Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Акирис, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Тадалафил
Перед применением лека необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственный препарат Акирис и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарственного препарата Акирис
Как применять лекарственный препарат Акирис
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственный препарат Акирис
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Акирис и для чего он применяется

Лекарственный препарат Акирис содержит действующее вещество тадалафил, которое относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиестеразы типа 5.
Лекарственный препарат Акирис, 5 мг применяется для лечения взрослых мужчин с:

нарушениями эрекции. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для совершения полового акта. Установлено, что тадалафил значительно улучшает способность достигать эрекции, достаточной для совершения полового акта. При наличии сексуальной стимуляции тадалафил способствует расширению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. В результате этого улучшается эрекция. Тадалафил не оказывает эффекта у пациентов, у которых отсутствуют нарушения эрекции. Важно понимать, что тадалафил, применяемый при лечении нарушений эрекции, не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнёрша должны организовать предварительную игру, так же, как в случае, когда пациент не принимает препарат для лечения нарушений эрекции.
симптомами со стороны мочевыделительной системы, вызванными распространённым заболеванием, называемым доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Это состояние, при котором предстательная железа увеличивается с возрастом. Симптомы включают: трудности при начале мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря и необходимость более частого мочеиспускания, в том числе ночью. Тадалафил улучшает кровоток и способствует расслаблению мышц предстательной железы и мочевого пузыря, что может облегчать симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Установлено, что тадалафил уменьшает эти симптомы со стороны мочевыделительной системы уже через 1–2 недели после начала лечения.

2. Важная информация перед применением препарата Акырис

Когда не следует применять препарат Акырис

если у пациента имеется повышенная чувствительность к тадалафилу или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие доноры оксида азота, например, амилнитрит. Это группа лекарственных средств («нитраты»), применяемых при лечении стенокардии («боль в грудной клетке»). Установлено, что тадалафил усиливает действие этих препаратов. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу;
если у пациента имеется тяжелое заболевание сердца или пациент перенес инфаркт миокарда в течение последних 90 дней;
если пациент перенес инсульт в течение последних 6 месяцев;
если у пациента имеется низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление;
если у пациента ранее наблюдалась потеря зрения, вызванная нетромботической передней ишемической невропатией зрительного нерва (НАИОН), называемая «паралич глаза»;
если пациент принимает риоцигуат. Это лекарственное средство, применяемое при лечении лёгочной гипертензии (т.е. высокого артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (т.е. высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как тадалафил, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, необходимо сообщить об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Акырис необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует помнить, что половая активность связана с потенциальным риском для пациентов с заболеваниями сердца, поскольку она представляет дополнительную нагрузку на сердце. При наличии проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу.
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут иметь схожие симптомы, поэтому врач проведёт обследование на наличие рака предстательной железы перед началом применения препарата Акырис для лечения симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Препарат Акырис не применяется для лечения рака предстательной железы.
Перед приёмом препарата пациент должен сообщить врачу, если у него имеются следующие состояния:

серповидноклеточная анемия (нарушение формы эритроцитов);
множественная миелома (опухоль костного мозга);
лейкоз (опухоль клеток крови);
любые деформации полового члена;
тяжёлые заболевания печени;
тяжёлые заболевания почек.

Неизвестно, эффективен ли препарат Акырис у пациентов:

после хирургических вмешательств в области таза;
после полного или частичного удаления предстательной железы с пересечением нервов предстательной железы (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если во время применения препарата Акырис возникнет внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, или изображение искажено, затуманено, необходимо прекратить применение препарата Акырис и немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя неизвестно, связано ли это событие напрямую с применением тадалафила, при возникновении ухудшения или внезапной потери слуха необходимо прекратить применение препарата Акырис и немедленно обратиться к врачу.
Препарат Акырис не предназначен для применения у женщин.
Дети и подростки
Препарат Акырис не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Акырис с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Нельзя принимать препарат Акырис при одновременном применении нитратов.
Препарат Акырис может влиять на действие некоторых лекарственных средств или другие препараты могут влиять на действие Акыриса. Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает следующие препараты:

блокаторы α-адренорецепторов (применяются при лечении артериальной гипертензии или симптомов со стороны мочевыделительной системы, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
другие препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии;
риоцигуат;
ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
лекарственные средства, такие как кетоконазол в таблетках (применяется при лечении грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, применяемые при лечении СПИДа или вирусной инфекции ВИЧ;
фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
другие методы лечения нарушений эрекции.

Применение препарата Акырис с пищей, напитками и алкоголем
Информация о влиянии алкоголя приведена в пункте 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата Акырис, поэтому при его употреблении следует соблюдать осторожность. За дополнительной информацией следует обратиться к врачу.
Фертильность
При введении препарата собакам наблюдалось снижение продукции сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин отмечалось снижение концентрации сперматозоидов. Маловероятно, что это приведёт к бесплодию.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
У некоторых мужчин, принимавших препарат Акырис в ходе клинических исследований, отмечались головокружения, поэтому перед принятием решения о вождении автомобиля или управлении механизмами необходимо оценить свою реакцию на таблетки.
Препарат Акырис содержит лактозу и натрий
Если у пациента имеется непереносимость некоторых сахаров, перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Акырис

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки лекарства Акырис предназначены для перорального применения только у мужчин. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
В случае, если требуемая доза не может быть достигнута с помощью препарата Акырис, следует применить другой доступный препарат, содержащий тадалафил.
Приём алкоголя может вызвать преходящее снижение артериального давления. Если пациент принял или планирует принять препарат Акырис, ему не следует употреблять большое количество алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08% и выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.

Лечение нарушений эрекции
Рекомендуемая доза — одна таблетка 5 мг один раз в сутки, примерно в одно и то же время суток. Врач может изменить дозу на 2,5 мг в зависимости от реакции пациента на препарат Акырис. В этом случае следует применять таблетку, содержащую 2,5 мг тадалафила.
Не следует принимать препарат Акырис чаще одного раза в сутки.
Приём препарата Акырис один раз в сутки позволяет достичь эрекции после сексуальной стимуляции в любой момент в течение 24 часов. Приём препарата Акырис один раз в сутки может быть удобен для мужчин, которые планируют заниматься сексуальной активностью два раза в неделю или чаще.
Важно понимать, что препарат Акырис не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнёрша должны организовать предварительную игру так же, как в случае, когда пациент не принимает лекарства от нарушений эрекции.
Приём алкоголя может влиять на способность пациента достигать эрекции.

Лечение симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы
Рекомендуемая доза — одна таблетка 5 мг один раз в сутки, примерно в одно и то же время суток. Если у пациента имеется как доброкачественная гиперплазия предстательной железы, так и нарушения эрекции, доза одна таблетка 5 мг один раз в сутки остаётся без изменений.
Не следует принимать препарат Акырис чаще одного раза в сутки.

Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Акырис
Следует сообщить об этом врачу. Возможны побочные эффекты, описанные в разделе 4.

Пропуск приёма препарата Акырис
Следует принять пропущенную дозу сразу, как только пациент вспомнит о ней. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Не следует принимать препарат Акырис чаще одного раза в сутки.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если возникнут какие-либо из нижеуказанных побочных действий, необходимо прекратить применение
препарата и немедленно обратиться к врачу:

аллергические реакции, включая сыпь (нечасто).
боль в груди — нельзя применять нитраты, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (нечасто).
приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема препарата Акырис (редко). Если возникла такая эрекция и она длится непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
внезапная потеря зрения (редко), искажённое, затуманенное, нечёткое центральное зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна). Другие сообщаемые побочные действия:

Часто (встречается у 1–10 из 100 пациентов)

головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, покраснение лица, гиперемия слизистой оболочки носа и диспепсия.

Нечасто (встречается у 1–10 из 1000 пациентов)

головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, заброс содержимого желудка в пищевод, нечёткое зрение, боль в глазах, затруднённое дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, сердцебиение, учащённое сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, кровотечение из носа, шум в ушах, отёк рук, стоп или лодыжек и чувство усталости.

Редко (встречается у 1–10 из 10 000 пациентов)

обмороки, судороги и преходящая потеря памяти, отёк век, покраснение глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха, крапивница (зудящие красные высыпания на поверхности кожи), кровотечение из прямой кишки, наличие крови в сперме и повышенное потоотделение.

Инфаркт миокарда и инсульт крайне редко сообщались у мужчин, принимавших тадалафил. Большинство пациентов
имели проблемы с сердцем до начала применения этого препарата.
Имеются сообщения о редких случаях частичного, преходящего или постоянного
ослабления зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимавших тадалафил, сообщалось о нескольких дополнительных редких побочных действиях,
не наблюдавшихся при клинических исследованиях. К ним относятся:

мигрень, отёк лица, тяжёлые аллергические реакции, вызывающие отёк лица и горла, тяжёлая кожная сыпь, нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть.
искажённое, затуманенное, нечёткое центральное зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Побочное действие: головокружение сообщалось чаще у мужчин в возрасте старше 75 лет,
принимавших тадалафил. Диарея сообщалась чаще у мужчин в возрасте старше 65 лет,
принимавших тадалафил.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщения о побочных действиях можно направлять
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимске 181 C
02 - 222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Сообщения о побочных действиях можно направлять субъекту-держателю разрешения или представителю
субъекта-держателя разрешения в Польше.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Акyрис

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Для этого лекарства не требуется никаких особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Akyris

Действующим веществом лекарства является тадалафил. Каждая пленочная таблетка содержит 5 мг тадалафила.
Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал глиатинизированный, кремнекислый ангидрид коллоидный, натрия кроскармеллоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния. Оболочка: гипромеллоза 2910, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е 171), триацетин, тальк, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Akyris и что содержит упаковка
Пленочные таблетки светло-желтого цвета, овальной формы, с тиснением «5» с одной стороны, гладкие с другой стороны, размером приблизительно 10 мм × 6 мм.
Упакованы в блистеры из пленки PVC/Aclar (PCTFE)/алюминий, в картонной коробке.
Размеры упаковки: 14 и 28 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.
Ответственный субъект
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика
Производитель
Special Product’s Line S.p.A.
Vita Fratta Rotonda Vado Largo 1
03012 Аньяни (FR)
Италия
Для получения более подробной информации о лекарстве обращайтесь к
представителю ответственного субъекта в Польше:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
Тел. +48 (22) 375 92 00