Инструкция: Информация для пользователя

Febuxostat CT 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Febuxostat CT 120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Фебуксостат
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарство, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

Что такое Febuxostat CT и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Febuxostat CT
Как принимать Febuxostat CT
Возможные побочные эффекты
Как хранить Febuxostat CT
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Febuxostat CT и для чего он применяется

Таблетки Febuxostat CT содержат активное вещество — фебуксостат — и используются для лечения подагры, заболевания, связанного с избытком химического вещества, называемого мочевой кислотой (уратом), в организме. У некоторых людей количество мочевой кислоты накапливается в крови и может стать настолько высоким, что превышает её растворимость. В этом случае кристаллы урата могут образовываться внутри и вокруг суставов, а также в почках. Эти кристаллы могут вызывать сильную и внезапную боль, покраснение, ощущение жара и отек сустава (такое состояние известно как приступ подагры). Если не лечить, могут образовываться более крупные отложения, называемые тофусами, внутри и вокруг суставов. Тофусы могут повреждать суставы и кости.
Febuxostat CT действует, снижая уровень мочевой кислоты. Поддержание низкого уровня мочевой кислоты за счёт ежедневного приёма Febuxostat CT предотвращает накопление кристаллов и со временем уменьшает симптомы. Если уровень мочевой кислоты поддерживать низким в течение достаточного времени, тофусы могут постепенно рассасываться.
Febuxostat CT 120 мг:
Febuxostat CT 120 мг также используется для лечения и профилактики повышенного содержания мочевой кислоты в крови, которое может возникать в результате химиотерапии при опухолях крови.
Во время химиотерапии раковые клетки разрушаются, и уровень мочевой кислоты в крови повышается, если не удаётся предотвратить образование этой кислоты.
Febuxostat CT предназначен для применения у взрослых.

2. Что нужно знать перед приемом препарата Febuxostat CT

Не принимайте Febuxostat CT:

если у вас аллергия на фебуксостат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приемом Febuxostat CT:

если у вас есть или ранее была сердечная недостаточность или проблемы с сердцем;
если у вас есть или ранее были заболевания почек и/или тяжелые аллергические реакции на аллопуринол (препарат, используемый для лечения подагры);
если у вас есть или ранее были заболевания печени или нарушения показателей функции печени;
если вы проходите лечение из-за повышенного уровня мочевой кислоты, вызванного синдромом Леша–Найхана (редкое наследственное заболевание, при котором в крови содержится избыток мочевой кислоты);
если у вас есть проблемы с щитовидной железой.

Если во время приема Febuxostat CT у вас возникнут аллергические реакции, немедленно прекратите прием препарата (см. также раздел 4). Возможные симптомы аллергических реакций включают:

кожную сыпь, включая тяжелые формы (например, пузыри, узелки, зудящую сыпь, экссудативную сыпь), зуд;
отек конечностей или лица;
затрудненное дыхание;
лихорадку с увеличением лимфатических узлов;
а также тяжелые, угрожающие жизни аллергические состояния с остановкой сердца и нарушением кровообращения. Врач может принять решение о полном прекращении лечения препаратом Febuxostat CT.

При применении фебуксостата отмечались редкие случаи развития опасных для жизни кожных высыпаний (синдром Стивенса–Джонсона), которые первоначально появлялись на туловище в виде красноватых пятен, напоминающих мишень, или круглых пятен, часто с пузырьками в центре. Также могут возникать язвы во рту, горле, носу, на половых органах, а также конъюнктивит (покраснение и отек глаз). Сыпь может прогрессировать до обширных волдырей или шелушения кожи.
Если у вас развился синдром Стивенса–Джонсона при приеме фебуксостата, повторное применение препарата Febuxostat CT недопустимо. При появлении кожной сыпи или других кожных симптомов немедленно обратитесь к врачу и сообщите ему, что вы принимаете данный препарат.

Если у вас в данный момент приступ подагры (внезапное появление сильной боли, болезненности, покраснения, жара и отека в суставе), дождитесь окончания приступа подагры перед началом терапии препаратом Febuxostat CT.
У некоторых людей приступы подагры могут возвращаться в начале лечения препаратами, снижающими уровень мочевой кислоты. Не у всех пациентов возникают рецидивы, но у вас они могут появиться даже при приеме Febuxostat CT, особенно в первые недели или месяцы лечения. Важно продолжать прием Febuxostat CT даже при возникновении рецидивов, поскольку препарат продолжает действовать, снижая уровень мочевой кислоты в организме. Если вы будете принимать Febuxostat CT ежедневно, со временем приступы будут возникать реже и становиться менее болезненными.
Врач может назначить вам дополнительные лекарственные средства, если это необходимо, чтобы помочь предотвратить или лечить симптомы рецидивов (такие как боль и отек сустава).

У пациентов с очень высоким уровнем уратов (например, у пациентов, проходящих химиотерапию), лечение препаратами, снижающими уровень мочевой кислоты, может привести к накоплению ксантина в мочевых путях и возможному образованию камней, хотя это не наблюдалось у пациентов, получавших фебуксостат при синдроме опухолевого лизиса.
Врач может назначить вам анализы крови для контроля нормальной функции печени.

Дети и подростки
Не применяйте этот препарат у детей младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения у этой возрастной группы не установлены.

Другие лекарственные средства и Febuxostat CT
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете препарат, содержащий одно из следующих веществ, поскольку они могут взаимодействовать с Febuxostat CT, и врач может рассмотреть необходимость принятия соответствующих мер:

меркаптопурин (используется для лечения рака);
азатиоприн (используется для подавления иммунного ответа);
теофиллин (используется для лечения бронхиальной астмы).

Беременность и лактация
Неизвестно, может ли Febuxostat CT нанести вред плоду. Препарат Febuxostat CT не должен применяться во время беременности. Неизвестно, проникает ли Febuxostat CT в грудное молоко. Не применяйте Febuxostat CT, если вы кормите грудью или планируете это делать.
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Имейте в виду, что во время лечения у вас могут возникать головокружение, сонливость, нечеткость зрения, онемение или покалывание. При появлении этих симптомов вы не должны управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Febuxostat CT содержит лактозу
Таблетки Febuxostat CT содержат лактозу (вид сахара). Если у вас ранее был диагностирован дефицит толерантности к некоторым сахарам, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Уриквид

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Обычная доза — одна таблетка в день. Задняя часть блистера маркирована днями недели. Это позволяет вам контролировать, что вы принимаете по одной дозе каждый день.
Таблетки следует принимать внутрь независимо от приёма пищи — как во время, так и между приёмами пищи.

Подагра
Уриквид выпускается в виде таблеток по 80 мг или 120 мг. Ваш врач подберёт для вас наиболее подходящую дозировку.
Продолжайте принимать Уриквид каждый день, даже если у вас нет обострений или приступов подагры.

Уриквид 120 мг:
Профилактика и лечение повышенных концентраций мочевой кислоты у пациентов, проходящих химиотерапию
Уриквид выпускается в виде таблеток по 120 мг.
Начинайте принимать Уриквид за два дня до начала химиотерапии и продолжайте применение в соответствии с предписанием врача. Обычно это краткосрочное лечение.

Если вы примете Уриквид в большей дозе, чем нужно
При случайной передозировке обратитесь к врачу, чтобы узнать, что делать, или свяжитесь с ближайшим отделением неотложной помощи.

Если вы забыли принять Уриквид
Если вы забыли принять дозу Уриквида, примите её, как только вспомните, если только до приёма следующей дозы не осталось мало времени. В этом случае пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Уриквидом
Не прекращайте лечение Уриквидом без согласия врача, даже если чувствуете себя лучше. Если вы прекратите лечение Уриквидом, уровень мочевой кислоты в вашем организме может начать повышаться, а симптомы могут ухудшиться из-за образования новых кристаллов урата внутри и вокруг суставов и почек.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Прекратите лечение препаратом и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас появились следующие редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 1000), поскольку они могут свидетельствовать о развитии тяжелой аллергической реакции:

Анафилактические реакции, повышенная чувствительность к препарату (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»)
Потенциально опасные для жизни кожные высыпания, характеризующиеся образованием пузырей и шелушением кожи и внутренних поверхностей полостей тела, например, рта и половых органов, болезненные язвы во рту и/или в области половых органов, сопровождающиеся лихорадкой, болью в горле и усталостью (синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз), или увеличение лимфатических узлов, увеличение печени, гепатит (вплоть до печеночной недостаточности), повышение количества лейкоцитов в крови (реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами — DRESS) (см. раздел 2).
Генерализованная сыпь

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10) включают:

Отклонения в результатах тестов функции печени
Диарею
Головную боль
Сыпь (включая различные типы кожных высыпаний, см. ниже в разделах «нечастые» и «редкие»)
Тошноту
Усиление симптомов подагры
Местный отек из-за задержки жидкости в тканях (отек)

Другие побочные эффекты, не указанные выше, перечислены ниже.
Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 100) включают:

Снижение аппетита, нарушения уровня глюкозы (сахарный диабет), одним из симптомов которого может быть чрезмерная жажда, повышение уровня жиров в крови, увеличение массы тела
Потерю полового влечения
Трудности со сном, сонливость
Головокружение, онемение, покалывание, снижение или изменение тактильной чувствительности (гипестезия, гемипарез или парестезия), снижение или изменение вкуса (гипосмия)
Отклонения в ЭКГ-картинах, нерегулярное или учащенное сердцебиение, ощущение сердцебиения (сердцебиение)
Приливы жара или покраснение (например, лица или шеи), повышение артериального давления, кровотечение (геморрагия, наблюдалось только у пациентов, проходящих химиотерапию при заболеваниях крови)
Кашель, одышку, боль или дискомфорт в груди, воспаление носовых ходов и/или горла (инфекция верхних дыхательных путей), бронхит
Сухость во рту, боль или дискомфорт в животе или метеоризм, изжогу/диспепсию, запор, более частое опорожнение кишечника, рвоту, дискомфорт в желудке
Зуд, крапивницу, воспаление кожи, изменение цвета кожи, мелкие красные или пурпурные пятна на коже, мелкие плоские красные пятна на коже, покрасневший участок кожи, покрытый мелкими слившимися высыпаниями, кожные высыпания, участки покраснения и пятна на коже, другие нарушения кожи
Мышечные спазмы, мышечную слабость, боли в мышцах или суставах, бурсит или артрит (воспаление суставов, обычно сопровождающееся болью, отеком и/или скованностью), боль в конечностях, боль в спине, мышечные спазмы
Кровь в моче, повышенная частота мочеиспускания, отклонения в результатах анализов мочи (повышенный уровень белка в моче), снижение способности почек нормально функционировать
Усталость, боль в груди, дискомфорт в груди
Камни в желчном пузыре или желчных протоках (холелитиаз)
Повышение в крови уровня тиреотропного гормона (ТТГ)
Отклонения в показателях биохимических анализов крови или количества эритроцитов или тромбоцитов (изменение результатов анализа крови)
Камни в почках
Затруднение достижения эрекции

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 1000) включают:

Повреждение мышц — состояние, которое в редких случаях может быть тяжелым. Могут развиваться мышечные проблемы, и в частности, если одновременно вы чувствуете недомогание или у вас высокая температура, это может быть следствием аномального разрушения мышечных клеток. Немедленно свяжитесь с лечащим врачом при появлении боли, повышенной чувствительности или слабости в мышцах.
Сильный отек глубоких слоев кожи, особенно вокруг губ, глаз, половых органов, рук, ног или языка, с возможным внезапным затруднением дыхания
Высокая температура, сопровождающаяся сыпью, напоминающей корь, увеличение лимфатических узлов, увеличение печени, гепатит (вплоть до печеночной недостаточности), повышение количества лейкоцитов (лейкоцитоз, сопровождающийся или не сопровождающийся эозинофилией)
Покраснение кожи (эритема), кожные высыпания различного типа (например, зуд, белые пятна, пузырьки, гнойнички, шелушение кожи, сыпь, напоминающая корь), диффузная эритема, некроз и пузырьковое отслоение эпидермиса и слизистых оболочек, приводящее к эксфолиации и возможному сепсису (синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз)
Нервозность
Ощущение жажды
Шум в ушах
Нечеткость зрения, нарушение зрения
Выпадение волос
Язвы в полости рта
Воспаление поджелудочной железы: типичные симптомы — боль в животе, тошнота и рвота
Сильное потоотделение
Снижение массы тела, повышение аппетита, неконтролируемая потеря аппетита (анорексия)
Мышечная и/или суставная скованность
Аномально низкий уровень клеток крови (лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов)
Позывы к мочеиспусканию
Изменения или снижение объема мочи из-за воспаления в почках (тубулоинтерстициальный нефрит)
Воспаление печени (гепатит)
Желтуху (желтушность кожи)
Повреждение печени
- Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (показатель повреждения мышц)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Уриквид

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или блистере после надписи «СКАД.». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Препарат не требует особых условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Febuxostat CT

Действующее вещество: фебуксостат. Febuxostat CT 80 мг: каждая таблетка содержит 80 мг фебуксостата, что эквивалентно 82,28 мг фебуксостата-моногидрата. Febuxostat CT 120 мг: каждая таблетка содержит 120 мг фебуксостата, что эквивалентно 123,42 мг фебуксостата-моногидрата.
Вспомогательные вещества: Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), натрия кроскармеллоза, кремнезём коллоидный безводный (Е551), магния стеарат (Е470b). Плёнчатая оболочка таблетки: поливиниловый спирт (Е1203), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) (тип А), оксид железа жёлтый (Е172), гидрокарбонат натрия (Е500(ii)).

Описание внешнего вида Febuxostat CT и содержимое упаковки
Febuxostat CT 80 мг: плёночные таблетки жёлтого до бледно-жёлтого цвета, капсуловидной формы, с гравировкой «80» с одной стороны и гладкие с другой стороны, размером 16,5 мм x 7,0 мм ± 5%.
Febuxostat CT 120 мг: плёночные таблетки жёлтого до бледно-жёлтого цвета, капсуловидной формы, с гравировкой «120» с одной стороны и гладкие с другой стороны, размером 18,5 мм x 9,0 мм ± 5%.
Febuxostat CT 80 мг и 120 мг поставляются в блистерах из Алюминий-PVC/PE/PVDC.
Febuxostat CT 80 мг и 120 мг доступны в упаковках по 14 и 28 плёночных таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Laboratorio Farmaceutico CT Srl – Via Dante Alighieri, 71 – 18038 Санремо (IM), Италия
Производитель:
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa
41004, Греция
PharOS MT Ltd
HF 62X, Hal-Far Industrial Estate,
Birzebbugia BBG 3000,
Мальта

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
МАЛЬТА: Febuxostat PharOs 80 мг и 120 мг, плёночные таблетки

Настоящая инструкция по медицинскому применению обновлена