Ulotka: Informacje dla pacjenta

DYMAURIC 80 mg tabletki powlekane, 120 mg tabletki powlekane

febuxostat
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z działań niepożądanych, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest DYMAURIC i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem DYMAURIC
Jak stosować DYMAURIC
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać DYMAURIC
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DYMAURIC i do czego służy

DYMAURIC zawiera substancję czynną febuxostat i jest stosowany w leczeniu choroby podagrycznej, która wiąże się z nadmiarem kwasu moczowego (uratu) w organizmie.
U niektórych osób ilość kwasu moczowego gromadzącego się we krwi może stać się zbyt duża, aby mogła ona pozostać w roztworze. W takim przypadku mogą tworzyć się kryształy uratu wewnątrz i wokół stawów oraz nerek. Kryształy te mogą powodować silny i nagły ból, zaczerwienienie, uczucie gorąca oraz obrzęk w stawie (napad podagry). Jeśli nie leczyć, mogą tworzyć się większe nagromadzenia, zwane tofami, wewnątrz i wokół stawów. Tofy mogą uszkadzać stawy i kości.
DYMAURIC działa obniżając poziom kwasu moczowego. Utrzymywanie niskiego poziomu kwasu moczowego poprzez codzienny przyjmowanie DYMAURIC pozwala zapobiegać gromadzeniu się kryształów i z czasem prowadzi do ustąpienia objawów. Jeśli poziom kwasu moczowego będzie utrzymywał się na niskim poziomie przez odpowiednio długi czas, tofy mogą ulec stopniowemu wchłonięciu.
Tabletki DYMAURIC 120 mg są również stosowane w leczeniu i zapobieganiu podwyższonym poziomom kwasu moczowego we krwi, które mogą wystąpić podczas chemioterapii nowotworów krwi.
W trakcie leczenia chemioterapeutykznego komórki nowotworowe są niszczone, co prowadzi do wzrostu poziomu kwasu moczowego we krwi, chyba że uda się zapobiec jego powstawaniu.
DYMAURIC przeznaczony jest dla dorosłych.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem DYMAURIC

Nie przyjmuj DYMAURIC:

Jeśli jesteś uczulony na febuksostat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem DYMAURIC:

Jeśli chorujesz lub chorowałeś na niewydolność serca lub inne schorzenia serca
Jeśli masz lub miałeś choroby nerek i/lub ciężkie reakcje alergiczne na allopurynol (lek stosowany w leczeniu dny)
Jeśli masz lub miałeś choroby wątroby lub zaburzenia wyników badań czynności wątroby
Jeśli masz podwyższony poziom kwasu moczowego spowodowany zespołem Lescha-Nyhana (rzadkim dziedzicznym schorzeniem, w którym występuje zbyt wysoki poziom kwasu moczowego we krwi)
Jeśli masz jakiekolwiek problemy z tarczycą.

Jeśli wystąpią reakcje alergiczne na DYMAURIC, należy przerwać leczenie tym lekiem (zobacz również punkt 4). Możliwe objawy reakcji alergicznych to:

Wysypka, w tym postacie ciężkie (np. pęcherze, guzki, swędzące wysypki, odłuszczające się zmiany skórne), swędzenie
Opuchlizna kończyn lub twarzy
Trudności w oddychaniu
Gorączka z powiększeniem węzłów chłonnych
A także ciężkie, zagrożone dla życia stany alergiczne z zatrzymaniem krążenia i oddychania. Lekarz może zdecydować o całkowitym przerwaniu leczenia DYMAURIC.

Podczas stosowania febuksostatu odnotowano rzadkie, zagrożone dla życia wypryski skórne (zespołu Stevensa-Johnsona), które początkowo pojawiały się na tułowiu jako czerwone plamy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w centrum. Mogą one obejmować również owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Wyprysk może postępować do rozległych pęcherzy lub odłuszczenia skóry.
Jeśli podczas stosowania febuksostatu rozwinął się u Ciebie zespół Stevensa-Johnsona, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia DYMAURIC. Jeśli pojawi się u Ciebie wysypka lub te objawy skórne, skontaktuj się natychmiast z lekarzem i poinformuj go, że przyjmujesz ten lek.
Jeśli aktualnie występuje u Ciebie napad dny (nagły początek silnego bólu, bolesności, zaczerwienienia, uczucia ciepła i obrzęku w stawie), odczekaj do końca napadu dny przed rozpoczęciem terapii febuksostatem.
U niektórych osób napady dny mogą się nasilać na początku niektórych terapii stosowanych do kontrolowania poziomu kwasu moczowego. Nie u wszystkich osób występuje nasilenie, ale Ty możesz doświadczyć nawrotu nawet przyjmując febuksostat, szczególnie w pierwszych tygodniach lub miesiącach leczenia. Ważne jest, abyś kontynuował przyjmowanie febuksostatu, nawet jeśli wystąpi nawrót, ponieważ febuksostat nadal działa, obniżając poziom kwasu moczowego. Jeśli będziesz przyjmował febuksostat codziennie, z czasem nawroty będą występować rzadziej i będą mniej bolesne.
Lekarz często przepisze Ci dodatkowe leki, jeśli będzie to konieczne, aby pomóc w zapobieganiu lub leczeniu objawów nawrotów (takich jak ból i obrzęk stawu).
U pacjentów z bardzo wysokim poziomem moczanów (np. pacjenci poddawani chemioterapii) leczenie lekami obniżającymi poziom kwasu moczowego może powodować gromadzenie się ksantyny w drgach moczowych i potencjalne powstawanie kamieni, choć nie zaobserwowano tego u pacjentów leczonych febuksostatem z powodu zespołu lizy nowotworowej.
Lekarz może przepisać Ci badania krwi, aby sprawdzić, czy Twoja wątroba działa prawidłowo.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.
Inne leki i DYMAURIC
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.
Szczególnie ważne jest, abyś poinformował lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lek zawierający którąkolwiek z następujących substancji, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z DYMAURIC, a lekarz może zdecydować o podjęciu odpowiednich działań:

Mercaptopuryna (stosowana w leczeniu nowotworów)
Aza tiopryna (stosowana do osłabienia odpowiedzi immunologicznej)
Teofilina (stosowana w leczeniu astmy)

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie wiadomo, czy febuksostat może szkodzić płodowi. Febuksostat nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy febuksostat przechodzi do mleka matki. Nie należy przyjmować febuksostatu, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz to robić.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Pamiętaj, że podczas leczenia możesz odczuwać zawroty głowy, senność, zamazane widzenie, drętwienie lub mrowienie, a w obecności tych objawów nie powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.
DYMAURIC zawiera laktozę
DYMAURIC zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować DYMAURIC

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zespół podagryczny
DYMAURIC jest dostępny w postaci tabletów powlekanych o dawce 80 mg lub 120 mg. Lekarz dobierze dla Ciebie odpowiednią dawkę.
Standardowa dawka to jeden tablet dziennie.
Należy kontynuować przyjmowanie DYMAURIC każdego dnia, nawet w przypadku braku nasilenia objawów lub ataku podagry.
Profilaktyka i leczenie podwyższonych stężeń kwasu moczowego u pacjentów poddawanych leczeniu chemioterapeutycznemu
Standardowa dawka to jeden tablet 120 mg dziennie.
Zacznij przyjmować DYMAURIC dwa dni przed rozpoczęciem chemioterapii i kontynuuj stosowanie zgodnie z zaleceniem lekarza. Zwykle lek stosuje się przez krótki okres czasu.
Sposób podania
DYMAURIC jest przeznaczony do doustnego zażywania.
Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Jeśli przyjmiesz więcej DYMAURIC niż należy
W przypadku przypadkowego przedawkowania skontaktuj się z lekarzem, aby uzyskać wskazówki, lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej.
Jeśli zapomnisz przyjąć DYMAURIC
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę DYMAURIC, przyjmij ją tak szybko jak tylko sobie przypomnisz, chyba że do następnej dawki zostało już niewiele czasu. W takim przypadku pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przestaniesz przyjmować DYMAURIC
Nie przerywaj leczenia DYMAURIC bez porady lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli przestaniesz przyjmować DYMAURIC, poziom kwasu moczowego może zacząć rosnąć, a objawy mogą się nasilić z powodu powstawania nowych kryształów moczynianów wewnątrz i wokół stawów oraz nerek.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przerwij leczenie lekiem i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, jeśli wystąpią następujące rzadkie działania niepożądane, ponieważ mogą one oznaczać ciężką reakcję alergiczną:

reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość na lek (zobacz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
wysypki skórne, które mogą zagrozić życiu, charakteryzujące się powstawaniem pęcherzy i łuszczeniem się skóry oraz powierzchni wewnętrznych jam ciała, np. jamy ustnej i narządów płciowych, bolesnych owrzodzeń w jamie ustnej i/lub okolicach narządów płciowych, towarzyszącej gorączce, bólowi gardła i osłabieniu (zespołu Stevensa-Johnsona/trucizny martwicy naskórka), lub powiększeniu węzłów chłonnych, powiększeniu wątroby, zapaleniu wątroby (aż do niewydolności wątroby), wzrostowi liczby białych krwinek we krwi (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi – DRESS) (zobacz punkt 2)
uogólniona wysypka skórna.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

zaburzenia wyników badań czynności wątroby
biegunka
ból głowy
wysypka (w tym różne typy wybrzuszeń skórnych, zobacz poniżej w podpunktach „nieczęste” i „rzadkie”)
nudności
nasilenie objawów dny moczanowej
lokalny obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynu w tkankach (obrzęk)

Inne działania niepożądane, nie wymienione powyżej, wymieniono poniżej.
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

zmniejszenie apetytu, zaburzenia poziomu cukru we krwi (cukrzyca), którego objawem może być nadmierna pragnienie, wzrost poziomu tłuszczów we krwi, przyrost masy ciała
utrata popędu seksualnego
trudności ze snem, senność
zawroty głowy, zdrętwienie, mrowienie, zmniejszone lub zmienione wrażliwość dotykową (hipoestezja, hemipareza lub parestezja), zaburzenia smaku, zmniejszenie węchu (hipozmia)
zaburzenia na zapisie EKG, nieregularne lub przyspieszone tętno, uczucie kołatania serca (palpitacje)
napady gorąca lub zaczerwienienie (np. zaczerwienienie twarzy lub szyi), podwyższone ciśnienie tętnicze, krwawienia (hemoragia, obserwowane wyłącznie u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu zaburzeń krwi)
kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej, zapalenie przełyku nosowego i/lub gardła (infekcja dróg oddechowych), zapalenie oskrzeli
suchość w ustach, ból lub dyskomfort brzuszny, nadmiar gazów w jelitach, zgaga/nieżyt żołądka, zaparcia, częstsze oddawanie stolca, wymioty, dyskomfort żołądka
świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, zmiany koloru skóry, drobne czerwone lub fioletowe plamki na skórze, drobne płaskie czerwone plamki na skórze, płaskie i czerwone obszary skóry pokryte drobnymi zlewającymi się guzkami, wysypki, obszary zaczerwienia i plam na skórze, inne zaburzenia skóry
skurcze mięśni, osłabienie mięśni, bóle mięśni lub stawów, zapalenie bursy lub zapalenie stawów (zapalenie stawów, zwykle towarzyszone bólem, obrzękiem i/lub sztywnością), ból kończyn, ból pleców, skurcze mięśni
krew w moczu, zwiększone częstotliwość oddawania moczu, zaburzenia wyników badań moczu (podwyższone poziomy białka w moczu), zmniejszenie zdolności nerek do prawidłowego funkcjonowania
zmęczenie, ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej
kamienie w pęcherzu żółciowym lub w przewodzie żółciowym (cholelitiaza)
wzrost poziomu we krwi hormonu tropowego dla tarczycy (TSH)
zmiany wartości badań biochemicznych we krwi lub liczby czerwonych krwinek lub płytek krwi (zmiany wyników badań krwi)
kamienie nerkowe
trudności w osiągnięciu勃 erection

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

uszkodzenie mięśni, stan, który w rzadkich przypadkach może być ciężki. Mogą pojawić się problemy mięśniowe i w szczególności, jeśli jednocześnie nie czujesz się dobrze lub masz wysoką gorączkę, może to być skutkiem nieprawidłowego rozpadu komórek mięśniowych. Niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi ból mięśni, bolesność lub osłabienie
silny obrzęk głębszych warstw skóry, szczególnie wokół ust, oczu, narządów płciowych, rąk, stóp lub języka, z możliwym nagłym trudnościom w oddychaniu
wysoka gorączka towarzysząca wysypce skórnej przypominającej różyczkę, powiększenie węzłów chłonnych, powiększenie wątroby, zapalenie wątroby (aż do niewydolności wątroby), wzrost liczby białych krwinek (leukocytoza, z eozynofilią lub bez niej)
zaczerwienienie skóry (rumień), wysypka o różnych typach (np. świąd, z plamkami białymi, z pęcherzami, z pęcherzami zawierającymi ropę, z łuszczynkami skóry, wysypka typu różyczkowego), rozległy rumień, martwica i pęcherzowate odwarstwienie naskórka i błon śluzowych, prowadzące do odwarstwienia i możliwej sepsy (zespołu Stevensa-Johnsona/trucizny martwicy naskórka)
pobudzenie nerwowe
pragnienie
szum w uszach
zamazane widzenie, zmiany w widzeniu
wypadanie włosów
owrzodzenie jamy ustnej
zapalenie trzustki: typowe objawy to ból brzucha, nudności i wymioty
zwiększone pocenie
spadek masy ciała, wzrost apetytu, niekontrolowany spadek apetytu (anoreksja)
sztywność mięśni i/lub stawów
nieprawidłowo niski poziom komórek krwi (białych krwinek lub czerwonych krwinek lub płytek krwi)
pilne oddawanie moczu
zmiany lub zmniejszenie ilości moczu spowodowane zapaleniem nerek (nephritis tubulo-interstitialis)
zapalenie wątroby (hepatitis)
żółtaczka (żółtaczka)
uszkodzenie wątroby
wzrost poziomu kinazy kreatynowej we krwi (wskaźnik uszkodzenia mięśni)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DYMAURIC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu kartonowym i na blistrze po oznaczeniu „Scad”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera DYMAURIC

Substancją czynną jest febukostat. DYMAURIC 80 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg febukostatu (jako febukostatu hemihydrat). DYMAURIC 120 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 120 mg febukostatu (jako febukostatu hemihydrat).
Pozostałe składniki to: jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, sodowa só crospovidonu, krzemionka bezwodna, stearynian magnezu. powłoka tabletu: alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza żółty (E172).
Opis wyglądu DYMAURIC i zawartości opakowania
Tabletki powlekane DYMAURIC są żółte, dwuwypukłe i owalne.
Tabletki powlekane 80 mg są oznaczone „80” z jednej strony i „A275” z drugiej. Wymiary tabletu to 16 mm x 7 mm.
Tabletki powlekane 120 mg są oznaczone „120” z jednej strony i „A265” z drugiej. Wymiary tabletu to 19 mm x 8,2 mm.
Opakowania
Blistery PVC/PVDC/Al
Blistery PVC/PCTFE/PVC/Al
10, 14, 28, 30, 90 tabletek powlekanych
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Dymalife Pharmaceutical S.r.l.
Via Bagnulo 95
80063 PIANO DI SORRENTO (NA)
Producent
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company -
Teva Gyógyszergyár Zrt. -
Pallagi ut 13
H-4042 DEBRECEN
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy DYMAURIC 80 mg Filmtabletten
DYMAURIC 120 mg Filmtabletten
Włochy DYMAURIC
Niniejszy ulotka została ostatnio zaktualizowana w dniu