Фебуксостат Текниджен: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ФЕБУКСОСТАТ ТЕКНИДЖЕН 80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство было назначено исключительно вам. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое ФЕБУКСОСТАТ ТЕКНИДЖЕН и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом ФЕБУКСОСТАТ ТЕКНИДЖЕН
Как принимать ФЕБУКСОСТАТ ТЕКНИДЖЕН
Возможные побочные эффекты
Как хранить ФЕБУКСОСТАТ ТЕКНИДЖЕН
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое ФЕБУКСОСТАТ ТЕКНИДЖЕН и для чего он применяется

Таблетки ФЕБУКСОСТАТ ТЕКНИДЖЕН содержат действующее вещество фебуксостат и используются
для лечения подагры — заболевания, связанного с избытком мочевой кислоты (урата) в организме. У
некоторых людей количество мочевой кислоты, накапливающейся в крови, может стать настолько высоким, что она не способна оставаться в растворённом состоянии. В этом случае в суставах и почках могут образовываться кристаллы урата.
Эти кристаллы могут вызывать сильную и внезапную боль, покраснение, ощущение жара и отёк в области сустава (приступ подагры). Если не проводить лечение, в суставах и вокруг них могут формироваться более крупные отложения, называемые тофусами.
Тофусы могут повреждать суставы и кости.
ФЕБУКСОСТАТ ТЕКНИДЖЕН действует путём снижения уровня мочевой кислоты. Поддержание низкого уровня мочевой кислоты за счёт приёма ФЕБУКСОСТАТ ТЕКНИДЖЕН один раз в день предотвращает образование кристаллов, и со временем симптомы уменьшаются. Если уровень мочевой кислоты длительное время поддерживать на низком уровне, тофусы могут постепенно рассасываться.
ФЕБУКСОСТАТ ТЕКНИДЖЕН предназначен для взрослых.

2. Что необходимо знать перед приемом Фебуксостат Текниджен

Не принимайте Фебуксостат Текниджен:

Если у вас аллергия на фебуксостат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Фебуксостат Текниджен:

Если у вас есть или ранее были сердечная недостаточность или другие заболевания сердца
Если у вас есть или ранее были заболевания почек и/или тяжелые аллергические реакции на аллопуринол (препарат, применяемый для лечения подагры)
Если у вас есть или ранее были заболевания печени или нарушения функциональных проб печени
Если у вас повышенный уровень мочевой кислоты вследствие синдрома Леша–Найхана (редкое наследственное заболевание, при котором в крови содержится слишком много мочевой кислоты)
Если у вас есть проблемы с щитовидной железой.

В случае возникновения аллергических реакций на Фебуксостат Текниджен необходимо прекратить прием препарата (см. также раздел 4).
Возможные симптомы аллергических реакций могут включать:

Сыпь, включая тяжелые формы (например, пузыри, узелки, зудящая сыпь, экзфолиативный дерматит), зуд;
Отеки конечностей или лица;
Затрудненное дыхание;
Повышенную температуру с увеличением лимфатических узлов;
А также тяжелые, угрожающие жизни аллергические состояния с остановкой сердца и кровообращения. Врач может принять решение о полном прекращении лечения Фебуксостат Текниджен.

При применении фебуксостата отмечались редкие случаи опасных для жизни высыпаний (синдром Стивенса–Джонсона), которые первоначально проявлялись на туловище в виде красных пятен или круглых пятен, часто с пузырями в центре. Также могут появляться язвы во рту, горле, носу, на половых органах, а также конъюнктивит (покраснение и отек глаз). Высыпания могут прогрессировать до распространенных пузырей или шелушения кожи.
Если при применении фебуксостата у вас развился синдром Стивенса–Джонсона, повторное применение Фебуксостат Текниджен недопустимо. При появлении сыпи или указанных кожных симптомов немедленно обратитесь к врачу и сообщите ему, что вы принимаете данный препарат.
Если у вас в данный момент приступ подагры (внезапное появление сильной боли, болезненности, покраснения, жара и отека в суставе), дождитесь окончания приступа подагры перед началом терапии Фебуксостат Текниджен.
У некоторых пациентов приступы подагры могут обостряться в начале терапии препаратами, снижающими уровень мочевой кислоты. Не у всех пациентов возникают обострения, но у вас они могут появиться даже при приеме Фебуксостат Текниджен, особенно в первые недели или месяцы лечения. Важно продолжать прием Фебуксостат Текниджен даже при возникновении обострений, поскольку препарат продолжает действовать, снижая уровень мочевой кислоты. Если вы будете продолжать принимать Фебуксостат Текниджен ежедневно, со временем обострения будут происходить реже и становиться менее болезненными.
Часто врач может назначить вам дополнительные лекарственные средства, чтобы помочь предотвратить или лечить симптомы обострений (например, боль и отек сустава).
У пациентов с очень высоким уровнем уратов (например, у пациентов, проходящих химиотерапию) лечение препаратами, снижающими уровень мочевой кислоты, может привести к накоплению ксантинов в мочевых путях и возможному образованию камней, хотя это не наблюдалось у пациентов, получавших фебуксостат при синдроме опухолевого лизиса.
Врач может назначить вам анализы крови для контроля нормальной функции печени.
Дети и подростки
Не применять данный препарат у детей младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения не установлены.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Фебуксостат Текниджен
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что отпускаются без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете препарат, содержащий одно из следующих веществ, поскольку они могут взаимодействовать с Фебуксостат Текниджен, и врач может рассмотреть необходимость принятия соответствующих мер:

Меркаптопурин (применяется для лечения рака)
Азатиоприн (применяется для подавления иммунного ответа)
Теофиллин (применяется для лечения астмы)

Беременность и грудное вскармливание
Неизвестно, может ли Фебуксостат Текниджен нанести вред плоду. Применение Фебуксостат Текниджен во время беременности недопустимо. Неизвестно, проникает ли Фебуксостат Текниджен в грудное молоко. Не следует принимать Фебуксостат Текниджен, если вы кормите грудью или планируете кормить.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Имейте в виду, что во время лечения у вас могут возникать головокружение, сонливость, нечеткость зрения, онемение или покалывание; в таком случае, при появлении этих симптомов, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Фебуксостат Текниджен содержит лактозу
Таблетки Фебуксостат Текниджен содержат лактозу (вид сахара). Если вы знаете, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Фебуксостат Текниджен

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Обычная доза составляет одну таблетку в день. На обратной стороне блистера указаны дни недели, чтобы помочь вам контролировать приём препарата каждый день.
Таблетки следует принимать внутрь. Принимать их можно независимо от приёма пищи.

Подагра
Фебуксостат Текниджен выпускается в форме таблеток по 80 мг.
Продолжайте ежедневный приём Фебуксостата Текниджен, даже если не наблюдается обострений или приступов подагры.
Линия разлома на таблетке не предназначена для деления таблетки.

Если вы приняли Фебуксостат Текниджен в дозе, превышающей рекомендованную
В случае случайной передозировки обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, чтобы узнать, какие действия необходимо предпринять.

Если вы забыли принять Фебуксостат Текниджен
Если вы забыли принять дозу Фебуксостата Текниджен, примите её как можно скорее сразу после того, как вспомните, если только до приёма следующей дозы не осталось уже почти мало времени. В последнем случае пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Фебуксостатом Текниджен
Не прекращайте лечение Фебуксостатом Текниджен без согласия врача, даже если чувствуете себя лучше. При прекращении лечения уровень мочевой кислоты в вашем организме может снова начать повышаться, а симптомы могут ухудшиться из-за образования новых кристаллов урата как в суставах, так и вокруг них, а также в почках.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас возникли следующие редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 1000), поскольку они могут быть признаком тяжелой аллергической реакции:

анафилактические реакции, повышенная чувствительность к препарату (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
кожные высыпания, угрожающие жизни, характеризующиеся образованием пузырей и шелушением кожи и внутренних поверхностей полостей тела, например, рта и половых органов, болезненные язвы во рту и/или в области половых органов, сопровождающиеся лихорадкой, болью в горле и слабостью (синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз), а также увеличение лимфатических узлов, увеличение печени, гепатит (вплоть до печеночной недостаточности), повышение числа лейкоцитов в крови (реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами — DRESS) (см. раздел 2);
генерализованная кожная сыпь.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10):

отклонения в результатах анализов на функцию печени;
диарея;
головная боль;
сыпь (включая различные виды кожных высыпаний, см. ниже в разделах «нечастые» и «редкие»);
тошнота;
усиление симптомов подагры;
локальный отек, вызванный задержкой жидкости в тканях (отек).

Другие побочные эффекты, не упомянутые выше, перечислены ниже.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 100):

снижение аппетита, нарушения уровня глюкозы в крови (сахарный диабет), одним из симптомов которого может быть чрезмерная жажда, повышение уровня жиров в крови, увеличение массы тела;
потеря либидо (сексуального влечения);
трудности со сном, сонливость;
головокружение, онемение, покалывание, снижение или изменение тактильной чувствительности (гипестезия, гемипарез или парестезия), нарушение вкуса, снижение обоняния (гипосмия);
отклонения в показателях ЭКГ, нерегулярное или учащенное сердцебиение, ощущение сердцебиения (тахикардия);
приливы жара или покраснение (например, лица или шеи), повышение артериального давления, кровотечение (геморрагия, наблюдалось только у пациентов, получающих химиотерапию по поводу заболеваний крови);
кашель, одышка, боль в груди, воспаление носовых ходов и/или горла (инфекция дыхательных путей), бронхит;
сухость во рту, боль или дискомфорт в животе, повышенное газообразование в кишечнике, изжога/диспепсия, запор, более частое опорожнение кишечника, рвота, дискомфорт в желудке;
зуд, крапивница, воспаление кожи, изменение цвета кожи, мелкие красные или фиолетовые пятна на коже, мелкие плоские красные пятна на коже, покрасневший участок кожи, покрытый мелкими сливными возвышениями, высыпания, участки покраснения и пятна на коже, другие нарушения кожи;
мышечные судороги, мышечная слабость, боли в мышцах или суставах, бурсит или артрит (воспаление суставов, обычно сопровождающееся болью, отеком и/или скованностью), боль в конечностях, боль в спине, мышечные спазмы;
кровь в моче, увеличение частоты мочеиспускания, отклонения в результатах анализов мочи (повышенный уровень белка в моче), снижение способности почек нормально функционировать;
усталость, боль в груди, дискомфорт в груди;
камни в желчном пузыре или желчевыводящих путях (желчнокаменная болезнь);
повышение уровня в крови тиреотропного гормона (ТТГ);
отклонения в показателях биохимических анализов крови или количества эритроцитов или тромбоцитов (изменение результатов общего анализа крови);
камни в почках;
трудности с достижением эрекции.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 1000):

повреждение мышц — состояние, которое в редких случаях может быть тяжелым. Могут развиться мышечные расстройства, особенно если одновременно чувствуется недомогание или высокая температура, что может быть признаком аномального разрушения мышечных клеток. Немедленно обратитесь к врачу, если появляются боль в мышцах, мышечная слабость или болезненность;
сильный отек глубоких слоев кожи, особенно вокруг губ, глаз, половых органов, рук, ног или языка, с возможным внезапным затруднением дыхания;
высокая температура, сопровождающаяся кожной сыпью, напоминающей корь, увеличение лимфатических узлов, увеличение печени, гепатит (вплоть до печеночной недостаточности), повышение числа лейкоцитов (лейкоцитоз, сопровождающийся или не сопровождающийся эозинофилией);
покраснение кожи (эритема), различные виды кожных высыпаний (например, зуд, белые пятна, пузырьки, гнойные пузырьки, шелушение кожи, сыпь, напоминающая корь), диффузная эритема, некроз и пузырьковое отслоение эпидермиса и слизистых оболочек, приводящее к эксфолиации и возможному сепсису (синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз);
нервозность;
жажда;
шум в ушах;
нечеткость зрения, изменение зрения;
выпадение волос;
язвы во рту;
воспаление поджелудочной железы: типичные симптомы — боль в животе, тошнота и рвота;
повышенное потоотделение;
снижение массы тела, повышение аппетита, неконтролируемая потеря аппетита (анорексия);
мышечная и/или суставная скованность;
снижение уровня клеток крови (лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов);
позывы к мочеиспусканию;
изменения или снижение объема мочи вследствие воспаления почек (тубулоинтерстициальный нефрит);
воспаление печени (гепатит);
пожелтение кожи (желтуха);
повреждение печени;
повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (показатель повреждения мышц).

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения ФЕБУКСОСТАТ ТЕКНИДЖЕН

Хранить в недоступном для детей месте, вдали от глаз и досягаемости.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на плёнке блистера с таблетками после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения данного лекарственного препарата не требуются специальные условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фебуксостат Текниджен
Действующее вещество: фебуксостат.
Каждая таблетка содержит 80 мг фебуксостата.
Вспомогательные компоненты:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния,
гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, коллоидный гидрат кремнекислоты.
Пленочное покрытие таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк,
железа оксид желтый (Е172).

Внешний вид Фебуксостата Текниджен и содержимое упаковки
Покрытые пленочной оболочкой таблетки Фебуксостат Текниджен 80 мг имеют светло-желтый/желтый цвет, вытянутую форму и разделительную риску с одной стороны.
Фебуксостат Текниджен 80 мг выпускается в блистерах.
Фебуксостат Текниджен 80 мг доступен в упаковках по 28 покрытых пленочной оболочкой таблеток.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Чинизелло-Бальзамо (MI)
Италия

Производитель
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Абрунхейра, 2710-089 Синтра
Португалия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Португалия: Febuxostate Tecnigen
Италия: Febuxostat TecniGen
Испания: Febuxostat TecniGen

Настоящая инструкция была в последний раз пересмотрена в