Інструкція: інформація для користувача

Febuxostat CT 80 mg вкриті плівковою оболонкою таблетки
Febuxostat CT 120 mg вкриті плівковою оболонкою таблетки
Febuxostat
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено лише вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Febuxostat CT і для чого він застосовується
Що вам потрібно знати перед застосуванням Febuxostat CT
Як застосовувати Febuxostat CT
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Febuxostat CT
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Febuxostat CT і для чого він застосовується

Таблетки Febuxostat CT містять активну речовину фебуксостат і застосовуються для лікування підагри — захворювання, пов’язаного з надлишком хімічної речовини, що називається сечовою кислотою (уратом), в організмі. У деяких людей кількість сечової кислоти накопичується в крові і може стати занадто високою, щоб залишатися розчиненою. У цьому випадку кристали урату можуть утворюватися всередині та навколо суглобів і нирок. Ці кристали можуть спричинити сильний раптовий біль, почервоніння, відчуття тепла та набряк суглоба (стан, відомий як напад підагри). Якщо не лікувати, можуть утворюватися більші відкладення, що називаються тофусами, всередині та навколо суглобів. Тофуси можуть пошкоджувати суглоби та кістки.
Febuxostat CT діє, знижуючи рівень сечової кислоти. Підтримання низького рівня сечової кислоти шляхом прийому Febuxostat CT один раз на добу запобігає накопиченню кристалів і з часом зменшує симптоми. Якщо підтримувати низький рівень сечової кислоти достатньо довгий час, тофуси можуть навіть розсмоктатися.
Febuxostat CT 120 mg:
Febuxostat CT 120 mg також застосовується для лікування та профілактики підвищених рівнів сечової кислоти в крові, які можуть виникати під час хіміотерапії при злоякісних новоутвореннях крові.
Під час хіміотерапії ракові клітини руйнуються, і рівень сечової кислоти в крові підвищується, якщо не вдається запобігти утворенню цієї кислоти.
Febuxostat CT призначено для застосування дорослим.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Уріквід

Не приймайте Уріквід:

якщо Ви маєте алергію на фебуксостат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Уріквід:

якщо Ви страждаєте або страждали на серцеву недостатність або проблеми з серцем
якщо у Вас є або були захворювання нирок і/або тяжкі алергічні реакції на алопуринол (ліки, що використовуються для лікування подагри)
якщо у Вас є або були захворювання печінки або відхилення в тестах функції печінки
якщо Ви проходите лікування підвищеного рівня сечової кислоти через синдром Леша–Найхана (рідке спадкове захворювання, при якому у крові надмірно багато сечової кислоти)
якщо у Вас є проблеми з щитоподібною залозою

Якщо під час прийому Уріквід виникнуть алергічні реакції, припиніть лікування цим лікарським засобом (див. також розділ 4). Можливі симптоми алергічних реакцій можуть бути такими:

висип, включаючи тяжкі форми (наприклад, пухирі, вузлики, сверблячий висип, ексфоліативний висип), свербіж
набряк кінцівок або обличчя
утруднення дихання
лихоманка зі збільшенням лімфатичних вузлів
а також тяжкі алергічні стани, небезпечні для життя, зупинка серця та кровообігу. Лікар може вирішити назавжди припинити лікування Уріквід.

При застосуванні фебуксостату рідко повідомлялося про життєво небезпечні шкірні висипання (синдром Стівенса–Джонсона), які спочатку з’являються на тулубі у вигляді червоних плям, схожих на мішень, або круглих плям, часто з центральними пухирями. Можуть також виникати виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах, а також кон’юнктивіт (червоні та набряклі очі). Висип може поширюватися на дифузні пухирі або відшарування шкіри.
Якщо під час застосування фебуксостату у Вас розвинувся синдром Стівенса–Джонсона, повторно приймати Уріквід більше не можна. Якщо у Вас з’явився висип або ці шкірні симптоми, негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що Ви приймаєте цей лікарський засіб.
Якщо зараз у Вас напад подагри (раптове виникнення сильного болю, болючості, почервоніння, підвищення температури та набряк у суглобі), почекайте закінчення нападу подагри перед початком лікування Уріквід.
У деяких людей напади подагри можуть знову виникати на початку певного лікування, що використовується для контролю рівня сечової кислоти. Не всі люди мають рецидиви, але у Вас може виникнути рецидив навіть при прийомі Уріквід, особливо протягом перших тижнів або місяців лікування. Важливо, щоб Ви продовжували приймати Уріквід навіть під час рецидиву, оскільки Уріквід продовжує діяти, знижуючи рівень Вашої сечової кислоти. Якщо Ви продовжуватимете приймати Уріквід щодня, з часом рецидиви будуть виникати рідше та ставатимуть менш болючими.
Часто лікар призначає інші ліки, якщо це необхідно, щоб допомогти запобігти або лікувати симптоми рецидивів (наприклад, біль і набряк у суглобі).
У пацієнтів із дуже високим рівнем уратів (наприклад, пацієнтів, які проходять хіміотерапію), лікування ліками, що знижують рівень сечової кислоти, може призвести до накопичення ксантину в сечових шляхах із можливою утворенням каменів, хоча цього не спостерігалося у пацієнтів, які отримували фебуксостат при синдромі лізису пухлини.
Лікар може призначити аналізи крові, щоб перевірити, чи нормально працює Ваша печінка.
Діти та підлітки
Не застосовувати цей лікарський засіб дітям молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність не встановлені.
Інші ліки та Уріквід
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Дуже важливо, щоб Ви повідомили лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ліки, що містять одну з наведених нижче речовин, оскільки вони можуть взаємодіяти з Уріквід, і лікар може вирішити застосувати відповідні заходи:

меркаптопурин (використовується для лікування раку)
азатіоприн (використовується для зниження імунної відповіді)
теофілін (використовується для лікування астми)

Вагітність та годування грудьми
Невідомо, чи може Уріквід шкодити плоду. Уріквід не повинен застосовуватися під час вагітності. Невідомо, чи проникає Уріквід у грудне молоко. Не використовуйте Уріквід, якщо Ви годуєте грудьми або маєте намір це робити.
Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Майте на увазі, що під час лікування Ви можете відчувати запаморочення, сонливість, розмитість зору, оніміння або поколювання, і якщо ці симптоми виникають, Ви не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Уріквід містить лактозу
Таблетки Уріквід містять лактозу (вид цукру). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Уріквід

Приймайте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Звичайна доза — одна таблетка на добу. Задня частина блистера позначена днями тижня. Це допоможе вам переконатися, що ви приймаєте препарат щодня.
Таблетки потрібно приймати перорально, незалежно від прийому їжі — як під час її вживання, так і між прийомами.

Подагра
Уріквід доступний у вигляді таблеток 80 мг або 120 мг. Лікар підбере для вас найбільш відповідну дозу.
Продовжуйте приймати Уріквід щодня, навіть якщо немає загострення або нападу подагри.
Уріквід 120 мг:
Профілактика та лікування підвищених концентрацій сечової кислоти у пацієнтів, які
піддаються хіміотерапії
Уріквід доступний у вигляді таблеток 120 мг.
Почніть приймати Уріквід за два дні до початку хіміотерапії та продовжуйте приймати згідно з призначенням лікаря. Зазвичай це короткотривалий курс лікування.
Якщо ви прийняли більше Уріквід, ніж слід
У разі випадкового передозування зверніться до лікаря, щоб дізнатися, що робити, або зателефонуйте до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Якщо ви забули прийняти Уріквід
Якщо ви забули прийняти дозу Уріквід, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому ще не залишилося мало часу. У цьому випадку пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините лікування Уріквід
Не припиняйте лікування Уріквід без згоди лікаря, навіть якщо почуваєтеся краще. Якщо ви припините прийом Уріквід, рівень сечової кислоти може знову підвищитися, а симптоми можуть погіршитися через утворення нових кристалів уратів у суглобах та навколо них, а також у нирках.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Припиніть лікування препаратом і негайно зверніться до лікаря або найближчого
відділення невідкладної допомоги, якщо виникнуть такі побічні ефекти рідкісної
частоти (можуть стосуватися до 1 людини з 1000), оскільки може розвинутися
серйозна алергійна реакція:

Анафілактичні реакції, гіперчутливість до препарату (див. також розділ 2 "Застереження та обережність")
Шкірні висипання потенційно смертельні, що характеризуються утворенням пухирів і шелушінням шкіри та внутрішніх поверхонь порожнин тіла, наприклад рота і статевих органів, болючі виразки в роті та/або статевих органах, що супроводжуються гарячкою, болями в горлі та слабкістю (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз), або збільшення лімфатичних вузлів, збільшення печінки, гепатит (до печінкової недостатності), підвищення кількості білих кров'яних клітин у крові (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами — DRESS) (див. розділ 2).
Загальне шкірне висипання

Поширені побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 10) включають:

Відхилення в результатах тестів функції печінки
Діарея
Головний біль
Висипання (включаючи різні типи шкірних висипань, див. нижче в розділах "нечасті" та "рідкісні")
Нудота
Збільшення симптомів подагри
Місцевий набряк через затримку рідини в тканинах (едема)

Інші побічні ефекти, які не зазначені вище, перераховані нижче.
Нечасті побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 100) включають:

Зниження апетиту, зміни рівнів цукру в крові (цукровий діабет), одним із симптомів якого може бути надмірна спрага, підвищення рівнів жирів у крові, набір ваги
Втрата статевого бажання
Труднощі заснути, сонливість
Запаморочення, оніміння, поколювання, зниження або зміна тактильної чутливості (гіпестезія, геміпарез або парестезія), зниження або зміна смаку (гіпосмія)
Відхилення в ЕКГ, нерегулярне або прискорене серцебиття, відчуття серцебиття (серцебиття)
Приливи гарячого повітря або почервоніння (наприклад, почервоніння обличчя або шиї), підвищення артеріального тиску, кровотеча (геморагія, спостерігалася лише у пацієнтів, які проходили хіміотерапію при захворюваннях крові)
Кашель, задиха, біль або дискомфорт у грудях, запалення носових ходів і/або горла (інфекція верхніх дихальних шляхів), бронхіт
Сухість у роті, біль або дискомфорт у животі або гази, печія/нестравність, запор, частіше випорожнення, блювота, дискомфорт у шлунку
Свербіж, кропив’янка, запалення шкіри, зміна кольору шкіри, дрібні червоні або фіолетові плями на шкірі, дрібні плоскі червоні плями на шкірі, червона ділянка шкіри, вкрита дрібними зливаються підйомами, висипання, ділянки почервоніння та плями на шкірі, інші захворювання шкіри
М’язові спазми, слабкість м’язів, болі в м’язах або суглобах, бурсит або артрит (запалення суглобів, яке зазвичай супроводжується болями, набряком і/або обмеженням рухливості), біль у кінцівках, біль у спині, м’язові спазми
Кров у сечі, підвищена частота сечовипускання, відхилення в результатах аналізу сечі (підвищений рівень білків у сечі), зниження здатності нирок нормально функціонувати
Загальна слабкість, біль у грудях, дискомфорт у грудях
Камені у жовчному міхурі або жовчних протоках (холеліаз)
Підвищення рівня в крові гормону, що стимулює щитовидну залозу (ТТГ)
Зміни в показниках біохімічних тестів крові або кількості червоних кров’яних тіл або тромбоцитів (зміни в результатах аналізів крові)
Ниркові камені
Труднощі з досягненням ерекції

Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 1000) включають:

Ураження м’язів — стан, який іноді може бути серйозним. Можуть розвинутися проблеми з м’язами, і особливо, якщо одночасно погано себе почуваєте або маєте високу температуру, це може бути наслідком аномального руйнування м’язових клітин. Негайно зверніться до свого лікаря при виникненні болю, болючості або слабкості м’язів.
Виражений набряк глибших шарів шкіри, особливо навколо губ, очей, статевих органів, рук, ніг або язика, з можливим раптовим утрудненням дихання
Висока температура, пов’язана з висипанням, схожим на корь, збільшення лімфатичних вузлів, збільшення печінки, гепатит (до печінкової недостатності), підвищення кількості білих кров’яних клітин (лейкоцитоз, з еозинофілією або без неї)
Покрасніння шкіри (еритема), висипання різного типу (наприклад, свербіж, плями білого кольору, пухирі, пухирі з гноєм, шелушіння шкіри, висипання, схоже на корь), дифузне еритема, некроз і бульозне відшарування епідермісу та слизових оболонок, що призводить до лущення та можливої сепсису (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз)
Нервозність
Відчуття спраги
Дзвін у вухах
Нечітке бачення, порушення зору
Випадіння волосся
Виразки в порожнині рота
Запалення підшлункової залози: типові симптоми — біль у животі, нудота та блювота
Потливість
Зниження ваги, підвищений апетит, неконтрольована втрата апетиту (анорексія)
М’язова і/або суглобова скованість
Аномально низький рівень клітин крові (білі кров’яні тілця, червоні кров’яні тілця або тромбоцити)
Потреба сечовипускати негайно
Зміни або зниження кількості сечі через запалення в нирках (тубулоінтерстиціальний нефрит)
Запалення печінки (гепатит)
Жовтяниця (жовтий колір шкіри)
Ураження печінки
- Підвищення рівня креатин-фосфокінази в крові (показник ураження м’язів)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Febuxostat CT

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у
аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Febuxostat CT

Діючою речовиною є фебуксостат. Febuxostat CT 80 mg: кожна таблетка містить 80 мг фебуксостату, що відповідає 82,28 мг фебуксостату моногідрату. Febuxostat CT 120 mg: кожна таблетка містить 120 мг фебуксостату, що відповідає 123,42 мг фебуксостату моногідрату.
Інші складові: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (E460), гідроксипропілцелюлоза (E463), натрію кроскармелоза, діоксид кремнію колоїдний безводний (E551), стеаринова кислота магнію (E470b). Покриття таблетки: (спирт) полі (вініловий) (E1203), тальк (E553b), діоксид титану (E171), макрогол 3350 (E1521), сополімер метакрилової кислоти — етилакрилат (1:1) (тип А), заліза оксид жовтий (E172), гідрогенкарбонат натрію (E500 (ii)).

Опис зовнішнього вигляду Febuxostat CT та вміст упаковки
Febuxostat CT 80 mg: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого до світло-жовтого кольору, капсульної форми, з гравіруванням «80» з одного боку та гладенькі з іншого боку, розміром 16,5 мм x 7,0 мм ± 5%.
Febuxostat CT 120 mg: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого до світло-жовтого кольору, капсульної форми, з гравіруванням «120» з одного боку та гладенькі з іншого боку, розміром 18,5 мм x 9,0 мм ± 5%.
Febuxostat CT 80 mg та 120 mg постачаються в блистерах з алюмінію-PVC/PE/PVDC.
Febuxostat CT 80 mg та 120 mg доступні в упаковках по 14 та 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник Права на введення в обіг та Виробник
Власник Права на введення в обіг:
Laboratorio Farmaceutico CT Srl – Via Dante Alighieri, 71 – 18038 Санремо (IM)
Виробник:
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa
41004, Греція
PharOS MT Ltd
HF 62X, Hal-Far Industrial Estate,
Birzebbugia BBG 3000,
Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
МАЛЬТА: Febuxostat PharOs 80mg and 120mg film-coated tablets

Ця інструкція була оновлена