Аденурик

ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Аденурик 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Фебуксостат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Аденурик і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Аденурик
3. Як застосовувати Аденурик
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Аденурик
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аденурик і для чого його застосовують

Таблетки Аденурику містять активну речовину фебуксостат і використовуються для лікування
подагри — захворювання, пов’язаного з надлишком сечової кислоти (урату) в організмі. У деяких людей кількість сечової кислоти, що накопичується в крові, може стати надто високою, щоб залишатися у розчиненому стані. У такому разі можуть утворюватися кристали урату всередині та навколо суглобів і нирок. Ці кристали можуть спричиняти раптовий сильний біль, почервоніння, відчуття тепла та набряк суглоба (напад подагри). Якщо не лікувати, можуть утворюватися більші відкладення, що називаються тофусами, всередині та навколо суглобів. Тофуси можуть пошкоджувати суглоби та кістки.
Аденурик діє шляхом зниження рівня сечової кислоти. Підтримання низького рівня сечової кислоти шляхом прийому Аденурику один раз на добу запобігає утворенню кристалів і з часом зменшує симптоми. Якщо підтримувати низький рівень сечової кислоти достатньо довго, тофуси можуть навіть розсмоктатися.
Таблетки Аденурик 120 мг також використовуються для лікування та профілактики підвищеного рівня сечової кислоти в крові, що може виникати під час хіміотерапії злоякісних захворювань крові.
Під час хіміотерапії ракові клітини руйнуються, і рівень сечової кислоти в крові зростає, якщо не вдається запобігти її утворенню.
Аденурик призначений для дорослих.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Аденурику

Не приймайте Аденурик:

• Якщо Ви маєте алергію на фебуксостат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Аденурику:

• Якщо Ви страждаєте або страждали на серцеву недостатність, захворювання серця або інфаркт
• Якщо Ви маєте або мали захворювання нирок або тяжкі алергічні реакції на алопуринол (ліки, що використовуються для лікування підагри)
• Якщо Ви маєте або мали захворювання печінки або порушення показників функції печінки
• Якщо Ви маєте підвищений рівень сечової кислоти через синдром Леша-Найхана (рідке спадкове захворювання, при якому в крові надто багато сечової кислоти)
• Якщо Ви маєте проблеми з щитоподібною залозою.

Якщо під час прийому Аденурику виникнуть алергічні реакції, припиніть лікування цим лікарським засобом (див. також розділ 4).
Можливі симптоми алергічних реакцій:

• Висипання на шкірі, включаючи тяжкі форми (наприклад, пухирі, вузлики, сверблячий висип, ексфоліативний висип), свербіж
• Набряк кінцівок або обличчя
• Утруднення дихання
• Лихоманка зі збільшенням лімфатичних вузлів
• А також тяжкі алергічні стани, небезпечні для життя, зупинка серця та кровообігу. Лікар може вирішити припинити лікування Аденуриком остаточно.

При застосуванні Аденурику рідко спостерігалися життєво небезпечні висипання на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона), які спочатку з’являлися на тулубі у вигляді червонуватих плям або кілцеподібних плям, часто з центральними пухирями. Можуть також виникати виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та кон’юнктивіт (червоні та набряклі очі). Висип може поширюватися на дифузні пухирі або відшарування шкіри.
Якщо під час прийому фебуксостату у Вас розвинувся синдром Стівенса-Джонсона, повторно починати лікування Аденуриком не можна. Якщо у Вас виник висип або ці шкірні симптоми, негайно зверніться до лікаря та повідомте, що Ви приймаєте цей лікарський засіб.
Якщо зараз у Вас напад підагри (раптовий початок сильного болю, болючості, почервоніння, підвищення температури та набряку в суглобі), почекайте закінчення нападу підагри, перш ніж починати лікування Аденуриком.
У деяких людей напади підагри можуть знову виникати на початку певного лікування, призначеного для контролю рівня сечової кислоти. Не всі люди мають рецидиви, але Ви можете мати рецидив навіть при прийомі Аденурику, особливо протягом перших тижнів або місяців лікування. Важливо продовжувати прийом Аденурику навіть під час рецидиву, оскільки він продовжує діяти, знижуючи рівень Вашої сечової кислоти. Якщо Ви продовжуватимете приймати Аденурик щодня, з часом рецидиви будуть виникати рідше і ставатимуть менш болісними.
Часто лікар призначає інші ліки, якщо це необхідно, щоб допомогти запобігти або лікувати симптоми рецидивів (такі як біль і набряк у суглобі).
У пацієнтів із дуже високим рівнем уратів (наприклад, пацієнти, які проходять хіміотерапію) лікування препаратами, що знижують рівень сечової кислоти, може призвести до накопичення ксантину в сечових шляхах із можливою утворенням каменів, хоча цього не спостерігалося у пацієнтів, які отримували Аденурик при синдромі лізису пухлин.
Лікар може призначити аналізи крові, щоб перевірити, чи нормально працює Ваша печінка.
Діти та підлітки
Не застосовувати цей лікарський засіб дітям до 18 років, оскільки безпека та ефективність його застосування не встановлені.
Інші лікарські засоби та Аденурик
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.
Дуже важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ліки, що містять будь-які з наступних речовин, оскільки вони можуть взаємодіяти з Аденуриком, і лікар може вирішити застосувати відповідні заходи:

• Меркаптопурин (використовується для лікування раку)
• Азатіоприн (використовується для зменшення імунної відповіді)
• Теофілін (використовується для лікування астми)

Вагітність та годування груддю
Невідомо, чи може Аденурик шкодити плоду. Аденурик не повинен застосовуватися під час вагітності. Невідомо, чи проникає Аденурик у грудне молоко. Не приймайте Аденурик, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Майте на увазі, що під час лікування Ви можете відчувати запаморочення, сонливість, розмитість зору, оніміння або поколювання, і в такому разі, при наявності цих симптомів, не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Аденурик містить лактозу
Таблетки Аденурику містять лактозу (різновид цукру). Якщо Ви знаєте, що маєте непереносимість до деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Аденурик містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Аденурик

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Звичайна доза — одна таблетка на добу. На зворотному боці блистера вказані дні тижня, щоб допомогти Вам відстежувати прийом дози кожного дня.
• Таблетки слід приймати перорально. Їх можна приймати незалежно від прийому їжі.

Хронічна гіперурикемія з відкладенням урату
Аденурик доступний у вигляді таблеток 80 мг або 120 мг. Лікар призначить Вам найбільш підходящу дозу.
Продовжуйте приймати Аденурик щодня, навіть якщо не відбувається загострення або напад підагри.

Профілактика та лікування підвищених рівнів сечової кислоти у пацієнтів, які отримують хіміотерапію
Аденурик доступний у вигляді таблеток 120 мг.
Почніть приймати Аденурик за два дні до початку хіміотерапії та продовжуйте приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Зазвичай термін застосування короткий.
Лінія поділу на таблетці 80 мг призначена для полегшення розламування таблетки у разі труднощів із проковтуванням цілої таблетки.

Якщо Ви прийняли Аденурик у дозі, що перевищує призначену
У разі випадкового передозування зверніться до лікаря, щоб дізнатися, що робити, або зателефонуйте до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Якщо Ви забули прийняти Аденурик
Якщо Ви забули прийняти дозу Аденурику, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому ще далеко. Якщо час наступного прийому вже майже настав, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу в запланований час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо Ви припините лікування Аденуриком
Не припиняйте лікування Аденуриком без погодження з лікарем, навіть якщо почуваєтеся краще. Якщо Ви припините лікування Аденуриком, рівень сечової кислоти в Вашому організмі може знову підвищитися, а симптоми можуть погіршитися через утворення нових кристалів урату всередині та навколо суглобів і нирок.

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Припиніть лікування препаратом і негайно зверніться до лікаря або найближчого пункту невідкладної допомоги, якщо у вас виникнуть наступні рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000), оскільки вони можуть свідчити про серйозну алергічну реакцію:

• анафілактичні реакції, гіперчутливість до препарату (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»)
• висип на шкірі, який може загрожувати життю, характеризується утворенням пухирів і шелушінням шкіри та внутрішніх поверхонь порожнин тіла, наприклад рота та статевих органів, болісні виразки в роті і/або статевих зонах, супроводжуються лихоманкою, болями в горлі та слабкістю (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза), або збільшення лімфатичних вузлів, збільшення печінки, гепатит (до печінкової недостатності), підвищення кількості лейкоцитів у крові (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами — DRESS) (див. розділ 2).
• загальний висип на шкірі

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10):

• зміни в результатах тестів функції печінки
• діарея
• головний біль
• висип на шкірі (включаючи різні типи висипу, див. нижче в розділах «непоширені» та «рідкісні»)
• нудота
• посилення симптомів подагри
• місцевий набряк через затримку рідини в тканинах (едема)
• запаморочення
• задишка
• свербіж
• біль у кінцівці, м’язовий біль або біль у суглобах
• слабкість

Інші побічні ефекти, які не зазначені вище, перераховані нижче.
Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100):

• зниження апетиту, зміни рівнів цукру в крові (цукровий діабет), одним із симптомів якого може бути надмірна спрага, підвищення рівнів жирів у крові, збільшення ваги тіла
• втрата лібідо (статевого бажання)
• труднощі заснути, сонливість
• оніміння, поколювання, зниження або порушення тактильної чутливості (гіпестезія, геміпарезія або парестезія), порушення смаку, зниження нюху (гіпосмія)
• зміни на ЕКГ, нерегулярне або прискорене серцебиття, відчуття серцебиття (серцебиття)
• приливи тепла або почервоніння (наприклад, почервоніння обличчя або шиї), підвищення артеріального тиску, кровотеча (кровотеча, спостерігалася лише у пацієнтів, які отримували хіміотерапію при захворюваннях крові)
• кашель, біль у грудях, запалення носового проходу і/або горла (інфекція дихальних шляхів), бронхіт, інфекція нижніх дихальних шляхів
• сухість у роті, біль або дискомфорт у животі, надмірне утворення газів у кишечнику, біль у верхній частині живота, печія/нестравність, запор, частіше дефекація, блювота, дискомфорт у шлунку
• сверблячий висип або кропив’янка, запалення шкіри, зміна кольору шкіри, дрібні червоні або фіолетові плями на шкірі, дрібні плоскі червоні плями на шкірі, червона ділянка шкіри, вкрита дрібними зливаючимися пухирцями, висип, ділянки почервоніння та плями на шкірі, підвищена пітливість, нічна пітливість, алопеція, почервоніння шкіри (еритема), псоріаз, екзема, інші захворювання шкіри
• м’язові спазми, м’язова слабкість, бурсит або артрит (запалення суглобів, яке зазвичай супроводжується болями, набряком і/або ригідністю), біль у спині, м’язові спазми, м’язова і/або суглобова ригідність
• кров у сечі, підвищена частота сечовипускання, зміни в результатах аналізів сечі (підвищений рівень білків у сечі), зниження здатності нирок правильно функціонувати, інфекції сечових шляхів
• біль у грудях, дискомфорт у грудях
• камені в жовчному міхурі або жовчних протоках (холелітіаз)
• підвищення рівня в крові гормону, що стимулює щитоподібну залозу (ТТГ)
• зміни в показниках біохімічних аналізів крові або кількості червоних кров’яних тілець або тромбоцитів (зміни в результатах аналізів крові)
• ниркові камені
• труднощі з досягненням ерекції
• зниження активності щитоподібної залози
• розмите зору, зміна зору
• дзвін у вухах
• закладений ніс
• виразковий стоматит
• запалення підшлункової залози: поширені симптоми — біль у животі, нудота та блювота
• непритомність сечовипускання
• біль
• нездужання
• підвищення МНЗ (показник згортання крові)
• синці
• набряк губ

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000):

• ураження м’язів, стан, який іноді може бути серйозним. Можуть розвинутися проблеми з м’язами, особливо якщо одночасно ви почуваєте себе погано або маєте високу температуру, що може бути наслідком аномального руйнування м’язових клітин. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть біль у м’язах, болість або слабкість
• значний набряк глибших шарів шкіри, особливо навколо очей, статевих органів, рук, ніг або язика, з можливою раптовою задишкою
• висока температура, що супроводжується висипом, подібним до кору, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням печінки, гепатитом (до печінкової недостатності), підвищенням кількості лейкоцитів (лейкоцитоз, з еозинофілією або без неї)
• висип різних типів (наприклад, з білими плямами, пухирцями, пухирцями з гноєм, шелушінням шкіри, висипом, подібним до кору), поширена еритема, некроз і бульозне відшарування епідермісу та слизових оболонок, що призводить до ексфоліації та можливої сепсису (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза)
• нервозність
• спрага
• зниження ваги, підвищення апетиту, неконтрольована втрата апетиту (анорексія)
• аномально низький рівень клітин крові (білі кров’яні тільця, червоні кров’яні тільця або тромбоцити)
• зміни або зниження кількості сечі через запалення в нирках (тубулоінтерстиціальний нефрит)
• запалення печінки (гепатит)
• жовтяниця шкіри (жовтяниця)
• інфекція сечового міхура
• ураження печінки
• підвищення рівня креатин-фосфокінази в крові (показник ураження м’язів)
• раптовий серцевий напад
• низька кількість червоних кров’яних тілець (анемія)
• депресія
• порушення сну
• втрата смаку
• відчуття печіння
• запаморочення
• циркуляторна недостатність
• інфекція легень (пневмонія)
• виразки рота; запалення рота
• перфорація шлунково-кишкового тракту
• синдром манжети обертача
• поліміалгія ревматична
• відчуття тепла
• раптове втрати зору через блокаду артерії в оці

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аденурик

• Зберігати ліки у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.
• Не використовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на плівці блистерів після слів "SCAD". Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
• Ці ліки не потребують особливих умов зберігання.

Не викидайте ліки у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аденурик
Діюча речовина: фебуксостат.
Кожна таблетка містить 80 мг або 120 мг фебуксостату.
Допоміжні речовини:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат,
гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармеллоза, силіцій діоксид колоїдний гідратований.
Плівкове вкриття таблетки: Opadry II жовтий, 85F42129, що містить: полівініловий спирт, титану
діоксид (Е171), макрогол типу 3350, тальк, заліза оксид жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд Аденурику та вміст упаковки
Таблетки Аденурик із плівковим вкриттям мають блідо-жовтий/жовтий колір та форму капсули.
Таблетки із плівковим вкриттям 80 мг мають гравіювання «80» на одній стороні та риску розламу на іншій стороні. Таблетки із плівковим вкриттям 120 мг мають гравіювання «120» на одній стороні.
Аденурик 80 мг та 120 мг упакований у прозорі блистери (Aclar/PVC/алюміній або PVC/PE/PVDC/алюміній), що містять 14 таблеток.
Аденурик 80 мг та 120 мг доступний у упаковках по 14, 28, 42, 56, 84 та 98 таблеток із плівковим вкриттям.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Люксембург
Люксембург

Виробник
Patheon France
40 boulevard de Champaret
38300 Bourgoin Jallieu
Франція
або
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 Dresden
Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Menarini Benelux NV/SA UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI
Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545 BALTIC”
Tel: +370 52 691 947

Болгарія Люксембург/Люксембург
“Берлін-Хемі / А. Менаріні Болгарія” E ООД Menarini Benelux NV/SA
тел.: +359 2 454 0950 Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Чеська Республіка Угорщина
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel: +420 267 199 333 Tel.: +36 1799 7320

Данія Мальта
Pharmaprim AB Menarini International Operations Luxembourg
Tlf: +468355933 S.A.
Tel: +352 264976

Німеччина
Berlin-Chemie AG
Tel: +49 (0) 30 67070

Нідерланди
Menarini Benelux NV/SA
Tel: +32 (0)2 721 4545

Естонія Норвегія
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Pharmaprim AB
Tel: +372 667 5001 Tlf: +468355933

Греція Австрія
MENARINI HELLAS AE A. Menarini Pharma GmbH.
Τηλ: +30 210 8316111-13 Tel: +43 1 879 95 85-0

Іспанія Польща
Laboratorios Menarini S.A. Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel: +34-93 462 88 00 Tel.: +48 22 566 21 00

Франція Португалія
MENARINI France A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20 Tel: +351 210 935 500

Хорватія Румунія
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.
Tel: + 385 1 4821 361 Tel: +40 21 232 34 32

Ірландія Словенія
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Tel: +353 1 284 6744 Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160

Ісландія Словацька Республіка
Pharmaprim AB Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Sími: +468355933 Slovakia s.r.o
Tel: +421 2 544 30 730

Італія Фінляндія
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY
Tel: +39-055 56801 Puh/Tel: +358 403 000 760

Кіпр Швеція
MENARINI HELLAS AE Pharmaprim AB
Τηλ: +30 210 8316111-13 Tel: ++468355933

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Tel: +371 67103210 Tel: +44 (0)1628 856400

Цей листок-інструкція було останній раз переглянуто
Інші джерела інформації
Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu