Інструкція: інформація для пацієнта

Alphabux 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Febuxostat
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Альфабукс і для чого він застосовується
Що ви повинні знати перед прийомом Альфабуксу
Як застосовувати Альфабукс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Альфабукс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Альфабукс і для чого його застосовують

Альфабукс містить діючу речовину фебуксостат і використовується для лікування підагри — захворювання, яке пов’язане з надлишком сечової кислоти (урату) в організмі. У деяких людей кількість сечової кислоти, що накопичується в крові, може стати надто великою, щоб залишатися в розчиненому стані. У такому разі виникають кристали урату всередині та навколо суглобів і нирок. Ці кристали можуть спричиняти раптовий інтенсивний біль, почервоніння, відчуття тепла та набряк суглоба (напад підагри). Якщо не лікувати, можуть утворюватися більші відкладення, що називаються тофусами, всередині та навколо суглобів. Тофуси можуть пошкоджувати суглоби та кістки.
Альфабукс діє шляхом зниження рівня сечової кислоти. Підтримання низького рівня сечової кислоти за допомогою прийому Альфабуксу один раз на добу запобігає накопиченню кристалів і з часом призводить до зменшення симптомів. Якщо низький рівень сечової кислоти підтримувати достатньо довго, тофуси можуть навіть розсмоктатися.
Таблетки Альфабукс 120 мг також використовують для лікування та профілактики підвищеного рівня сечової кислоти в крові, що може виникати під час хіміотерапії при злоякісних захворюваннях крові.
Під час хіміотерапії ракові клітини руйнуються, і рівень сечової кислоти в крові підвищується, якщо не вдається запобігти її утворенню.
Альфабукс призначений для дорослих.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Альфабукс

Не приймайте Альфабукс:

Якщо Ви маєте алергію на фебуксостат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

1/7
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Альфабукс:

Якщо Ви страждаєте або страждали на серцеву недостатність або інші проблеми з серцем
Якщо у Вас є або були захворювання нирок і/або тяжкі алергічні реакції на алопуринол (лікарський засіб, що використовується для лікування підагри)
Якщо у Вас є або були захворювання печінки або порушення показників функції печінки
Якщо у Вас підвищений рівень сечової кислоти через синдром Леша-Найхана (рідке спадкове захворювання, при якому у крові надмірно багато сечової кислоти)
Якщо у Вас є проблеми з щитоподібною залозою.

Якщо під час прийому Альфабукс виникнуть алергічні реакції, припиніть лікування цим лікарським засобом (див. також розділ 4). Можливі симптоми алергічних реакцій можуть включати:

Висипання на шкірі, включаючи тяжкі форми (наприклад, пухирі, вузлики, сверблячий висип, ексфоліативний дерматит), свербіж
Набряк кінцівок або обличчя
Утруднене дихання
Лихоманку зі збільшенням лімфатичних вузлів
А також тяжкі алергічні стани, небезпечні для життя, зупинка серця та кровообігу.

Лікар може вирішити остаточно припинити лікування Альфабукс.
При застосуванні Альфабукс рідко спостерігалися небезпечні для життя висипання на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона), які спочатку з’являлися на тулубі у вигляді червонуватих плям або кілцеподібних уражень, часто з пухирями в центрі. Можуть також виникати виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та кон’юнктивіт (червоні та набряклі очі). Висип може поширюватися, утворюючи поширені пухирі або шелушіння шкіри.
Якщо під час застосування фебуксостату у Вас розвинувся синдром Стівенса-Джонсона, повторно приймати Альфабукс заборонено. Якщо у Вас з’явилися висип або інші шкірні симптоми, негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що Ви приймаєте цей лікарський засіб.
Якщо в даний час у Вас напад підагри (раптовий початок сильного болю, болючості, почервоніння, підвищеної температури та набряку в одному із суглобів), дочекайтеся закінчення нападу підагри, перш ніж починати терапію Альфабукс.
У деяких людей напади підагри можуть знову виникати на початку певних видів лікування, призначених для контролю рівня сечової кислоти. Не всі люди мають рецидиви, але у Вас вони можуть виникнути навіть під час прийому Альфабукс, особливо протягом перших тижнів або місяців лікування. Важливо продовжувати прийом Альфабукс навіть під час рецидиву, оскільки він продовжує діяти, знижуючи рівень Вашої сечової кислоти. Якщо Ви продовжуватимете приймати Альфабукс щодня, з часом напади підагри стануть менш частими і менш болісними.
Лікар часто призначає інші лікарські засоби, якщо це необхідно, щоб допомогти запобігти або лікувати симптоми рецидивів (такі як біль і набряк у суглобі).
У пацієнтів із дуже високим рівнем уратів (наприклад, пацієнтів, які проходять хіміотерапію) лікування препаратами, що знижують рівень сечової кислоти, може призвести до накопичення ксантину в сечових шляхах із можливою утворенням каменів, хоча це не спостерігалося у пацієнтів, які лікувалися Альфабукс при синдромі лізису пухлини.
Лікар може призначити аналізи крові, щоб перевірити, чи нормально працює Ваша печінка.
2/7
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність його застосування не встановлені.
Інші лікарські засоби та Альфабукс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта.
Дуже важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить один із наступних компонентів, оскільки вони можуть взаємодіяти з Альфабукс, і лікар може вирішити вжити відповідних заходів:

Меркаптопурин (використовується для лікування раку)
Азатіоприн (використовується для зниження імунної відповіді)
Теофілін (використовується для лікування астми)

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Невідомо, чи може Альфабукс шкодити плоду. Альфабукс не повинен застосовуватися під час вагітності. Невідомо, чи проникає Альфабукс у грудне молоко. Не приймайте Альфабукс, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Майте на увазі, що під час лікування Ви можете відчувати запаморочення, сонливість, розмитість зору, оніміння або поколювання, і в такому разі, за наявності цих симптомів, не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Альфабукс містить лактозу
Альфабукс містить лактозу (різновид цукру). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Альфабукс

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Подагра
Альфабукс доступний у вигляді плівково-покритих таблеток по 80 мг або 120 мг. Лікар призначить вам
найбільш відповідну дозу.
Звичайна доза — одна таблетка на добу.
Продовжуйте приймати Альфабукс щодня, навіть у разі відсутності загострень або нападів подагри.
Профілактика та лікування підвищеного рівня сечової кислоти у пацієнтів, які проходять хіміотерапію
Звичайна доза — одна таблетка 120 мг на добу.
Почніть приймати Альфабукс за два дні до початку хіміотерапії та продовжуйте приймати згідно з
рекомендаціями лікаря. Зазвичай застосування є короткотривалим.
Спосіб застосування
Альфабукс призначений для перорального застосування.
3/7
Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі — як близько до, так і віддалено від прийму їжі.
Зворотний бік блистера містить дні тижня, щоб допомогти вам контролювати щоденний прийом дози.
Якщо ви прийняли Альфабукс у більшій кількості, ніж слід
У разі випадкового передозування зверніться до лікаря, щоб дізнатися, що робити, або зателефонуйте до
найближчого відділення невідкладної допомоги.
Якщо ви забули прийняти Альфабукс
Якщо ви забули прийняти дозу Альфабуксу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки
майже не настав час прийому наступної дози. У цьому випадку пропустіть пропущену дозу та прийміть
наступну у запланований час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Альфабуксом
Не припиняйте лікування Альфабуксом без згоди лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся краще.
Якщо ви припините лікування Альфабуксом, рівень сечової кислоти може знову підвищитися, а ваші
симптоми можуть погіршитися через утворення нових кристалів урату навколо суглобів та нирок.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Припиніть лікування цим препаратом і негайно зверніться до лікаря або найближчого пункту
невідкладної допомоги, якщо виникнуть такі рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 особи
на 1000), оскільки вони можуть свідчити про серйозну алергічну реакцію:

анафілактичні реакції, гіперчутливість до препарату (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»)
шкірні висипання, які можуть загрожувати життю, що характеризуються утворенням пухирів і шкірним лущенням, а також лущенням внутрішніх поверхонь порожнин тіла, наприклад, рота і статевих органів, болючі виразки в роті і/або в області статевих органів, супроводжуються підвищеною температурою, біль у горлі та втому (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз), або збільшення лімфатичних вузлів, збільшення печінки, гепатит (до печінкової недостатності), підвищення кількості білих кров’яних тіл у крові (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами — DRESS) (див. розділ 2)
загальне шкірне висипання.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 особи на 10):

зміни в результатах тестів функції печінки
діарея
головний біль
висипання (включаючи різні види шкірних висипань, див. нижче в розділах «непоширені» та «рідкісні»)
нудота
посилення симптомів підагри
місцевий набряк через затримку рідини в тканинах (набряк).

Інші побічні ефекти, які не зазначені вище, перераховані нижче.
4/7
Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 особи на 100):

зниження апетиту, зміни рівнів цукру в крові (цукровий діабет), одним із симптомів якого може бути надмірна спрага, підвищення рівня жирів у крові, набір ваги
втрата статевого бажання
труднощі заснути, сонливість
запаморочення, оніміння, поколювання, зниження або порушення тактильної чутливості (гіпестезія, геміпарезія або парестезія), зниження або порушення смаку (гіпосмія)
зміни на ЕКГ, нерегулярне або прискорене серцебиття, відчуття серцебиття (серцебиття)
приливи гарячого повітря або почервоніння (наприклад, почервоніння обличчя або шиї), підвищення артеріального тиску, кровотеча (геморагія, спостерігається лише у пацієнтів, які отримують хіміотерапію при захворюваннях крові)
кашель, задиха, біль у грудях, запалення носових ходів і/або горла (інфекція дихальних шляхів), бронхіт
сухість у роті, біль або дискомфорт у животі, надмірне утворення газів у кишечнику, печія/нестравність, запор, частіше випорожнення, блювота, дискомфорт у шлунку
свербіж, кропив’янка, запалення шкіри, зміна кольору шкіри, дрібні червоні або фіолетові плями на шкірі, дрібні плоскі червоні плями на шкірі, червона ділянка шкіри, вкрита дрібними зливаючимися підйомами, висипання, ділянки почервоніння та плями на шкірі, інші захворювання шкіри
судоми м’язів, слабкість м’язів, біль у м’язах або суглобах, бурсит або артрит (запалення суглобів, яке зазвичай супроводжується білем, набряком і/або скованістю), біль у кінцівках, біль у спині, м’язові спазми
кров у сечі, підвищена частота сечовипускання, зміни в результатах аналізів сечі (підвищений рівень білків у сечі), зниження здатності нирок нормально функціонувати
втому, біль у грудях, дискомфорт у грудях
камені в жовчному міхурі або жовчних протоках (холелітіаз)
підвищення рівня в крові гормону, що стимулює щитоподібну залозу (ТТГ)
зміни в показниках біохімічних тестів крові або кількості червоних кров’яних тіл або тромбоцитів (зміни в результатах аналізів крові)
ниркові камені
труднощі з досягненням ерекції.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 особи на 1000):

ураження м’язів — стан, який іноді може бути серйозним. Можуть розвинутися проблеми з м’язами, і зокрема, якщо одночасно ви почуваєтеся погано або у вас висока температура, це може бути наслідком аномального руйнування м’язових клітин. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть біль у м’язах, болючість або слабкість
сильний набряк глибших шарів шкіри, особливо навколо губ, очей, статевих органів, рук, ніг або язика, з можливою раптовою трудністю дихання
висока температура, пов’язана з висипанням на шкірі, схожим на корь, збільшення лімфатичних вузлів, збільшення печінки, гепатит (до печінкової недостатності), підвищення кількості білих кров’яних тіл (лейкоцитоз, з еозинофілією або без неї)
почервоніння шкіри (еритема), висипання різних видів (наприклад, свербіж, плями білого кольору, пухирі, пухирі з гноєм, лущення шкіри, висипання, схоже на корь), дифузна еритема, некроз і бульозне відшарування епідермісу та слизових оболонок, що призводить до відшарування та можливої сепсису (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз)
нервозність
спрага
дзвін у вухах 5/7
розмите зору, зміна зору
випадіння волосся
ураження слизової оболонки рота
запалення підшлункової залози: типові симптоми — біль у животі, нудота та блювота
підвищена пітливість
зниження ваги, підвищення апетиту, неконтрольована втрата апетиту (анорексія)
м’язова і/або суглобова скованість
низький рівень клітин крові (білі кров’яні тіла, червоні кров’яні тіла або тромбоцити)
необхідність сечовипускання
зміни або зниження кількості сечі через запалення нирок (тубуло-інтерстиціальний нефрит)
запалення печінки (гепатит)
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри)
ураження печінки
підвищення рівня креатин-фосфокінази в крові (показник ураження м’язів).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це
лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлень за адресою
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalareuna-sospetta-reazione-avversa .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Альфабукс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після напису «SCAD». Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Альфабукс
Діючою речовиною є фебуксостат.
Альфабукс 80 мг: кожна таблетка містить 80 мг фебуксостату.
Альфабукс 120 мг: кожна таблетка містить 120 мг фебуксостату.
Інші допоміжні речовини:
Ядро таблетки: лактози моногідрат, целюлози мікрокристалічна, натрію кроскармелоза,
гідроксипропілцелюлоза, полоксамер 407, кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат.
Покриття таблетки: полівініловий спирт частково гідролізований, титану діоксид (E171),
макрогол 4000, тальк, заліза оксид жовтий (E172).
Опис зовнішнього вигляду Альфабуксу та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям Альфабукс — це жовті, видовжені, двоопуклі таблетки,
покриті плівкою.
Таблетки з плівковим покриттям 80 мг мають маркування «80» на одній стороні.
Таблетки з плівковим покриттям 120 мг мають маркування «120» на одній стороні.
Альфабукс упакований у блістерні упаковки з ПВХ/PCTFE-алюміній по 14 таблеток або у блістери з ПВХ/PVDC-алюміній по 14 таблеток.
Альфабукс доступний у упаковках по 28 та 84 таблетки з плівковим покриттям.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
So.Se.PHARM S.r.l.
Via Dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (Рим)
Італія
Виробник
Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 Коїмбра
Португалія
7/7