Інструкція: інформація для пацієнта

Димаурік 80 мг таблетки плівкові, 120 мг таблетки плівкові

фебуксостат
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, або до фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Димаурік і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Димауріку
Як застосовувати Димаурік
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Димаурік
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Димаурік і для чого його застосовують

Димаурік містить діючу речовину фебуксостат і використовується для лікування подагри, яка пов’язана з надлишком хімічної речовини, що називається сечова кислота (урат), в організмі.
У деяких людей кількість сечової кислоти, що накопичується в крові, може стати надто високою, щоб залишатися у розчиненому стані. У цьому випадку можуть утворюватися кристали урату всередині та навколо суглобів і нирок. Ці кристали можуть спричиняти сильний і раптовий біль, почервоніння, відчуття жару та набряк ураженого суглоба (напад подагри). Якщо не лікувати, можуть утворюватися більші відкладення, що називаються тофусами, всередині та навколо суглобів. Тофуси можуть пошкоджувати суглоби та кістки.
Димаурік діє шляхом зниження рівня сечової кислоти. Підтримання низького рівня сечової кислоти за допомогою прийому Димауріку один раз на добу запобігає накопиченню кристалів і з часом призводить до зменшення симптомів. Якщо підтримувати низький рівень сечової кислоти протягом достатньо довгого часу, тофуси можуть навіть розсмоктатися.
Димаурік 120 мг таблетки також використовується для лікування та профілактики підвищених рівнів сечової кислоти в крові, які можуть виникати під час хіміотерапії при злоякісних захворюваннях крові.
Під час хіміотерапії ракові клітини руйнуються, і рівень сечової кислоти в крові підвищується, якщо не вдається запобігти утворенню цієї кислоти.
Димаурік призначений для дорослих.

2. Що потрібно знати перед прийомом Димауріку

Не приймайте Димаурік:

Якщо у вас алергія на фебуксостат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Димауріку:

Якщо у вас є або була недостатність серця або інші захворювання серця
Якщо у вас є або були захворювання нирок і/або тяжкі алергічні реакції на алопуринол (ліки, що використовуються для лікування подагри)
Якщо у вас є або були захворювання печінки або відхилення в показниках функції печінки
Якщо у вас підвищений рівень сечової кислоти через синдром Леша-Найхана (рідке спадкове захворювання, при якому у крові надмірно багато сечової кислоти)
Якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою.

Якщо під час прийому Димауріку виникнуть алергічні реакції, припиніть лікування цим лікарським засобом (див. також розділ 4). Можливі симптоми алергічних реакцій можуть включати:

Висип (включаючи тяжкі форми, наприклад, пухирці, вузлики, сверблячий висип, ексфоліативний дерматит), свербіж
Набряк кінцівок або обличчя
Утруднення дихання
Лихоманку разом із збільшенням лімфатичних вузлів
А також тяжкі, небезпечні для життя алергічні стани з серцевою та судинною зупинкою. Лікар може вирішити остаточно припинити лікування Димауріком.

При застосуванні фебуксостату рідко спостерігалися небезпечні для життя висипання (синдром Стівенса-Джонсона), які спочатку проявлялися на тулубі у вигляді червонуватих плям або кілцеподібних плям, часто з пухирцями в центрі. Можуть також виникати виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах, а також кон’юнктивіт (червоні та набряклі очі). Висип може поширюватися на дифузні пухирці або відшарування шкіри.
Якщо під час застосування фебуксостату у вас розвинувся синдром Стівенса-Джонсона, повторно приймати Димаурік не можна. Якщо у вас з’явився висип або інші шкірні симптоми, негайно зверніться до лікаря та повідомте, що ви приймаєте цей лікарський засіб.
Якщо в даний час у вас напад подагри (раптовий початок сильного болю, болючості, почервоніння, підвищеної температури та набряку в одному із суглобів), дочекайтеся закінчення нападу подагри, перш ніж починати лікування фебуксостатом.
У деяких людей напади подагри можуть знову виникати на початку застосування певних ліків, що використовуються для контролю рівня сечової кислоти. Не всі люди мають рецидиви, але у вас вони можуть виникнути навіть при прийомі фебуксостату, особливо протягом перших тижнів або місяців лікування. Важливо продовжувати прийом фебуксостату навіть під час рецидиву, оскільки фебуксостат продовжує діяти, знижуючи рівень сечової кислоти. Якщо ви продовжуватимете приймати фебуксостат щодня, з часом рецидиви будуть виникати рідше і стануть менш болючими.
Часто лікар може призначити інші ліки, якщо це необхідно, щоб допомогти запобігти або лікувати симптоми рецидивів (такі як біль і набряк у суглобі).
У пацієнтів із дуже високим рівнем уратів (наприклад, пацієнти, які проходять хіміотерапію) лікування препаратами, що знижують рівень сечової кислоти, може призвести до накопичення ксантину в сечовивідних шляхах із можливою утворенням каменів, хоча цього не спостерігалося у пацієнтів, які отримували фебуксостат при синдромі лізису пухлин.
Лікар може призначити вам аналізи крові, щоб перевірити, чи нормально працює ваша печінка.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям до 18 років, оскільки безпека та ефективність його застосування не встановлені.
Інші ліки та Димаурік
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Дуже важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ліки, що містять будь-які з наступних речовин, оскільки вони можуть взаємодіяти з Димауріком, і лікар може вирішити вжити відповідних заходів:

Меркаптопурин (використовується для лікування раку)
Азатіоприн (використовується для зниження імунної відповіді)
Теофілін (використовується для лікування астми)

Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Невідомо, чи може фебуксостат шкодити плоду. Фебуксостат не повинен використовуватися під час вагітності. Невідомо, чи проникає фебуксостат у грудне молоко. Вам не слід приймати фебуксостат, якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Усвідомлюйте, що під час лікування у вас можуть виникати запаморочення, сонливість, розмите зору, оніміння або поколювання, і при наявності цих симптомів ви не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Димаурік містить лактозу
Димаурік містить лактозу (різновид цукру). Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Димаурік

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Подагра
Димаурік доступний у вигляді плівково-оболонкових таблеток 80 мг або 120 мг. Лікар підбере для вас найбільш відповідну дозу.
Звичайна доза — одна таблетка на добу.
Продовжуйте приймати Димаурік щодня, навіть якщо немає загострення або нападу подагри.
Профілактика та лікування підвищеного рівня сечової кислоти у пацієнтів, які отримують
хіміотерапію
Звичайна доза — одна таблетка 120 мг на добу.
Почніть приймати Димаурік за два дні до початку хіміотерапії та продовжуйте приймати згідно з порадою лікаря. Зазвичай застосування є короткотривалим.
Спосіб застосування
Димаурік призначений для перорального застосування.
Таблетки можна приймати незалежно від їжі.
Якщо ви прийняли більше Димауріку, ніж потрібно
У разі випадкового передозування зверніться до лікаря, щоб дізнатися, що робити, або зателефонуйте до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Якщо ви забули прийняти Димаурік
Якщо ви забули прийняти дозу Димауріку, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до прийому наступної дози ще далеко. Якщо ж майже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Димауріком
Не припиняйте лікування Димауріком без поради лікаря, навіть якщо почуваєтеся краще. Якщо ви припините лікування Димауріком, рівень вашої сечової кислоти може знову підвищитися, а симптоми можуть погіршитися через утворення нових кристалів урату в суглобах та нирках.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають
у всіх людей.
Припиніть лікування цим лікарським засобом і негайно зверніться до лікаря або найближчого
відділення невідкладної допомоги, якщо виникнуть такі побічні ефекти, які трапляються рідко (можуть
впливати до 1 людини з 1000), оскільки це може бути ознакою тяжкої алергічної реакції:

анафілактичні реакції, гіперчутливість до препарату (див. також розділ 2 «Застереження та обережність»)
шкірні висипання, які можуть загрожувати життю, що характеризуються утворенням пухирів і шелушінням шкіри та внутрішніх поверхонь порожнин тіла, наприклад рота і статевих органів, болючі виразки в роті і/або статевих органах, супроводжуються лихоманкою, біль у горлі та слабкість (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза), або збільшення лімфатичних вузлів, збільшення печінки, гепатит (до печінкової недостатності), підвищення кількості білих кров’яних тіл у крові (реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами — DRESS) (див. розділ 2)
загальмована шкірна висипка.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 людини з 10)

зміни в результатах тестів функції печінки
діарея
головний біль
висипання (включаючи різні типи шкірних висипань, див. нижче в розділах «нечасті» та «рідкісні»)
нудота
посилення симптомів подагри
місцевий набряк через затримку рідини в тканинах (набряк)

Інші побічні ефекти, які не зазначені вище, перелічені нижче.
Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100)

зниження апетиту, зміни рівня цукру в крові (цукровий діабет), одним із симптомів якого може бути надмірна спрага, підвищення рівня жирів у крові, збільшення ваги тіла
втрата сексуального бажання
труднощі заснути, сонливість
запаморочення, оніміння, поколювання, зниження або зміна тактильної чутливості (гіпестезія, геміпарезія або парестезія), зміна смаку, зниження нюху (гіпосмія)
зміни на ЕКГ, нерегулярне або прискорене серцебиття, відчуття серцебиття (серцебиття)
приливи жару або почервоніння (наприклад, обличчя або шиї), підвищення артеріального тиску, кровотеча (кровотеча, спостерігалася лише у пацієнтів, які проходили хіміотерапію при захворюваннях крові)
кашель, задишка, біль у грудях, запалення носових проходів і/або горла (інфекція дихальних шляхів), бронхіт
сухість у роті, біль або дискомфорт у животі, надмірне утворення газів у кишечнику, печія/нудота, запор, частіше випорожнення, блювота, дискомфорт у шлунку
свербіж, кропив’янка, запалення шкіри, зміна кольору шкіри, дрібні червоні або фіолетові плями на шкірі, дрібні плоскі червоні плями на шкірі, плоска червона ділянка на шкірі, вкрита дрібними зливаються підйомами, висипання, ділянки почервоніння та плями на шкірі, інші захворювання шкіри
м’язові спазми, м’язова слабкість, болі в м’язах або суглобах, бурсит або артрит (запалення суглобів, яке зазвичай супроводжується білем, набряком і/або скованістю), біль у кінцівках, біль у спині, м’язові спазми
кров у сечі, підвищена частота сечовипускання, зміни в результатах аналізу сечі (підвищений рівень білків у сечі), зниження здатності нирок нормально функціонувати
слабкість, біль у грудях, дискомфорт у грудях
утворення каменів у жовчному міхурі або жовчних протоках (холелітіаз)
підвищення рівня в крові гормону, що стимулює щитоподібну залозу (ТТГ)
зміни в показниках біохімічних тестів крові або кількості червоних кров’яних тіл або тромбоцитів (зміни в результатах аналізу крові)
камені в нирках
труднощі з досягненням ерекції

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000)

ураження м’язів, стан, який іноді може бути тяжким. Можуть розвинутися проблеми з м’язами, зокрема, якщо одночасно відчуваєте погано або маєте високу температуру, що може бути наслідком аномального руйнування м’язових клітин. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть біль у м’язах, болючість або слабкість
значний набряк глибших шарів шкіри, особливо навколо губ, очей, статевих органів, рук, ніг або язика, з можливою раптовою труднощів дихання
висока температура, пов’язана з висипанням, схожим на кору, збільшення лімфатичних вузлів, збільшення печінки, гепатит (до печінкової недостатності), підвищення кількості білих кров’яних тіл (лейкоцитоз, з або без еозинофілії)
почервоніння шкіри (еритема), висипання різних типів (наприклад, свербіж, з білими плямами, з пухирями, з пухирями, що містять гній, з шелушінням шкіри, висипання, схоже на кору), дифузна еритема, некроз і бульозне відшарування епідермісу та слизових оболонок, що призводить до відшарування та можливої сепсису (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза)
нервозність
спрага
дзвін у вухах
розмите зору, зміна зору
випадіння волосся
утворення виразок у роті
запалення підшлункової залози: поширені симптоми — біль у животі, нудота та блювота
підвищена пітливість
зниження ваги, підвищений апетит, неконтрольована втрата апетиту (анорексія)
м’язова і/або суглобова скованість
низький рівень клітин крові (білі кров’яні тілця, червоні кров’яні тілця або тромбоцити)
прагнення сечовипускати
зміни або зменшення кількості сечі через запалення нирок (тубулоінтерстиційний нефрит)
запалення печінки (гепатит)
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри)
ураження печінки
підвищення рівня креатин-фосфокінази в крові (показник ураження м’язів)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти
безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо
безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Димаурік

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте лікарський засіб після дати, зазначеної на картонному пакуванні та блистері після надпису «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Димаурік

Діючою речовиною є фебуксостат. Димаурік 80 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 80 мг фебуксостату (у вигляді фебуксостату моногідрату). Димаурік 120 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 120 мг фебуксостату (у вигляді фебуксостату моногідрату).
Інші складові: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза, колоїдний діоксид кремнію безводний, магнію стеарат. Оболонка таблетки: полівініловий спирт, титану діоксид (E171), макрогол 3350, тальк, заліза оксид жовтий (E172).
Опис зовнішнього вигляду Димауріку та вміст упаковки
Таблетки Димаурік, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, двоопуклі, овальні.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг, мають маркування «80» з одного боку та
«A275» — з іншого. Розмір таблетки — 16 мм x 7 мм.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 120 мг, мають маркування «120» з одного боку та
«A265» — з іншого. Розмір таблетки — 19 мм x 8,2 мм.
Упаковки
Блістери з ПВХ/ПВДХ/Al
Блістери з ПВХ/ПКТФЕ/ПВХ/Al
10, 14, 28, 30, 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Dymalife Pharmaceutical S.r.l.
Віа Баньйоло, 95
80063 П’ЯНО ДІ СОРРЕНТО (NA)
Виробник
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company -
Teva Gyógyszergyár Zrt. -
Паллагі ут 13
H-4042 ДЕБРЕЦЕН
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Німеччина DYMAURIC 80 mg Filmtabletten
DYMAURIC 120 mg Filmtabletten
Італія DYMAURIC
Ця інструкція була останній раз переглянута