ДОВІДКА-ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

ФЕБУКСОСТАТ ТЕЧНІДЖЕН 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листівок-інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться знову прочитати його.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке ФЕБУКСОСТАТ ТЕЧНІДЖЕН і для чого він застосовується
Що потрібно знати перед прийомом ФЕБУКСОСТАТ ТЕЧНІДЖЕН
Як приймати ФЕБУКСОСТАТ ТЕЧНІДЖЕН
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ФЕБУКСОСТАТ ТЕЧНІДЖЕН
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фебуксостат Течніджен і для чого його призначають

Таблетки Фебуксостату Течніджен містять активну речовину — фебуксостат і використовуються
для лікування подагри, захворювання, пов’язаного з надлишком сечової кислоти (урату) в організмі. У
деяких людей кількість сечової кислоти, що накопичується в крові, може стати надто високою, щоб залишатися у розчиненому стані. У такому разі в суглобах і нирках можуть утворюватися кристали урату.
Ці кристали можуть спричиняти раптовий сильний біль, почервоніння, відчуття тепла та набряк у суглобі (напад подагри). Якщо не лікувати, можуть утворюватися більші відкладення, які називаються тофусами, у суглобах і навколо них. Тофуси можуть пошкоджувати суглоби та кістки.
Фебуксостат Течніджен діє, знижуючи рівень сечової кислоти. Підтримання низького рівня сечової кислоти шляхом прийому Фебуксостату Течніджен один раз на добу запобігає накопиченню кристалів і з часом призводить до зменшення симптомів. Якщо підтримувати низький рівень сечової кислоти достатньо довго, тофуси можуть навіть розсмоктатися.
Фебуксостат Течніджен призначається дорослим.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Фебуксостат Течніджен

Не приймайте Фебуксостат Течніджен:

Якщо Ви маєте алергію на фебуксостат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Фебуксостат Течніджен:

Якщо Ви страждаєте або страждали на серцеву недостатність або інші захворювання серця
Якщо Ви маєте або мали захворювання нирок і/або тяжкі алергічні реакції на алопуринол (ліки, що використовуються для лікування підагри)
Якщо Ви маєте або мали захворювання печінки або відхилення у тестах функції печінки
Якщо Ви маєте підвищений рівень сечової кислоти через синдром Леша-Найхана (рідке спадкове захворювання, при якому у крові надто багато сечової кислоти)
Якщо Ви маєте проблеми з щитоподібною залозою.

Якщо під час прийому Фебуксостат Течніджен виникнуть алергічні реакції, припиніть
лікування цим лікарським засобом (див. також розділ 4).
Можливі симптоми алергічних реакцій можуть бути:

Висипання, включаючи тяжкі форми (наприклад, пухирі, вузлики, сверблячий висип, ексфоліативний висип), свербіж;
Набряк кінцівок або обличчя;
Утруднення дихання;
Лихоманка зі збільшенням лімфатичних вузлів;
А також тяжкі алергічні стани, небезпечні для життя, зупинка серця та кровообігу. Лікар може вирішити назавжди припинити лікування Фебуксостат Течніджен.

При застосуванні фебуксостату рідко повідомлялося про небезпечні для життя висипання (синдром Стівенса-Джонсона),
які спочатку з’являлися на тулубі у вигляді червонуватих плям або кілчастих плям, часто з центральними пухирями.
Можуть також включати виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та кон’юнктивіт (червоні та набряклі очі).
Висипання може прогресувати до поширення пухирів або шелушіння шкіри.
Якщо під час застосування фебуксостату у Вас розвинувся синдром Стівенса-Джонсона,
лікування Фебуксостат Течніджен більше не повинно відновлюватися. Якщо у Вас з’явиться висип або ці шкірні симптоми,
негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що Ви приймаєте цей лікарський засіб.
Якщо зараз у Вас напад підагри (раптове виникнення сильного болю, болючості, почервоніння, теплоти та набряку суглоба),
почекайте закінчення нападу підагри, перш ніж починати лікування Фебуксостат Течніджен.
У деяких людей напади підагри можуть загострюватися на початку певних видів лікування,
спрямованих на контроль рівня сечової кислоти. Не всі люди відчувають загострення, але у Вас воно може виникнути,
навіть при прийомі Фебуксостат Течніджен, особливо протягом перших тижнів або місяців лікування.
Важливо продовжувати прийом Фебуксостат Течніджен навіть під час загострення, оскільки Фебуксостат Течніджен
продовжує діяти, знижуючи рівень Вашої сечової кислоти. Якщо Ви продовжуватимете приймати Фебуксостат Течніджен
щодня, з часом загострення будуть траплятися рідше та ставати менш болісними.
Лікар часто призначає інші ліки, якщо це необхідно, щоб допомогти запобігти або лікувати симптоми загострення
(такі як біль і набряк суглоба).
У пацієнтів із дуже високим рівнем уратів (наприклад, пацієнти, які проходять хіміотерапію), лікування
ліками, що знижують рівень сечової кислоти, може призвести до накопичення ксантину в сечових шляхах
із можливою утворенням каменів, хоча цього не спостерігалося у пацієнтів, які отримували
фебуксостат при синдромі лізису пухлини.
Лікар може призначити аналізи крові, щоб перевірити, чи нормально працює Ваша печінка.
Діти та підлітки
Не застосовувати цей лікарський засіб дітям до 18 років, оскільки безпека та ефективність не встановлені.
Інші лікарські засоби та Фебуксостат Течніджен
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти
будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Дуже важливо, щоб Ви повідомили лікареві або фармацевту, якщо приймаєте ліки, що містять
одну з наступних речовин, оскільки вони можуть взаємодіяти з Фебуксостат Течніджен, і лікар може вирішити
вжити відповідних заходів:

Меркаптопурин (використовується для лікування раку)
Азатіоприн (використовується для зниження імунної відповіді)
Теофілін (використовується для лікування астми)

Вагітність та годування груддю
Невідомо, чи може Фебуксостат Течніджен шкодити плоду. Фебуксостат Течніджен
не повинен застосовуватися під час вагітності. Невідомо, чи проникає Фебуксостат Течніджен у материнське молоко.
Не повинні приймати Фебуксостат Течніджен, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми,
проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Усвідомлюйте, що під час лікування Ви можете відчувати запаморочення, сонливість, розмите зору,
оніміння або поколювання, і в такому разі, при наявності цих симптомів, не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Фебуксостат Течніджен містить лактозу
Таблетки Фебуксостат Течніджен містять лактозу (вид цукру). Якщо Ви знаєте, що маєте непереносимість до деяких цукрів,
зверніться до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Фебуксостат Течніджен

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до рекомендацій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Звичайна доза — одна таблетка на добу. На звороті блистера вказані дні тижня, щоб допомогти вам відстежувати прийом препарату щодня.
Таблетки слід приймати перорально, їх можна приймати як разом із їжею, так і незалежно від прийому їжі.

Подагра
Фебуксостат Течніджен доступний у вигляді таблеток 80 мг
Продовжуйте приймати Фебуксостат Течніджен щодня, навіть якщо немає загострення або нападу подагри.
Лінія розламу не призначена для ділення таблетки.
Якщо ви прийняли більше Фебуксостату Течніджен, ніж потрібно
У разі випадкового передозування зверніться до лікаря, щоб дізнатися, що робити, або негайно зв’яжіться з найближчим відділенням невідкладної допомоги.
Якщо ви забули прийняти Фебуксостат Течніджен
Якщо ви забули прийняти дозу Фебуксостату Течніджен, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому не залишилося вже дуже мало часу. У цьому випадку пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Фебуксостатом Течніджен
Не припиняйте лікування Фебуксостатом Течніджен без згоди лікаря, навіть якщо почуваєтеся краще. Якщо ви припините лікування Фебуксостатом Течніджен, рівень сечової кислоти в крові може знову підвищитися, а симптоми можуть погіршитися через утворення нових кристалів уратів у суглобах та нирках.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування препарату, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Припиніть лікування препаратом і негайно зверніться до лікаря або найближчого пункту невідкладної допомоги, якщо виникнуть наступні рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 1000), оскільки вони можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію:

анафілактичні реакції, гіперчутливість до препарату (див. також розділ 2 "Попередження та застереження");
шкірні висипання, які можуть загрожувати життю, що характеризуються утворенням пухирів та відшаруванням шкіри та внутрішніх поверхонь порожнин тіла, наприклад рота та статевих органів, болючі виразки в роті та/або статевих органах, супроводжуються лихоманкою, біль у горлі та втому (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза), або збільшення лімфатичних вузлів, збільшення печінки, гепатит (до печінкової недостатності), підвищення кількості білих кров’яних тіл у крові (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами — DRESS) (див. розділ 2);
загальне шкірне висипання.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 особи з 10):

зміни в результатах тестів функції печінки;
діарея;
головний біль;
висипання (включаючи різні типи шкірних висипань, див. нижче в розділах "нечасті" та "рідкісні");
нудота;
посилення симптомів подагри;
місцевий набряк через затримку рідини в тканинах (набряк).

Інші побічні ефекти, які не зазначені вище, перелічені нижче.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 особи з 100):

зниження апетиту, зміни рівнів цукру в крові (цукровий діабет), одним із симптомів якого може бути надмірна спрага, підвищення рівнів жирів у крові, набір ваги;
втрата лібідо (статевого бажання);
труднощі заснути, сонливість;
запаморочення, оніміння, поколювання, знижена або змінена тактильна чутливість (гіпестезія, геміпарезія або парестезія), порушення смаку, зниження нюху (гіпосмія);
зміни на ЕКГ, нерегулярне або прискорене серцебиття, відчуття серцебиття (серцебиття);
приливи гарячого повітря або почервоніння (наприклад, почервоніння обличчя або шиї), підвищення артеріального тиску, кровотеча (кровотеча, спостерігалася лише у пацієнтів, які отримували хіміотерапію при захворюваннях крові);
кашель, задишка, біль у грудях, запалення носових ходів і/або горла (інфекція дихальних шляхів), бронхіт;
сухість у роті, біль або дискомфорт у животі, надмірне утворення газів у кишечнику, печія/нестравність, запор, частіше випорожнення, блювота, дискомфорт у шлунку;
свербіж, кропив’янка, запалення шкіри, зміна кольору шкіри, дрібні червоні або фіолетові плями на шкірі, дрібні плоскі червоні плями на шкірі, червона ділянка шкіри, вкрита дрібними зливаючимися пухирцями, висипання, ділянки почервоніння та плями на шкірі, інші захворювання шкіри;
м’язові спазми, слабкість м’язів, болі в м’язах або суглобах, бурсит або артрит (запалення суглобів, зазвичай супроводжується білем, набряком і/або скованістю), біль у кінцівках, біль у спині, м’язові спазми;
кров у сечі, підвищена частота сечовипускання, зміни в результатах аналізів сечі (підвищений рівень білка в сечі), зниження здатності нирок нормально функціонувати;
втому, біль у грудях, дискомфорт у грудях;
камені в жовчному міхурі або жовчних протоках (жовчнокам’яна хвороба);
підвищення рівня в крові гормону, що стимулює щитоподібну залозу (ТТГ);
зміни в показниках біохімічних тестів крові або кількості червоних кров’яних тіл або тромбоцитів (зміни в результатах аналізів крові);
ниркові камені;
труднощі з досягненням ерекції.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 особи з 1000):

ураження м’язів — стан, який іноді може бути тяжким. Можуть розвинутися проблеми з м’язами, зокрема, якщо одночасно ви почуваєте себе погано або маєте високу температуру, що може бути наслідком аномального руйнування м’язових клітин. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть біль у м’язах, болючість або слабкість;
сильний набряк глибших шарів шкіри, особливо навколо губ, очей, статевих органів, рук, ніг або язика, з можливим раптовим утрудненням дихання;
висока температура, пов’язана з висипанням, подібним до кору, збільшення лімфатичних вузлів, збільшення печінки, гепатит (до печінкової недостатності), підвищення кількості білих кров’яних тіл (лейкоцитоз, із еозинофілією або без неї);
почервоніння шкіри (еритема), висипання різних типів (наприклад, свербіж, плями білого кольору, пухирі, пухирі з гноєм, відшарування шкіри, висипання, подібне до кору), поширена еритема, некроз та бульозне відшарування епідермісу та слизових оболонок, що призводить до лущення та можливої сепсису (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза);
нервозність;
спрага;
дзвін у вухах;
розмите зору, зміна зору;
випадіння волосся;
ураження слизової оболонки рота;
запалення підшлункової залози: типові симптоми — біль у животі, нудота та блювота;
підвищена пітливість;
зниження ваги, підвищений апетит, неконтрольоване відчуття відсутності апетиту (анорексія);
м’язова і/або суглобова скованість;
низький рівень клітин крові (білі кров’яні тіла, червоні кров’яні тіла або тромбоцити);
позиви до сечовипускання;
зміни або зниження кількості сечі через запалення в нирках (тубулоінтерстиціальний нефрит);
запалення печінки (гепатит);
жовтяниця (жовтіння шкіри);
ураження печінки;
підвищення рівня креатин-фосфокінази в крові (показник ураження м’язів).

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фебуксостат Течніджен

Зберігайте ліки у недоступному для дітей місці. Не застосовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному пакуванні та плівці блістерної упаковки таблеток після слова "SCAD". Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте ліки у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фебуксостат Течніджен
Діючою речовиною є фебуксостат.
Кожна таблетка містить 80 мг фебуксостату.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза, силіцію діоксид колоїдний гідратований.
Покриття таблетки: полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), макрогол, тальк, заліза оксид жовтий (Е172).
Зовнішній вигляд Фебуксостату Течніджен та вміст упаковки
Фільм-покриті таблетки Фебуксостат Течніджен 80 мг — блідо-жовтого/жовтого кольору, видовженої форми, з рисками з одного боку.
Фебуксостат Течніджен 80 мг упаковується в блистери.
Фебуксостат Течніджен 80 мг доступний у упаковках по 28 фільм-покритих таблеток.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Італія
Виробник
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira, 2710-089 Sintra
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під наступними назвами:
Португалія: Febuxostate Tecnigen
Італія: Febuxostat TecniGen
Іспанія: Febuxostat TecniGen
Ця інструкція була переглянута останній раз у