Ulotka: Informacja dla użytkownika

Febuxostat CT 80 mg tabletki powlekane filmem
Febuxostat CT 120 mg tabletki powlekane filmem
Febuxostat
Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać następującą ulotkę,
gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest lek Febuxostat CT i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Febuxostat CT
Jak stosować lek Febuxostat CT
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Febuxostat CT
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Febuxostat CT i do czego służy

Tabletki Febuxostat CT zawierają substancję czynną febuksostat i są stosowane w leczeniu choroby podagry, która wiąże się z nadmiarem substancji chemicznej zwanej kwasem moczowym (moczanem) w organizmie. U niektórych osób ilość kwasu moczowego gromadzi się we krwi i może osiągnąć poziom, przy którym nie jest on dłużej rozpuszczalny. W takiej sytuacji mogą tworzyć się kryształy moczanu wewnątrz i wokół stawów oraz nerek. Kryształy te mogą powodować silny i nagły ból, zaczerwienienie, uczucie gorąca i obrzęk stawu (zdarzenie znane jako atak podagry). Jeśli choroba nie jest leczona, mogą tworzyć się większe nagromadzenia, zwane tofami, wewnątrz i wokół stawów. Tofy mogą uszkadzać stawy i kości.
Febuxostat CT działa obniżając poziom kwasu moczowego. Utrzymywanie niskiego poziomu kwasu moczowego dzięki codziennemu przyjmowaniu leku Febuxostat CT zapobiega gromadzeniu się kryształów i z czasem zmniejsza objawy. Jeśli przez odpowiednio długi czas utrzymuje się niski poziom kwasu moczowego, tofy mogą ulec stopniowemu wchłonięciu.
Febuxostat CT 120 mg:
Febuxostat CT 120 mg stosuje się również w leczeniu i zapobieganiu podwyższonym poziomom kwasu moczowego we krwi, które mogą wystąpić w wyniku chemioterapii nowotworów krwi.
Podczas chemioterapii niszczone są komórki nowotworowe, co prowadzi do wzrostu poziomu kwasu moczowego we krwi, chyba że zapobiegnie się jego powstawaniu.
Lek Febuxostat CT przeznaczony jest do stosowania u dorosłych.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Febuxostat CT

Nie przyjmuj Febuxostat CT:

jeśli jesteś uczulony na febukostat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Febuxostat CT:

jeśli chorujesz lub chorowałeś na niewydolność serca lub problemy sercowe
jeśli masz lub miałeś choroby nerek i/lub ciężkie reakcje alergiczne na allopurinol (lek stosowany w leczeniu podagry)
jeśli masz lub miałeś choroby wątroby lub nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby
jeśli jesteś leczony z powodu wysokich poziomów kwasu moczowego spowodowanych zespołem Lescha-Nyhana (rzadkim dziedzicznym schorzeniem, przy którym w organizmie występuje nadmiar kwasu moczowego)
jeśli masz problemy z tarczycą

Jeśli podczas przyjmowania Febuxostat CT wystąpią reakcje alergiczne, należy natychmiast przerwać leczenie (zobacz również punkt 4). Możliwe objawy reakcji alergicznych to:

wysypka, w tym ciężkie formy (np. pęcherze, guzki, swędząca wysypka, wysypka odłuszczająca), świąd
obrzęk kończyn lub twarzy
trudności w oddychaniu
gorączka wraz z powiększeniem węzłów chłonnych
a także ciężkie, zagrażające życiu reakcje alergiczne z zatrzymaniem krążenia i serca. Lekarz może zdecydować o całkowitym odstawieniu leku Febuxostat CT.

Podczas stosowania febukostatu odnotowano rzadkie, zagrażające życiu wysypki (zespół Stevensa-Johnsona), które początkowo pojawiały się na tułowiu jako czerwone plamy przypominające tarczę lub okrągłe plamy, często z pęcherzykami w centrum. Mogą one obejmować również owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Wysypka może się nasilać, prowadząc do pęcherzy i odłuszczania się skóry.
Jeśli podczas stosowania febukostatu wystąpił u Ciebie zespół Stevensa-Johnsona, nie wolno już ponownie stosować Febuxostat CT. Jeśli pojawi się u Ciebie wysypka lub te objawy skórne, skontaktuj się natychmiast z lekarzem i poinformuj go, że przyjmujesz ten lek.
Jeśli aktualnie występuje atak podagry (nagły początek silnego bólu, bolesności, zaczerwienienia, uczucia ciepła i obrzęku w stawie), odczekaj do końca ataku podagry przed rozpoczęciem leczenia Febuxostat CT.
U niektórych osób ataki podagry mogą nawracać na początku terapii stosowanej w celu kontrolowania poziomu kwasu moczowego. Nie u wszystkich pacjentów dochodzi do nawrotów, jednak u Ciebie może dojść do ich pojawienia się nawet podczas przyjmowania Febuxostat CT, szczególnie w pierwszych tygodniach lub miesiącach terapii. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Febuxostat CT, nawet jeśli wystąpi nawrót, ponieważ lek nadal działa na obniżenie poziomu kwasu moczowego. Jeśli będziesz przyjmować Febuxostat CT codziennie, z czasem nawroty będą występować coraz rzadziej i będą mniej bolesne.
Lekarz może przepisać Ci dodatkowe leki, jeśli będzie to konieczne, aby pomóc w zapobieganiu lub leczeniu objawów nawrotów (takich jak ból i obrzęk stawu).
U pacjentów z bardzo wysokimi poziomami moczanów (np. pacjenci poddawani chemioterapii) leczenie lekami obniżającymi poziom kwasu moczowego może prowadzić do gromadzenia się ksantyny w drogach moczowych i potencjalnego powstawania kamieni, choć nie zaobserwowano tego u pacjentów leczonych febukostatem z powodu zespołu lizy nowotworowej.
Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy Twoja wątroba działa prawidłowo.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.
Inne leki i Febuxostat CT
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lek zawierający którykolwiek z poniższych składników, ponieważ mogą one oddziaływać z Febuxostat CT, a lekarz może zdecydować o podjęciu odpowiednich działań:

6-merkaptopuryna (stosowana w leczeniu nowotworów)
azatiopryna (stosowana w celu osłabienia odpowiedzi immunologicznej)
teofilina (stosowana w leczeniu astmy)

Ciąża i karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Febuxostat CT może szkodzić płodowi. Febuxostat CT nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy Febuxostat CT przenika do mleka matki. Nie stosuj Febuxostat CT, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Pamiętaj, że podczas leczenia możesz odczuwać zawroty głowy, senność, zamazane widzenie oraz drętwienie lub mrowienie. Jeśli wystąpią te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn.
Febuxostat CT zawiera laktozę
Tabletki Febuxostat CT zawierają laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Febuxostat CT

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie zalecane to jedna tabletka dziennie. Tylna część opakowania blisterowego jest oznaczona dniami tygodnia. Dzięki temu możesz sprawdzić, czy codziennie przyjmujesz dawkę.
Tabletki należy przyjmować doustnie, niezależnie od posiłków – zarówno przed, jak i po jedzeniu.

Zapalenie stawów (podagra)
Febuxostat CT jest dostępny w postaci tabletek o mocy 80 mg lub 120 mg. Lekarz dobierze dla Ciebie odpowiednią dawkę.
Nadal przyjmuj Febuxostat CT codziennie, nawet jeśli nie występują napady podagry ani oznaki zaostrzenia choroby.

Febuxostat CT 120 mg:
Profilaktyka i leczenie wysokich stężeń kwasu moczowego u pacjentów poddawanych chemioterapii
Febuxostat CT jest dostępny w postaci tabletek o mocy 120 mg.
Rozpocznij przyjmowanie Febuxostat CT dwa dni przed rozpoczęciem chemioterapii i kontynuuj stosowanie zgodnie z zaleceniem lekarza. Zazwyczaj jest to leczenie krótkoterminowe.

Jeśli przyjmiesz więcej Febuxostat CT niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przedawkowania skontaktuj się z lekarzem, aby uzyskać wskazówki, lub zgłoś się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Febuxostat CT
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Febuxostat CT, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie, chyba że do przyjęcia następnej dawki pozostało już niewiele czasu. W takim przypadku pomij poprzednią dawkę i przyjmij następną w zaplanowanym terminie.
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Febuxostat CT
Nie przerywaj leczenia lekiem Febuxostat CT bez zgody lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Przerwanie leczenia może spowodować wzrost stężenia kwasu moczowego we krwi i pogorszenie objawów choroby z powodu powstawania nowych kryształów moczianów w stawach i nerkach.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Przerwij leczenie lekiem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpią następujące rzadkie działania niepożądane (może dotknąć do 1 osoby na 1000), ponieważ mogą one prowadzić do ciężkiej reakcji alergiczej:

Reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość na lek (zobacz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
Skórzne wysypki potencjalnie śmiertelne, charakteryzujące się tworzeniem się pęcherzy i łuszczem skóry oraz wewnętrznych powierzchni jam ciała, np. jamy ustnej i narządów płciowych, bolesne owrzodzenia w jamie ustnej i/lub okolicach narządów płciowych, towarzyszone gorączką, bólem gardła i osłabieniem (zespoł Stevensa-Johnsona/ toksyczna martwica naskórka), lub powiększenie węzłów chłonnych, powiększenie wątroby, zapalenie wątroby (aż do niewydolności wątroby), wzrost liczby białych krwinek we krwi (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi – DRESS) (zobacz punkt 2).
Uogólnione wysypki skórne

Częste działania niepożądane (może dotknąć do 1 osoby na 10) to:

Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
Biegunka
Ból głowy
Wysypka (w tym różne typy wysypek skórnych, zobacz poniżej w podrozdziałach „nieczęste” i „rzadkie”)
Nudności
Nasilenie objawów dny moczanowej
Lokalne obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynu w tkankach (obrzęk)

Inne działania niepożądane, nie wymienione powyżej, są wymienione poniżej.
Nieczeste działania niepożądane (może dotknąć do 1 osoby na 100) to:

Spadek apetytu, zaburzenia poziomu glukozy we krwi (cukrzyca), której objawem może być nadmierne pragnienie, wzrost poziomu tłuszczów we krwi, przyrost masy ciała
Utrata popędu seksualnego
Trudności ze snem, senność
Zawroty głowy, mrowienie, drętwienie, zmniejszone lub zaburzone wrażenie dotykowe (hipoestezja, hemipareza lub parestezja), zmniejszenie lub zaburzenie węchu (hipozmia)
Nieprawidłowości w zapisie EKG, nieregularne lub przyspieszone tętno, uczucie wyczuwalnego serca (kołatania serca)
Gorączki, zaczerwienienie (np. twarzy lub szyi), wzrost ciśnienia tętniczego, krwawienia (krwawienia, obserwowane wyłącznie u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu chorób układu krwiotwórczego)
Kaszel, duszność, ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, zapalenie nosogardła i/lub gardła (infekcja dróg oddechowych górnych), zapalenie oskrzeli
Suchość w ustach, ból lub dyskomfort brzuszny lub wzdęcia, zgaga/trudności trawienne, zaparcia, częstsze oddawanie stolca, wymioty, dyskomfort żołądka
Świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, zmiany barwy skóry, drobne czerwone lub fioletowe plamki na skórze, drobne płaskie czerwone plamki na skórze, czerwona plama na skórze pokryta drobnymi zlewającymi się wybrzuszeniami, wysypki, obszary zaczerwienienia i plamki na skórze, inne zaburzenia skóry
Kurcze mięśni, osłabienie mięśni, bóle mięśni lub stawów, zapalenie bursy lub zapalenie stawów (zapalenie stawów, zwykle towarzyszone bólem, obrzękiem i/lub sztywnością), ból kończyn, ból pleców, skurcze mięśni
Obecność krwi w moczu, zwiększone częstotliwości oddawania moczu, nieprawidłowe wyniki badań moczu (podwyższone stężenie białka w moczu), zmniejszenie zdolności nerek do prawidłowego funkcjonowania
Osłabienie, ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej
Kamica pęcherza żółciowego lub przewodów żółciowych (cholelitioza)
Wzrost stężenia we krwi hormonu stymulującego tarczycę (TSH)
Zmiany wartości badań biochemicznych we krwi lub liczby czerwonych krwinek lub płytek krwi (zmiany wyników badań krwi)
Kamica nerkowa
Trudności w osiągnięciu erekcji

Rzadkie działania niepożądane (może dotknąć do 1 osoby na 1000) to:

Uszkodzenie mięśni, stan, który w rzadkich przypadkach może być ciężki. Mogą się rozwinąć problemy mięśniowe i w szczególności, jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz wysoką gorączkę, może to być skutkiem nietypowego pękania komórek mięśniowych. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem przy wystąpieniu bólu, wrażliwości lub osłabienia mięśni.
Silny obrzęk głębszych warstw skóry, szczególnie wokół ust, oczu, narządów płciowych, rąk, stóp lub języka, z możliwym nagłym trudnościem w oddychaniu
Wysoka gorączka towarzysząca wysypce podobnej do różyczki, powiększenie węzłów chłonnych, powiększenie wątroby, zapalenie wątroby (aż do niewydolności wątroby), wzrost liczby białych krwinek (leukocytoza, z eozynofilią lub bez niej)
Zaczewienie skóry (rumień), wysypki różnego rodzaju (np. świąd, plamki białe, pęcherzyki, pęcherzyki z ropą, łuszczenie się skóry, wysypka typu różyczkowego), uogólniony rumień, martwica i pęcherzowe oddzielanie się naskórka i błon śluzowych, prowadzące do złuszczania się i możliwego zakażenia (zespoł Stevensa-Johnsona/ toksyczna martwica naskórka)
Niespokojność
Odczucie pragnienia
Dzwonienie w uszach
Zamazane widzenie, zaburzenia wzroku
Wypadanie włosów
Uczucia w jamie ustnej
Zapalenie trzustki: typowe objawy to ból brzucha, nudności i wymioty
Obfite pocenie się
Spadek masy ciała, zwiększenie apetytu, niekontrolowana utrata apetytu (anoreksja)
Sztywność mięśni i/lub stawów
Niski poziom komórek krwi (białe krwinki, czerwone krwinki lub płytki krwi)
Nagła potrzeba oddania moczu
Zmiany lub zmniejszenie ilości moczu spowodowane zapaleniem nerek (nephritis tubulo-intersticialis)
Zapalenie wątroby (hepatitis)
Żółtaczka (żółtaczka skóry)
Uszkodzenie wątroby
- Wzrost poziomu kinazy kreatynowej we krwi (wskaźnik uszkodzenia mięśni)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Febuxostat CT

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu lub blaszce po oznaczeniu „PRZEC.” Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Febuxostat CT

Substancją czynną jest febukostat. Febuxostat CT 80 mg: każda tabletka zawiera 80 mg febukostatu, co odpowiada 82,28 mg febukostatu monohydratu. Febuxostat CT 120 mg: każda tabletka zawiera 120 mg febukostatu, co odpowiada 123,42 mg febukostatu monohydratu.
Inne składniki to: jądro tabletu: laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa (E460), hydroksypropyloceluloza (E463), sodowa sól kroskarbokselulozy, dwutlenek krzemu o bezwodny (E551), stearynian magnezu (E470b). powłoka filmowa: (alkohol) poli(winylowy) (E1203), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 (E1521), kopolimer kwasu metakrylowego - etyloakrylanu (1:1) (Typ A), żółte tlenki żelaza (E172), wodorowęglan sodu (E500 (ii)).

Opis wyglądu Febuxostat CT i zawartości opakowania
Febuxostat CT 80 mg: tabletki powlekane o barwie od żółtej do jasnożółtej, w kształcie kapsułki, z oznaczeniem „80” wybitym po jednej stronie i gładkiej po drugiej, o wymiarach 16,5 mm x 7,0 mm ± 5%.
Febuxostat CT 120 mg: tabletki powlekane o barwie od żółtej do jasnożółtej, w kształcie kapsułki, z oznaczeniem „120” wybitym po jednej stronie i gładkiej po drugiej, o wymiarach 18,5 mm x 9,0 mm ± 5%.
Febuxostat CT 80 mg i 120 mg są dostarczane w opakowaniach blisterowych z folii aluminiowej-PVC/PE/PVDC.
Febuxostat CT 80 mg i 120 mg dostępne są w opakowaniach zawierających 14 i 28 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Laboratorio Farmaceutico CT Srl – Via Dante Alighieri, 71 – 18038 Sanremo (IM)
Producent:
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A
P.O. Box 3012 LarisaIndustrial Area, Larisa
41004, Grecja
PharOS MT Ltd
HF 62X, Hal-Far Industrial Estate,
Birzebbugia BBG 3000,
Malta

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
MALTA: Febuxostat PharOs 80mg and 120mg film-coated tablets

Niniejszy ulotka została zaktualizowana dnia