Folleto informativo: Información para el paciente

Alphabux 80 mg comprimidos recubiertos con película, 120 mg comprimidos recubiertos con película

Febuxostat
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé nunca a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Alphabux y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Alphabux
Cómo tomar Alphabux
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Alphabux
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Alphabux y para qué se utiliza

Alphabux contiene el principio activo febuxostat y se utiliza para tratar la gota, una enfermedad asociada a un exceso de ácido úrico (urato) en el organismo. En algunas personas, la cantidad de ácido úrico que se acumula en la sangre puede volverse demasiado elevada para permanecer en solución. En este caso, pueden formarse cristales de urato dentro y alrededor de las articulaciones y en los riñones. Estos cristales pueden provocar un dolor intenso e inesperado, enrojecimiento, sensación de calor y hinchazón en una articulación (ataque de gota). Si no se tratan, pueden formarse depósitos más grandes, denominados tofos, dentro y alrededor de las articulaciones. Los tofos pueden dañar las articulaciones y los huesos.
Alphabux actúa reduciendo los niveles de ácido úrico. El mantenimiento de niveles bajos de ácido úrico mediante la toma diaria de Alphabux evita la acumulación de cristales y, con el tiempo, disminuye los síntomas. Si se mantienen bajos los niveles de ácido úrico durante un tiempo suficientemente prolongado, los tofos también pueden reabsorberse.
Alphabux 120 mg comprimidos también se utiliza para el tratamiento y la prevención de niveles elevados de ácido úrico en sangre que pueden aparecer durante la quimioterapia para tumores de la sangre.
Durante el tratamiento quimioterápico, las células cancerosas se destruyen y los niveles de ácido úrico en sangre aumentan, a menos que se logre prevenir la formación de dicho ácido.
Alphabux está indicado para adultos.

2. Qué debe saber antes de tomar Alphabux

No tome Alphabux:

Si es alérgico al febuxostat o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

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Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Alphabux:

Si padece o ha padecido insuficiencia cardíaca u otros problemas cardíacos
Si padece o ha padecido enfermedades renales y/o reacciones alérgicas graves a la allopurinol (un medicamento utilizado para el tratamiento de la gota)
Si padece o ha padecido enfermedades hepáticas o anomalías en las pruebas de función hepática
Si tiene niveles elevados de ácido úrico debido al síndrome de Lesch-Nyhan (una afección hereditaria rara en la que hay exceso de ácido úrico en la sangre)
Si tiene algún problema de tiroides.

Si se presentan reacciones alérgicas a Alphabux, debe interrumpir el tratamiento con este
medicamento (véase también sección 4). Los posibles síntomas de reacciones alérgicas pueden incluir:

erupción cutánea, incluyendo formas graves (por ejemplo, ampollas, nódulos, erupción pruriginosa, erupción exfoliativa), picazón
hinchazón de las extremidades o del rostro
dificultad para respirar
fiebre con aumento del tamaño de los ganglios linfáticos
e incluso graves reacciones alérgicas potencialmente mortales con paro cardíaco y circulatorio.

Su médico podría decidir interrumpir definitivamente el tratamiento con Alphabux.
Con el uso de Alphabux se han notificado casos raros de erupciones cutáneas (síndrome de Stevens-Johnson) que han puesto en peligro la vida del paciente, que inicialmente aparecieron en el tronco como manchas rojizas o manchas circulares, a menudo con ampollas centrales. También pueden incluir úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados). La erupción puede progresar hasta ampollas generalizadas o desprendimiento de la piel.
Si ha desarrollado el síndrome de Stevens-Johnson con el uso de febuxostat, no debe reiniciar el tratamiento con Alphabux. Si desarrolla un rash o estos síntomas cutáneos, consulte inmediatamente a su médico e infórmelo de que está en tratamiento con este medicamento.
Si actualmente está sufriendo un ataque de gota (inicio súbito de dolor intenso, sensibilidad, enrojecimiento, calor e hinchazón en una articulación), espere a que finalice el ataque de gota antes de comenzar el tratamiento con Alphabux.
En algunas personas, los ataques de gota pueden reaparecer al inicio de ciertos tratamientos utilizados para controlar los niveles de ácido úrico. No todas las personas presentan recaídas, pero usted podría experimentar una, incluso mientras toma Alphabux, especialmente durante las primeras semanas o meses de tratamiento. Es importante que continúe tomando Alphabux incluso si tiene una recaída, ya que Alphabux sigue actuando para reducir sus niveles de ácido úrico. Si continúa tomando Alphabux diariamente, con el tiempo las recaídas serán menos frecuentes y cada vez menos dolorosas.
A menudo, su médico le recetará otros medicamentos, si es necesario, para ayudar a prevenir o tratar los síntomas de las recaídas (como dolor e hinchazón en una articulación).
En pacientes con niveles muy altos de uratos (por ejemplo, pacientes en quimioterapia), el tratamiento con medicamentos que reducen los niveles de ácido úrico podría provocar la acumulación de xantina en las vías urinarias con posible formación de cálculos, aunque esto no se ha observado en pacientes tratados con Alphabux por síndrome de lisis tumoral.
Su médico puede recetarle análisis de sangre para controlar que su hígado funcione normalmente.
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Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 18 años, ya que no se ha establecido su seguridad ni eficacia.
Otros medicamentos y Alphabux
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso los que no requieran receta médica.
Es muy importante que informe a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar Alphabux

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, debe
consultar a su médico o farmacéutico.
Gota
Alphabux está disponible en comprimidos recubiertos con película de 80 mg o de 120 mg. Su médico le
recetará la dosis más adecuada para usted.
La dosis habitual es de un comprimido al día.
Continúe tomando Alphabux cada día, incluso en ausencia de recaídas o de un ataque de gota.
Prevención y tratamiento de niveles elevados de ácido úrico en pacientes en tratamiento quimioterápico
La dosis habitual es de un comprimido de 120 mg al día.
Comience a tomar Alphabux dos días antes de la quimioterapia y continúe tomando según las indicaciones
de su médico. Habitualmente, el tratamiento tiene una duración breve.
Vía de administración
Alphabux es para uso oral.
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Los comprimidos pueden tomarse con las comidas o lejos de las mismas.
El reverso del blíster indica los días de la semana para ayudarle a controlar que ha tomado la dosis cada
día.
Si toma más Alphabux del que debe
En caso de sobredosificación accidental, consulte a su médico o contacte con el servicio de urgencias más
cercano para saber qué hacer.
Si olvida tomar Alphabux
Si olvida tomar una dosis de Alphabux, tómela tan pronto como se dé cuenta, a menos que ya esté casi
la hora de tomar la siguiente dosis. En ese caso, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis en el
momento previsto. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Alphabux
No interrumpa el tratamiento con Alphabux sin el consentimiento de su médico, incluso si se siente mejor.
Si interrumpe el tratamiento con Alphabux, sus niveles de ácido úrico pueden comenzar a aumentar y sus
síntomas pueden empeorar debido a la formación de nuevos cristales de urato dentro y alrededor de sus
articulaciones y de sus riñones.
Si tiene cualquier duda sobre el uso del medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Interrumpa el tratamiento con el medicamento y póngase en contacto inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano si se presentan los siguientes efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000), ya que podrían indicar una reacción alérgica grave:

reacciones anafilácticas, hipersensibilidad al fármaco (ver también el apartado 2 «Advertencias y precauciones»)
erupciones cutáneas que pueden poner en peligro la vida, caracterizadas por la formación de ampollas y descamación de la piel y de las superficies internas de las cavidades del cuerpo, por ejemplo, boca y genitales, úlceras dolorosas en la boca y/o en zonas genitales, acompañadas de fiebre, dolor de garganta y fatiga (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica), o inflamación de los ganglios linfáticos, agrandamiento del hígado, hepatitis (hasta insuficiencia hepática), aumento del recuento de glóbulos blancos en sangre (reacción por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos - DRESS) (ver apartado 2)
erupción cutánea generalizada.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10) son:

alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática
diarrea
dolor de cabeza
erupción cutánea (incluyendo varios tipos de erupciones, ver más adelante en los apartados «no frecuentes» y «raros»)
náuseas
empeoramiento de los síntomas de la gota
hinchazón localizada debido a retención de líquidos en los tejidos (edema).

Otros efectos adversos que no se mencionan anteriormente se enumeran a continuación.
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Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100) son:

disminución del apetito, alteraciones en los niveles de azúcar en sangre (diabetes), cuyo síntoma puede ser una sed excesiva, aumento de los niveles de grasas en sangre, aumento de peso
pérdida del deseo sexual
dificultad para dormir, somnolencia
mareo, entumecimiento, hormigueo, disminución o alteración de la sensibilidad táctil (hipoestesia, hemiparesia o parestesia), disminución o alteración del gusto (hiposmia)
alteraciones en los trazados del ECG, latidos irregulares o rápidos, percepción del latido cardiaco (palpitaciones)
sofocos o enrojecimiento (por ejemplo, enrojecimiento del rostro o del cuello), aumento de la presión arterial, sangrado (hemorragia, observado únicamente en pacientes sometidos a quimioterapia por trastornos sanguíneos)
tos, dificultad para respirar, dolor de pecho, inflamación del pasaje nasal y/o de la garganta (infección del tracto respiratorio), bronquitis
boca seca, dolor o molestias abdominales, exceso de gases intestinales, acidez/indigestión, estreñimiento, defecación más frecuente, vómitos, molestias gástricas
picor, urticaria, inflamación de la piel, alteración del color de la piel, pequeñas manchas rojas o púrpura en la piel, pequeñas manchas planas rojas en la piel, zona enrojecida en la piel cubierta por pequeñas elevaciones confluentes, erupciones cutáneas, áreas de enrojecimiento y manchas en la piel, otros trastornos de la piel
calambres musculares, debilidad muscular, dolores musculares o articulares, bursitis o artritis (inflamación de las articulaciones, generalmente acompañada de dolor, hinchazón y/o rigidez), dolor en las extremidades, dolor de espalda, espasmos musculares
sangre en la orina, aumento de la frecuencia de la micción, alteraciones en los resultados de las pruebas de orina (aumento de los niveles de proteínas en la orina), disminución de la capacidad de los riñones para funcionar correctamente
fatiga, dolor torácico, molestias torácicas
cálculos en la vesícula biliar o en el conducto biliar (colelitiasis)
aumento en sangre del nivel de la hormona estimulante de la tiroides (TSH)
alteraciones en los valores de las pruebas bioquímicas en sangre o del recuento de glóbulos rojos o plaquetas (alteración de los resultados de los análisis de sangre)
cálculos renales
dificultad para lograr la erección.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000) son:

daño muscular, una afección que en raras ocasiones puede ser grave. Pueden desarrollarse problemas musculares y, en particular, si al mismo tiempo no se siente bien o tiene fiebre alta, esto podría ser consecuencia de una rotura anómala de las células musculares. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta dolor muscular, molestias o debilidad
hinchazón marcada de las capas más profundas de la piel, especialmente alrededor de los labios, ojos, genitales, manos, pies o de la lengua, con posible dificultad repentina para respirar
fiebre alta asociada a erupción cutánea similar al sarampión, inflamación de los ganglios linfáticos, agrandamiento del hígado, hepatitis (hasta insuficiencia hepática), aumento del recuento de glóbulos blancos (leucocitosis, con o sin eosinofilia)
enrojecimiento de la piel (eritema), erupción cutánea de varios tipos (por ejemplo, picor, con manchas blancas, con ampollas, con ampollas que contienen pus, con descamación de la piel, erupción tipo sarampión), eritema difuso, necrosis y desprendimiento ampollar de la epidermis y de las membranas mucosas, con consiguiente exfoliación y posible sepsis (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica)
nerviosismo
sed
zumbidos en los oídos 5/7
visión borrosa, cambios en la visión
pérdida de cabello
ulceración bucal
inflamación del páncreas: los síntomas comunes son dolor abdominal, náuseas y vómitos
aumento de la sudoración
pérdida de peso, aumento del apetito, pérdida incontrolada del apetito (anorexia)
rigidez muscular y/o articular
nivel de células sanguíneas (glóbulos blancos, glóbulos rojos o plaquetas) anormalmente bajo
urgencia para orinar
alteraciones o disminución en la cantidad de orina debida a inflamación en los riñones (nefritis tubulointersticial)
inflamación del hígado (hepatitis)
ictericia (coloración amarillenta de la piel)
daño hepático
aumento del nivel de creatina fosfocinasa en sangre (un indicador de daño muscular).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación disponible en la dirección web:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalareuna-sospetta-reazione-avversa .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Alphabux

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Alphabux
El principio activo es febuxostat.
Alphabux 80 mg: cada comprimido contiene 80 mg de febuxostat.
Alphabux 120 mg: cada comprimido contiene 120 mg de febuxostat.
Los demás excipientes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica,
hidroxipropilcelulosa, poloxámero 407, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171),
macrogol 4000, talco, óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Alphabux y contenido del envase
Alphabux comprimidos recubiertos con película son comprimidos amarillos, ovalados, biconvexos, recubiertos con película.
Los comprimidos recubiertos con película de 80 mg están marcados en un lado con «80».
Los comprimidos recubiertos con película de 120 mg están marcados en un lado con «120».
Alphabux se presenta en blísteres de PVC/PCTFE-Aluminio de 14 comprimidos o en blísteres de PVC/PVDC-Aluminio de 14 comprimidos.
Alphabux está disponible en envases de 28 y 84 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
So.Se.PHARM S.r.l.
Via Dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (Roma)
Italia

Fabricante
Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal
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