Инструкция: Информация для пациента

Димаурик 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

фебуксостат
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Димаурик и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Димаурика
Как принимать Димаурик
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Димаурик
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Димаурик и для чего он применяется

Димаурик содержит действующее вещество фебуксостат и используется для лечения подагры, которая связана с избытком в организме химического вещества, называемого мочевой кислотой (урат). У некоторых людей количество мочевой кислоты, накапливающейся в крови, может стать слишком высоким, чтобы оставаться в растворённом состоянии. В этом случае в суставах и вокруг них, а также в почках могут образовываться кристаллы урата. Эти кристаллы могут вызывать сильную и внезапную боль, покраснение, ощущение жара и отёк сустава (подагрический приступ). Если не лечить, могут формироваться более крупные отложения, называемые тофусами, внутри и вокруг суставов. Тофусы могут повреждать суставы и кости.

Димаурик действует, снижая уровень мочевой кислоты. Поддержание низкого уровня мочевой кислоты путём приёма Димаурика один раз в день предотвращает накопление кристаллов и со временем приводит к уменьшению симптомов. Если поддерживать низкий уровень мочевой кислоты в течение достаточно длительного времени, тофусы могут постепенно рассасываться.

Димаурик 120 мг, таблетки, также применяется для лечения и профилактики повышенного уровня мочевой кислоты в крови, который может возникать при химиотерапии опухолей крови. Во время химиотерапии раковые клетки разрушаются, и уровень мочевой кислоты в крови повышается, если не удаётся предотвратить её образование.

Димаурик предназначен для взрослых.

2. Что нужно знать перед приемом Димаурик

Не принимайте Димаурик:

Если у вас аллергия на фебукостат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала приема Димаурик:

Если у вас есть или ранее была сердечная недостаточность или заболевания сердца
Если у вас есть или ранее были заболевания почек и/или тяжелые аллергические реакции на аллопуринол (препарат, применяемый для лечения подагры)
Если у вас есть или ранее были заболевания печени или нарушения результатов тестов функции печени
Если у вас повышен уровень мочевой кислоты из-за синдрома Леша–Найхана (редкое наследственное заболевание, при котором в крови содержится слишком много мочевой кислоты)
Если у вас есть проблемы с щитовидной железой.

Если у вас возникнут аллергические реакции на Димаурик, прекратите прием препарата (см. также раздел 4). Возможные симптомы аллергических реакций могут включать:

Сыпь, включая тяжелые формы (например, волдыри, узелки, зудящую сыпь, эксфолиативную кожную сыпь), зуд
Отек конечностей или лица
Затрудненное дыхание
Повышенную температуру с увеличением лимфатических узлов
А также тяжелые, угрожающие жизни аллергические состояния с остановкой сердца и кровообращения. Врач может принять решение о полном прекращении лечения Димаурик.

При применении фебукостата редко отмечались опасные для жизни кожные высыпания (синдром Стивенса–Джонсона), которые первоначально появляются на туловище в виде красноватых пятен или круглых пятен, часто с пузырьками в центре. Также могут наблюдаться язвы во рту, горле, носу, половых органах и конъюнктивит (покраснение и отек глаз). Сыпь может прогрессировать до обширных волдырей или шелушения кожи.
Если у вас развился синдром Стивенса–Джонсона при применении фебукостата, повторно возобновлять лечение Димаурик нельзя. При появлении сыпи или других кожных симптомов немедленно обратитесь к врачу и сообщите ему, что вы принимаете это лекарственное средство.
Если у вас в данный момент приступ подагры (внезапное появление сильной боли, болезненности, покраснения, жара и отека в суставе), дождитесь окончания приступа подагры перед началом терапии фебукостатом.
У некоторых людей приступы подагры могут обостряться в начале лечения препаратами, снижающими уровень мочевой кислоты. Не у всех пациентов возникают обострения, но у вас они могут появиться даже при приеме фебукостата, особенно в первые недели или месяцы лечения. Важно продолжать прием фебукостата даже при обострении, поскольку препарат продолжает действовать, снижая уровень мочевой кислоты. Если вы будете принимать фебукостат ежедневно, со временем обострения будут возникать реже и становиться менее болезненными.
Часто врач назначает дополнительные лекарства, чтобы помочь предотвратить или лечить симптомы обострений (такие как боль и отек в суставе).
У пациентов с очень высоким уровнем уратов (например, у пациентов, получающих химиотерапию) лечение препаратами, снижающими уровень мочевой кислоты, может привести к накоплению ксантина в мочевыводящих путях и возможному образованию камней, хотя это не наблюдалось у пациентов, получавших фебукостат при синдроме опухолевого лизиса.
Ваш врач может назначить анализы крови, чтобы контролировать нормальную функцию вашей печени.
Дети и подростки
Не применяйте это лекарственное средство у детей младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность не установлены.
Другие лекарственные средства и Димаурик
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете препарат, содержащий одно из следующих веществ, поскольку они могут взаимодействовать с Димаурик, и врач может принять соответствующие меры:

Меркаптопурин (применяется для лечения рака)
Азатиоприн (применяется для подавления иммунного ответа)
Теофиллин (применяется для лечения астмы)

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Неизвестно, может ли фебукостат нанести вред плоду. Фебукостат не должен применяться во время беременности. Неизвестно, проникает ли фебукостат в грудное молоко. Не следует принимать фебукостат, если вы кормите грудью или планируете это делать.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Имейте в виду, что во время лечения у вас могут возникать головокружение, сонливость, нечеткость зрения, онемение или покалывание, и при наличии этих симптомов вы не должны управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.
Димаурик содержит лактозу
Димаурик содержит лактозу (вид сахара). Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Димаурик

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Если у вас есть
сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Подагра
Димаурик доступен в виде пленочных покрытых таблеток по 80 мг или 120 мг. Ваш врач
назначит вам наиболее подходящую дозу.
Обычная доза — одна таблетка в день.
Продолжайте принимать Димаурик каждый день, даже если нет обострений или приступов подагры.
Профилактика и лечение повышенного уровня мочевой кислоты у пациентов, получающих
химиотерапию
Обычная доза составляет одну таблетку 120 мг в день.
Начните принимать Димаурик за два дня до начала химиотерапии и продолжайте приём
согласно рекомендации вашего врача. Обычно препарат применяется в течение короткого срока.
Способ применения
Димаурик предназначен для приёма внутрь.
Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.
Если вы приняли Димаурик в большей дозе, чем нужно
В случае случайной передозировки обратитесь к врачу, чтобы узнать, что делать, или свяжитесь
с ближайшим отделением неотложной помощи.
Если вы забыли принять Димаурик
Если вы забыли принять дозу Димаурика, примите её как можно скорее, как только
вспомните, если только до приёма следующей дозы не осталось уже совсем немного времени.
В этом случае пропустите пропущенную дозу и примите следующую в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Димауриком
Не прекращайте лечение Димауриком без рекомендации врача, даже если чувствуете себя лучше.
Если вы прекратите приём Димаурика, уровень мочевой кислоты может начать повышаться,
а ваши симптомы могут ухудшиться из-за образования новых кристаллов уратов внутри и вокруг
ваших суставов и почек.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Немедленно прекратите лечение препаратом и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение
неотложной помощи, если у вас появятся следующие редкие побочные эффекты (могут
встречаться у до 1 из 1 000 пациентов), поскольку они могут быть признаком тяжелой
аллергической реакции:

анафилактические реакции, гиперчувствительность к препарату (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
кожные высыпания, угрожающие жизни, характеризующиеся образованием пузырей и шелушением кожи и внутренних поверхностей полостей тела, например, рта и половых органов, болезненные язвы во рту и/или в области половых органов, сопровождающиеся лихорадкой, болью в горле и слабостью (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз), или увеличение лимфатических узлов, увеличение печени, гепатит (вплоть до печеночной недостаточности), повышение числа лейкоцитов в крови (реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами — DRESS) (см. раздел 2)
генерализованная кожная сыпь.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

отклонения в результатах тестов функции печени
диарея
головная боль
сыпь (включая различные типы кожных высыпаний, см. ниже в разделах «нечасто» и «редко»)
тошнота
усиление симптомов подагры
локальный отек из-за задержки жидкости в тканях (отек)

Другие побочные эффекты, не указанные выше, перечислены ниже.
Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

снижение аппетита, нарушения уровня сахара в крови (сахарный диабет), одним из симптомов которого может быть чрезмерная жажда, повышение уровня жиров в крови, увеличение массы тела
потеря полового влечения
трудности со сном, сонливость
головокружение, онемение, покалывание, снижение или изменение тактильной чувствительности (гипоестезия, гемипарез или парестезия), нарушение вкуса, снижение обоняния (гипосмия)
отклонения в ЭКГ-картинах, нерегулярное или учащенное сердцебиение, ощущение сердцебиения (сердцебиение)
приливы жара или покраснение (например, лица или шеи), повышение артериального давления, кровотечение (геморрагия, наблюдалось только у пациентов, получающих химиотерапию при заболеваниях крови)
кашель, одышка, боль в груди, воспаление носовых ходов и/или горла (инфекция дыхательных путей), бронхит
сухость во рту, боль или дискомфорт в животе, избыток газов в кишечнике, изжога/диспепсия, запор, более частое опорожнение кишечника, рвота, дискомфорт в желудке
зуд, крапивница, воспаление кожи, изменение цвета кожи, мелкие красные или пурпурные пятна на коже, мелкие плоские красные пятна на коже, плоские красные участки кожи, покрытые слившимися мелкими возвышениями, кожные высыпания, участки покраснения и пятна на коже, другие нарушения кожи
мышечные судороги, слабость мышц, боли в мышцах или суставах, бурсит или артрит (воспаление суставов, обычно сопровождающееся болью, отеком и/или скованностью), боль в конечностях, боль в спине, мышечные спазмы
кровь в моче, повышенная частота мочеиспускания, отклонения в результатах анализов мочи (повышенный уровень белка в моче), снижение способности почек нормально функционировать
усталость, боль в груди, дискомфорт в груди
камни в желчном пузыре или желчевыводящих протоках (желчнокаменная болезнь)
повышение в крови уровня тиреотропного гормона (ТТГ)
изменения в показателях биохимических анализов крови или количества эритроцитов или тромбоцитов (изменения в результатах анализов крови)
камни в почках
трудности с достижением эрекции

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

поражение мышц, состояние, которое в редких случаях может быть тяжелым. Могут развиваться мышечные проблемы, и в частности, если одновременно вы чувствуете себя плохо или у вас высокая температура, это может быть следствием аномального разрушения мышечных клеток. Немедленно обратитесь к врачу, если появляются боль в мышцах, болезненность или слабость
сильный отек глубоких слоев кожи, особенно вокруг губ, глаз, половых органов, рук, ног или языка, с возможным внезапным затруднением дыхания
высокая температура, сопровождающаяся кожной сыпью, напоминающей корь, увеличение лимфатических узлов, увеличение печени, гепатит (вплоть до печеночной недостаточности), повышение числа лейкоцитов (лейкоцитоз, сопровождающийся или без эозинофилии)
покраснение кожи (эритема), кожные высыпания различных типов (например, с зудом, с белыми пятнами, с пузырями, с гнойными пузырями, со шелушением кожи, высыпаниями, напоминающими корь), диффузная эритема, некроз и пузырьковое отслоение эпидермиса и слизистых оболочек, приводящее к эксфолиации и возможному развитию сепсиса (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз)
нервозность
жажда
шум в ушах
нечеткое зрение, изменение зрения
выпадение волос
язвы во рту
воспаление поджелудочной железы: типичные симптомы — боль в животе, тошнота и рвота
повышенное потоотделение
снижение массы тела, повышение аппетита, неконтролируемая потеря аппетита (анорексия)
мышечная и/или суставная скованность
аномально низкий уровень клеток крови (лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов)
позывы к мочеиспусканию
изменения или уменьшение количества мочи вследствие воспаления почек (тубулоинтерстициальный нефрит)
воспаление печени (гепатит)
желтуха (пожелтение кожи)
поражение печени
повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (показатель поражения мышц)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах
напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации
о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Димаурик

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Scad» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Димаурик

Действующее вещество: фебуксостат.
Димаурик 80 мг: каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, содержит 80 мг фебуксостата (в виде полугидрата фебуксостата).
Димаурик 120 мг: каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, содержит 120 мг фебуксостата (в виде полугидрата фебуксостата).
Другие компоненты:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, кремнезем коллоидный безводный, стеарат магния.
Оболочка таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (Е172).

Описание внешнего вида Димаурик и содержимое упаковки
Таблетки Димаурик, покрытые пленочной оболочкой, имеют желтый цвет, двояковыпуклую и овальную форму.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 80 мг, имеют маркировку «80» с одной стороны и «A275» — с другой. Размер таблетки — 16 мм × 7 мм.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 120 мг, имеют маркировку «120» с одной стороны и «A265» — с другой. Размер таблетки — 19 мм × 8,2 мм.

Упаковки
Блистеры из ПВХ/ПВДХ/Al
Блистеры из ПВХ/ПКТФЭ/ПВХ/Al
По 10, 14, 28, 30, 90 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Dymalife Pharmaceutical S.r.l.
Via Bagnulo 95
80063 PIANO DI SORRENTO (NA)

Производитель
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company -
Teva Gyógyszergyár Zrt. -
Pallagi ut 13
H-4042 DEBRECEN

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:
Германия DYMAURIC 80 mg Filmtabletten
DYMAURIC 120 mg Filmtabletten
Италия DYMAURIC

Настоящая инструкция по медицинскому применению была в последний раз пересмотрена в