Folleto informativo: Información para el paciente

DYMAURIC 80 mg comprimidos recubiertos con película, 120 mg comprimidos recubiertos con película

febuxostat
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé nunca a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es DYMAURIC y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar DYMAURIC
Cómo tomar DYMAURIC
Posibles efectos adversos
Cómo conservar DYMAURIC
Contenido del envase y otra información

1. Qué es DYMAURIC y para qué se utiliza

DYMAURIC contiene el principio activo febuxostat y se utiliza para tratar la gota, una enfermedad asociada a un exceso de una sustancia química denominada ácido úrico (urato) en el organismo.
En algunas personas, la cantidad de ácido úrico que se acumula en la sangre puede volverse demasiado elevada como para permanecer en solución. En este caso, pueden formarse cristales de urato dentro y alrededor de las articulaciones y en los riñones. Estos cristales pueden provocar un dolor intenso e inesperado, enrojecimiento, sensación de calor e hinchazón en una articulación (ataque de gota). Si no se trata, pueden formarse depósitos más grandes, denominados tofos, dentro y alrededor de las articulaciones. Los tofos pueden dañar las articulaciones y los huesos.
DYMAURIC actúa reduciendo los niveles de ácido úrico. El mantenimiento de niveles bajos de ácido úrico mediante la toma diaria de DYMAURIC previene la acumulación de cristales y, con el tiempo, disminuye los síntomas. Si se mantienen bajos los niveles de ácido úrico durante un tiempo suficientemente prolongado, los tofos incluso pueden reabsorberse.
DYMAURIC 120 mg comprimidos también se utiliza para el tratamiento y la prevención de niveles elevados de ácido úrico en sangre que pueden aparecer durante la quimioterapia para tumores de la sangre.
Durante el tratamiento quimioterápico, las células cancerosas se destruyen y los niveles de ácido úrico en sangre aumentan, a menos que se logre prevenir la formación de este ácido.
DYMAURIC está indicado para adultos.

2. Qué debe saber antes de tomar DYMAURIC

No tome DYMAURIC:

Si es alérgico al febuxostat o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar DYMAURIC:

Si padece o ha padecido insuficiencia cardíaca o problemas cardíacos
Si tiene o ha tenido enfermedades renales y/o reacciones alérgicas graves a la alopurinol (un medicamento utilizado para el tratamiento de la gota)
Si tiene o ha tenido enfermedades hepáticas o alteraciones en las pruebas de función hepática
Si tiene niveles elevados de ácido úrico debido al síndrome de Lesch-Nyhan (una afección hereditaria rara en la que hay demasiado ácido úrico en la sangre)
Si tiene algún problema de tiroides.

Si se presentaran reacciones alérgicas a DYMAURIC, interrumpa el tratamiento con el medicamento (véase también el apartado 4). Los posibles síntomas de reacciones alérgicas pueden ser:

Erupción cutánea, incluyendo formas graves (por ejemplo, ampollas, nódulos, erupción pruriginosa, erupción exfoliativa), picor
Hinchazón de las extremidades o de la cara
Dificultad para respirar
Fiebre con aumento del tamaño de los ganglios linfáticos
O también graves reacciones alérgicas potencialmente mortales con paro cardíaco y circulatorio. Su médico podría decidir interrumpir definitivamente el tratamiento con DYMAURIC.

Con el uso de febuxostat se han notificado casos raros de erupciones cutáneas (síndrome de Stevens-Johnson) que han puesto en peligro la vida del paciente, que inicialmente aparecen en el tronco como manchas rojizas o manchas circulares, a menudo con ampollas centrales. También pueden incluir úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados). La erupción puede progresar hasta ampollas generalizadas o desprendimiento de la piel.
Si ha desarrollado el síndrome de Stevens-Johnson con el uso de febuxostat, no debe reanudar el tratamiento con DYMAURIC. Si desarrolla una erupción cutánea o estos síntomas dérmicos, consulte inmediatamente a su médico e infórmelo de que está en tratamiento con este medicamento.
Si actualmente padece un ataque de gota (inicio súbito de dolor intenso, sensibilidad al tacto, enrojecimiento, calor e hinchazón en una articulación), espere a que finalice el ataque de gota antes de comenzar el tratamiento con febuxostat.
En algunas personas, los ataques de gota pueden reaparecer al inicio de ciertos tratamientos utilizados para controlar los niveles de ácido úrico. No todas las personas experimentan estas reapariciones, pero usted podría tener una recaída incluso mientras toma febuxostat, especialmente durante las primeras semanas o meses de tratamiento. Es importante que continúe tomando febuxostat incluso si tiene una recaída, ya que el febuxostat sigue actuando para reducir su nivel de ácido úrico. Si continúa tomando febuxostat todos los días, con el tiempo, las recaídas serán menos frecuentes y menos dolorosas.
A menudo, su médico le recetará otros medicamentos, si es necesario, para ayudar a prevenir o tratar los síntomas de las recaídas (como dolor e hinchazón en una articulación).
En pacientes con niveles muy altos de uratos (por ejemplo, pacientes en quimioterapia), el tratamiento con medicamentos que reducen los niveles de ácido úrico podría provocar la acumulación de xantina en las vías urinarias con posible formación de cálculos, aunque esto no se ha observado en pacientes tratados con febuxostat por síndrome de lisis tumoral.
Su médico podría indicarle análisis de sangre para comprobar que su hígado funcione normalmente.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 18 años, ya que no se ha establecido su seguridad ni su eficacia.
Otros medicamentos y DYMAURIC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
Es muy importante que informe a su médico o farmacéutico si está tomando un medicamento que contenga alguna de las siguientes sustancias, ya que estas pueden interactuar con DYMAURIC y su médico podría considerar necesario adoptar las medidas adecuadas:

Mercaptopurina (utilizada para tratar el cáncer)
Azatioprina (utilizada para reducir la respuesta inmunitaria)
Teofilina (utilizada para tratar el asma)

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se sabe si el febuxostat puede dañar al feto. El febuxostat no debe utilizarse durante el embarazo. No se sabe si el febuxostat pasa a la leche materna. No debe tomar febuxostat si está amamantando o si tiene intención de hacerlo.
Conducción y uso de máquinas
Tenga en cuenta que durante el tratamiento podría experimentar mareos, somnolencia, visión borrosa, entumecimiento o hormigueo, y, si presenta estos síntomas, no debe conducir vehículos ni utilizar máquinas.
DYMAURIC contiene lactosa
DYMAURIC contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar DYMAURIC

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene
dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Gota
DYMAURIC está disponible en comprimidos recubiertos con película de 80 mg o de 120 mg. Su
médico le recetará la dosis más adecuada para usted.
La dosis habitual es de un comprimido al día.
Continúe tomando DYMAURIC todos los días, incluso en ausencia de recaídas o de un
ataque de gota.
Prevención y tratamiento de niveles elevados de ácido úrico en pacientes en tratamiento
quimioterápico
La dosis habitual es de un comprimido de 120 mg al día.
Comience a tomar DYMAURIC dos días antes de la quimioterapia y continúe tomando el
medicamento según las indicaciones de su médico. Habitualmente, el tratamiento tiene
una duración breve.
Vía de administración
DYMAURIC es para uso oral.
Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.
Si toma más DYMAURIC del que debe
En caso de sobredosis accidental, consulte a su médico para saber qué hacer o póngase en contacto con el
servicio de urgencias más cercano.
Si olvida tomar DYMAURIC
Si olvida tomar una dosis de DYMAURIC, tómela tan pronto como se dé cuenta, siempre que no esté ya
casi en el momento de tomar la siguiente dosis. En ese caso, omita la dosis olvidada y tome la siguiente
dosis en el momento programado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con DYMAURIC
No interrumpa el tratamiento con DYMAURIC sin consultar con su médico, incluso si se
siente mejor. Si interrumpe el tratamiento con DYMAURIC, sus niveles de ácido úrico
pueden comenzar a aumentar y sus síntomas podrían empeorar debido a la formación de
nuevos cristales de urato dentro y alrededor de sus articulaciones y sus riñones.
Si tiene alguna duda sobre el uso del medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Interrumpa el tratamiento con este medicamento y póngase en contacto inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano si presenta alguno de los siguientes efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas), ya que podrían indicar una reacción alérgica grave:

reacciones anafilácticas, hipersensibilidad al fármaco (véase también el apartado 2 “Advertencias y Precauciones”)
erupciones cutáneas que pueden poner en peligro la vida, caracterizadas por la formación de ampollas y descamación de la piel y de las superficies internas de las cavidades del cuerpo, por ejemplo, boca y genitales, úlceras dolorosas en la boca y/o en zonas genitales, acompañadas de fiebre, dolor de garganta y fatiga (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica), o inflamación de los ganglios linfáticos, aumento del tamaño del hígado, hepatitis (hasta insuficiencia hepática), aumento del recuento de glóbulos blancos en sangre (reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos - DRESS) (véase el apartado 2)
erupción cutánea generalizada.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática
diarrea
dolor de cabeza
erupción cutánea (incluyendo varios tipos de erupciones cutáneas, véanse más adelante en los apartados “no frecuentes” y “raros”)
náuseas
empeoramiento de los síntomas de la gota
hinchazón localizada debido a la retención de líquidos en los tejidos (edema)

Otros efectos adversos que no se mencionan anteriormente se enumeran a continuación.
Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

disminución del apetito, alteraciones en los niveles de azúcar en sangre (diabetes), uno de cuyos síntomas puede ser una sed excesiva, aumento de los niveles de grasas en sangre, aumento de peso
pérdida del deseo sexual
dificultad para dormir, somnolencia
mareo, entumecimiento, hormigueo, sensación táctil reducida o alterada (hipoestesia, hemiparesia o parestesia), alteración del gusto, disminución del olfato (hiposmia)
alteraciones en los trazados del ECG, latidos irregulares o rápidos, percepción del latido cardiaco (palpitaciones)
sofocos o enrojecimiento (por ejemplo, enrojecimiento del rostro o del cuello), aumento de la presión arterial, sangrado (hemorragia, observado solo en pacientes sometidos a quimioterapia por trastornos sanguíneos)
tos, dificultad para respirar, dolor en el pecho, inflamación del pasaje nasal y/o de la garganta (infección del tracto respiratorio), bronquitis
boca seca, dolor o molestias abdominales, exceso de gases intestinales, acidez/indigestión, estreñimiento, defecación más frecuente, vómitos, molestias gástricas
picazón, urticaria, inflamación de la piel, alteración del color de la piel, pequeñas manchas rojas o púrpuras en la piel, pequeñas manchas planas rojas en la piel, área plana y roja en la piel cubierta de pequeñas elevaciones confluentes, erupciones cutáneas, áreas de enrojecimiento y manchas en la piel, otros trastornos de la piel
calambres musculares, debilidad muscular, dolores musculares o articulares, bursitis o artritis (inflamación de las articulaciones, generalmente acompañada de dolor, hinchazón y/o rigidez), dolor en las extremidades, dolor de espalda, espasmos musculares
presencia de sangre en la orina, aumento de la frecuencia urinaria, alteraciones en los resultados de las pruebas de orina (aumento de los niveles de proteínas en la orina), disminución de la capacidad de los riñones para funcionar correctamente
fatiga, dolor torácico, molestias torácicas
cálculos en la vesícula biliar o en el conducto biliar (colelitiasis)
aumento en sangre de la hormona estimulante del tiroides (TSH)
alteraciones en los valores de las pruebas bioquímicas en sangre o en el recuento de glóbulos rojos o plaquetas (alteración de los resultados de análisis de sangre)
cálculos renales
dificultad para lograr la erección

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

daño muscular, una afección que en raras ocasiones puede ser grave. Pueden desarrollarse problemas musculares y, en particular, si al mismo tiempo se siente mal o tiene fiebre alta, esto podría ser consecuencia de una descomposición anómala de las células musculares. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si experimenta dolor muscular, sensibilidad o debilidad
hinchazón marcada de las capas más profundas de la piel, especialmente alrededor de los labios, ojos, genitales, manos, pies o de la lengua, con posible dificultad repentina para respirar
fiebre alta asociada a erupción cutánea similar al sarampión, inflamación de los ganglios linfáticos, aumento del tamaño del hígado, hepatitis (hasta insuficiencia hepática), aumento del recuento de glóbulos blancos (leucocitosis, con o sin eosinofilia)
enrojecimiento de la piel (eritema), erupción cutánea de varios tipos (por ejemplo, con picazón, con manchas blancas, con ampollas, con ampollas con pus, con descamación de la piel, erupción tipo sarampión), eritema difuso, necrosis y desprendimiento ampollar de la epidermis y de las membranas mucosas, con consiguiente exfoliación e infección posible (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica)
nerviosismo
sed
zumbido en los oídos
visión borrosa, alteración de la visión
pérdida de cabello
ulceración bucal
inflamación del páncreas: los síntomas comunes son dolor abdominal, náuseas y vómitos
aumento del sudor
disminución de peso, aumento del apetito, pérdida incontrolada del apetito (anorexia)
rigidez muscular y/o articular
nivel anormalmente bajo de células sanguíneas (glóbulos blancos o glóbulos rojos o plaquetas)
urgencia para orinar
modificaciones o disminución en la cantidad de orina debido a la inflamación de los riñones (nefritis tubulointersticial)
inflamación del hígado (hepatitis)
coloración amarillenta de la piel (ictericia)
daño hepático
aumento del nivel de creatina fosfocinasa en sangre (un indicador de daño muscular)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DYMAURIC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el blíster tras
«Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene DYMAURIC

El principio activo es febuxostat. DYMAURIC 80 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de febuxostat (como febuxostat hemihidrato). DYMAURIC 120 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 120 mg de febuxostat (como febuxostat hemihidrato).
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa, carboximetilcelulosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172).
Descripción del aspecto de DYMAURIC y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de DYMAURIC son de color amarillo, biconvexos y ovalados.
Los comprimidos recubiertos con película de 80 mg están marcados con ‘80’ en un lado y con ‘A275’ en el otro. Las dimensiones del comprimido son 16 mm x 7 mm.
Los comprimidos recubiertos con película de 120 mg están marcados con ‘120’ en un lado y con ‘A265’ en el otro. Las dimensiones del comprimido son 19 mm x 8,2 mm.
Envases
Blíster en PVC/PVDC/Al
Blíster en PVC/PCTFE/PVC/Al
10, 14, 28, 30, 90 comprimidos recubiertos con película
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Dymalife Pharmaceutical S.r.l.
Via Bagnulo 95
80063 PIANO DI SORRENTO (NA)
Fabricante
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company -
Teva Gyógyszergyár Zrt. -
Pallagi ut 13
H-4042 DEBRECEN
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania DYMAURIC 80 mg Filmtabletten
DYMAURIC 120 mg Filmtabletten
Italia DYMAURIC
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