Инструкция по применению: Информация для пациента

Альфабукс 80 мг, таблетки, покрытые пленочным раствором, 120 мг, таблетки, покрытые пленочным раствором

Фебуксостат
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Альфабукс и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Альфабукса
Как принимать Альфабукс
Возможные побочные эффекты
Как хранить Альфабукс
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Альфабукс и для чего он применяется

Альфабукс содержит активное вещество фебуксостат и используется для лечения подагры — заболевания, связанного с избытком мочевой кислоты (урата) в организме. У некоторых людей количество мочевой кислоты, накапливающейся в крови, может становиться настолько высоким, что она не может оставаться в растворённом состоянии. В этом случае кристаллы урата могут образовываться внутри и вокруг суставов, а также в почках. Эти кристаллы могут вызывать сильную и внезапную боль, покраснение, ощущение жара и отёк сустава (подагрическая атака). Если не проводить лечение, могут формироваться более крупные отложения, называемые тофусами, внутри и вокруг суставов. Тофусы могут повреждать суставы и кости.
Альфабукс действует, снижая уровень мочевой кислоты. Поддержание низкого уровня мочевой кислоты за счёт приёма Альфабукса один раз в день предотвращает накопление кристаллов и со временем приводит к уменьшению симптомов. Если уровень мочевой кислоты длительное время поддерживать на низком уровне, тофусы могут постепенно рассасываться.
Таблетки Альфабукс 120 мг также используются для лечения и профилактики повышенного уровня мочевой кислоты в крови, которая может возникать при химиотерапии опухолей крови.
Во время химиотерапии раковые клетки разрушаются, и уровень мочевой кислоты в крови повышается, если не удаётся предотвратить её образование.
Альфабукс предназначен для взрослых.

2. Что нужно знать перед приемом Альфабукс

Не принимайте Альфабукс:

При наличии аллергии на фебуксостат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

1/7
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приемом Альфабукс:

Если у вас есть или ранее была сердечная недостаточность или другие проблемы с сердцем
Если у вас есть или ранее были заболевания почек и/или тяжелые аллергические реакции на аллопуринол (препарат, применяемый для лечения подагры)
Если у вас есть или ранее были заболевания печени или нарушения результатов тестов функции печени
Если у вас повышен уровень мочевой кислоты вследствие синдрома Леша–Найхана (редкое наследственное заболевание, при котором в крови слишком много мочевой кислоты)
Если у вас есть проблемы с щитовидной железой.

Если во время приема Альфабукс возникнут аллергические реакции, прекратите лечение этим препаратом (см. также раздел 4). Возможные симптомы аллергических реакций могут включать:

Сыпь, включая тяжелые формы (например, волдыри, узелки, зудящую сыпь, экфолиативный дерматит), зуд
Отек конечностей или лица
Затрудненное дыхание
Повышенную температуру с увеличением лимфатических узлов
А также тяжелые, опасные для жизни аллергические состояния с остановкой сердца и кровообращения.

Врач может принять решение о полном прекращении лечения Альфабукс.
При применении Альфабукс отмечались редкие случаи появления сыпи (синдром Стивенса–Джонсона), угрожающей жизни пациента, которая сначала проявлялась на туловище в виде красных пятен или круглых пятен, часто с пузырьками в центре. Также могут возникать язвы во рту, горле, носу, на гениталиях, а также конъюнктивит (покраснение и отек глаз). Сыпь может прогрессировать до обширных пузырей или шелушения кожи.
Если у вас развился синдром Стивенса–Джонсона при приеме фебуксостата, повторное лечение Альфабуксом не допускается. При появлении сыпи или других кожных симптомов немедленно обратитесь к врачу и сообщите ему, что вы принимаете этот препарат.
Если у вас в данный момент приступ подагры (внезапное появление сильной боли, болезненности, покраснения, жара и отека в суставе), дождитесь окончания приступа подагры, прежде чем начинать терапию Альфабукс.
У некоторых пациентов приступы подагры могут возвращаться в начале лечения препаратами, предназначенными для контроля уровня мочевой кислоты. Не у всех пациентов возникают рецидивы, но у вас они могут появиться даже при приеме Альфабукс, особенно в первые недели или месяцы лечения. Важно продолжать прием Альфабукс даже при возникновении рецидивов, поскольку препарат продолжает действовать, снижая уровень мочевой кислоты. Если вы будете продолжать принимать Альфабукс ежедневно, со временем приступы будут возникать реже и становиться менее болезненными.
Часто врач назначает дополнительные лекарства, если это необходимо, чтобы помочь предотвратить или лечить симптомы рецидивов (такие как боль и отек сустава).
У пациентов с очень высоким уровнем уратов (например, у пациентов, получающих химиотерапию) лечение препаратами, снижающими уровень мочевой кислоты, может привести к накоплению ксантина в мочевыводящих путях и возможному образованию камней, хотя это не наблюдалось у пациентов, получавших Альфабукс при синдроме опухолевого лизиса.
Врач может назначить вам анализы крови, чтобы контролировать нормальную функцию печени.
2/7
Дети и подростки
Не применяйте этот препарат у детей младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения не установлены.
Другие лекарства и Альфабукс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете препарат, содержащий одно из следующих веществ, поскольку они могут взаимодействовать с Альфабукс, и врач может принять соответствующие меры:

Меркаптопурин (применяется для лечения рака)
Азатиоприн (применяется для подавления иммунного ответа)
Теофиллин (применяется для лечения астмы)

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Неизвестно, может ли Альфабукс нанести вред плоду. Альфабукс не должен применяться во время беременности. Неизвестно, проникает ли Альфабукс в грудное молоко. Не следует принимать Альфабукс, если вы кормите грудью или планируете это делать.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Имейте в виду, что во время лечения вы можете испытывать головокружение, сонливость, нечеткость зрения, онемение или покалывание, и в таком случае, при наличии этих симптомов, не следует управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.
Альфабукс содержит лактозу
Альфабукс содержит лактозу (вид сахара). Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Альфабукс

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения,
обратитесь к врачу или фармацевту.
Подагра
Альфабукс выпускается в виде пленочных таблеток по 80 мг или 120 мг. Ваш врач подберет дозировку,
наиболее подходящую именно вам.
Обычная доза составляет одну таблетку в день.
Продолжайте принимать Альфабукс каждый день, даже если нет обострений или приступов подагры.
Профилактика и лечение повышенного уровня мочевой кислоты у пациентов, получающих химиотерапию
Обычная доза составляет одну таблетку 120 мг в день.
Начните принимать Альфабукс за два дня до начала химиотерапии и продолжайте приём в соответствии
с рекомендациями вашего врача. Обычно препарат применяется кратковременно.
Способ применения
Альфабукс предназначен для приёма внутрь.
3/7
Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи — до или после еды.
На обратной стороне контурной упаковки указаны дни недели, чтобы помочь вам контролировать
приём препарата каждый день.
Если вы приняли Альфабукс в дозе больше необходимой
При случайной передозировке обратитесь к врачу, чтобы узнать, что делать, или свяжитесь с ближайшим
отделением неотложной помощи.
Если вы забыли принять Альфабукс
Если вы забыли принять дозу Альфабукс, примите её как можно скорее, как только вспомните,
если только до приёма следующей дозы не осталось уже совсем немного времени. В этом случае
пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте
двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите лечение Альфабуксом
Не прекращайте лечение Альфабуксом без согласия врача, даже если чувствуете себя лучше.
Если вы прекратите лечение Альфабуксом, уровень мочевой кислоты в вашем организме может
начать повышаться, а симптомы могут ухудшиться из-за образования новых кристаллов урата
в суставах и почках.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения препарата, обратитесь к врачу
или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас возникнут следующие редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 1000), поскольку они могут привести к тяжелой аллергической реакции:

анафилактические реакции, повышенная чувствительность к препарату (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
кожные высыпания, угрожающие жизни, характеризующиеся образованием пузырей и шелушением кожи и внутренних поверхностей полостей тела, например, рта и половых органов, болезненные язвы во рту и/или в области половых органов, сопровождающиеся лихорадкой, болью в горле и слабостью (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз), а также увеличение лимфатических узлов, увеличение печени, гепатит (вплоть до печеночной недостаточности), повышение числа лейкоцитов в крови (реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами — DRESS) (см. раздел 2)
генерализованная кожная сыпь.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10):

отклонения в результатах тестов функции печени
диарея
головная боль
сыпь (включая различные виды кожных высыпаний, см. ниже в разделах «нечастые» и «редкие»)
тошнота
усиление симптомов подагры
местный отек из-за задержки жидкости в тканях (отек).

Другие побочные эффекты, не упомянутые выше, перечислены ниже.
4/7
Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 100):

снижение аппетита, нарушения уровня сахара в крови (сахарный диабет), одним из симптомов которого может быть чрезмерная жажда, повышение уровня жиров в крови, увеличение массы тела
снижение полового влечения
трудности со сном, сонливость
головокружение, онемение, покалывание, снижение или изменение тактильной чувствительности (гипоестезия, гемипарез или парестезия), снижение или изменение вкуса (гипосмия)
отклонения в ЭКГ, нерегулярное или учащенное сердцебиение, ощущение сердцебиения (сердцебиение)
приливы жара или покраснение (например, лица или шеи), повышение артериального давления, кровотечение (геморрагия, наблюдалось только у пациентов, получающих химиотерапию при заболеваниях крови)
кашель, одышка, боль в груди, воспаление носовых ходов и/или горла (инфекция дыхательных путей), бронхит
сухость во рту, боль или дискомфорт в животе, повышенное газообразование в кишечнике, изжога/диспепсия, запор, более частое опорожнение кишечника, рвота, дискомфорт в желудке
зуд, крапивница, воспаление кожи, изменение цвета кожи, мелкие красные или пурпурные пятна на коже, мелкие плоские красные пятна на коже, покрасневший участок кожи, покрытый мелкими сливными возвышениями, кожные высыпания, участки покраснения и пятна на коже, другие нарушения кожи
мышечные спазмы, мышечная слабость, боли в мышцах или суставах, бурсит или артрит (воспаление суставов, обычно сопровождающееся болью, отеком и/или скованностью), боль в конечностях, боль в спине, мышечные спазмы
кровь в моче, повышенная частота мочеиспускания, отклонения в результатах анализов мочи (повышенный уровень белка в моче), снижение способности почек нормально функционировать
усталость, боль в груди, дискомфорт в груди
камни в желчном пузыре или желчных протоках (холелитиаз)
повышение уровня в крови тиреотропного гормона (ТТГ)
изменения в показателях биохимических анализов крови или количества эритроцитов или тромбоцитов (отклонения в результатах анализов крови)
почечные камни
трудности с достижением эрекции.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 1000):

поражение мышц — состояние, которое в редких случаях может быть тяжелым. Могут развиваться мышечные проблемы, и в частности, если одновременно вы чувствуете себя плохо или у вас высокая температура, это может быть следствием аномального разрушения мышечных клеток. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются боли в мышцах, болезненность или слабость
сильный отек глубоких слоев кожи, особенно вокруг губ, глаз, половых органов, рук, ног или языка, с возможным внезапным затруднением дыхания
высокая температура, сопровождающаяся кожной сыпью, напоминающей корь, увеличение лимфатических узлов, увеличение печени, гепатит (вплоть до печеночной недостаточности), повышение числа лейкоцитов (лейкоцитоз, сопровождающийся или не сопровождающийся эозинофилией)
покраснение кожи (эритема), кожные высыпания различных типов (например, с зудом, белыми пятнами, пузырьками, гнойными пузырьками, шелушением кожи, высыпаниями, напоминающими корь), диффузная эритема, некроз и пузырьковое отслоение эпидермиса и слизистых оболочек, приводящее к эксфолиации и возможному сепсису (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз)
раздражительность
жажда
шум в ушах 5/7
нечеткость зрения, изменение зрения
выпадение волос
язвы во рту
воспаление поджелудочной железы: типичные симптомы — боль в животе, тошнота и рвота
повышенное потоотделение
снижение массы тела, повышение аппетита, неконтролируемая потеря аппетита (анорексия)
мышечная и/или суставная скованность
аномально низкий уровень клеток крови (лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов)
позывы к мочеиспусканию
изменения или уменьшение объема мочи вследствие воспаления в почках (тубуло-интерстициальный нефрит)
воспаление печени (гепатит)
желтуха (пожелтение кожи)
повреждение печени
повышение уровня креатинкиназы в крови (показатель повреждения мышц).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalareuna-sospetta-reazione-avversa .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Альфабукс

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Альфабукс
Действующее вещество — фебуксостат.
Альфабукс 80 мг: каждая таблетка содержит 80 мг фебуксостата.
Альфабукс 120 мг: каждая таблетка содержит 120 мг фебуксостата.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия,
гидроксипропилцеллюлоза, полоксамер 407, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния.
Плёнчатая оболочка таблетки: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (E171),
макрогол 4000, тальк, оксид железа жёлтый (E172).

Описание внешнего вида Альфабукс и содержимое упаковки
Таблетки Альфабукс, покрытые плёночной оболочкой, — жёлтые, продолговатые, двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой.
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 80 мг, маркированы с одной стороны обозначением «80».
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 120 мг, маркированы с одной стороны обозначением «120».
Альфабукс выпускается в блистерах из ПВХ/ПХТФЭ-алюминий по 14 таблеток или в блистерах из ПВХ/ПВДХ-алюминий по 14 таблеток.
Альфабукс доступен в упаковках по 28 и 84 таблетки, покрытые плёночной оболочкой.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
So.Se.PHARM S.r.l.
Via Dei Castelli Romani, 22
00071 Помезия (Рим)
Италия

Производитель
Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 Коимбра
Португалия
7/7