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Folleto informativo: Información para el usuario

Febuxostat CT 80 mg comprimidos recubiertos con película
Febuxostat CT 120 mg comprimidos recubiertos con película
Febuxostat
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Febuxostat CT y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Febuxostat CT
3. Cómo tomar Febuxostat CT
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Febuxostat CT
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Febuxostat CT y para qué se utiliza

Las tabletas de Febuxostat CT contienen el principio activo febuxostat y se utilizan para tratar la gota, una enfermedad asociada a un exceso de una sustancia química llamada ácido úrico (urato) en el organismo. En algunas personas, la cantidad de ácido úrico se acumula en la sangre y puede volverse demasiado elevada para permanecer en solución. En este caso, pueden formarse cristales de urato dentro y alrededor de las articulaciones y en los riñones. Estos cristales pueden provocar un dolor intenso e inesperado, enrojecimiento, sensación de calor e hinchazón en una articulación (episodio conocido como ataque de gota). Si no se tratan, pueden formarse depósitos más grandes, denominados tofos, dentro y alrededor de las articulaciones. Los tofos pueden dañar las articulaciones y los huesos.
Febuxostat CT actúa reduciendo los niveles de ácido úrico. Mantener bajos los niveles de ácido úrico mediante la toma diaria de Febuxostat CT impide la acumulación de cristales y, con el tiempo, reduce los síntomas. Si se mantienen bajos los niveles de ácido úrico durante un tiempo suficientemente prolongado, los tofos también pueden reabsorberse.
Febuxostat CT 120 mg:
Febuxostat CT 120 mg también se utiliza para el tratamiento y la prevención de niveles elevados de ácido úrico en sangre que pueden aparecer durante la quimioterapia para tumores de la sangre.
Durante el tratamiento quimioterápico, las células cancerosas se destruyen y los niveles de ácido úrico en sangre aumentan, a menos que se logre prevenir la formación de este ácido.
Febuxostat CT está indicado para uso en adultos.

2. Qué debe saber antes de tomar Febuxostat CT

No tome Febuxostat CT:

• si es alérgico al febuxostat o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Febuxostat CT:

• Si padece o ha padecido insuficiencia cardíaca o problemas cardíacos
• Si tiene o ha tenido enfermedades renales y/o reacciones alérgicas graves a la alopurinol (un medicamento utilizado para el tratamiento de la gota)
• Si tiene o ha tenido enfermedades hepáticas o alteraciones en las pruebas de función hepática
• Si está siendo tratado por niveles elevados de ácido úrico debido al síndrome de Lesch-Nyhan (una afección hereditaria rara en la que hay exceso de ácido úrico en la sangre)
• Si tiene algún problema de tiroides

Si durante el tratamiento con Febuxostat CT se presentan reacciones alérgicas, debe interrumpir el tratamiento con este medicamento (consulte también la sección 4). Los posibles síntomas de reacciones alérgicas pueden incluir:

• Erupción cutánea, incluyendo formas graves (por ejemplo, ampollas, nódulos, erupción pruriginosa, erupción exfoliativa), picazón
• Hinchazón de las extremidades o de la cara
• Dificultad para respirar
• Fiebre con aumento del tamaño de los ganglios linfáticos
• O también condiciones alérgicas graves que ponen en peligro la vida, con paro cardíaco y circulatorio. Su médico podría decidir interrumpir definitivamente el tratamiento con Febuxostat CT.

Con el uso de febuxostat se han notificado casos raros de erupciones cutáneas (síndrome de Stevens-Johnson) que han puesto en peligro la vida del paciente, que aparecieron inicialmente en el tronco como manchas rojizas similares a una diana o manchas circulares, a menudo con vesículas centrales. También pueden incluir úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados). La erupción puede progresar hasta ampollas generalizadas o desprendimiento de la piel.
Si ha desarrollado el síndrome de Stevens-Johnson con el uso de febuxostat, no debe reanudar el tratamiento con Febuxostat CT. Si desarrolla un rash o estos síntomas cutáneos, consulte inmediatamente a su médico e infórmelo de que está en tratamiento con este medicamento.
Si actualmente está sufriendo un ataque de gota (inicio repentino de dolor intenso, sensibilidad, enrojecimiento, calor e hinchazón en una articulación), espere a que finalice el ataque de gota antes de comenzar el tratamiento con Febuxostat CT.
En algunas personas, los ataques de gota pueden reaparecer al inicio de ciertos tratamientos destinados a controlar los niveles de ácido úrico. No todas las personas experimentan estas reapariciones, pero usted podría tener una, incluso mientras toma Febuxostat CT, especialmente durante las primeras semanas o meses de tratamiento. Es importante que continúe tomando Febuxostat CT incluso si tiene una reaparición, ya que Febuxostat CT sigue actuando para reducir sus niveles de ácido úrico. Si continúa tomando Febuxostat CT todos los días, con el tiempo, las reapariciones serán menos frecuentes y menos dolorosas.
A menudo, su médico le recetará otros medicamentos, si es necesario, para ayudar a prevenir o tratar los síntomas de las reapariciones (como dolor e hinchazón en una articulación).
En pacientes con niveles muy altos de uratos (por ejemplo, pacientes en quimioterapia), el tratamiento con medicamentos que reducen los niveles de ácido úrico podría causar la acumulación de xantina en las vías urinarias, con posible formación de cálculos, aunque esto no se ha observado en pacientes tratados con febuxostat por el síndrome de lisis tumoral.
Su médico puede solicitarle análisis de sangre para comprobar que su hígado funcione normalmente.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 18 años, ya que no se ha establecido su seguridad ni eficacia.
Otros medicamentos y Febuxostat CT
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Es muy importante que informe a su médico o farmacéutico si está tomando un medicamento que contenga alguna de las siguientes sustancias, ya que pueden interactuar con Febuxostat CT y su médico podría considerar necesario adoptar las medidas adecuadas:

• Mercaptopurina (utilizada para tratar el cáncer)
• Azatioprina (utilizada para reducir la respuesta inmunitaria)
• Teofilina (utilizada para tratar el asma)

Embarazo y lactancia
No se sabe si Febuxostat CT puede dañar al feto. Febuxostat CT no debe utilizarse durante el embarazo. No se sabe si Febuxostat CT pasa a la leche materna humana. No use Febuxostat CT si está lactando o tiene intención de hacerlo.
Si está embarazada, si está lactando con leche materna, si sospecha que podría estar embarazada o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Tenga en cuenta que durante el tratamiento podría experimentar mareos, somnolencia, visión borrosa y entumecimiento u hormigueo, y, si presenta estos síntomas, no debe conducir vehículos ni utilizar máquinas.
Febuxostat CT contiene lactosa
Las tabletas de Febuxostat CT contienen lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Febuxostat CT

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• La dosis habitual es un comprimido al día. La parte posterior del blíster está marcada con los días de la semana. De esta forma podrá comprobar que ha tomado una dosis cada día.
• Los comprimidos deben tomarse por vía oral, con las comidas o lejos de las mismas.

Gota
Febuxostat CT está disponible en forma de comprimidos de 80 mg o 120 mg. Su médico le
prescribirá la dosis más adecuada para usted.
Continúe tomando Febuxostat CT todos los días, incluso en ausencia de recaídas o
de un ataque de gota.
Febuxostat CT 120 mg:
Prevención y tratamiento de concentraciones elevadas de ácido úrico en pacientes que se
someten a quimioterapia
Febuxostat CT está disponible en forma de comprimidos de 120 mg.
Comience a tomar Febuxostat CT dos días antes de la quimioterapia y continúe tomándolo según la indicación médica. Se trata generalmente de un tratamiento a corto plazo.
Si toma más Febuxostat CT del que debe
En caso de sobredosificación accidental, consulte a su médico para saber qué hacer o
póngase en contacto con el servicio de urgencias más cercano.
Si olvida tomar Febuxostat CT
Si olvida tomar una dosis de Febuxostat CT, tómela tan pronto como se dé cuenta, a menos que ya esté casi en el momento de tomar la siguiente dosis. En tal caso, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis en el momento previsto.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Febuxostat CT
No interrumpa el tratamiento con Febuxostat CT sin el consentimiento de su médico,
aunque se encuentre mejor. Si interrumpe el tratamiento con Febuxostat CT, sus
niveles de ácido úrico pueden comenzar a aumentar y sus síntomas pueden empeorar debido a la formación de nuevos cristales de urato dentro y alrededor de sus articulaciones y de sus riñones.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Interrumpa el tratamiento con el medicamento y póngase en contacto inmediatamente con su médico o acuda al Servicio de Urgencias más cercano si presenta alguno de los siguientes efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas), ya que podría seguir una reacción alérgica grave:

• Reacciones anafilácticas, hipersensibilidad al fármaco (véase también la sección 2 "Advertencias y precauciones")
• Erupciones cutáneas potencialmente mortales caracterizadas por la formación de ampollas y descamación de la piel y de las superficies internas de las cavidades del cuerpo, por ejemplo, boca y genitales, úlceras dolorosas en la boca y/o en zonas genitales, acompañadas de fiebre, dolor de garganta y fatiga (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica), o inflamación de los ganglios linfáticos, agrandamiento del hígado, hepatitis (hasta insuficiencia hepática), aumento del recuento de glóbulos blancos en sangre (reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos - DRESS) (véase la sección 2).
• Erupción cutánea generalizada

Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) son:

• Alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática
• Diarrea
• Cefalea
• Erupción cutánea (incluyendo varios tipos de erupciones cutáneas, véase más adelante en los apartados "no frecuentes" y "raros")
• Náuseas
• Aumento de los síntomas de la gota
• Hinchazón localizada debida a retención de líquidos en los tejidos (edema)

Otros efectos adversos que no se mencionan arriba se enumeran a continuación.
Los efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) son:

• Disminución del apetito, alteraciones en los niveles de glucosa en sangre (diabetes), uno de cuyos síntomas puede ser una sed excesiva, aumento de los niveles de grasas en sangre, aumento de peso
• Pérdida del deseo sexual
• Dificultad para dormir, somnolencia
• Mareo, entumecimiento, hormigueo, sensación táctil reducida o alterada (hipoestesia, hemiparesia o parestesia), disminución o alteración del gusto (hiposmia)
• Alteraciones en los trazados del ECG, latido cardíaco irregular o acelerado, percepción del latido cardíaco (palpitaciones)
• Sofocos o enrojecimiento (por ejemplo, enrojecimiento del rostro o del cuello), aumento de la presión arterial, sangrado (hemorragia, observado únicamente en pacientes sometidos a quimioterapia por trastornos sanguíneos)
• Tos, dificultad para respirar, dolor o molestias en el pecho, inflamación del conducto nasal y/o de la garganta (infección del tracto respiratorio superior), bronquitis
• Sequedad de boca, dolor o molestias abdominales o gases intestinales, acidez/indigestión, estreñimiento, defecación más frecuente, vómitos, molestias gástricas
• Picazón, urticaria, inflamación de la piel, alteración del color de la piel, pequeñas manchas rojas o púrpuras en la piel, pequeñas manchas planas rojas en la piel, zona enrojecida de la piel cubierta de pequeñas elevaciones confluentes, erupciones cutáneas, áreas de enrojecimiento y manchas en la piel, otros trastornos de la piel
• Calambres musculares, debilidad muscular, dolores musculares o articulares, bursitis o artritis (inflamación de las articulaciones, generalmente acompañada de dolor, hinchazón y/o rigidez), dolor en las extremidades, dolor de espalda, espasmos musculares
• Presencia de sangre en la orina, aumento de la frecuencia urinaria, alteraciones en los resultados de las pruebas de orina (aumento de los niveles de proteínas en la orina), disminución de la capacidad de los riñones para funcionar correctamente
• Agotamiento, dolor torácico, molestias torácicas
• Cálculos en la vesícula biliar o en el conducto biliar (colelitiasis)
• Aumento en sangre del nivel de la hormona estimulante de la tiroides (TSH)
• Alteraciones en los valores de las pruebas bioquímicas en sangre o del recuento de glóbulos rojos o plaquetas (alteraciones en los resultados de los análisis de sangre)
• Cálculos renales
• Dificultad para lograr la erección

Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) son:

• Lesión muscular, una condición que en raras ocasiones puede ser grave. Pueden desarrollarse problemas musculares y, en particular, si al mismo tiempo no se siente bien o tiene fiebre alta, esto podría ser consecuencia de una rotura anómala de las células musculares. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta dolor, sensibilidad o debilidad muscular.
• Hinchazón marcada de las capas más profundas de la piel, especialmente alrededor de los labios, ojos, genitales, manos, pies o de la lengua, con posible dificultad repentina para respirar
• Fiebre alta asociada a erupción cutánea semejante al sarampión, inflamación de los ganglios linfáticos, agrandamiento del hígado, hepatitis (hasta insuficiencia hepática), aumento del recuento de glóbulos blancos (leucocitosis, con o sin eosinofilia)
• Enrojecimiento de la piel (eritema), erupción cutánea de diversos tipos (por ejemplo, picazón, con manchas blancas, con ampollas, con ampollas que contienen pus, con descamación de la piel, erupción tipo sarampión), eritema difuso, necrosis y desprendimiento ampollar de la epidermis y de las membranas mucosas, con consiguiente exfoliación e infección sistémica posible (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica)
• Nerviosismo
• Sensación de sed
• Zumbidos en los oídos
• Visión borrosa, alteración de la vista
• Pérdida de cabello
• Úlceras en la cavidad oral
• Inflamación del páncreas: los síntomas comunes son dolor abdominal, náuseas y vómitos
• Sudoración abundante
• Disminución de peso, aumento del apetito, pérdida incontrolada del apetito (anorexia)
• Rigidez muscular y/o articular
• Nivel de células sanguíneas (glóbulos blancos o glóbulos rojos o plaquetas) anormalmente bajo
• Urgencia para orinar
• Modificaciones o disminución en la cantidad de orina debida a inflamación en los riñones (nefritis tubulointersticial)
• Inflamación del hígado (hepatitis)
• Coloración amarillenta de la piel (ictericia)
• Lesión hepática
  • Aumento de los niveles de creatina fosfocinasa en sangre (un indicador de lesión muscular)

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este
folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos
adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
www.agenziafarmaco.gov.it/content/como-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Febuxostat CT

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en el blíster tras la indicación “CAD.” La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Febuxostat CT

• El principio activo es febuxostat. Febuxostat CT 80 mg: cada comprimido contiene 80 mg de febuxostat, equivalentes a 82,28 mg de febuxostat monohidrato. Febuxostat CT 120 mg: cada comprimido contiene 120 mg de febuxostat, equivalentes a 123,42 mg de febuxostat monohidrato.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), hidroxipropilcelulosa (E463), croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra (E551), estearato magnésico (E470b). Recubrimiento del comprimido: (alcohol) poli (vinílico) (E1203), talco (E553b), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), copolímero de ácido metacrílico - etilacrilato (1:1) (Tipo A), óxido de hierro amarillo (E172), bicarbonato sódico (E500 (ii)).

Descripción del aspecto de Febuxostat CT y contenido del envase
Febuxostat CT 80 mg: comprimidos recubiertos con película, de color amarillo a amarillo pálido,
en forma de cápsula, con la inscripción “80” grabada en un lado y liso en el otro lado, de
dimensiones 16,5 mm x 7,0 mm ± 5%.
Febuxostat CT 120 mg: comprimidos recubiertos con película, de color amarillo a amarillo
pálido, en forma de cápsula, con la inscripción “120” grabada en un lado y liso en el otro lado, de
dimensiones 18,5 mm x 9,0 mm ± 5%.
Febuxostat CT 80 mg y 120 mg se suministran en blísteres de Aluminio-PVC/PE/PVDC.
Febuxostat CT 80 mg y 120 mg están disponibles en envases de 14 y 28 comprimidos
recubiertos con película.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
Titular de la Autorización de Comercialización:
Laboratorio Farmacéutico CT Srl – Via Dante Alighieri, 71 – 18038 Sanremo (IM)
Productor:
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa
41004, Grecia
PharOS MT Ltd
HF 62X, Hal-Far Industrial Estate,
Birzebbugia BBG 3000,
Malta
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
MALTA: Febuxostat PharOs 80 mg y 120 mg comprimidos recubiertos con película
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