
• leucemia (tumore delle cellule del sangue).
• qualsiasi deformità del pene.
• gravi malattie epatiche.
• gravi malattie renali.

Non è noto se Akyris sia efficace nei pazienti:

• sottoposti a interventi chirurgici nella regione pelvica.
• sottoposti a rimozione totale o parziale della prostata con sezione dei nervi prostatici (prostatectomia radicale senza risparmio nervoso).

In caso di improvvisa riduzione della vista o perdita improvvisa della vista, o se la visione è distorta o offuscata durante l'assunzione di Akyris, interrompa immediatamente il trattamento con Akyris e contatti immediatamente il medico.
In alcuni pazienti che assumevano tadalafil è stata osservata una perdita o un peggioramento improvviso dell'udito.
Anche se non è noto se questo evento sia direttamente collegato all'assunzione di tadalafil, in caso di peggioramento o perdita improvvisa dell'udito, interrompa immediatamente il trattamento con Akyris e contatti immediatamente il medico.
Akyris non è destinato all'uso in donne.
Bambini e adolescenti
Akyris non è destinato all'uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Akyris e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Non deve assumere Akyris se sta prendendo nitrati.
Akyris può influenzare l'effetto di alcuni medicinali o altri medicinali possono influenzare l'effetto di Akyris. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo i seguenti medicinali:

• medicinali bloccanti dei recettori α-adrenergici (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o dei sintomi urinari dovuti all'ipertrofia prostatica benigna).
• altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa.
• riociguat.
• inibitori della 5-alfa-reduttasi (utilizzati nel trattamento dell'ipertrofia prostatica benigna).
• medicinali come il ketoconazolo in compresse (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell'AIDS o dell'infezione da HIV.
• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itriconazolo.
• altre terapie per i disturbi dell'erezione.

Assunzione di Akyris con cibo, bevande e alcol
Le informazioni sull'effetto dell'alcol sono riportate al punto 3. Il succo di pompelmo può influenzare l'efficacia di Akyris e pertanto si raccomanda cautela nell'assumerlo. Per ulteriori informazioni, si rivolga al medico.
Fertilità
Nei cani trattati con questo medicinale si è osservata una riduzione della produzione di spermatozoi nei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione della concentrazione di spermatozoi. È poco probabile che ciò porti all'infertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni uomini che assumevano Akyris durante studi clinici sono stati riportati capogiri; pertanto è necessario conoscere la propria reazione al medicinale prima di decidere di guidare o utilizzare macchinari.
Akyris contiene lattosio e sodio
Se il paziente ha un'intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di iniziare il trattamento.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Akyris

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse di Akyris sono destinate all'assunzione orale solo negli uomini. Le compresse devono essere ingerite con un piccolo quantitativo d'acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
Nei casi in cui non sia possibile raggiungere la dose desiderata con il medicinale Akyris, si deve utilizzare un altro medicinale disponibile contenente tadalafil.
L'assunzione di alcol può causare una temporanea diminuzione della pressione arteriosa. Se il paziente ha assunto o intende assumere il medicinale Akyris, non deve bere grandi quantità di alcol (una concentrazione di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08%), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di capogiri in caso di alzarsi in piedi.

Trattamento dei disturbi dell'erezione
La dose raccomandata è di una compressa da 5 mg, assunta una volta al giorno, più o meno alla stessa ora. Il medico può modificare la dose a 2,5 mg in base alla risposta del paziente al medicinale Akyris. In tal caso, si deve assumere una compressa contenente 2,5 mg di tadalafil.
Non assumere il medicinale Akyris più di una volta al giorno.
Assumere il medicinale Akyris una volta al giorno permette di ottenere un'erezione in seguito a stimolazione sessuale in qualsiasi momento entro 24 ore. L'assunzione quotidiana di Akyris può essere vantaggiosa per gli uomini che prevedono di avere un'attività sessuale due volte a settimana o più frequentemente.
È importante ricordare che il medicinale Akyris non agisce in assenza di stimolazione sessuale. Il paziente e la sua partner devono pertanto prevedere un'adeguata fase preliminare, come avverrebbe se il paziente non assumesse farmaci per i disturbi dell'erezione.
L'assunzione di alcol può influire sulla capacità del paziente di ottenere un'erezione.

Trattamento dei sintomi dell'ingrossamento benigno della prostata
La dose raccomandata è di una compressa da 5 mg, assunta una volta al giorno, più o meno alla stessa ora. Se il paziente presenta sia ingrossamento benigno della prostata che disturbi dell'erezione, la dose di una compressa da 5 mg una volta al giorno rimane invariata.
Non assumere il medicinale Akyris più di una volta al giorno.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Akyris
Informare immediatamente il medico. Potrebbero verificarsi effetti indesiderati descritti al paragrafo 4.

Dimenticanza di una dose di Akyris
Assumere la dose non appena ci si ricorda. Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata. Non assumere il medicinale Akyris più di una volta al giorno.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato riportato di seguito, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e rivolgersi senza indugio al medico:

• reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (non molto frequenti).
• dolore al petto – non assumere nitrati, ma cercare immediatamente assistenza medica (non molto frequenti).
• priapismo, erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione del medicinale Akyris (raro). Se si verifica un’erezione di questo tipo e questa persiste ininterrottamente per più di 4 ore, è necessario contattare immediatamente il medico.
• perdita improvvisa della vista (raro), visione distorta, offuscata, sfocata al centro o improvviso peggioramento della vista (frequenza non nota). Altri effetti indesiderati segnalati:

Frequenti (interessano da 1 a 10 su 100 pazienti)

• mal di testa, dolore alla schiena, dolore muscolare, dolore alle braccia e alle gambe, arrossamento del viso, congestione della mucosa nasale e dispepsia.

Non molto frequenti (interessano da 1 a 10 su 1000 pazienti)

• vertigini, dolore addominale, nausea, vomito, reflusso del contenuto gastrico nell’esofago, visione sfocata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, sanguinamento dal naso, ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di affaticamento.

Rari (interessano da 1 a 10 su 10 000 pazienti)

• svenimenti, crampi e perdita transitoria della memoria, gonfiore delle palpebre, arrossamento degli occhi, improvviso peggioramento o perdita dell’udito, orticaria (eruzioni cutanee pruriginose e rosse), sanguinamento dal pene, presenza di sangue nello sperma e sudorazione eccessiva.

Infarto cardiaco e ictus sono stati raramente segnalati negli uomini che assumevano tadalafil. La maggior parte di questi pazienti presentava già problemi cardiaci prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale.
Sono stati riportati rari casi di riduzione parziale, transitoria o permanente della vista o perdita della vista in uno o entrambi gli occhi.
Negli uomini che assumevano tadalafil sono stati segnalati alcuni ulteriori effetti indesiderati rari
non osservati durante gli studi clinici. Tra questi rientrano:

• emicrania, gonfiore del viso, gravi reazioni allergiche con gonfiore del viso e della gola, eruzioni cutanee gravi, disturbi caratterizzati da afflusso di sangue agli occhi, battito cardiaco irregolare, angina pectoris e morte cardiaca improvvisa.
• visione distorta, offuscata, sfocata al centro o improvviso peggioramento della vista (frequenza non nota).

L’effetto indesiderato: vertigini è stato segnalato più frequentemente negli uomini di età superiore ai 75 anni che assumevano tadalafil. La diarrea è stata segnalata più frequentemente negli uomini di età superiore ai 65 anni che assumevano tadalafil.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Akyris

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione
di cartone dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Akyris

• La sostanza attiva è il tadalafil. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di tadalafil.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato (di mais), silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, laurilsolfato di sodio, stearato di magnesio. Rivestimento: ipromellosa 2910, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E 171), triacetina, talco, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del medicinale Akyris e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore giallo chiaro, di forma ovale, con impressa la sigla '5' su un lato e liscia sull'altro lato, di dimensioni approssimative di 10 mm x 6 mm.
Confezionate in blister in PVC/Aclar (PCTFE)/alluminio contenuti in una scatola di cartone.
Dimensioni della confezione: 14 e 28 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
Produttore
Special Product’s Line S.p.A.
Vita Fratta Rotonda Vado Largo 1
03012 Anagni (FR)
Italia
Per ulteriori informazioni sul medicinale, rivolgersi al
rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
Tel. +48 (22) 375 92 00