Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Акіріс, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Tadalafilum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її перечитати.
Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Акіріс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Акіріс
Як застосовувати лікарський засіб Акіріс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Акіріс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Акіріс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Акіріс містить активну речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
інгібіторами фосфодіестерази типу 5.
Лікарський засіб Акіріс, 5 мг застосовують для лікування дорослих чоловіків з:

порушеннями ерекції. Це стан, коли чоловік не може досягти або підтримувати ерекцію, достатню для статевого акту. Встановлено, що тадалафіл значно покращує здатність досягти ерекції, достатньої для статевого акту. Під час сексуального збудження тадалафіл сприяє розширенню кровоносних судин статевого члена, що забезпечує приплив крові до нього. У результаті цього відбувається покращення ерекції. Тадалафіл не допомагає пацієнтам, у яких немає порушень ерекції. Важливо усвідомлювати, що тадалафіл, який застосовують для лікування порушень ерекції, не діє без сексуального збудження. Пацієнт і його партнерка повинні організувати передігру так само, як у разі, коли пацієнт не приймає лікарський засіб для лікування порушень ерекції.
симптомами з боку сечової системи, спричиненими поширеним захворюванням, що називається доброякісна гіперплазія простати. Це стан, коли простата збільшується з віком. Симптоми включають: труднощі з початком сечовипускання, відчуття неповного спорожнення сечового міхура та необхідність частішого сечовипускання, навіть вночі. Тадалафіл покращує кровотік і сприяє розслабленню м’язів простати та сечового міхура, що може полегшувати симптоми добреякісної гіперплазії простати. Встановлено, що тадалафіл полегшує ці симптоми з боку сечової системи вже через 1–2 тижні після початку лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Акіріс

Коли не застосовувати препарат Акіріс

якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, аміловий нітрит. Це група препаратів («нітрати»), що застосовуються для лікування стенокардії («болі в грудях»). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих препаратів. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений у цьому, він повинен повідомити лікаря.
якщо у пацієнта тяжке захворювання серця або якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда протягом останніх 90 днів.
якщо пацієнт переніс інсульт протягом останніх 6 місяців.
якщо у пацієнта низький або неконтрольований високий артеріальний тиск.
якщо у пацієнта коли-небудь була втрата зору внаслідок нетермінальної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (NAION), що називають «паралічом ока».
якщо пацієнт приймає ріоцигват. Це препарат, що застосовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, посилюють гіпотензивну дію цього препарату. Якщо пацієнт приймає ріоцигват або не впевнений у цьому, слід повідомити лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Акіріс слід обговорити це з лікарем.
Необхідно пам’ятати, що статева активність пов’язана з можливим ризиком для пацієнтів із захворюваннями серця, оскільки вона створює додаткове навантаження на серце. Якщо є проблеми з серцем, слід повідомити про це лікаря.
Доброкісна гіперплазія простати та рак простати можуть мати однакові симптоми, тому лікар проведе обстеження на наявність раку простати перед початком застосування препарату Акіріс для лікування симптомів доброкісної гіперплазії простати.
Препарат Акіріс не застосовується для лікування раку простати.
Перед прийомом препарату пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо має будь-яке з наступних захворювань:

серпоподібноклітинну анемію (неправильну форму червоних кров’яних тілець).
множинну мієлому (пухлину кісткового мозку).
лейкемію (пухлину клітин крові).
будь-які деформації статевого члена.
тяжкі захворювання печінки.
тяжкі захворювання нирок.

Невідомо, чи препарат Акіріс є ефективним у пацієнтів:

після хірургічних втручань у ділянці таза.
після повного або часткового видалення простати, під час якого нерви простати перерізуються (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо під час застосування препарату Акіріс раптово погіршився зір або відбулася раптова втрата зору, або зображення спотворене, затемнене, слід припинити застосування препарату Акіріс і негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча невідомо, чи ця подія має прямий зв’язок з прийомом тадалафілу, якщо виникло погіршення або раптова втрата слуху, слід припинити застосування препарату Акіріс і негайно звернутися до лікаря.
Препарат Акіріс не призначений для застосування у жінок.
Діти та підлітки
Препарат Акіріс не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Препарат Акіріс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Не можна приймати препарат Акіріс, якщо застосовуються нітрати.
Препарат Акіріс може впливати на дію деяких ліків або інші ліки можуть впливати на дію препарату Акіріс. Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо приймаються наступні ліки:

препарати, що блокують α-адренергічні рецептори (використовуються для лікування високого артеріального тиску або симптомів з боку сечовидільної системи, спричинених доброкісною гіперплазією простати).
інші препарати для лікування високого артеріального тиску.
ріоцигват.
інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброкісної гіперплазії простати).
ліки, такі як кетоконазол у таблетках (використовується для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази, що застосовуються для лікування СНІДу або інфекції вірусом ВІЛ.
фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні препарати).
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
інші методи лікування порушень ерекції.

Застосування препарату Акіріс разом з їжею, питтям і алкоголем
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на ефективність препарату Акіріс, тому слід бути обережним при його вживанні. Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Фертильність
При застосуванні препарату собакам спостерігалося зниження утворення сперматозоїдів у яєчках. У деяких чоловіків спостерігалося зниження концентрації сперматозоїдів. Малоймовірно, що це призведе до безпліддя.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких чоловіків, які приймали препарат Акіріс під час клінічних досліджень, повідомлялося про запаморочення, тому слід з’ясувати свою реакцію на таблетки перед тим, як вирішувати, чи можна керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Препарат Акіріс містить лактозу та натрій
Якщо у пацієнта є непереносимість деяких цукрів, перед початком застосування препарату слід проконсультуватися з лікарем.
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на одну вкриту оболонкою таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Акіріс

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки ліків Акіріс призначені для перорального застосування тільки чоловікам. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
У разі дозування, якого неможливо досягти за допомогою ліків Акіріс, слід застосувати інший доступний лік, що містить тадалафіл.
Вживання алкоголю може спричинити тимчасове зниження артеріального тиску. Якщо пацієнт прийняв або планує прийняти ліки Акіріс, йому не слід вживати великої кількості алкоголю (концентрація алкоголю в крові 0,08% або більше), оскільки це може збільшити ризик виникнення запаморочення під час підйому.

Лікування порушень ерекції
Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг, яку приймають один раз на добу приблизно о тій самій годині. Лікар може змінити дозу на 2,5 мг залежно від реакції пацієнта на ліки Акіріс. У цьому випадку слід застосовувати таблетку, що містить 2,5 мг тадалафілу.
Не слід приймати ліки Акіріс частіше, ніж один раз на добу.
Приймання ліків Акіріс один раз на добу дозволяє досягти ерекції після сексуального подразнення в будь-який момент протягом 24 годин. Прийом ліків Акіріс один раз на добу може бути корисним для чоловіків, які планують стати сексуально активними двічі на тиждень або частіше.
Важливо усвідомлювати, що ліки Акіріс не діють за відсутності сексуального подразнення. Пацієнт і його партнерка повинні організувати передгру, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає ліки від порушень ерекції.
Вживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта досягти ерекції.

Лікування симптомів доброякісної гіперплазії простати
Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг, яку приймають один раз на добу приблизно о тій самій годині. Якщо у пацієнта наявна доброякісна гіперплазія простати та порушення ерекції, доза — одна таблетка 5 мг один раз на добу — залишається без змін.
Не можна приймати ліки Акіріс частіше, ніж один раз на добу.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Акіріс
Слід повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.

Пропуск прийому ліків Акіріс
Слід прийняти дозу ліків одразу після того, як пацієнт згадає про це. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки. Не слід приймати ліки Акіріс частіше, ніж один раз на добу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо виникнуть будь-які нижчевказані побічні ефекти, необхідно припинити застосування
препарату та негайно звернутися до лікаря:

алергічні реакції, включаючи висип (не дуже часто).
біль у грудній клітці — не можна застосовувати нітрати, але необхідно негайно звернутися по медичну допомогу (не дуже часто).
приапізм, тривала та, можливо, болюча ерекція після прийому препарату Акіріс (рідко). Якщо виникла така ерекція та вона триває безперервно понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.
раптова втрата зору (рідко), спотворення, затемнення, нечітке центральне бачення або раптове погіршення зору (частота невідома). Інші повідомлені побічні ефекти:

Часто (відноситься до 1–10 із 100 пацієнтів)

головний біль, біль у спині, біль у м’язах, біль у руках та ногах, почервоніння обличчя, гіперемія слизової оболонки носа та розлад шлунку.

Не дуже часто (відноситься до 1–10 із 1000 пацієнтів)

запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, зворотне закидання вмісту шлунка до стравоходу, нечітке бачення, біль у очах, утруднене дихання, наявність крові в сечі, тривале потовження, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений тиск крові, знижений тиск крові, носові кровотечі, дзвін у вухах, набряки рук, стоп або щиколоток та відчуття втоми.

Рідко (відноситься до 1–10 із 10 000 пацієнтів)

непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, почервоніння очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив’янка (сверблячі червоні висипання на поверхні шкіри), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі та підвищена пітливість.

Інфаркт міокарда та інсульт рідко повідомлялися у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість із цих пацієнтів
мали захворювання серця до початку застосування цього препарату.
Існують повідомлення про рідкісні випадки часткового, тимчасового або постійного
ослаблення зору або втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали тадалафіл, повідомляли про декілька додаткових рідко виникаючих побічних ефектів,
які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

мігрень, набряк обличчя, тяжкі алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя та горла, сильні шкірні висипання, порушення, що проявляються приливом крові до очей, аритмія серця, стенокардія та раптові серцеві смерті.
спотворення, затемнення, нечітке центральне бачення або раптове погіршення зору (частота невідома).

Побічний ефект: запаморочення спостерігалося частіше у чоловіків віком понад 75 років,
які приймали тадалафіл. Діарея спостерігалася частіше у чоловіків віком понад 65 років,
які приймали тадалафіл.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти можна повідомляти суб’єкту-власнику або представнику суб’єкта-власника в Польщі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Акіріс

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ці ліки не потребують жодних спеціальних умов зберігання.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Акіріс

Діючою речовиною лікарського засобу є тадалафіл. Кожна вкрита таблетка містить 5 мг тадалафілу.
Інші складові: ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль гідролізований (кукурудзяний), діоксид кремнію колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат. Оболонка: гіпромелоза 2910, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е 171), триацетин, тальк, оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Акіріс і що містить упаковка
Вкриті таблетки світло-жовтого кольору, овальні, з відтиском «5» з одного боку,
гладкі з іншого боку, розміром приблизно 10 мм × 6 мм.
Упаковані у блістери з плівки PVC/Aclar (PCTFE)/алюміній у картонному пакуванні.
Розміри упаковок: 14 і 28 вкритих таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Виробник
Special Product’s Line S.p.A.
Vita Fratta Rotonda Vado Largo 1
03012 Anagni (FR)
Італія
Для отримання докладнішої інформації щодо лікарського засобу слід звертатися до
представника відповідального суб’єкта в Польщі:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Боніфратерська 17
00-203 Варшава
Тел. +48 (22) 375 92 00