Febuxostat Tecnigen

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

FEBUXOSTAT TECNIGEN 80 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es FEBUXOSTAT TECNIGEN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar FEBUXOSTAT TECNIGEN
3. Cómo tomar FEBUXOSTAT TECNIGEN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar FEBUXOSTAT TECNIGEN
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es FEBUXOSTAT TECNIGEN y para qué se utiliza

Las comprimidos de FEBUXOSTAT TECNIGEN contienen el principio activo febuxostat y se utilizan
para tratar la gota, una enfermedad asociada a un exceso de ácido úrico (urato) en el organismo. En
algunas personas, la cantidad de ácido úrico que se acumula en la sangre puede volverse demasiado elevada como
para permanecer en solución. En este caso, pueden formarse cristales de urato dentro y alrededor de las
articulaciones y en los riñones. Estos cristales pueden provocar dolor intenso e inesperado,
enrojecimiento, sensación de calor e hinchazón en una articulación (ataque de gota). Si no se tratan,
pueden formarse depósitos más grandes, denominados tofos, dentro y alrededor de las articulaciones. Los tofos
pueden dañar las articulaciones y los huesos.
FEBUXOSTAT TECNIGEN actúa reduciendo los niveles de ácido úrico. El mantenimiento de niveles bajos
de ácido úrico mediante la toma diaria de FEBUXOSTAT TECNIGEN impide la acumulación de cristales
y, con el tiempo, hace disminuir los síntomas. Si se mantienen bajos los niveles de ácido úrico durante
un tiempo suficientemente prolongado, los tofos también pueden reabsorberse.
FEBUXOSTAT TECNIGEN es para uso en adultos.

2. Qué debe saber antes de tomar FEBUXOSTAT TECNIGEN

No tome FEBUXOSTAT TECNIGEN:

• Si es alérgico a febuxostat o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar FEBUXOSTAT TECNIGEN:

• Si padece o ha padecido insuficiencia cardíaca u otros problemas cardíacos.
• Si padece o ha padecido enfermedades renales y/o reacciones alérgicas graves a la allopurinol (un medicamento utilizado para el tratamiento de la gota).
• Si padece o ha padecido enfermedades hepáticas o anomalías en las pruebas de función hepática.
• Si tiene niveles elevados de ácido úrico debido al síndrome de Lesch-Nyhan (una enfermedad hereditaria rara en la que hay exceso de ácido úrico en la sangre).
• Si tiene algún problema de tiroides.

Si se producen reacciones alérgicas a FEBUXOSTAT TECNIGEN, debe interrumpir el tratamiento con este medicamento (véase también el apartado 4).
Los posibles síntomas de reacciones alérgicas pueden ser:

• Erupción cutánea, incluyendo formas graves (por ejemplo, ampollas, nódulos, erupción pruriginosa, erupción exfoliativa), picor.
• Hinchazón de las extremidades o de la cara.
• Dificultad para respirar.
• Fiebre con aumento del tamaño de los ganglios linfáticos.
• También pueden presentarse graves reacciones alérgicas potencialmente mortales con paro cardíaco y circulatorio. Su médico podría decidir interrumpir definitivamente el tratamiento con FEBUXOSTAT TECNIGEN.

Con el uso de febuxostat se han notificado erupciones cutáneas raras (síndrome de Stevens-Johnson) que han puesto en peligro la vida del paciente, que inicialmente aparecen en el tronco como manchas rojizas o manchas circulares, a menudo con ampollas centrales. También pueden incluir úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados). La erupción puede progresar a ampollas generalizadas o desprendimiento de la piel.
Si ha desarrollado el síndrome de Stevens-Johnson con el uso de febuxostat, no debe volver a tomar FEBUXOSTAT TECNIGEN. Si desarrolla una erupción cutánea o estos síntomas cutáneos, consulte inmediatamente a su médico y avísele de que está en tratamiento con este medicamento.
Si actualmente está sufriendo un ataque de gota (inicio súbito de dolor intenso, sensibilidad, enrojecimiento, calor e hinchazón en una articulación), espere a que finalice el ataque de gota antes de comenzar el tratamiento con FEBUXOSTAT TECNIGEN.
En algunas personas, los ataques de gota pueden reaparecer al inicio de ciertos tratamientos destinados a controlar los niveles de ácido úrico. No todas las personas experimentan recaídas, pero usted podría tener una, incluso mientras toma FEBUXOSTAT TECNIGEN, especialmente durante las primeras semanas o meses de tratamiento. Es importante que continúe tomando FEBUXOSTAT TECNIGEN incluso durante una recaída, ya que FEBUXOSTAT TECNIGEN sigue actuando para reducir sus niveles de ácido úrico. Si continúa tomando FEBUXOSTAT TECNIGEN todos los días, con el tiempo, las recaídas serán menos frecuentes y menos dolorosas.
A menudo, su médico le recetará otros medicamentos, si es necesario, para ayudar a prevenir o tratar los síntomas de las recaídas (como dolor e hinchazón en una articulación).
En pacientes con niveles muy altos de uratos (por ejemplo, pacientes en quimioterapia), el tratamiento con medicamentos que reducen los niveles de ácido úrico podría provocar la acumulación de xantina en las vías urinarias con posible formación de cálculos, aunque esto no se ha observado en pacientes tratados con febuxostat por síndrome de lisis tumoral.
Su médico puede recetarle análisis de sangre para comprobar que su hígado funcione correctamente.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 18 años, ya que no se ha establecido su seguridad ni su eficacia.
Otros medicamentos y FEBUXOSTAT TECNIGEN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los que no requieran receta médica.
Es muy importante que informe a su médico o farmacéutico si está tomando un medicamento que contenga alguna de las siguientes sustancias, ya que podrían interactuar con FEBUXOSTAT TECNIGEN y su médico podría considerar necesario adoptar las medidas adecuadas:

• Mercaptopurina (utilizada para tratar el cáncer).
• Azatioprina (utilizada para reducir la respuesta inmunitaria).
• Teofilina (utilizada para tratar el asma).

Embarazo y lactancia
No se sabe si FEBUXOSTAT TECNIGEN puede dañar al feto. FEBUXOSTAT TECNIGEN no debe utilizarse durante el embarazo. No se sabe si FEBUXOSTAT TECNIGEN pasa a la leche materna. No debe tomar FEBUXOSTAT TECNIGEN si está amamantando o si tiene intención de hacerlo.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea un embarazo o está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Tenga en cuenta que durante el tratamiento podría experimentar mareos, somnolencia, visión borrosa, entumecimiento o hormigueo, y en tal caso, cuando presente estos síntomas, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria.
FEBUXOSTAT TECNIGEN contiene lactosa
Las tabletas de FEBUXOSTAT TECNIGEN contienen lactosa (un tipo de azúcar). Si sabe que es intolerante a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar FEBUXOSTAT TECNIGEN

Tome siempre este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• La dosis habitual es de un comprimido al día. La parte posterior del blíster indica los días de la semana para ayudarle a comprobar que ha tomado la dosis cada día.
• Los comprimidos deben tomarse por vía oral y pueden tomarse con o sin alimentos.

Gota
FEBUXOSTAT TECNIGEN está disponible en forma de comprimido de 80 mg.
Continúe tomando FEBUXOSTAT TECNIGEN todos los días, incluso si no tiene recaídas ni un ataque de gota.
La línea de división no está prevista para facilitar la división del comprimido.
Si toma más FEBUXOSTAT TECNIGEN del que debe
En caso de sobredosis accidental, acuda a su médico para saber qué hacer o póngase en contacto con el servicio de urgencias más cercano.
Si olvida tomar FEBUXOSTAT TECNIGEN
Si olvida tomar una dosis de FEBUXOSTAT TECNIGEN, tómela tan pronto como se dé cuenta, a menos que ya casi sea el momento de tomar la siguiente dosis. En ese caso, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis en el momento programado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con FEBUXOSTAT TECNIGEN
No interrumpa el tratamiento con FEBUXOSTAT TECNIGEN sin el consentimiento de su médico, incluso si se siente mejor. Si interrumpe el tratamiento con FEBUXOSTAT TECNIGEN, sus niveles de ácido úrico pueden comenzar a aumentar y sus síntomas pueden empeorar debido a la formación de nuevos cristales de urato dentro y alrededor de sus articulaciones y riñones.
Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Interrumpa el tratamiento con el medicamento y póngase en contacto inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano si experimenta los siguientes efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000), ya que podrían indicar una reacción alérgica grave:

• reacciones anafilácticas, hipersensibilidad al fármaco (ver también el apartado 2 "Advertencias y precauciones");
• erupciones cutáneas que pueden poner en peligro la vida, caracterizadas por la formación de ampollas y descamación de la piel y de las superficies internas de las cavidades del cuerpo, por ejemplo, boca y genitales, úlceras dolorosas en la boca y/o zonas genitales, acompañadas de fiebre, dolor de garganta y fatiga (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica), o inflamación de los ganglios linfáticos, agrandamiento del hígado, hepatitis (hasta insuficiencia hepática), aumento del recuento de glóbulos blancos en sangre (reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos - DRESS) (ver apartado 2);
• erupción cutánea generalizada.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) son:

• alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática;
• diarrea;
• dolor de cabeza;
• erupción (incluyendo varios tipos de erupciones cutáneas, ver más adelante en los apartados "no frecuentes" y "raros");
• náuseas;
• empeoramiento de los síntomas de la gota;
• hinchazón localizada debido a la retención de líquidos en los tejidos (edema).

Otros efectos adversos que no se mencionan arriba se enumeran a continuación.
Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) son:

• disminución del apetito, alteraciones en los niveles de glucosa en sangre (diabetes), cuyo síntoma puede ser una sed excesiva, aumento de los niveles de grasas en sangre, aumento de peso;
• pérdida de la libido (deseo sexual);
• dificultad para dormir, somnolencia;
• mareo, entumecimiento, hormigueo, sensibilidad táctil reducida o alterada (hipoestesia, hemiparesia o parestesia), alteración del gusto, disminución del sentido del olfato (hiposmia);
• alteraciones en el trazado del ECG, latidos irregulares o rápidos, percepción del latido cardiaco (palpitaciones);
• sofocos o enrojecimiento (por ejemplo, enrojecimiento del rostro o del cuello), aumento de la presión arterial, sangrado (hemorragia, observado únicamente en pacientes sometidos a quimioterapia por enfermedades hematológicas);
• tos, dificultad para respirar, dolor en el pecho, inflamación del pasaje nasal y/o de la garganta (infección del tracto respiratorio), bronquitis;
• sequedad de boca, dolor o molestia abdominal, exceso de gases intestinales, ardor de estómago/indigestión, estreñimiento, defecación más frecuente, vómitos, molestia gástrica;
• picor, urticaria, inflamación de la piel, alteración del color de la piel, pequeñas manchas rojas o violáceas en la piel, pequeñas manchas planas rojas en la piel, zona roja en la piel cubierta de pequeñas elevaciones confluentes, erupciones cutáneas, áreas de enrojecimiento y manchas en la piel, otros trastornos de la piel;
• calambres musculares, debilidad muscular, dolores musculares o articulares, bursitis o artritis (inflamación de las articulaciones, generalmente acompañada de dolor, hinchazón y/o rigidez), dolor en las extremidades, dolor de espalda, espasmos musculares;
• presencia de sangre en la orina, aumento de la frecuencia urinaria, alteraciones en los resultados de las pruebas de orina (aumento de los niveles de proteínas en la orina), disminución de la capacidad de los riñones para funcionar correctamente;
• fatiga, dolor torácico, molestia torácica;
• cálculos en la vesícula biliar o en el conducto biliar (colelitiasis);
• aumento en sangre del nivel de la hormona estimulante de la tiroides (TSH);
• alteraciones en los valores de las pruebas bioquímicas en sangre o del recuento de glóbulos rojos o plaquetas (alteración de los resultados de los análisis de sangre);
• cálculos renales;
• dificultad para lograr la erección.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) son:

• daño muscular, una condición que en raras ocasiones puede ser grave. Pueden desarrollarse problemas musculares y, en particular, si al mismo tiempo no se encuentra bien o tiene fiebre alta, esto podría ser consecuencia de una rotura anómala de las células musculares. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si experimenta dolor muscular, sensibilidad al tacto o debilidad;
• hinchazón marcada de las capas más profundas de la piel, especialmente alrededor de los labios, ojos, genitales, manos, pies o lengua, con posible dificultad repentina para respirar;
• fiebre alta asociada a erupción cutánea similar al sarampión, inflamación de los ganglios linfáticos, agrandamiento del hígado, hepatitis (hasta insuficiencia hepática), aumento del recuento de glóbulos blancos (leucocitosis, con o sin eosinofilia);
• enrojecimiento de la piel (eritema), erupción cutánea de varios tipos (por ejemplo, con picor, con manchas blancas, con ampollas, con ampollas que contienen pus, con descamación de la piel, erupción tipo sarampión), eritema difuso, necrosis y desprendimiento ampollar de la epidermis y de las membranas mucosas, con consiguiente exfoliación y posible sepsis (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica);
• nerviosismo;
• sed;
• zumbido en los oídos;
• visión borrosa, alteración de la visión;
• pérdida de cabello;
• ulceración bucal;
• inflamación del páncreas: los síntomas comunes son dolor abdominal, náuseas y vómitos;
• aumento del sudor;
• pérdida de peso, aumento del apetito, pérdida incontrolada del apetito (anorexia);
• rigidez muscular y/o articular;
• nivel de células sanguíneas (glóbulos blancos o glóbulos rojos o plaquetas) anormalmente bajo;
• urgencia para orinar;
• alteraciones o disminución en la cantidad de orina debido a la inflamación en los riñones (nefritis tubulointersticial);
• inflamación del hígado (hepatitis);
• amarilleamiento de la piel (ictericia);
• daño hepático;
• aumento del nivel de creatina fosfocinasa en sangre (un indicador de daño muscular).

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FEBUXOSTAT TECNIGEN

Mantenga el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice el medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la película del blíster de los comprimidos tras la indicación "CAD". La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene FEBUXOSTAT TECNIGEN
El principio activo es febuxostat.
Cada comprimido contiene 80 mg de febuxostat.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnesio,
hidroxipropilcelulosa, carboximetilcelulosa sódica, sílice coloidal hidratada.
Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco,
óxido de hierro amarillo (E172).
Aspecto de FEBUXOSTAT TECNIGEN y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de FEBUXOSTAT TECNIGEN 80 mg son de color amarillo pálido/amarillo, de forma alargada y presentan una línea de fractura en un lado.
FEBUXOSTAT TECNIGEN 80 mg se envasa en blísteres.
FEBUXOSTAT TECNIGEN 80 mg está disponible en envases de 28 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no se comercialicen todos los envases.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Productor
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira, 2710-089 Sintra
Portugal
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Portugal: Febuxostate Tecnigen
Italia: Febuxostat TecniGen
España: Febuxostat TecniGen
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