Ulotka: Informacja dla pacjenta

Alphabux 80 mg tabletki powlekane, 120 mg tabletki powlekane

Febuxostat
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Alphabux i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Alphabux
Jak stosować Alphabux
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Alphabux
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Alphabux i do czego służy

Alphabux zawiera substancję czynną febukostat i jest stosowany w leczeniu choroby podagrycznej, która wiąże się z nadmiarem kwasu moczowego (uratu) w organizmie. U niektórych osób ilość kwasu moczowego gromadzącego się we krwi może stać się zbyt duża, by pozostawać w roztworze. W takim przypadku mogą tworzyć się kryształy uratu wewnątrz i wokół stawów oraz nerek. Kryształy te mogą powodować silny i nagły ból, zaczerwienienie, uczucie gorąca i obrzęk stawu (napad podagry). Jeśli nie leczyć, mogą powstawać większe nagromadzenia, zwane tofami, wewnątrz i wokół stawów. Tofy mogą uszkadzać stawy i kości.
Alphabux działa obniżając poziom kwasu moczowego. Utrzymywanie niskiego poziomu kwasu moczowego poprzez przyjmowanie Alphabux raz dziennie zapobiega gromadzeniu się kryształów, a z czasem prowadzi do ustąpienia objawów. Jeśli przez odpowiednio długi czas utrzymuje się niski poziom kwasu moczowego, tofy mogą ulec stopniowemu wchłonięciu.
Tabletki Alphabux 120 mg są również stosowane w leczeniu i zapobieganiu podwyższonym poziomom kwasu moczowego we krwi, które mogą wystąpić podczas chemioterapii nowotworów układu krwiotwórczego.
W trakcie chemioterapii komórki nowotworowe są niszczone, a poziom kwasu moczowego we krwi wzrasta, chyba że uda się zapobiec jego powstawaniu.
Alphabux przeznaczony jest dla dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Alphabux

Nie przyjmuj Alphabux:

Jeśli jesteś uczulony na febuksostat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

1/7
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Alphabux:

Jeśli chorujesz lub chorowałeś na niewydolność serca lub inne problemy sercowe
Jeśli masz lub miałeś choroby nerek i/lub ciężkie reakcje alergiczne na allopurinol (lek stosowany w leczeniu podagry)
Jeśli masz lub miałeś choroby wątroby lub zaburzenia wyników badań czynności wątroby
Jeśli masz wysoki poziom kwasu moczowego spowodowany zespołem Lescha-Nyhana (rzadką chorobą genetyczną, przy której w organizmie znajduje się zbyt dużo kwasu moczowego)
Jeśli masz problemy z tarczycą.

Jeśli wystąpią reakcje alergiczne na Alphabux, należy przerwać leczenie tym lekiem (zobacz również punkt 4). Możliwe objawy reakcji alergicznych to:

wysypka, w tym ciężkie formy (np. pęcherze, guzki, swędząca wysypka, odłuszczająca się wysypka), świąd
obrzęk kończyn lub twarzy
trudności w oddychaniu
gorączka z powiększeniem węzłów chłonnych
a także ciężkie, zagrażające życiu reakcje alergiczne z zatrzymaniem krążenia i oddychania.

Lekarz może zdecydować o całkowitym przerwaniu leczenia Alphabux.
Podczas stosowania Alphabux odnotowano rzadkie, zagrażające życiu wysypki (zespołu Stevensa-Johnsona), które początkowo pojawiały się na tułowiu jako czerwone plamy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w centrum. Mogą one obejmować również owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Wysypka może postępować do rozszerzonych pęcherzy lub łuszycia się skóry.
Jeśli podczas stosowania febuksostatu rozwinął się u Ciebie zespół Stevensa-Johnsona, ponowne stosowanie Alphabux jest przeciwwskazane. Jeśli pojawi się u Ciebie wysypka lub te objawy skórne, skontaktuj się natychmiast z lekarzem i poinformuj go, że przyjmujesz ten lek.
Jeśli aktualnie występuje u Ciebie napad podagry (nagłe wystąpienie silnego bólu, uczucia ucisku, zaczerwienienia, uczucia ciepła i obrzęku w stawie), odczekaj do końca napadu podagry przed rozpoczęciem terapii Alphabux.
U niektórych osób napady podagry mogą się nasilać na początku terapii stosowanej do kontrolowania poziomu kwasu moczowego. Nie u wszystkich osób występuje nasilenie objawów, ale u Ciebie może dojść do nasilenia nawet podczas przyjmowania Alphabux, szczególnie w pierwszych tygodniach lub miesiącach leczenia. Ważne jest, abyś kontynuował(a) przyjmowanie Alphabux nawet w przypadku nasilenia objawów, ponieważ lek nadal działa obniżając poziom kwasu moczowego. Jeśli będziesz kontynuował(a) przyjmowanie Alphabux codziennie, z czasem napady będą występować coraz rzadziej i będą mniej bolesne.
Lekarz może przepisać Ci dodatkowe leki, jeśli będzie to konieczne, aby pomóc w zapobieganiu lub leczeniu objawów nasilenia (takich jak ból i obrzęk stawu).
U pacjentów z bardzo wysokim poziomem moczanów (np. pacjentów poddawanych chemioterapii) leczenie lekami obniżającymi poziom kwasu moczowego może prowadzić do gromadzenia się ksantyny w drógach moczowych i potencjalnego powstawania kamieni, choć nie zaobserwowano tego u pacjentów leczonych Alphabux z powodu zespołu lizy nowotworowej.
Lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia, czy Twoja wątroba działa prawidłowo.
2/7
Dzieci i młodzież
Nie podawać tego leku dzieciom poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.
Inne leki i Alphabux
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.
Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lek zawierający którykolwiek z następujących składników, ponieważ mogą one oddziaływać z Alphabux, a lekarz może zdecydować o podjęciu odpowiednich działań:

6-Mercaptopuryna (stosowana w leczeniu nowotworów)
Azytiopryna (stosowana do osłabienia odpowiedzi immunologicznej)
Teofilina (stosowana w leczeniu astmy)

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie wiadomo, czy Alphabux może szkodzić płodowi. Alphabux nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy Alphabux przechodzi do mleka matki. Nie należy przyjmować Alphabux, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz to robić.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Pamiętaj, że podczas leczenia możesz odczuwać zawroty głowy, senność, zamazane widzenie, drętwienie lub mrowienie, a w takich przypadkach nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn.
Alphabux zawiera laktozę
Alphabux zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Alphabux

Należy stosować ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Podagra
Alphabux jest dostępny w postaci tabletów powlekanych o dawce 80 mg lub 120 mg. Lekarz dobierze dawkę odpowiednią dla Ciebie.
Dawka zwyczajowa to jeden tablet dziennie.
Należy kontynuować przyjmowanie Alphabux każdego dnia, nawet w przypadku braku nasilenia objawów lub ataku podagry.
Profilaktyka i leczenie podwyższonych poziomów kwasu moczowego u pacjentów poddawanych chemioterapii
Dawka zwyczajowa to jeden tablet 120 mg dziennie.
Należy rozpocząć przyjmowanie Alphabux dwa dni przed rozpoczęciem chemioterapii i kontynuować stosowanie zgodnie z zaleceniem lekarza. Zwykle stosuje się go przez krótki okres czasu.
Sposób podania
Alphabux jest przeznaczony do przyjmowania doustnego.
3/7
Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.
Z tyłu folii blisterowej znajdują się nazwy dni tygodnia, które pomogą Ci kontrolować, czy codziennie przyjmujesz lek.
Jeśli przyjmiesz więcej Alphabux niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania informacji, co dalej robić, lub udać się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej.
Jeśli zapomnisz przyjąć Alphabux
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Alphabux, przyjmij ją jak najszybciej po zażyciu, chyba że do przyjęcia następnej dawki zostało już niewiele czasu. W takim przypadku pomijamy pominiętą dawkę i przyjmujemy następną dawkę w ustalonym terminie. Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Alphabux
Nie należy przerywać leczenia Alphabux bez zgody lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej.
Jeśli przestaniesz przyjmować Alphabux, poziom kwasu moczowego może zacząć rosnąć, a objawy mogą się nasilić z powodu powstawania nowych kryształów moczianów w obrębie i wokół stawów oraz nerek.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Przestań przyjmować lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego
punktu pomocy zdrowotnej, jeśli wystąpią następujące rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć
do 1 osoby na 1000), ponieważ może to być początek ciężkiej reakcji alergicznej:

reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość na lek (zobacz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
wysypki skórne, które mogą zagrozić życiu, charakteryzujące się tworzeniem pęcherzy i łuszczem skóry oraz powierzchni wewnętrznych jam ciała, np. jamy ustnej i narządów płciowych, bolesne owrzodzenia w jamie ustnej i/lub okolicach narządów płciowych, towarzyszone gorączką, bólem gardła i osłabieniem (zespoł Stevensa-Johnsona/ toksyczna nekroliza naskórka), lub powiększenie węzłów chłonnych, powiększenie wątroby, zapalenie wątroby (aż do niewydolności wątroby), wzrost liczby białych krwinek we krwi (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi – DRESS) (zobacz punkt 2)
uogólniona wysypka skórna.

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) to:

zaburzenia wyników badań czynności wątroby
biegunka
ból głowy
wysypka (w tym różne typy wysypek skórnych, zobacz poniżej w punktach „nieczęsto” i „rzadko”)
nudności
nasilenie objawów dny moczanowej
obrzęk lokalny spowodowany zatrzymaniem płynu w tkankach (obrzęk).

Inne działania niepożądane, nie wymienione powyżej, są wymienione poniżej.
4/7
Działania niepożądane nieczęsto występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) to:

zmniejszenie apetytu, zaburzenia poziomu cukru we krwi (cukrzyca), którego objawem może być nadmierne pragnienie, wzrost poziomu tłuszczów we krwi, przyrost masy ciała
utrata popędu seksualnego
trudności ze snem, senność
zawroty głowy, zdrętwienie, mrowienie, zmniejszone lub zaburzone wrażliwość dotykową (hipoestezja, hemipareza lub parestezja), zmniejszenie lub zaburzenie węchu (hipozmia)
zaburzenia w zapisie EKG, nieregularne lub szybkie bicie serca, odczuwalne uderzenia serca (kołatanie serca)
napady gorąca lub zaczerwienienie (np. zaczerwienienie twarzy lub szyi), podwyższone ciśnienie tętnicze, krwawienie (krwawienie, obserwowane wyłącznie u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu zaburzeń krwi)
kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej, zapalenie nosa i/lub gardła (infekcja dróg oddechowych), zapalenie oskrzeli
suchość jamy ustnej, ból lub dyskomfort brzucha, nadmiar gazów w jelitach, zgaga/nudności żołądkowe, zaparcia, częstsze oddawanie stolca, wymioty, dyskomfort żołądkowy
świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, zmiana koloru skóry, małe czerwone lub fioletowe plamki na skórze, małe płaskie czerwone plamki na skórze, czerwona plama na skórze pokryta małymi zlewającymi się guzkami, wysypki, obszary zaczerwienienia i plamki na skórze, inne zaburzenia skóry
skurcze mięśni, osłabienie mięśni, bóle mięśni lub stawów, burzaki lub zapalenie stawów (zapalenie stawów, zwykle towarzyszone bólem, obrzękiem i/lub sztywnością), ból kończyn, ból pleców, skurcze mięśni
krew w moczu, zwiększone oddawanie moczu, zaburzenia wyników badań moczu (podwyższone poziomy białka w moczu), zmniejszenie zdolności nerek do prawidłowego funkcjonowania
zmęczenie, ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej
kamica pęcherza żółciowego lub przewodów żółciowych (cholelitioza)
wzrost poziomu we krwi hormonu stymulującego tarczycę (TSH)
zmiany w wartościach badań biochemicznych krwi lub liczby czerwonych krwinek lub płytek krwi (zmiany wyników badań krwi)
kamica nerkowa
trudności w osiągnięciu erekcji.

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000) to:

uszkodzenie mięśni, stan, który w rzadkich przypadkach może być ciężki. Mogą się rozwinąć problemy mięśniowe i w szczególności, jeśli jednocześnie nie czujesz się dobrze lub masz wysoką gorączkę, może to być skutek nietypowego rozpadu komórek mięśniowych. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi ból mięśni, bolesność lub osłabienie
silny obrzęk głębszych warstw skóry, szczególnie wokół ust, oczu, narządów płciowych, rąk, stóp lub języka, z możliwym nagłym trudnościom w oddychaniu
wysoka gorączka towarzysząca wysypce skórnej przypominającej różyczkę, powiększenie węzłów chłonnych, powiększenie wątroby, zapalenie wątroby (aż do niewydolności wątroby), wzrost liczby białych krwinek (leukocytoza, z eozynofilią lub bez niej)
zaczerwienienie skóry (rumień), wysypka różnego typu (np. świąd, z białymi plamkami, z pęcherzykami, z pęcherzykami zawierającymi ropę, z łuszczem skóry, wysypka typu różyczkowego), uogólniony rumień, martwica i pęcherzowe odwarstwienie naskórka i błon śluzowych, prowadzące do odłuszczenia i możliwej sepsy (zespoł Stevensa-Johnsona/ toksyczna nekroliza naskórka)
pobudzenie nerwowe
pragnienie
szum w uszach 5/7
zamazane widzenie, zmiany w widzeniu
wypadanie włosów
owrzodzenie jamy ustnej
zapalenie trzustki: typowe objawy to ból brzucha, nudności i wymioty
zwiększone pocenie się
spadek masy ciała, wzrost apetytu, niekontrolowana utrata apetytu (anoreksja)
sztywność mięśni i/lub stawów
nieprawidłowo niski poziom komórek krwi (białych krwinek lub czerwonych krwinek lub płytek krwi)
pilność oddawania moczu
zmiany lub zmniejszenie ilości moczu spowodowane zapaleniem nerek (nephritis tubulo-interstitialis)
zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
żółtaczka (żółtaczka)
uszkodzenie wątroby
wzrost poziomu kinazy kreatynowej we krwi (wskaźnik uszkodzenia mięśni).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, którego dane znajdują się na stronie
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalareuna-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Alphabux

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia wskazanego na opakowaniu i blaszce po napisie „PRZEC.”. Termin przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Alphabux
Substancją czynną jest febukostat.
Alphabux 80 mg: każda tabletka zawiera 80 mg febukostatu.
Alphabux 120 mg: każda tabletka zawiera 120 mg febukostatu.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletu: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmeloza,
hydroksypropyloceluloza, poloksymer 407, krzemionka bezwodna, stearyna magnezu.
Powłoka tabletki: częściowo zhydrolizowany alkohol polowinylowy, ditlenek tytanu (E171),
makrogol 4000, talk, żółte tlenki żelaza (E172).
Opis wyglądu Alphabux i zawartości opakowania
Alphabux tabletki powlekane są żółtymi, długimi, dwuwypukłymi tabletkami powlekanymi
6/7
folią.
Tabletki powlekane o mocy 80 mg są oznaczone po jednej stronie „80”.
Tabletki powlekane o mocy 120 mg są oznaczone po jednej stronie „120”.
Alphabux jest opakowany w blistry z PVC/PCTFE-Aluminium po 14 tabletek lub w blistry z
PVC/PVDC-Aluminium po 14 tabletek.
Alphabux jest dostępny w opakowaniach po 28 i 84 tabletki powlekane.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
So.Se.PHARM S.r.l.
Via Dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (Roma)
Włochy
Producent
Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugalia
7/7