FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ADENURIC 80 mg comprimidos recubiertos con película, 120 mg comprimidos recubiertos con película

Febuxostat
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. Nunca debe dárselo a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es ADENURIC y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar ADENURIC
Cómo tomar ADENURIC
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ADENURIC
Contenido del envase y otra información

1. Qué es ADENURIC y para qué se utiliza

Los comprimidos de ADENURIC contienen el principio activo febuxostat y se utilizan para tratar la
gota, una enfermedad asociada a un exceso de ácido úrico (urato) en el organismo. En algunas personas, la
cantidad de ácido úrico que se acumula en la sangre puede volverse demasiado elevada para permanecer en
solución. En este caso, pueden formarse cristales de urato dentro y alrededor de las articulaciones y
de los riñones. Estos cristales pueden provocar un dolor intenso e inesperado, enrojecimiento, sensación
de calor e hinchazón en una articulación (ataque de gota). Si no se tratan, pueden formarse
depósitos más grandes, denominados tofos, dentro y alrededor de las articulaciones. Los tofos pueden dañar las
articulaciones y los huesos.
ADENURIC actúa reduciendo los niveles de ácido úrico. El mantenimiento de niveles bajos de ácido úrico
mediante la ingestión diaria de ADENURIC una vez al día impide la acumulación de cristales y, con el tiempo,
reduce los síntomas. Si se mantienen bajos los niveles de ácido úrico durante un tiempo suficientemente
largo, los tofos también pueden reabsorberse.
ADENURIC 120 mg comprimidos también se utiliza para el tratamiento y la prevención de niveles elevados
de ácido úrico en sangre que pueden aparecer durante la quimioterapia de tumores sanguíneos.
Durante el tratamiento quimioterápico, las células cancerosas se destruyen y los niveles de ácido úrico
en sangre aumentan, a menos que se logre prevenir la formación de dicho ácido.
ADENURIC está indicado para adultos.

2. Qué debe saber antes de tomar ADENURIC

No tome ADENURIC:

Si es alérgico a febuxostat o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar ADENURIC:

Si padece o ha padecido insuficiencia cardíaca, problemas cardíacos o infarto
Si tiene o ha tenido enfermedades renales y/o reacciones alérgicas graves a la alopurinol (un medicamento utilizado para el tratamiento de la gota)
Si tiene o ha tenido enfermedades hepáticas o alteraciones en las pruebas de función hepática
Si tiene niveles elevados de ácido úrico debido al síndrome de Lesch-Nyhan (una enfermedad hereditaria rara en la que hay demasiado ácido úrico en la sangre)
Si tiene algún problema de tiroides.

Si se producen reacciones alérgicas a ADENURIC, interrumpa el tratamiento con el
medicamento (véase también el apartado 4).
Los posibles síntomas de reacciones alérgicas pueden ser:

Erupción cutánea, incluyendo formas graves (por ejemplo, ampollas, nódulos, erupción pruriginosa, erupción exfoliativa), picor
Hinchazón de las extremidades o de la cara
Dificultad para respirar
Fiebre con aumento del tamaño de los ganglios linfáticos
O también graves reacciones alérgicas potencialmente mortales con paro cardíaco y circulatorio. Su médico podría decidir interrumpir definitivamente el tratamiento con ADENURIC.

Con el uso de ADENURIC se han notificado erupciones cutáneas raras (síndrome de Stevens-Johnson) que
han puesto en peligro la vida del paciente, que aparecieron inicialmente en el tronco como manchas
rojizas o manchas circulares, a menudo con ampollas centrales. También pueden incluir úlceras en la
boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados). La erupción puede progresar
hasta ampollas generalizadas o desprendimiento de la piel.
Si ha desarrollado el síndrome de Stevens-Johnson con febuxostat, no debe volver a tomar
ADENURIC. Si desarrolla una erupción cutánea o estos síntomas cutáneos, consulte inmediatamente a su
médico e infórmele que está en tratamiento con este medicamento.
Si actualmente tiene un ataque de gota (inicio repentino de dolor intenso, sensibilidad, enrojecimiento, calor e hinchazón en una articulación), espere a que finalice el ataque de gota
antes de comenzar el tratamiento con ADENURIC.
En algunas personas, los ataques de gota pueden reaparecer al inicio de ciertos tratamientos utilizados para controlar los niveles de ácido úrico. No todas las personas experimentan reapariciones, pero usted podría tener una, incluso mientras toma ADENURIC, especialmente durante las primeras semanas o meses de tratamiento. Es importante que continúe tomando ADENURIC incluso durante una reaparición, ya que ADENURIC sigue actuando para reducir su nivel de ácido úrico. Si continúa tomando ADENURIC todos los días, con el tiempo, las reapariciones serán menos frecuentes y menos dolorosas.
A menudo, su médico le recetará otros medicamentos, si es necesario, para ayudar a prevenir o tratar los síntomas de las reapariciones (como dolor e hinchazón en una articulación).
En pacientes con niveles muy altos de uratos (por ejemplo, pacientes en quimioterapia), el tratamiento con medicamentos que reducen los niveles de ácido úrico podría causar la acumulación de xantina en las vías urinarias con posible formación de cálculos, aunque esto no se ha observado en pacientes tratados con ADENURIC por síndrome de lisis tumoral.
Su médico puede recetarle análisis de sangre para comprobar que su hígado funcione normalmente.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 18 años, ya que no se ha establecido su seguridad ni eficacia.
Otros medicamentos y ADENURIC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso los que no requieren receta médica.
Es muy importante que informe a su médico o farmacéutico si está tomando un medicamento que contenga alguna de las siguientes sustancias, ya que estas pueden interactuar con ADENURIC y su médico podría considerar tomar las medidas adecuadas:

Mercaptopurina (utilizada para tratar el cáncer)
Azatioprina (utilizada para reducir la respuesta inmunitaria)
Teofilina (utilizada para tratar el asma)

Embarazo y lactancia
No se sabe si ADENURIC puede dañar al feto. ADENURIC no debe utilizarse durante el
embarazo. No se sabe si ADENURIC pasa a la leche materna. No debe tomar ADENURIC si está lactando o si planea hacerlo.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Tenga en cuenta que podría experimentar mareo, somnolencia, visión borrosa, entumecimiento o hormigueo durante el tratamiento, y en tal caso, ante la presencia de estos síntomas, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria.
ADENURIC contiene lactosa
Las tabletas de ADENURIC contienen lactosa (un tipo de azúcar). Si sabe que es intolerante a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
ADENURIC contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar ADENURIC

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.

La dosis habitual es de una comprimida al día. El reverso del blíster indica los días de la semana para ayudarle a comprobar que ha tomado la dosis cada día.
Las comprimidas deben tomarse por vía oral. Pueden tomarse cerca o lejos de las comidas.

Hiperuricemia crónica con depósito de urato
ADENURIC está disponible en forma de comprimida de 80 mg o de 120 mg. Su médico le recetará la dosis más adecuada.
Continúe tomando ADENURIC cada día, incluso en ausencia de recaídas o de un ataque de gota.
Prevención y tratamiento de niveles elevados de ácido úrico en pacientes en tratamiento quimioterápico
ADENURIC está disponible en comprimidas de 120 mg.
Comience a tomar ADENURIC dos días antes del inicio de la quimioterapia y continúe según las indicaciones de su médico. Habitualmente, el tratamiento tiene una duración breve.
La línea de división en la comprimida de 80 mg sirve para facilitar la división de la comprimida en caso de tener dificultades para tragarla entera.
Si toma más ADENURIC de lo que debe
En caso de sobredosificación accidental, consulte a su médico para saber qué hacer o contacte con el servicio de urgencias más cercano.
Si olvida tomar ADENURIC
Si olvida tomar una dosis de ADENURIC, tómela tan pronto como se dé cuenta, salvo que ya esté casi en el momento de tomar la siguiente dosis. En ese caso, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis en el momento programado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con ADENURIC
No interrumpa el tratamiento con ADENURIC sin el consentimiento de su médico, incluso si se siente mejor. Si interrumpe el tratamiento con ADENURIC, sus niveles de ácido úrico pueden comenzar a aumentar y sus síntomas pueden empeorar debido a la formación de nuevos cristales de urato dentro y alrededor de sus articulaciones y sus riñones.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Interrumpa el tratamiento con este medicamento y póngase en contacto inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano si presenta alguno de los siguientes efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas), ya que podrían indicar una reacción alérgica grave:

reacciones anafilácticas, hipersensibilidad al medicamento (véase también la sección 2 "Advertencias y Precauciones")
erupciones cutáneas que pueden poner en peligro la vida, caracterizadas por la formación de ampollas y descamación de la piel y de las superficies internas de las cavidades del cuerpo, por ejemplo, boca y genitales, úlceras dolorosas en la boca y/o en las zonas genitales, acompañadas de fiebre, dolor de garganta y fatiga (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica), o inflamación de los ganglios linfáticos, agrandamiento del hígado, hepatitis (hasta insuficiencia hepática), aumento del recuento de glóbulos blancos en sangre (reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos - DRESS) (véase sección 2).
erupción cutánea generalizada

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) son:

alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática
diarrea
dolor de cabeza
erupción cutánea (incluyendo varios tipos de erupciones cutáneas, véase más adelante en los apartados "no frecuentes" y "raros")
náuseas
empeoramiento de los síntomas de la gota
hinchazón localizada debido a retención de líquidos en los tejidos (edema)
mareos
dificultad para respirar (disnea)
picor (prurito)
dolor en un miembro, dolores musculares o articulares
fatiga

Otros efectos adversos que no se mencionan arriba se enumeran a continuación.
Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) son:

disminución del apetito, alteraciones en los niveles de glucosa en sangre (diabetes), cuyo síntoma puede ser una sed excesiva, aumento de los niveles de grasas en sangre, aumento de peso
pérdida de la libido (deseo sexual)
dificultad para dormir, somnolencia
entumecimiento, hormigueo, sensación táctil reducida o alterada (hipoestesia, hemiparesia o parestesia), alteración del gusto, disminución del sentido del olfato (hiposmia)
alteraciones en el trazado del ECG, latidos irregulares o rápidos, percepción del latido cardiaco (palpitaciones)
sofocos o enrojecimiento (por ejemplo, enrojecimiento del rostro o del cuello), aumento de la presión arterial, hemorragia (observada únicamente en pacientes sometidos a quimioterapia por enfermedades hematológicas)
tos, dolor en el pecho, inflamación del pasaje nasal y/o de la garganta (infección del tracto respiratorio), bronquitis, infección de las vías respiratorias bajas
sequedad de boca, dolor o molestias abdominales, exceso de gases intestinales, dolor abdominal superior, ardor de estómago/indigestión, estreñimiento, defecación más frecuente, vómitos, molestias gástricas
erupción cutánea pruriginosa, urticaria, inflamación de la piel, alteración del color de la piel, pequeñas manchas rojas o violáceas en la piel, pequeñas manchas planas rojas en la piel, área roja en la piel cubierta con pequeñas elevaciones confluentes, erupciones cutáneas, áreas de enrojecimiento y manchas en la piel, aumento de la sudoración, sudoración nocturna, alopecia, enrojecimiento de la piel (eritema), psoriasis, eccema, otros trastornos de la piel
calambres musculares, debilidad muscular, bursitis o artritis (inflamación de las articulaciones, generalmente acompañada de dolor, hinchazón y/o rigidez), dolor de espalda, espasmos musculares, rigidez muscular y/o articular
presencia de sangre en la orina, aumento de la frecuencia urinaria, alteraciones en los resultados de las pruebas de orina (aumento de los niveles de proteínas en la orina), disminución de la capacidad de los riñones para funcionar correctamente, infecciones del tracto urinario
dolor torácico, molestias torácicas
cálculos en la vesícula biliar o en el conducto biliar (colelitiasis)
aumento en sangre del nivel de la hormona estimulante de la tiroides (TSH)
alteraciones en los valores de las pruebas bioquímicas en sangre o en el recuento de glóbulos rojos o plaquetas (alteraciones en los resultados de análisis de sangre)
cálculos renales
dificultad para lograr la erección
disminución de la actividad de la glándula tiroides
visión borrosa, cambios en la visión
zumbido en los oídos (acúfenos)
secreción nasal
ulceración bucal
inflamación del páncreas: los síntomas comunes son dolor abdominal, náuseas y vómitos
urgencia para orinar
dolor
malestar general
aumento del INR (índice de coagulación sanguínea)
hematomas
hinchazón de los labios

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) son:

daño muscular, una afección que en raras ocasiones puede ser grave. Pueden desarrollarse problemas musculares y, especialmente si además se siente mal o tiene fiebre alta, esto podría ser consecuencia de una desintegración anómala de las células musculares. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta dolor muscular, molestias o debilidad
hinchazón intensa de las capas más profundas de la piel, especialmente alrededor de los ojos, genitales, manos, pies o de la lengua, con posible dificultad repentina para respirar
fiebre alta asociada a erupción cutánea similar al sarampión, inflamación de los ganglios linfáticos, agrandamiento del hígado, hepatitis (hasta insuficiencia hepática), aumento del recuento de glóbulos blancos (leucocitosis, con o sin eosinofilia)
erupción cutánea de varios tipos (por ejemplo, con manchas blancas, con ampollas, con ampollas llenas de pus, con descamación de la piel, erupción tipo sarampión), eritema difuso, necrosis y desprendimiento ampollar de la epidermis y de las membranas mucosas, con consiguiente exfoliación y posible sepsis (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica)
nerviosismo
sed
pérdida de peso, aumento del apetito, pérdida incontrolada del apetito (anorexia)
nivel anormalmente bajo de células sanguíneas (glóbulos blancos o glóbulos rojos o plaquetas)
modificaciones o disminución en la cantidad de orina debido a inflamación en los riñones (nefritis tubulointersticial)
inflamación del hígado (hepatitis)
coloración amarillenta de la piel (ictericia)
infección de la vejiga
daño hepático
aumento del nivel de creatina fosfocinasa en sangre (un indicador de daño muscular)
muerte cardíaca súbita
bajo número de glóbulos rojos (anemia)
depresión
trastornos del sueño
pérdida del gusto
sensación de quemazón
vértigo
insuficiencia circulatoria
infección pulmonar (neumonía)
úlceras bucales; inflamación de la boca
perforación gastrointestinal
síndrome de la cinta rotadora
polimialgia reumática
sensación de calor
pérdida repentina de la visión debido al bloqueo de una arteria en el ojo

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ADENURIC

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la película del blíster de los comprimidos tras "CAD". La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ADENURIC
El principio activo es febuxostat.
Cada comprimido contiene 80 mg o 120 mg de febuxostat.
Los excipientes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnesio,
hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, sílice coloidal hidratada.
Recubrimiento del comprimido: Opadry II amarillo, 85F42129 que contiene: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol tipo 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172).
Aspecto de ADENURIC y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de ADENURIC son de color amarillo pálido/amarillo y forma de cápsula.
Los comprimidos recubiertos con película de 80 mg tienen impreso en un lado la inscripción ‘80’ y una línea de división en el otro lado. Los comprimidos recubiertos con película de 120 mg tienen impreso en un lado la inscripción ‘120’.
ADENURIC 80 mg y 120 mg se presenta en blíster transparente (Aclar/PVC/Aluminio o PVC/PE/PVDC/Aluminio) que contiene 14 comprimidos.
ADENURIC 80 mg y 120 mg está disponible en envases de 14, 28, 42, 56, 84 y 98 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
Luxemburgo
Productor
Patheon France
40 boulevard de Champaret
38300 Bourgoin Jallieu
Francia
o
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 Dresden
Alemania
Para más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la Autorización de Comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Menarini Benelux NV/SA UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI
Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545 BALTIC”
Tel: +370 52 691 947
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
“Berlín-Hemi / A. Menarini Bulgaria” EOOD Menarini Benelux NV/SA
tel.: +359 2 454 0950 Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
República Checa Hungría
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel: +420 267 199 333 Tel.: +36 1799 7320
Dinamarca Malta
Pharmaprim AB Menarini International Operations Luxembourg
Tlf: +468355933 S.A.
Tel: +352 264976
Alemania
Berlin-Chemie AG
Tel: +49 (0) 30 67070
Países Bajos
Menarini Benelux NV/SA
Tel: +32 (0)2 721 4545
Estonia Noruega
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Pharmaprim AB
Tel: +372 667 5001 Tlf: +468355933
Grecia Austria
MENARINI HELLAS AE A. Menarini Pharma GmbH.
Τηλ : +30 210 8316111-13 Tel: +43 1 879 95 85-0
España Polonia
Laboratorios Menarini S.A. Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel: +34-93 462 88 00 Tel.: +48 22 566 21 00
Francia Portugal
MENARINI France A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20 Tel: +351 210 935 500
Croacia Rumanía
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.
Tel: + 385 1 4821 361 Tel: +40 21 232 34 32
Irlanda Eslovenia
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Tel: +353 1 284 6744 Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
Islandia República Eslovaca
Pharmaprim AB Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Sími: +468355933 Slovakia s.r.o
Tel: +421 2 544 30 730
Italia Finlandia/Suecia
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY
Tel: +39-055 56801 Puh/Tel: +358 403 000 760
Chipre Suecia
MENARINI HELLAS AE Pharmaprim AB
Τηλ : +30 210 8316111-13 Tel: ++468355933
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Tel: +371 67103210 Tel: +44 (0)1628 856400
Este prospecto ha sido revisado por última vez en
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu