Febukostat Sandoz

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Febuxostat Sandoz 80 mg tabletki powlekane, 120 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Febuxostat Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Febuxostat Sandoz
3. Jak stosować Febuxostat Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Febuxostat Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Febuxostat Sandoz i do czego służy

Tabletki Febuxostat Sandoz zawierają substancję czynną febuxostat i są stosowane w leczeniu
dny moczanowej, choroby związanej z nadmiarem kwasu moczowego (uratu) w organizmie. U niektórych osób
ilość kwasu moczowego gromadzącego się we krwi może stać się zbyt duża, aby pozostać w
roztworze. W takim przypadku kryształy uratu mogą się tworzyć wewnątrz i wokół stawów oraz nerek.
Te kryształy mogą powodować silny i nagły ból, zaczerwienienie, uczucie gorąca i obrzęk stawu (napad dny moczanowej). Jeśli choroba nie jest leczona, mogą tworzyć się większe nagromadzenia, zwane tofami, wewnątrz i wokół stawów. Tofy mogą uszkadzać stawy i kości.
Febuxostat Sandoz działa poprzez obniżanie poziomu kwasu moczowego. Utrzymywanie niskiego poziomu kwasu moczowego
poprzez codzienne przyjmowanie Febuxostat Sandoz raz dziennie zapobiega gromadzeniu się kryształów i z czasem prowadzi do ustępowania objawów. Jeśli poziom kwasu moczowego jest utrzymywany na niskim poziomie przez wystarczająco długi czas, tofy mogą ulec stopniowemu wchłonięciu.
Febuxostat Sandoz 120 mg:
Tabletki powlekane Febuxostat Sandoz 120 mg są również stosowane w leczeniu i zapobieganiu podwyższonym poziomom kwasu moczowego we krwi, które mogą wystąpić podczas chemioterapii nowotworów krwi.
Podczas chemioterapii komórki nowotworowe są niszczone, a poziom kwasu moczowego we krwi wzrasta, chyba że uda się zapobiec jego powstawaniu.
Febuxostat Sandoz przeznaczony jest dla dorosłych.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Febuxostat Sandoz

Nie przyjmuj Febuxostat Sandoz:
Jeśli jest uczulony na febukostat lub którykolwiek z innych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Febuxostat Sandoz:

• • Jeśli chorujesz lub chorowałeś na niewydolność serca lub inne problemy sercowe
• • Jeśli masz lub miałeś choroby nerek i/lub ciężkie reakcje alergiczne na allopurinol (lek stosowany w leczeniu dny)
• • Jeśli masz lub miałeś choroby wątroby lub nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• • Jeśli masz podwyższony poziom kwasu moczowego z powodu zespołu Lescha-Nyhana (rzadkiej choroby dziedzicznej, w której występuje zbyt dużo kwasu moczowego we krwi)
• • Jeśli masz problemy z tarczycą.

Jeśli wystąpią reakcje alergiczne na Febuxostat Sandoz, przerwij leczenie tym
lekiem (zobacz również punkt 4). Możliwe objawy reakcji alergicznych to:

• wysypka skórna, w tym ciężkie formy (np. pęcherze, guzki, swędząca wysypka, odłuszczająca się wysypka), swędzenie
• obrzęk kończyn lub twarzy
• trudności w oddychaniu
• gorączka z powiększeniem węzłów chłonnych
• a także ciężkie, zagrożenie życia stan alergiczne z zatrzymaniem serca i krążenia.

Lekarz może zdecydować o całkowitym zaprzestaniu leczenia Febuxostat Sandoz.
Podczas stosowania febukostatu zgłaszano rzadkie przypadki wysypki (zespołu Stevensa-Johnsona),
które stwarzały zagrożenie życia pacjenta, pojawiające się początkowo na tułowiu jako czerwone plamy
lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w centrum. Mogą one obejmować również owrzodzenia w
jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Wysypka może postępować do rozległych pęcherzy lub odłuszczenia się skóry.
Jeśli podczas stosowania febukostatu rozwinął się u Ciebie zespół Stevensa-Johnsona, nie należy
ponownie rozpoczynać leczenia Febuxostat Sandoz. Jeśli pojawi się u Ciebie wysypka lub te objawy skórne, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i poinformuj go, że przyjmujesz ten lek.
Jeśli aktualnie występuje u Ciebie atak dny (nagły początek silnego bólu, bolesności, zaczerwienienia,
ciepła i obrzęku w stawie), odczekaj do końca ataku dny przed rozpoczęciem leczenia Febuxostat Sandoz.
U niektórych osób ataki dny mogą się nasilać na początku terapii stosowanych do kontrolowania poziomu
kwasu moczowego. Nie u wszystkich osób występuje nasilenie, ale u Ciebie może się ono pojawić nawet
przy stosowaniu Febuxostat Sandoz, szczególnie w pierwszych tygodniach lub miesiącach leczenia. Ważne
jest, abyś nadal przyjmował Febuxostat Sandoz, nawet jeśli wystąpi nasilenie, ponieważ Febuxostat Sandoz nadal działa, obniżając poziom kwasu moczowego. Jeśli będziesz przyjmował Febuxostat Sandoz codziennie, z czasem nasilenia będą występować rzadziej i będą mniej bolesne.
Często lekarz może przepisać Ci inne leki, jeśli będzie to konieczne, aby pomóc w zapobieganiu lub
leczeniu objawów nasileń (takich jak ból i obrzęk w stawie).
U pacjentów z bardzo wysokim poziomem moczanów (np. pacjentów poddawanych chemioterapii) leczenie
lekami obniżającymi poziom kwasu moczowego może prowadzić do gromadzenia się ksantyny w drógach
moczowych i potencjalnego powstawania kamieni, choć nie zaobserwowano tego u pacjentów leczonych
Febuxostat Sandoz z powodu zespołu lizy nowotworowej.
Lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia, czy Twoja wątroba działa prawidłowo.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.
Inne leki i Febuxostat Sandoz
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
Bardzo ważne jest, abyś poinformował lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lek zawierający którykolwiek z następujących składników, ponieważ mogą one oddziaływać z Febuxostat Sandoz, a lekarz może zdecydować o podjęciu odpowiednich działań:

• • 6-merkaptopuryna (stosowana w leczeniu nowotworów)
• • Aza tiopryna (stosowana do osłabienia odpowiedzi immunologicznej)
• • Teofilina (stosowana w leczeniu astmy)

Ciąża i karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Febuxostat Sandoz może szkodzić płodowi. Febuxostat Sandoz nie powinien być
stosowany w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy Febuxostat Sandoz przechodzi do mleka matki. Nie powinieneś przyjmować Febuxostat Sandoz, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Pamiętaj, że możesz odczuwać zawroty głowy, senność, zamazane widzenie,
nudności, odrętwienie lub mrowienie podczas leczenia i w takiej sytuacji nie
powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.
Febuxostat Sandoz zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Febuxostat Sandoz zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Febuxostat Sandoz

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• • Dawkowanie zalecane to jedna tabletka dziennie. Tył opakowania blisterowego zawiera dni tygodnia, które pomogą Ci kontrolować przyjmowanie dawki każdego dnia.
• • Tabletki należy przyjmować doustnie, można je przyjmować niezależnie od posiłków.

Dla leczenia podagry
Febuxostat Sandoz jest dostępny w postaci tabletek o mocy 80 mg lub 120 mg. Lekarz przepisał Ci odpowiednią dawkę.
Nadal przyjmuj Febuxostat Sandoz każdego dnia, nawet jeśli nie występują nawroty lub ataki podagry.
Febuxostat Sandoz 120 mg:
Dla zapobiegania i leczenia podwyższonych poziomów kwasu moczowego u pacjentów leczonych
chemioterapeutycznie
Febuxostat Sandoz jest dostępny w postaci tabletek o mocy 120 mg.
Zacznij przyjmować Febuxostat Sandoz dwa dni przed rozpoczęciem chemioterapii i kontynuuj stosowanie zgodnie z zaleceniem lekarza. Zwykle lek stosuje się krótkoterminowo.
Jeśli przyjmiesz więcej Febuxostat Sandoz niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przedawkowania skontaktuj się z lekarzem, aby dowiedzieć się, co należy zrobić, lub zgłoś się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej.
Jeśli zapomnisz przyjąć Febuxostat Sandoz
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Febuxostat Sandoz, przyjmij ją jak najszybciej, gdy o tym pamiętasz, chyba że do następnej dawki zostało już mniej niż 8 godzin. W takim przypadku pomij dawkę i przyjmij następną w zaplanowanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Febuxostat Sandoz
Nie przerywaj leczenia Febuxostat Sandoz bez zgody lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli przerwiesz leczenie Febuxostat Sandoz, poziom kwasu moczowego może zacząć ponownie rosnąć, a objawy mogą się nasilić z powodu tworzenia się nowych kryształów moczanów w stawach i nerkach.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przerwij leczenie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, jeśli wystąpią następujące rzadkie działania niepożądane (może dotknąć do 1 osoby na 1 000), ponieważ może to być objaw ciężkiej reakcji alergicznej:

• • reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość na lek (zobacz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• • wysypki skórne, które mogą zagrozić życiu, charakteryzujące się tworzeniem się pęcherzy i łuszczem skóry oraz powierzchni wewnętrznych jam ciała, np. jamy ustnej i narządów płciowych, bolesne owrzodzenia w jamie ustnej i/lub okolicy narządów płciowych, towarzyszone gorączką, bólem gardła i osłabieniem (zespoł Stevensa-Johnsona / toksyczna martwica naskórka), lub powiększenie węzłów chłonnych, powiększenie wątroby, zapalenie wątroby (aż do niewydolności wątroby), wzrost liczby białych krwinek (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi – DRESS) (zobacz punkt 2).
• • uogólniona wysypka skórna

Działania niepożądane częste (może dotknąć do 1 osoby na 10):

• • zaburzenia wyników badań czynności wątroby
• • biegunka
• • ból głowy
• • wysypka (w tym różne rodzaje wysypek skórnych, zobacz poniżej w punktach „nieczęste” i „rzadkie”)
• • nudności
• • nasilenie objawów podagu
• • lokalny obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynu w tkankach (obrzęk)

Działania niepożądane nieczęste (może dotknąć do 1 osoby na 100) to:

• • obniżenie apetytu, zaburzenia poziomu glukozy we krwi (cukrzyca), której objawem może być nadmierne pragnienie, wzrost poziomu tłuszczów we krwi, przyrost masy ciała
• • utrata libido (pobudzenia seksualnego)
• • trudności ze snem, senność
• • zawroty głowy, zdrętwienie, mrowienie, obniżona lub zmieniona czułość dotykowa (hipoestezja, hemipareza lub parestezja), obniżona lub zmieniona percepcja smaku, osłabione węchy (hipozmia)
• • zaburzenia w zapisie EKG, nieregularne lub przyspieszone tętno, uczucie przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca (kołatanie serca)
• • napady gorąca lub zaczerwienienie (np. zaczerwienienie twarzy lub szyi), podwyższone ciśnienie krwi, krwawienie (hemoragia, obserwowane wyłącznie u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu chorób krwi)
• • kaszel, duszność, zapalenie przejść nosowych i/lub gardła (infekcja dróg oddechowych), zapalenie oskrzeli
• • suchość w ustach, ból lub dyskomfort brzuszny, nadmiar gazów w jelitach, zgaga/niedowład żołądka, zaparcia, częstsze wypróżnienia, wymioty, dyskomfort żołądka
• • swędzenie, pokrzywka, zapalenie skóry, zmiana koloru skóry, drobne czerwone lub fioletowe plamki na skórze, drobne płaskie czerwone plamki na skórze, czerwona plama na skórze pokryta drobnymi zlewającymi się guzkami, wysypki, obszary zaczerwienia i plamki na skórze, inne zaburzenia skóry
• • skurcze mięśni, osłabienie mięśni, bóle mięśni lub stawów, burzyczka lub zapalenie stawów (zapalenie stawów, zwykle towarzyszone bólem, obrzękiem i/lub sztywnością), ból kończyn, ból pleców, skurcze mięśni
• • obecność krwi w moczu, zwiększone częstotliwość oddawania moczu, zaburzenia wyników badań moczu (zwiększony poziom białka w moczu), zmniejszenie zdolności nerek do prawidłowego funkcjonowania
• • zmęczenie, ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej
• • kamica pęcherza żółciowego lub przewodów żółciowych (cholelitoza)
• • wzrost poziomu we krwi hormonu stymulującego tarczycę (TSH)
• • zmiany wartości badań biochemicznych we krwi lub liczby czerwonych krwinek lub płytek krwi (zmiany wyników badań krwi)
• • kamica nerkowa
• • trudności w osiągnięciu erekcji

Działania niepożądane rzadkie (może dotknąć do 1 osoby na 1 000):

• • uszkodzenie mięśni, stan, który w rzadkich przypadkach może być ciężki. Mogą się rozwinąć problemy mięśniowe i w szczególności, jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz wysoką gorączkę, może to być skutek nietypowego pęknięcia komórek mięśniowych. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi ból mięśni, bolesność lub osłabienie mięśni
• • silny obrzęk głębszych warstw skóry, szczególnie wokół ust, oczu, narządów płciowych, rąk, stóp lub języka, z możliwym nagłym trudnościom w oddychaniu
• • wysoka gorączka związana z wysypką przypominającą różyczkę, powiększenie węzłów chłonnych, powiększenie wątroby, zapalenie wątroby (aż do niewydolności wątroby), wzrost liczby białych krwinek (leukocytoza, z eozynofilią lub bez)
• • zaczerwienienie skóry (rumień), wysypka różnego rodzaju (np. swędzenie, plamki białe, pęcherzyki, pęcherzyki z ropą, łuszczenie skóry, wysypka typu różyczkowego), uogólniony rumień, martwica i pęcherzowe odwarstwienie naskórka i błon śluzowych, prowadzące do odwarstwienia i możliwego zakażenia (zespoł Stevensa-Johnsona / toksyczna martwica naskórka)
• • pobudzenie nerwowe
• • pragnienie
• • szumy w uszach
• • zamazane widzenie, zmiany w widzeniu
• • wypadanie włosów
• • owrzodzenie jamy ustnej
• • zapalenie trzustki: typowe objawy to ból brzucha, nudności i wymioty
• • zwiększone pocenie
• • spadek masy ciała, zwiększenie apetytu, utrata kontroli nad apetytem (anoreksja)
• • sztywność mięśni i/lub stawów
• • nieprawidłowo niski poziom komórek krwi (białe krwinki lub czerwone krwinki lub płytki krwi)
• • pilność oddawania moczu
• • zmiany lub zmniejszenie ilości moczu z powodu zapalenia nerek (nephritis tubulo-interstitialis)
• • zapalenie wątroby (hepatitis)
• • żółtaczka (żółtaczka skóry)
• • uszkodzenie wątroby
• • wzrost poziomu kinazy kreatynowej we krwi (wskaźnik uszkodzenia mięśni)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Febuxostat Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i folii blisterowej po oznaczeniu „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Febuxostat Sandoz

• Substancją czynną jest febukostat.
  Febuxostat Sandoz 80 mg tabletki powlekane
  Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg febukostatu (jako hemihydrat)

Febuxostat Sandoz 120 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 120 mg febukostatu (jako hemihydrat)

• Inne substancje pomocnicze to:
  Jądro: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E460), hydroksypropyloloceluloza (E463), sodowa sól karboksymetylocelulozy, krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearynian magnezu (E470b).

Powłoka:
alkohol polowinylowy (E1203), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 (E1521), kopolimer kwasu metakrylowego i etyloakrylanu (1:1) (Typ A), żelazo żółte (E172), wodorowęglan sodu (E500(ii)).

Opis wyglądu Febuxostat Sandoz i zawartości opakowania
Febuxostat Sandoz 80 mg tabletki powlekane:
O barwie od jasnożółtej do żółtej, powlekane, w kształcie kapsułki, z oznaczeniem „80” po jednej stronie i płaskie z drugiej strony, o wymiarach 16,5 mm x 7,0 mm.

Febuxostat Sandoz 120 mg tabletki powlekane:
O barwie od jasnożółtej do żółtej, powlekane, w kształcie kapsułki, z oznaczeniem „120” po jednej stronie i płaskie z drugiej strony, o wymiarach 18,5 mm x 9,0 mm.

Febuxostat Sandoz 80 mg i 120 mg tabletki powlekane są opakowane w blister z folii aluminiowej-OPA/Al/PVC lub Aluminio-PVC/PE/PVDC.

Febuxostat Sandoz 80 mg i 120 mg dostępne są w opakowaniach zawierających: 14, 28, 30, 42, 56, 84 i 98 tabletek powlekanych.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Włochy

Producenci
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area,
Larisa, 41004, Grecja
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben
Niemcy
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Słowenia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Febuxostat Sandoz 80 mg – Filmtabletten
Austria
Febuxostat Sandoz 120 mg - Filmtabletten
Febuxostat Sandoz 80 mg filmomhulde tabletten
Belgia
Febuxostat Sandoz 120 mg filmomhulde tabletten
FEBUXOSTAT SANDOZ 80 mg, comprimé pelliculé
Francja
FEBUXOSTAT SANDOZ 120 mg, comprimé pelliculé
Febuxostat HEXAL 80 mg Filmtabletten
Niemcy
Febuxostat HEXAL 120 mg Filmtabletten
Grecja Febuxostat/Sandoz
Irlandia Febuxostat Rowex 80mg & 120mg Film-coated tablets
Włochy Febuxostat Sandoz
Febuxostat Sandoz 80 mg, filmomhulde tabletten
Holandia
Febuxostat Sandoz 120 mg, filmomhulde tabletten
Republika
Febuxostat Sandoz
Czeska
Republika Febuxostat Sandoz 80 mg
Słowacka Febuxostat Sandoz 120 mg
Febuxostat Sandoz 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Hiszpania
Febuxostat Sandoz 120 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Febuxostat Sandoz 80 mg filmtabletta
Węgry
Febuxostat Sandoz 120 mg filmtabletta