ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

FEBUXOSTAT TECNIGEN 80 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne jej ponowne przeczytanie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest FEBUXOSTAT TECNIGEN i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku FEBUXOSTAT TECNIGEN
Jak stosować lek FEBUXOSTAT TECNIGEN
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek FEBUXOSTAT TECNIGEN
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FEBUXOSTAT TECNIGEN i do czego służy

Tabletki FEBUXOSTAT TECNIGEN zawierają substancję czynną febuxostat i są stosowane
w leczeniu choroby podagrzej, która wiąże się z nadmiarem kwasu moczowego (moczanów) w organizmie. U
niektórych osób ilość kwasu moczowego gromadzącego się we krwi może stać się zbyt duża, aby pozostać w roztworze. W takim przypadku mogą tworzyć się kryształy moczanów wewnątrz i wokół stawów oraz nerek.
Te kryształy mogą powodować silny i nagły ból, zaczerwienienie, uczucie ciepła i obrzęk w obrębie stawu (napad podagry). Jeśli nie leczyć, mogą tworzyć się większe nagromadzenia, zwane torbaczami, wewnątrz i wokół stawów. Torbacze
mogą uszkadzać stawy i kości.
FEBUXOSTAT TECNIGEN działa obniżając poziom kwasu moczowego. Utrzymywanie niskiego poziomu kwasu moczowego poprzez przyjmowanie FEBUXOSTAT TECNIGEN raz dziennie zapobiega gromadzeniu się kryształów i z czasem prowadzi do ustępowania objawów. Jeśli poziom kwasu moczowego będzie utrzymywał się na niskim poziomie przez wystarczająco długi czas, torbacze mogą ulec stopniowemu wchłonięciu.
FEBUXOSTAT TECNIGEN przeznaczony jest dla dorosłych.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem FEBUXOSTAT TECNIGEN

Nie przyjmuj FEBUXOSTAT TECNIGEN:

Jeśli jest nadwrażliwy na febukostat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem FEBUXOSTAT TECNIGEN:

Jeśli choruje lub chorował na niewydolność serca lub inne problemy serca
Jeśli ma lub miał choroby nerek i/lub ciężkie reakcje alergiczne na allopurinol (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej)
Jeśli ma lub miał choroby wątroby lub zaburzenia wyników badań czynności wątroby
Jeśli ma podwyższony poziom kwasu moczowego z powodu zespołu Lescha-Nyhana (rzadkie schorzenie dziedziczne, w którym w organizmie występuje nadmiar kwasu moczowego)
Jeśli ma problemy z tarczycą.

Jeśli wystąpią reakcje alergiczne na FEBUXOSTAT TECNIGEN, należy przerwać leczenie tym lekiem (zobacz również punkt 4).
Możliwe objawy reakcji alergicznych to:

Wysypka, w tym ciężkie formy (np. pęcherze, guzki, swędząca wysypka, odłuszczająca się wysypka), swędzenie;
Opuchlizna kończyn lub twarzy;
Trudności w oddychaniu;
Gorączka z powiększeniem węzłów chłonnych;
A także ciężkie, zagrożone dla życia stany alergiczne z zatrzymaniem krążenia i oddychania. Lekarz może zdecydować o całkowitym zakończeniu leczenia FEBUXOSTAT TECNIGEN.

Podczas stosowania febukostatu odnotowano rzadkie, zagrożone dla życia objawy skórne (zespołu Stevensa-Johnsona), które początkowo pojawiały się na tułowiu jako czerwone plamy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku. Mogą one obejmować również owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Wysypka może się nasilać, prowadząc do rozlanych pęcherzy lub odwarstwienia się skóry.
Jeśli podczas stosowania febukostatu wystąpił u Ciebie zespół Stevensa-Johnsona, ponowne stosowanie FEBUXOSTAT TECNIGEN jest niedopuszczalne. Jeśli pojawi się u Ciebie wysypka lub te objawy skórne, skontaktuj się natychmiast z lekarzem i poinformuj go, że przyjmujesz ten lek.
Jeśli aktualnie występuje u Ciebie atak dny moczanowej (nagły początek silnego bólu, uczucia bolesności, zaczerwienienie, zwiększone ciepło i obrzęk w stawie), należy poczekać na zakończenie ataku dny przed rozpoczęciem leczenia FEBUXOSTAT TECNIGEN.
U niektórych osób ataki dny mogą się nasilać na początku terapii stosowanej do kontrolowania poziomu kwasu moczowego. Nie u wszystkich osób występuje nasilenie objawów, ale u Ciebie może do niego dojść nawet podczas przyjmowania FEBUXOSTAT TECNIGEN, szczególnie w pierwszych tygodniach lub miesiącach leczenia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie FEBUXOSTAT TECNIGEN, nawet jeśli dojdzie do nasilenia objawów, ponieważ FEBUXOSTAT TECNIGEN nadal działa, obniżając poziom kwasu moczowego. Jeśli będziesz kontynuować przyjmowanie FEBUXOSTAT TECNIGEN codziennie, z czasem nasilenia będą występować coraz rzadziej i będą mniej bolesne.
Często lekarz może przepisać Ci dodatkowe leki, jeśli będzie to konieczne, aby pomóc w zapobieganiu lub leczeniu objawów nasilenia (takich jak ból i obrzęk w stawie).
U pacjentów z bardzo wysokim poziomem moczanów (np. pacjenci poddawani chemioterapii) leczenie lekami obniżającymi poziom kwasu moczowego może prowadzić do gromadzenia się ksantyny w drógach moczowych, co może powodować kamienie, choć nie obserwowano tego u pacjentów leczonych febukostatem z powodu zespołu lizy nowotworowej.
Lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia, czy Twoja wątroba działa prawidłowo.
Dzieci i młodzież
Nie podawać tego leku dzieciom poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.
Inne leki i FEBUXOSTAT TECNIGEN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lek zawierający którykolwiek z następujących składników, ponieważ mogą one oddziaływać z FEBUXOSTAT TECNIGEN, a lekarz może zdecydować o podjęciu odpowiednich działań:

Mercaptopuryna (stosowana w leczeniu nowotworów)
Aza tiopryna (stosowana do obniżenia odpowiedzi immunologicznej)
Teofilina (stosowana w leczeniu astmy)

Ciąża i karmienie piersią
Nie wiadomo, czy FEBUXOSTAT TECNIGEN może szkodzić płodowi. FEBUXOSTAT TECNIGEN nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy FEBUXOSTAT TECNIGEN przechodzi do mleka matki. Nie należy przyjmować FEBUXOSTAT TECNIGEN, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Pamiętaj, że podczas leczenia możesz odczuwać zawroty głowy, senność, zamazane widzenie, mrowienie lub drętwienie, a w takim przypadku nie powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.
FEBUXOSTAT TECNIGEN zawiera laktozę
Tabletki FEBUXOSTAT TECNIGEN zawierają laktozę (rodzaj cukru). Jeśli wiesz, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować FEBUXOSTAT TECNIGEN

Należy stosować ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie zalecane to jedna tabletka dziennie. Tył opakowania blisterowego wskazuje dni tygodnia, co może pomóc w kontrolowaniu przyjmowania dawki każdego dnia.
Tabletki należy przyjmować doustnie, z lub bez posiłku.

Podagra
FEBUXOSTAT TECNIGEN jest dostępny w postaci tabletek o mocy 80 mg.
Należy kontynuować przyjmowanie FEBUXOSTAT TECNIGEN każdego dnia, nawet w przypadku braku nasilenia objawów lub ataku podagry.
Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do dzielenia tabletki.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki FEBUXOSTAT TECNIGEN
W razie przypadkowego przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek lub udać się do najbliższego punktu pomocy doraźnej.

W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki FEBUXOSTAT TECNIGEN
Jeśli zapomni się o przyjęciu dawki FEBUXOSTAT TECNIGEN, należy przyjąć ją tak szybko jak to możliwe, o ile nie zbliża się już czas następnej dawki. W takim przypadku należy pominąć zapomnianą dawkę i kontynuować leczenie według regularnego harmonogramu. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

W przypadku przerwania leczenia FEBUXOSTAT TECNIGEN
Nie należy przerywać leczenia FEBUXOSTAT TECNIGEN bez zgody lekarza, nawet jeśli czuje się się lepiej. Przerwanie leczenia może spowodować wzrost poziomu kwasu moczowego we krwi, a objawy mogą się nasilić z powodu tworzenia się nowych kryształów moczianu w obrębie stawów i nerek.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Przerwij leczenie lekiem i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu
pomocy doraźnej, jeśli wystąpią następujące rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby
na 1000), ponieważ może to prowadzić do ciężkiej reakcji alergicznej:

reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość na lek (zobacz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
wysypka skórna, która może zagrozić życiu, charakteryzująca się tworzeniem się pęcherzy, łuszyciem się skóry i powierzchni wewnętrznych jam ciała, np. jamy ustnej i narządów płciowych, bolesne owrzodzenia w jamie ustnej i/lub okolicy narządów płciowych, towarzyszone gorączką, bólem gardła i osłabieniem (zespołu Stevensa-Johnsona/ toksycznej nekrolizy naskórka), lub powiększenie węzłów chłonnych, powiększenie wątroby, zapalenie wątroby (aż do niewydolności wątroby), wzrost liczby białych krwinek we krwi (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi – DRESS) (zobacz punkt 2);
uogólniona wysypka skórna.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) to:

zaburzenia wyników badań czynności wątroby;
biegunka;
ból głowy;
wysypka (w tym różne typy wysypek skórnych, zobacz poniżej w punktach „niewysokie” i „rzadkie”);
nudności;
nasilenie objawów podagrę;
lokalny obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynu w tkankach (obrzęk).

Inne działania niepożądane, które nie zostały wymienione powyżej, są wymienione poniżej.
Działania niepożądane niewysokie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) to:

zmniejszenie apetytu, zaburzenia poziomu glukozy we krwi (cukrzyca), którego objawem może być nadmierna pragnienie, wzrost poziomu tłuszczów we krwi, przyrost masy ciała;
utrata libido (popędu seksualnego);
trudności ze snem, senność;
zawroty głowy, drętwienie, mrowienie, zmniejszone lub zaburzone wrażenie dotykowe (hipoestezja, hemipareza lub parestezja), zaburzenia smaku, zmniejszone wrażenie zapachowe (hipozmia);
zaburzenia w zapisie EKG, nieregularne lub szybkie tętno, uczucie kołatania serca (kołatanie serca);
napady gorąca lub zaczerwienienie (np. zaczerwienienie twarzy lub szyi), podwyższone ciśnienie krwi, krwawienie (krwawienie, obserwowane wyłącznie u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu chorób krwi);
kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej, zapalenie przełyku nosowego i/lub gardła (infekcja dróg oddechowych), zapalenie oskrzeli;
suchość w ustach, ból lub dyskomfort brzucha, nadmiar gazów jelitowych, zgaga/nieżyt żołądka, zaparcia, częstsze oddawanie stolca, wymioty, dyskomfort żołądka;
swędzenie, pokrzywka, zapalenie skóry, zmiany koloru skóry, małe czerwone lub fioletowe plamki na skórze, małe płaskie czerwone plamki na skórze, czerwona plama na skórze pokryta małymi, łączącymi się guzkami, wysypka, obszary zaczerwienienia i plamki na skórze, inne zaburzenia skóry;
skurcze mięśni, osłabienie mięśni, bóle mięśni lub stawów, burzaki lub zapalenie stawów (zapalenie stawów, zwykle towarzyszone bólem, obrzękiem i/lub sztywnością), ból kończyn, ból pleców, skurcze mięśni;
krew w moczu, zwiększone częstotliwości oddawania moczu, zaburzenia wyników badań moczu (podwyższony poziom białka w moczu), zmniejszenie zdolności nerek do prawidłowego funkcjonowania;
osłabienie, ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej;
kamica pęcherzyka żółciowego lub przewodów żółciowych (kamica żółciowa);
wzrost poziomu we krwi hormonu stymulującego tarczycę (TSH);
zmiany wartości badań biochemicznych we krwi lub liczby czerwonych krwinek lub płytek krwi (zmiany wyników badań krwi);
kamica nerkowa;
trudności w osiągnięciu erekcji.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000) to:

uszkodzenie mięśni, stan, który rzadko może być ciężki. Mogą się rozwinąć problemy mięśniowe i w szczególności, jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz wysoką gorączkę, może to być skutkiem nieprawidłowego pękania komórek mięśniowych. Niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi ból mięśni, bolesność lub osłabienie;
silny obrzęk głębszych warstw skóry, szczególnie wokół ust, oczu, narządów płciowych, rąk, stóp lub języka, z możliwym nagłym trudnościom w oddychaniu;
wysoka gorączka towarzysząca wysypce skórze przypominającej różyczkę, powiększenie węzłów chłonnych, powiększenie wątroby, zapalenie wątroby (aż do niewydolności wątroby), wzrost liczby białych krwinek (leukocytoza, z eozynofilią lub bez niej);
zaczerwienienie skóry (rumień), wysypka różnego typu (np. swędzenie, plamki białe, pęcherzyki, pęcherzyki zawierające ropę, łuszczenie się skóry, wysypka typu różyczkowego), uogólniony rumień, martwica i pęcherzowe odwarstwienie naskórka i błon śluzowych, prowadzące do odwarstwienia i możliwego zakażenia (zespołu Stevensa-Johnsona/ toksycznej nekrolizy naskórka);
pobudzenie nerwowe;
pragnienie;
szum w uszach;
rozmazane widzenie, zmiany w widzeniu;
wypadanie włosów;
owrzodzenie jamy ustnej;
zapalenie trzustki: typowe objawy to ból brzucha, nudności i wymioty;
zwiększone pocenie się;
spadek masy ciała, wzrost apetytu, niekontrolowana utrata apetytu (anoreksja);
sztywność mięśni i/lub stawów;
nieprawidłowo niski poziom komórek krwi (białe krwinki lub czerwone krwinki lub płytki krwi);
pilność oddawania moczu;
zmiany lub zmniejszenie ilości moczu spowodowane zapaleniem nerek (nephritis tubulo-intersticialis);
zapalenie wątroby (hepatitis);
żółtaczka (żółtaczka);
uszkodzenie wątroby;
wzrost poziomu kinazy kreatynowej we krwi (wskaźnik uszkodzenia mięśni).

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać FEBUXOSTAT TECNIGEN

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosuj leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu kartonowym i folii blisterowej tabletek po oznaczeniu „SCAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera FEBUXOSTAT TECNIGEN
Substancją czynną jest febuksostat.
Każda tabletka zawiera 80 mg febuksostatu.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, stearyna magnezu,
hydroksypropyloloceluloza, sodowa só croscarmelozowa, krzemionka koloidalna uwodniona.
Powłoka tabletki: alkohol polivinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk,
żółty tlenek żelaza (E172).
Wygląd FEBUXOSTAT TECNIGEN i zawartość opakowania
Tabletki powlekane FEBUXOSTAT TECNIGEN 80 mg są jasnożółte/żółte, mają kształt wydłużony i linii podziału po jednej stronie.
FEBUXOSTAT TECNIGEN 80 mg jest opakowany w blistry.
FEBUXOSTAT TECNIGEN 80 mg jest dostępny w opakowaniu zawierającym 28 powlekanych tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Producent
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira, 2710-089 Sintra
Portugalia
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:
Portugalia: Febuxostate Tecnigen
Włochy: Febuxostat TecniGen
Hiszpania: Febuxostat TecniGen
Niniejszy ulotka została ostatnio zaktualizowana w dniu