Аденурик

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Аденурик 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Фебуксостат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начинать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам. Никогда не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Аденурик и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Аденурика
3. Как принимать Аденурик
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Аденурик
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Аденурик и для чего он применяется

Таблетки Аденурик содержат действующее вещество фебуксостат и используются для лечения подагры — заболевания, связанного с избытком мочевой кислоты (урата) в организме. У некоторых людей количество мочевой кислоты, накапливающейся в крови, может стать настолько высоким, что она не может оставаться в растворённом состоянии. В этом случае кристаллы урата могут образовываться внутри и вокруг суставов, а также в почках. Эти кристаллы могут вызывать сильную внезапную боль, покраснение, ощущение жара и отёк сустава (приступ подагры). Если не проводить лечение, могут формироваться более крупные отложения, называемые тофусами, внутри и вокруг суставов. Тофусы могут повреждать суставы и кости.

Аденурик действует, снижая уровень мочевой кислоты. Поддержание низкого уровня мочевой кислоты путём приёма Аденурика один раз в день предотвращает образование кристаллов и со временем способствует уменьшению симптомов. Если уровень мочевой кислоты длительное время поддерживать на низком уровне, тофусы могут постепенно рассасываться.

Таблетки Аденурик 120 мг также используются для лечения и профилактики повышенного уровня мочевой кислоты в крови, возникающего при химиотерапии опухолей крови. Во время химиотерапии раковые клетки разрушаются, и уровень мочевой кислоты в крови повышается, если не предотвратить её образование.

Аденурик предназначен для взрослых.

2. Что необходимо знать перед применением Аденурика

Не принимайте Аденурик:

• Если у вас аллергия на фебуксостат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала приема Аденурика:

• Если у вас есть или ранее была сердечная недостаточность, заболевания сердца или инфаркт
• Если у вас есть или ранее были заболевания почек и/или тяжелые аллергические реакции на аллопуринол (препарат, используемый для лечения подагры)
• Если у вас есть или ранее были заболевания печени или нарушения результатов печеночных проб
• Если у вас повышенный уровень мочевой кислоты вследствие синдрома Леша–Найхана (редкое наследственное заболевание, при котором в крови содержится избыток мочевой кислоты)
• Если у вас есть проблемы с щитовидной железой.

При возникновении аллергических реакций на Аденурик необходимо прекратить лечение этим препаратом (см. также раздел 4).
Возможные симптомы аллергических реакций могут включать:

• Кожную сыпь, включая тяжелые формы (например, пузыри, узелки, зудящую сыпь, эксфолиативный дерматит), зуд
• Отек конечностей или лица
• Затрудненное дыхание
• Повышенную температуру с увеличением лимфатических узлов
• А также тяжелые, угрожающие жизни аллергические состояния с остановкой сердца и кровообращения. Врач может принять решение о полной отмене лечения Аденуриком.

При применении Аденурика редко отмечались опасные для жизни кожные высыпания (синдром Стивенса–Джонсона), которые первоначально появлялись на туловище в виде красных пятен или круглых высыпаний, часто с центральными пузырьками. Также могут наблюдаться язвы во рту, горле, носу, на половых органах, а также конъюнктивит (покраснение и отек глаз). Высыпания могут прогрессировать до распространенных пузырей или шелушения и отслаивания кожи.
Если у вас развился синдром Стивенса–Джонсона на фоне применения фебуксостата, повторное лечение Аденуриком не допускается. При появлении кожной сыпи или указанных кожных симптомов немедленно обратитесь к врачу и сообщите ему, что вы принимаете данный препарат.
Если у вас в данный момент приступ подагры (внезапное появление сильной боли, болезненности, покраснения, жара и отека в суставе), дождитесь окончания приступа подагры перед началом лечения Аденуриком.
У некоторых пациентов приступы подагры могут обостряться в начале терапии препаратами, снижающими уровень мочевой кислоты. Не все пациенты сталкиваются с обострениями, однако у вас может развиться обострение даже при приеме Аденурика, особенно в первые недели или месяцы лечения. Важно продолжать прием Аденурика даже при обострении, поскольку препарат продолжает действовать, снижая уровень мочевой кислоты. При ежедневном приеме Аденурика со временем обострения будут возникать реже и протекать менее болезненно.
Часто врач назначает дополнительные лекарственные средства для профилактики или лечения симптомов обострений (таких как боль и отек сустава), если это необходимо.
У пациентов с очень высоким уровнем уратов (например, у пациентов, получающих химиотерапию) лечение препаратами, снижающими уровень мочевой кислоты, может привести к накоплению ксантина в мочевых путях и возможному образованию камней, хотя это не наблюдалось у пациентов, получавших Аденурик при синдроме опухолевого лизиса.
Врач может назначить вам анализы крови для контроля нормальной функции печени.
Дети и подростки
Не назначайте это лекарственное средство детям младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения не установлены.
Другие лекарственные средства и Аденурик
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете препарат, содержащий одно из следующих веществ, поскольку они могут взаимодействовать с Аденуриком, и врач может принять соответствующие меры:

• Меркаптопурин (используется для лечения рака)
• Азатиоприн (используется для подавления иммунного ответа)
• Теофиллин (используется для лечения астмы)

Беременность и лактация
Неизвестно, может ли Аденурик нанести вред плоду. Аденурик не должен применяться во время беременности. Неизвестно, проникает ли Аденурик в грудное молоко. Не следует принимать Аденурик, если вы кормите грудью или планируете это делать.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Имейте в виду, что во время лечения вы можете испытывать головокружение, сонливость, нечеткость зрения, онемение или покалывание. В таком случае не следует управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.
Аденурик содержит лактозу
Таблетки Аденурика содержат лактозу (вид сахара). Если вы знаете, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Аденурик содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Аденурик

Всегда принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Обычная доза — одна таблетка в день. На обратной стороне блистера указаны дни недели, чтобы помочь вам контролировать приём препарата каждый день.
• Таблетки следует принимать внутрь. Можно принимать независимо от приёма пищи — во время еды или между приёмами пищи.

Хроническая гиперурикемия с отложением уратов
Аденурик выпускается в виде таблеток по 80 мг или 120 мг. Ваш врач подберёт наиболее подходящую дозировку.
Продолжайте ежедневный приём Аденурика, даже если в данный момент не наблюдается обострений или приступов подагры.

Профилактика и лечение повышенного уровня мочевой кислоты у пациентов, получающих химиотерапию
Аденурик выпускается в виде таблеток по 120 мг.
Начинайте принимать Аденурик за два дня до начала химиотерапии и продолжайте приём в соответствии с рекомендациями врача. Обычно препарат применяется в течение короткого срока.

Линия разлома на таблетке 80 мг предназначена для облегчения деления таблетки, если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки.

Если вы примете Аденурик в дозе больше, чем нужно
При случайной передозировке немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной медицинской помощи, чтобы узнать, что необходимо делать.

Если вы забыли принять Аденурик
Если вы забыли принять дозу Аденурика, примите её как можно скорее сразу после того, как вспомните, если только до следующего приёма не осталось уже меньше 8 часов. В этом случае пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Аденурика
Не прекращайте лечение Аденуриком без согласования с врачом, даже если чувствуете себя лучше. При прекращении приёма Аденурика уровень мочевой кислоты в вашем организме может начать повышаться, и ваши симптомы могут ухудшиться из-за образования новых кристаллов уратов в суставах и вокруг них, а также в почках.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы относительно применения препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас появились следующие редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 1000), поскольку они могут быть признаком тяжелой аллергической реакции:

• анафилактические реакции, повышенная чувствительность к препарату (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
• кожные высыпания, угрожающие жизни, характеризующиеся образованием пузырей и шелушением кожи, а также слизистых оболочек полостей тела, например, рта и половых органов, болезненные язвы во рту и/или в области половых органов, сопровождающиеся лихорадкой, болью в горле и усталостью (синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз), или увеличение лимфатических узлов, увеличение печени, гепатит (вплоть до печеночной недостаточности), повышение числа лейкоцитов в крови (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами — DRESS) (см. раздел 2)
• генерализованная кожная сыпь

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10) включают:

• отклонения в результатах тестов функции печени
• диарею
• головную боль
• кожную сыпь (включая различные типы высыпаний, см. ниже в разделах «нечасто» и «редко»)
• тошноту
• усиление симптомов подагры
• локальный отек из-за задержки жидкости в тканях (отек)
• головокружение
• одышку
• зуд
• боль в конечности, мышечные или суставные боли
• усталость

Другие побочные эффекты, не указанные выше, перечислены ниже.
Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 100) включают:

• снижение аппетита, нарушения уровня глюкозы в крови (сахарный диабет), одним из симптомов которого может быть чрезмерная жажда, повышение уровня жиров в крови, увеличение массы тела
• снижение либидо (сексуального желания)
• трудности со сном, сонливость
• онемение, покалывание, снижение или изменение тактильной чувствительности (гипестезия, гемипарез или парестезия), нарушение вкуса, снижение обоняния (гипосмия)
• отклонения в кардиограмме (ЭКГ), нерегулярное или учащенное сердцебиение, ощущение сердцебиения (сердцебиение)
• приливы жара или покраснение (например, лица или шеи), повышение артериального давления, кровотечение (геморрагия, наблюдалось только у пациентов, проходящих химиотерапию по поводу заболеваний крови)
• кашель, боль в груди, воспаление носовых ходов и/или горла (инфекция дыхательных путей), бронхит, инфекция нижних дыхательных путей
• сухость во рту, боль или дискомфорт в животе, повышенное газообразование в кишечнике, боль в верхней части живота, изжога/несварение желудка, запор, более частое опорожнение кишечника, рвота, дискомфорт в желудке
• зудящая сыпь или крапивница, воспаление кожи, изменение цвета кожи, мелкие красные или пурпурные пятна на коже, мелкие плоские красные пятна на коже, покраснение кожи, покрытое мелкими сливными бугорками, высыпания, участки покраснения и пятна на коже, повышенное потоотделение, ночная потливость, алопеция, покраснение кожи (эритема), псориаз, экзема, другие нарушения кожи
• мышечные судороги, мышечная слабость, бурсит или артрит (воспаление суставов, обычно сопровождающееся болью, отеком и/или скованностью), боль в спине, мышечные спазмы, мышечная и/или суставная скованность
• кровь в моче, повышенная частота мочеиспускания, отклонения в результатах анализов мочи (повышенный уровень белка в моче), снижение способности почек нормально функционировать, инфекции мочевыводящих путей
• боль в груди, дискомфорт в груди
• камни в желчном пузыре или желчных протоках (холелитиаз)
• повышение в крови уровня тиреотропного гормона (ТТГ)
• отклонения в показателях биохимических анализов крови или в количестве эритроцитов или тромбоцитов (нарушение результатов анализов крови)
• почечные камни
• трудности с достижением эрекции
• снижение активности щитовидной железы
• нечеткость зрения, изменение зрения
• шум в ушах
• насморк
• язвы во рту
• воспаление поджелудочной железы: типичные симптомы — боль в животе, тошнота и рвота
• позывы к мочеиспусканию
• боль
• общее недомогание
• повышение МНО (показатель свертываемости крови)
• синяки
• отек губ

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 1000) включают:

• повреждение мышц — состояние, которое в редких случаях может быть тяжелым. Могут развиваться мышечные проблемы, и особенно, если одновременно вы чувствуете себя плохо или у вас высокая температура, это может быть следствием аномального разрушения мышечных клеток. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются боль в мышцах, болезненность или слабость
• значительный отек глубоких слоев кожи, особенно вокруг глаз, половых органов, рук, ног или языка, с возможной внезапной одышкой
• высокая температура, сопровождающаяся высыпаниями, напоминающими корь, увеличение лимфатических узлов, увеличение печени, гепатит (вплоть до печеночной недостаточности), повышение числа лейкоцитов (лейкоцитоз, сопровождающийся или без эозинофилии)
• высыпания различных типов (например, с белыми пятнами, с пузырями, с гнойными пузырями, с шелушением кожи, высыпания, напоминающие корь), диффузная эритема, некроз и пузырьковое отслоение эпидермиса и слизистых оболочек, приводящее к эксфолиации и возможному развитию сепсиса (синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз)
• нервозность
• жажда
• снижение массы тела, повышение аппетита, неконтролируемая потеря аппетита (анорексия)
• аномально низкий уровень клеток крови (лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов)
• изменения или снижение объема мочи из-за воспаления в почках (тубулоинтерстициальный нефрит)
• воспаление печени (гепатит)
• желтуха (пожелтение кожи)
• инфекция мочевого пузыря
• поражение печени
• повышение уровня креатинкиназы в крови (показатель повреждения мышц)
• внезапная сердечная смерть
• низкое количество эритроцитов (анемия)
• депрессия
• нарушения сна
• потеря вкуса
• ощущение жжения
• головокружение
• циркуляторная недостаточность
• легочная инфекция (пневмония)
• язвы во рту; воспаление полости рта
• перфорация желудочно-кишечного тракта
• синдром плечевого пояса
• полимиалгия ревматическая
• ощущение жара
• внезапная потеря зрения из-за закупорки артерии глаза

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Аденурик.

5. Как хранить Аденурик

• Храните лекарство в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
• Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на пленке блистера с таблетками после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Для хранения этого лекарства не требуются особые условия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Аденурик
Действующее вещество: фебуксостат.
Каждая таблетка содержит 80 мг или 120 мг фебуксостата.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния,
гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия, кремнезём коллоидный гидрат.
Плёнчатая оболочка таблетки: Opadry II жёлтый, 85F42129, содержащий: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид Аденурика и содержимое упаковки
Таблетки Аденурик, покрытые плёнчатой оболочкой, имеют бледно-жёлтый/жёлтый цвет и капсуловидную форму.
Таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, 80 мг: на одной стороне нанесено «80», на другой — разделительная линия.
Таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, 120 мг: на одной стороне нанесено «120».
Аденурик 80 мг и 120 мг выпускается в прозрачных блистерах (Aclar/PVC/алюминий или PVC/PE/PVDC/алюминий), содержащих 14 таблеток.
Аденурик 80 мг и 120 мг доступен в упаковках по 14, 28, 42, 56, 84 и 98 таблеток, покрытых плёнчатой оболочкой.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Люксембург
Люксембург

Производитель
Patheon France
40 boulevard de Champaret
38300 Буруан-Жалье
Франция
или
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 Дрезден
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Menarini Benelux NV/SA UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI
Тел.: + 32 (0)2 721 4545 BALTIC”
Тел.: +370 52 691 947

Болгария Люксембург/Люксембург
“Берлин-Хеми / А. Менарини България” E ООД Menarini Benelux NV/SA
Тел.: +359 2 454 0950 Тел.: + 32 (0)2 721 4545

Чешская Республика Венгрия
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Тел.: +420 267 199 333 Тел.: +36 1799 7320

Дания Мальта
Pharmaprim AB Menarini International Operations Luxembourg
Тел.: +468355933 S.A.
Тел.: +352 264976

Германия
Berlin-Chemie AG
Тел.: +49 (0) 30 67070

Нидерланды
Menarini Benelux NV/SA
Тел.: +32 (0)2 721 4545

Эстония Норвегия
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Pharmaprim AB
Тел.: +372 667 5001 Тел.: +468355933

Греция Австрия
MENARINI HELLAS AE A. Menarini Pharma GmbH.
Тел.: +30 210 8316111-13 Тел.: +43 1 879 95 85-0

Испания Польша
Laboratorios Menarini S.A. Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34-93 462 88 00 Тел.: +48 22 566 21 00

Франция Португалия
MENARINI France A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.
Тел.: +33 (0)1 45 60 77 20 Тел.: +351 210 935 500

Хорватия Румыния
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.
Тел.: + 385 1 4821 361 Тел.: +40 21 232 34 32

Ирландия Словения
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Тел.: +353 1 284 6744 Ljubljana d.o.o.
Тел.: +386 01 300 2160

Исландия Словакия
Pharmaprim AB Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Тел.: +468355933 Slovakia s.r.o
Тел.: +421 2 544 30 730

Италия Финляндия/Финляндия
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY
Тел.: +39-055 56801 Тел.: +358 403 000 760

Кипр Швеция
MENARINI HELLAS AE Pharmaprim AB
Тел.: +30 210 8316111-13 Тел.: ++468355933

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Тел.: +371 67103210 Тел.: +44 (0)1628 856400

Настоящая инструкция по медицинскому применению была в последний раз пересмотрена

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu