Febuxostat Sandoz: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Febuxostat Sandoz 80 mg comprimidos recubiertos con película, 120 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Febuxostat Sandoz y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Febuxostat Sandoz
Cómo tomar Febuxostat Sandoz
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Febuxostat Sandoz
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Febuxostat Sandoz y para qué se utiliza

Las tabletas de Febuxostat Sandoz contienen el principio activo febuxostat y se utilizan para tratar la gota, una enfermedad asociada a un exceso de ácido úrico (urato) en el organismo. En algunas personas, la cantidad de ácido úrico que se acumula en la sangre puede volverse demasiado elevada para permanecer en solución. En este caso, pueden formarse cristales de urato dentro y alrededor de las articulaciones y de los riñones. Estos cristales pueden provocar un dolor intenso e inesperado, enrojecimiento, sensación de calor e hinchazón en una articulación (ataque de gota). Si no se tratan, pueden formarse depósitos más grandes, denominados tofos, dentro y alrededor de las articulaciones. Los tofos pueden dañar las articulaciones y los huesos.
Febuxostat Sandoz actúa reduciendo los niveles de ácido úrico. El mantenimiento de niveles bajos de ácido úrico mediante la toma diaria de Febuxostat Sandoz impide la acumulación de cristales y, con el tiempo, disminuye los síntomas. Si se mantienen bajos los niveles de ácido úrico durante un tiempo suficientemente prolongado, los tofos también pueden reabsorberse.
Febuxostat Sandoz 120 mg:
Las tabletas recubiertas con película de Febuxostat Sandoz 120 mg también se utilizan para el tratamiento y la prevención de niveles elevados de ácido úrico en sangre que pueden aparecer durante la quimioterapia para tumores sanguíneos.
Durante el tratamiento quimioterápico, las células cancerosas son destruidas y los niveles de ácido úrico en sangre aumentan, a menos que se logre prevenir la formación de este ácido.
Febuxostat Sandoz está indicado para adultos.

2. Qué debe saber antes de tomar Febuxostat Sandoz

No tome Febuxostat Sandoz:
Si es alérgico al febuxostat o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(listados en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Febuxostat Sandoz:

- Si padece o ha padecido insuficiencia cardíaca u otros problemas cardíacos
- Si tiene o ha tenido enfermedades renales y/o reacciones alérgicas graves al alopurinol (un medicamento utilizado para el tratamiento de la gota)
- Si tiene o ha tenido enfermedades hepáticas o anomalías en las pruebas de función hepática
- Si tiene niveles elevados de ácido úrico debido al síndrome de Lesch-Nyhan (una enfermedad hereditaria rara en la que hay demasiado ácido úrico en la sangre)
- Si tiene problemas de tiroides.

Si se presentan reacciones alérgicas a Febuxostat Sandoz, debe interrumpir el tratamiento con el
medicamento (ver también sección 4). Los posibles síntomas de reacciones alérgicas pueden ser:

erupción cutánea, incluidas formas graves (por ejemplo, ampollas, nódulos, erupción pruriginosa, erupción exfoliativa), picazón
hinchazón de las extremidades o del rostro
dificultad para respirar
fiebre con aumento del tamaño de los ganglios linfáticos
e incluso graves reacciones alérgicas potencialmente mortales con paro cardíaco y circulatorio.

Su médico podría decidir interrumpir definitivamente el tratamiento con Febuxostat Sandoz.
Con el uso de febuxostat se han notificado raras erupciones cutáneas (síndrome de Stevens-Johnson) que
han puesto en peligro la vida del paciente, que inicialmente aparecen en el tronco como manchas rojizas
o manchas circulares, a menudo con ampollas centrales. También pueden incluir úlceras en la boca, en
la garganta, en la nariz, en los genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados). La erupción puede progresar a
ampollas generalizadas o descamación de la piel.
Si ha desarrollado el síndrome de Stevens-Johnson con el uso de febuxostat, no debe volver a iniciar el
tratamiento con Febuxostat Sandoz. Si desarrolla un rash o estos síntomas cutáneos, consulte
inmediatamente a su médico e infórmele que está en tratamiento con este medicamento.
Si actualmente tiene un ataque de gota (inicio súbito de dolor intenso, sensibilidad, enrojecimiento, calor e hinchazón en una articulación), espere a que finalice el ataque de gota antes de comenzar el tratamiento con Febuxostat Sandoz.
En algunas personas, los ataques de gota pueden reactivarse al inicio de ciertos tratamientos utilizados para controlar los niveles de ácido úrico. No todas las personas experimentan recaídas, pero usted podría tener una recaída incluso al tomar Febuxostat Sandoz, especialmente durante las primeras semanas o meses de tratamiento. Es importante que continúe tomando Febuxostat Sandoz incluso durante una recaída, ya que Febuxostat Sandoz sigue actuando para reducir su nivel de ácido úrico. Si continúa tomando Febuxostat Sandoz todos los días, con el tiempo, las recaídas serán menos frecuentes y menos dolorosas.
A menudo, su médico le recetará otros medicamentos, si es necesario, para ayudar a prevenir o tratar los síntomas de las recaídas (como el dolor y la hinchazón en una articulación).
En pacientes con niveles muy altos de uratos (por ejemplo, pacientes en quimioterapia), el tratamiento con medicamentos que reducen los niveles de ácido úrico podría causar la acumulación de xantina en las vías urinarias con posible formación de cálculos, aunque esto no se ha observado en pacientes tratados con Febuxostat Sandoz por síndrome de lisis tumoral.
Su médico podría recetarle análisis de sangre para controlar que su hígado funcione correctamente.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 18 años, ya que no se ha establecido su seguridad ni su eficacia.
Otros medicamentos y Febuxostat Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Es muy importante que informe a su médico o farmacéutico si está tomando un medicamento que contenga alguna de las siguientes sustancias, ya que estas pueden interactuar con Febuxostat Sandoz y su médico podría considerar necesario tomar las medidas adecuadas:

- Mercaptopurina (utilizada para tratar el cáncer)
- Azatioprina (utilizada para reducir la respuesta inmunitaria)
- Teofilina (utilizada para tratar el asma)

Embarazo y lactancia
No se sabe si Febuxostat Sandoz puede dañar al feto. Febuxostat Sandoz no debe utilizarse durante el embarazo. No se sabe si Febuxostat Sandoz pasa a la leche materna. No debe tomar Febuxostat Sandoz si está lactando o si planea hacerlo.
Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Tenga en cuenta que podría experimentar mareos, somnolencia, visión borrosa,
entumecimiento o hormigueo durante el tratamiento, y en tal caso, no
debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria.
Febuxostat Sandoz contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.
Febuxostat Sandoz contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente
«sin sodio».

3. Cómo tomar Febuxostat Sandoz

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

- La dosis habitual es de un comprimido al día. El reverso del blíster indica los días de la semana para ayudarle a comprobar que ha tomado la dosis cada día.
- Los comprimidos deben tomarse por vía oral y pueden tomarse con o sin alimentos.

Para el tratamiento de la gota
Febuxostat Sandoz está disponible en forma de comprimidos de 80 mg o de 120 mg. Su médico le habrá
recetado la dosis más adecuada.
Continúe tomando Febuxostat Sandoz cada día, incluso si no tiene recaídas ni un ataque de gota.
Febuxostat Sandoz 120 mg:
Para la prevención y tratamiento de niveles elevados de ácido úrico en pacientes en tratamiento
quimioterápico
Febuxostat Sandoz está disponible en comprimidos de 120 mg.
Comience a tomar Febuxostat Sandoz dos días antes de iniciar la quimioterapia y continúe tomándolo
según las indicaciones de su médico. Habitualmente, el tratamiento tiene una duración breve.
Si toma más Febuxostat Sandoz del que debe
En caso de sobredosis accidental, consulte a su médico para saber qué hacer o acuda al servicio de urgencias más cercano.
Si olvida tomar Febuxostat Sandoz
Si olvida tomar una dosis de Febuxostat Sandoz, tómela tan pronto como se dé cuenta, a menos que ya casi sea la hora de tomar la siguiente dosis. En ese caso, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis en el momento programado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Febuxostat Sandoz
No interrumpa el tratamiento con Febuxostat Sandoz sin el consentimiento de su médico, incluso si se siente mejor. Si interrumpe el tratamiento con Febuxostat Sandoz, sus niveles de ácido úrico pueden comenzar a aumentar y sus síntomas pueden empeorar debido a la formación de nuevos cristales de urato dentro y alrededor de sus articulaciones y riñones.
Si tiene alguna duda sobre el uso del medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Interrumpa el tratamiento con este medicamento y póngase en contacto inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano si presenta alguno de los siguientes efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000), ya que podría seguir una reacción alérgica grave:

- reacciones anafilácticas, hipersensibilidad al fármaco (ver también el apartado 2 "Advertencias y Precauciones")
- erupciones cutáneas que pueden poner en peligro la vida, caracterizadas por la formación de ampollas y descamación de la piel y de las superficies internas de las cavidades del cuerpo, por ejemplo, boca y genitales, úlceras dolorosas en la boca y/o en las zonas genitales, acompañadas de fiebre, dolor de garganta y fatiga (síndrome de Stevens-Johnson/ necrólisis tóxica epidérmica), o inflamación de los ganglios linfáticos, agrandamiento del hígado, hepatitis (hasta insuficiencia hepática), aumento del recuento de glóbulos blancos en sangre (reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos - DRESS) (ver apartado 2).
- erupción cutánea generalizada

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

- alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática
- diarrea
- dolor de cabeza
- erupción cutánea (incluyendo varios tipos de erupciones cutáneas, ver más adelante en los apartados "no frecuentes" y "raros")
- náuseas
- empeoramiento de los síntomas de la gota
- hinchazón localizada debido a retención de líquidos en los tejidos (edema)

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

- disminución del apetito, alteraciones en los niveles de glucosa en sangre (diabetes), cuyo síntoma puede ser una sed excesiva, aumento de los niveles de grasas en sangre, aumento de peso
- pérdida de la libido (deseo sexual)
- dificultad para dormir, somnolencia
- mareo, entumecimiento, hormigueo, disminución o alteración de la sensibilidad táctil (hipoestesia, hemiparesia o parestesia), disminución o alteración del gusto, disminución del sentido del olfato (hiposmia)
- alteraciones en el trazado del ECG, latido cardíaco irregular o rápido, percepción del latido cardíaco (palpitaciones)
- sofocos o enrojecimiento (por ejemplo, enrojecimiento del rostro o del cuello), aumento de la presión arterial, sangrado (hemorragia, observado únicamente en pacientes sometidos a quimioterapia por enfermedades hematológicas)
- tos, dificultad para respirar, inflamación del pasaje nasal y/o de la garganta (infección del tracto respiratorio), bronquitis
- sequedad de boca, dolor o molestias abdominales, exceso de gases intestinales, acidez/indigestión, estreñimiento, defecación más frecuente, vómitos, molestias gástricas
- picor, urticaria, inflamación de la piel, alteración del color de la piel, pequeñas manchas rojas o violáceas en la piel, pequeñas manchas planas rojas en la piel, zona roja en la piel cubierta de pequeñas elevaciones confluentes, erupciones cutáneas, áreas de enrojecimiento y manchas en la piel, otros trastornos de la piel
- calambres musculares, debilidad muscular, dolores musculares o articulares, bursitis o artritis (inflamación de las articulaciones, generalmente acompañada de dolor, hinchazón y/o rigidez), dolor en las extremidades, dolor de espalda, espasmos musculares
- presencia de sangre en la orina, aumento de la frecuencia urinaria, alteraciones en los resultados de las pruebas de orina (aumento de los niveles de proteínas en la orina), disminución de la capacidad de los riñones para funcionar correctamente
- fatiga, dolor torácico, molestias torácicas
- cálculos en la vesícula biliar o en el conducto biliar (colelitiasis)
- aumento de los niveles en sangre de la hormona estimulante de la tiroides (TSH)
- alteraciones en los valores de las pruebas bioquímicas en sangre o en el recuento de glóbulos rojos o plaquetas (alteraciones en los resultados de los análisis de sangre)
- cálculos renales
- dificultad para lograr la erección

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

- daño muscular, una condición que en raras ocasiones puede ser grave. Pueden desarrollarse problemas musculares y, en particular, si al mismo tiempo no se siente bien o tiene fiebre alta, esto podría ser consecuencia de una rotura anómala de las células musculares. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta dolor muscular, sensibilidad o debilidad
- hinchazón marcada de las capas más profundas de la piel, especialmente alrededor de los labios, ojos, genitales, manos, pies o lengua, con posible dificultad repentina para respirar
- fiebre alta asociada a erupción cutánea similar al sarampión, inflamación de los ganglios linfáticos, agrandamiento del hígado, hepatitis (hasta insuficiencia hepática), aumento del recuento de glóbulos blancos (leucocitosis, con o sin eosinofilia)
- enrojecimiento de la piel (eritema), erupción cutánea de varios tipos (por ejemplo, con picor, con manchas blancas, con ampollas, con ampollas con pus, con descamación de la piel, erupción similar al sarampión), eritema difuso, necrosis y desprendimiento ampolloso de la epidermis y de las membranas mucosas, con consiguiente exfoliación y posible sepsis (síndrome de Stevens-Johnson/ necrólisis tóxica epidérmica)
- nerviosismo
- sed
- zumbidos en los oídos
- visión borrosa, alteración de la visión
- pérdida de cabello
- ulceración bucal
- inflamación del páncreas: los síntomas comunes son dolor abdominal, náuseas y vómitos
- aumento del sudor
- pérdida de peso, aumento del apetito, pérdida incontrolada del apetito (anorexia)
- rigidez muscular y/o articular
- recuento de células sanguíneas (glóbulos blancos, glóbulos rojos o plaquetas) anormalmente bajo
- urgencia para orinar
- modificaciones o disminución en la cantidad de orina debido a inflamación en los riñones (nefritis tubulointersticial)
- inflamación del hígado (hepatitis)
- coloración amarillenta de la piel (ictericia)
- daño hepático
- aumento del nivel de creatina fosfocinasa en sangre (un indicador de daño muscular)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Febuxostat Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de "Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Febuxostat Sandoz

El principio activo es febuxostat.
Febuxostat Sandoz 80 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de febuxostat (como hemihidrato)

Febuxostat Sandoz 120 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 120 mg de febuxostat (como hemihidrato)

Los demás excipientes son:
Núcleo: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), hidroxipropilcelulosa (E463), carboximetilcelulosa sódica, sílice coloidal anhidra (E551), estearato de magnesio (E470b).

Recubrimiento:
alcohol polivinílico (E1203), talco (E553b), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), copolímero de
ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) (Tipo A), óxido de hierro amarillo (E172), bicarbonato sódico
(E500(ii)).

Descripción del aspecto de Febuxostat Sandoz y contenido del envase
Febuxostat Sandoz 80 mg comprimido recubierto con película:
De color amarillo pálido a amarillo, recubierto con película, de forma ovalada, con la inscripción “80” grabada en un lado y liso en el otro, con dimensiones de 16,5 mm x 7,0 mm.

Febuxostat Sandoz 120 mg comprimido recubierto con película:
De color amarillo pálido a amarillo, recubierto con película, de forma ovalada, con la inscripción “120” grabada en un lado y liso en el otro, con dimensiones de 18,5 mm x 9,0 mm.

Febuxostat Sandoz 80 mg y 120 mg comprimidos recubiertos con película se presentan en blísteres de
Aluminio-OPA/Al/PVC o Aluminio-PVC/PE/PVDC.

Febuxostat Sandoz 80 mg y 120 mg están disponibles en los siguientes envases: 14, 28, 30, 42, 56, 84 y 98
comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Italia

Productores
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area,
Larisa, 41004, Grecia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben
Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Febuxostat Sandoz 80 mg – Filmtabletten
Austria
Febuxostat Sandoz 120 mg - Filmtabletten
Febuxostat Sandoz 80 mg filmomhulde tabletten
Bélgica
Febuxostat Sandoz 120 mg filmomhulde tabletten
FEBUXOSTAT SANDOZ 80 mg, comprimé pelliculé
Francia
FEBUXOSTAT SANDOZ 120 mg, comprimé pelliculé
Febuxostat HEXAL 80 mg Filmtabletten
Alemania
Febuxostat HEXAL 120 mg Filmtabletten
Grecia Febuxostat/Sandoz
Irlanda Febuxostat Rowex 80mg & 120mg Film-coated tablets
Italia Febuxostat Sandoz
Febuxostat Sandoz 80 mg, filmomhulde tabletten
Países Bajos
Febuxostat Sandoz 120 mg, filmomhulde tabletten
República Checa
Febuxostat Sandoz
República Eslovaca Febuxostat Sandoz 80 mg
Febuxostat Sandoz 120 mg
Febuxostat Sandoz 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
España
Febuxostat Sandoz 120 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Febuxostat Sandoz 80 mg filmtabletta
Hungría
Febuxostat Sandoz 120 mg filmtabletta