Інструкція: інформація для пацієнта

Фебуксостат Сандоз 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Фебуксостат Сандоз і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Фебуксостат Сандоз
Як застосовувати Фебуксостат Сандоз
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Фебуксостат Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фебуксостат Сандоз і для чого його застосовують

Таблетки Фебуксостату Сандоз містять діючу речовину фебуксостат і застосовуються для лікування
подагри — захворювання, пов’язаного з надлишком сечової кислоти (урату) в організмі. У деяких людей
кількість сечової кислоти, що накопичується в крові, може стати надто великою для збереження її в
розчиненому стані. У такому разі кристали урату можуть утворюватися всередині та навколо суглобів і
нирок. Ці кристали можуть спричиняти раптовий сильний біль, почервоніння, відчуття тепла та набряк
ураженого суглоба (напад подагри). Якщо не лікувати, можуть утворюватися більші відкладення,
які називаються тофусами, всередині та навколо суглобів. Тофуси можуть пошкоджувати суглоби та
кістки.
Фебуксостат Сандоз діє шляхом зниження рівнів сечової кислоти. Підтримання низьких рівнів сечової кислоти
шляхом прийому Фебуксостату Сандоз один раз на добу запобігає накопиченню кристалів і з часом
зменшує симптоми. Якщо підтримувати низькі рівні сечової кислоти достатньо довго, тофуси можуть
навіть розсмоктатися.
Фебуксостат Сандоз 120 мг:
Таблетки Фебуксостату Сандоз 120 мг із плівковим покриттям також застосовують для лікування та
профілактики підвищених рівнів сечової кислоти в крові, які можуть виникати під час хіміотерапії
за пухлин крові.
Під час хіміотерапії ракові клітини руйнуються, і рівні сечової кислоти в крові підвищуються, якщо не
вдається запобігти утворенню цієї кислоти.
Фебуксостат Сандоз призначений для дорослих.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Фебуксостату Сандоз

Не приймайте Фебуксостат Сандоз:
Якщо Ви маєте алергію до фебуксостату або до будь-якої з інших речовин цього лікарського засобу
(перелічених у розділі 6).
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Фебуксостату Сандоз:

- Якщо Ви страждаєте або страждали на серцеву недостатність або інші проблеми з серцем
- Якщо Ви маєте або мали захворювання нирок і/або тяжкі алергічні реакції на аллопуринол (лікарський засіб, що використовується для лікування подагри)
- Якщо Ви маєте або мали захворювання печінки або відхилення в показниках функції печінки
- Якщо Ви маєте підвищений рівень сечової кислоти через синдром Леша-Найхана (рідке спадкове захворювання, при якому у крові надто багато сечової кислоти)
- Якщо Ви маєте проблеми з щитовидною залозою.

Якщо під час прийому Фебуксостату Сандоз виникнуть алергічні реакції, припиніть лікування цим
лікарським засобом (див. також розділ 4). Можливі симптоми алергічних реакцій можуть включати:

висипання, включаючи тяжкі форми (наприклад, пухирі, вузлики, сверблячий висип, ексфоліативний висип), свербіж
набряк кінцівок або обличчя
утруднення дихання
лихоманку зі збільшенням лімфатичних вузлів
а також тяжкі алергічні стани, небезпечні для життя, з серцевою та судинною недостатністю.

Лікар може вирішити остаточно припинити лікування Фебуксостатом Сандоз.
При застосуванні фебуксостату рідко спостерігалися небезпечні для життя висипання (синдром Стівенса-Джонсона), які спочатку з’являлися на тулубі у вигляді червонуватих плям або кілцеподібних уражень, часто з центральними пухирями. Можуть також уражатися слизові оболонки рота, горла, носа, статевих органів, а також спостерігатися кон’юнктивіт (червоні та набряклі очі). Висип може поширюватися на дифузні пухирі або відшарування шкіри.
Якщо під час застосування фебуксостату у Вас розвинувся синдром Стівенса-Джонсона, повторно лікування Фебуксостатом Сандоз не можна відновлювати. Якщо у Вас з’явиться висип або інші шкірні симптоми, негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що Ви приймаєте цей лікарський засіб.
Якщо зараз у Вас напад подагри (раптовий початок сильного болю, болючості, почервоніння, підвищення температури та набряк ураженого суглоба), дочекайтеся закінчення нападу подагри, перш ніж починати терапію Фебуксостатом Сандоз.
У деяких людей напади подагри можуть рецидивувати на початку певних видів терапії, що призначені для контролю рівня сечової кислоти. Не всі люди мають рецидиви, але Ви можете мати рецидив навіть при прийомі Фебуксостату Сандоз, особливо протягом перших тижнів або місяців лікування. Важливо, щоб Ви продовжували приймати Фебуксостат Сандоз навіть під час рецидиву, оскільки він продовжує діяти, знижуючи рівень сечової кислоти. Якщо Ви продовжуватимете приймати Фебуксостат Сандоз щодня, з часом рецидиви будуть виникати рідше і ставати менш болісними.
Лікар часто призначає інші ліки, якщо це необхідно, щоб допомогти запобігти або лікувати симптоми рецидивів (наприклад, біль і набряк у суглобі).
У пацієнтів із дуже високим рівнем уратів (наприклад, пацієнтів, які проходять хіміотерапію), лікування препаратами, що знижують рівень сечової кислоти, може призвести до накопичення ксантину в сечових шляхах із можливою утворенням каменів, хоча цього не спостерігали у пацієнтів, які отримували Фебуксостат Сандоз при синдромі лізису пухлини.
Лікар може призначити аналізи крові, щоб перевірити, чи нормально працює Ваша печінка.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність його застосування не встановлені.
Інші лікарські засоби та Фебуксостат Сандоз
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Дуже важливо, щоб Ви повідомили лікаря або фармацевту, якщо приймаєте ліки, що містять будь-які з наступних речовин, оскільки вони можуть взаємодіяти з Фебуксостатом Сандоз, і лікар може вирішити прийняти відповідні заходи:

- Меркаптопурин (використовується для лікування раку)
- Азатіоприн (використовується для зниження імунної відповіді)
- Теофілін (використовується для лікування астми)

Вагітність та годування груддю
Невідомо, чи може Фебуксостат Сандоз шкодити плоду. Фебуксостат Сандоз не повинен
використовуватися під час вагітності. Невідомо, чи проникає Фебуксостат Сандоз у грудне молоко. Не приймайте Фебуксостат Сандоз, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Майте на увазі, що під час лікування Ви можете відчувати запаморочення, сонливість, розмитість зору,
оніміння або поколювання, і в такому разі не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Фебуксостат Сандоз містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Фебуксостат Сандоз містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Фебуксостат Сандоз

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

- Звичайна доза — одна таблетка на добу. На звороті блистера вказані дні тижня, щоб допомогти вам контролювати прийом дози кожного дня.
- Таблетки слід приймати перорально, їх можна приймати незалежно від прийому їжі — як близько до, так і віддалено від прийому їжі.

Для лікування подагри
Фебуксостат Сандоз доступний у вигляді таблеток 80 мг або 120 мг. Лікар призначить вам найбільш відповідну дозу.
Продовжуйте приймати Фебуксостат Сандоз щодня, навіть якщо немає загострень або нападів подагри.
Фебуксостат Сандоз 120 мг:
Для профілактики та лікування підвищених рівнів сечової кислоти у пацієнтів, які отримують
хіміотерапію
Фебуксостат Сандоз доступний у вигляді таблеток 120 мг.
Почніть приймати Фебуксостат Сандоз за два дні до початку хіміотерапії та продовжуйте приймати згідно з рекомендаціями вашого лікаря. Зазвичай термін застосування короткий.
Якщо ви прийняли більше Фебуксостату Сандоз, ніж потрібно
У разі випадкового передозування зверніться до лікаря, щоб дізнатися, що робити, або негайно зв’яжіться з найближчим відділенням невідкладної допомоги.
Якщо ви забули прийняти Фебуксостат Сандоз
Якщо ви забули прийняти дозу Фебуксостату Сандоз, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому ще не залишилося майже нічого. У цьому випадку пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Фебуксостатом Сандоз
Не припиняйте лікування Фебуксостатом Сандоз без згоди лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо ви припините лікування Фебуксостатом Сандоз, рівень сечової кислоти може знову підвищитися, а ваші симптоми можуть погіршитися через утворення нових кристалів уратів у суглобах та нирках.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть лікування препаратом і негайно зверніться до лікаря або поїдьте до найближчого пункту невідкладної допомоги, якщо виникнуть такі рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000), оскільки це може бути ознакою тяжкої алергійної реакції:

- анафілактичні реакції, гіперчутливість до препарату (див. також розділ 2 «Застереження та обережність»)
- висипання, що можуть загрожувати життю, характеризуються утворенням пухирів і шелушінням шкіри та внутрішніх поверхонь порожнин тіла, наприклад рота та статевих органів, болісні виразки в роті і/або статевих зонах, супроводжуються підвищеною температурою, болями в горлі та слабкістю (синдром Стівенса-Джонсона/Токсична епідермальна некроліза), або збільшення лімфатичних вузлів, збільшення печінки, гепатит (до печінкової недостатності), підвищення кількості лейкоцитів у крові (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами — DRESS) (див. розділ 2).
- загальне висипання на шкірі

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10):

- відхилення в результатах тестів функції печінки
- діарея
- головний біль
- висипання (включаючи різні типи шкірних висипань, див. нижче в розділах «непоширені» та «рідкісні»)
- нудота
- посилення симптомів подагри
- місцевий набряк через затримку рідини в тканинах (набряк)

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100):

- зниження апетиту, зміни рівнів цукру в крові (цукровий діабет), одним із симптомів якого може бути надмірна спрага, підвищення рівнів жирів у крові, збільшення ваги тіла
- втрата лібідо (статевого бажання)
- труднощі заснути, сонливість
- запаморочення, оніміння, поколювання, зниження або зміна тактильної чутливості (гіпестезія, геміпарезія або парестезія), зниження або зміна смаку, зниження нюху (гіпосмія)
- відхилення в ЕКГ, нерегулярне або прискорене серцебиття, відчуття серцебиття (серцебиття)
- приливи жару або почервоніння (наприклад, обличчя або шиї), підвищення артеріального тиску, кровотеча (кровотеча, спостерігалася лише у пацієнтів, які проходили хіміотерапію через захворювання крові)
- кашель, задишка, запалення носових ходів і/або горла (інфекція дихальних шляхів), бронхіт
- сухість у роті, біль або дискомфорт у животі, надмірне утворення газів у кишечнику, печія/нестравність, запор, частіше випорожнення, блювота, шлунковий дискомфорт
- свербіж, кропив’янка, запалення шкіри, зміна кольору шкіри, дрібні червоні або фіолетові плями на шкірі, дрібні плоскі червоні плями на шкірі, червона ділянка шкіри, вкрита дрібними зливаючимися пухирцями, висипання, ділянки почервоніння та плями на шкірі, інші шкірні розлади
- м’язові спазми, м’язова слабкість, болі в м’язах або суглобах, бурсит або артрит (запалення суглобів, яке зазвичай супроводжується болями, набряком і/або скованістю), біль у кінцівках, біль у спині, м’язові спазми
- кров у сечі, підвищена частота сечовипускання, відхилення в результатах аналізів сечі (підвищений рівень білка в сечі), зниження здатності нирок нормально функціонувати
- слабкість, біль у грудях, дискомфорт у грудях
- камені в жовчному міхурі або жовчних протоках (холелітіаз)
- підвищення рівня в крові гормону, що стимулює щитоподібну залозу (ТТГ)
- зміни в показниках біохімічних аналізів крові або кількості червоних кров’яних тілець або тромбоцитів (зміни в результатах аналізів крові)
- ниркові камені
- труднощі з досягненням ерекції

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000):

- ураження м’язів, стан, який іноді може бути тяжким. Можуть розвинутися м’язові проблеми, зокрема, якщо одночасно погано себе почуваєте або маєте високу температуру, що може бути наслідком аномального руйнування м’язових клітин. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть біль у м’язах, болючість або слабкість
- сильний набряк глибших шарів шкіри, особливо навколо губ, очей, статевих органів, рук, ніг або язика, з можливим раптовим утрудненням дихання
- висока температура, пов’язана з висипанням, подібним до кору, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням печінки, гепатитом (до печінкової недостатності), підвищенням кількості лейкоцитів (лейкоцитоз, із або без еозинофілії)
- почервоніння шкіри (еритема), висипання різних типів (наприклад, свербіж, білі плями, пухирі, пухирі з гноєм, шелушіння шкіри, висипання, подібне до кору), поширене еритема, некроз і бульозне відшарування епідермісу та слизових оболонок, що призводить до шелушіння та можливої сепсису (синдром Стівенса-Джонсона/Токсична епідермальна некроліза)
- нервозність
- спрага
- дзвін у вухах
- розмитість зору, зміна зору
- випадання волосся
- виразки в роті
- запалення підшлункової залози: поширені симптоми — біль у животі, нудота та блювота
- підвищена пітливість
- зниження ваги, підвищення апетиту, неконтрольована втрата апетиту (анорексія)
- м’язова та/або суглобова скованість
- аномально низький рівень клітин крові (білі кров’яні тільця, червоні кров’яні тільця або тромбоцити)
- позиви до сечовипускання
- зміни або зниження кількості сечі через запалення нирок (тубулоінтерстиційний нефрит)
- запалення печінки (гепатит)
- жовтяниця шкіри (жовтяниця)
- ураження печінки
- підвищення рівня креатинкінази в крові (показник ураження м’язів)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фебуксостат Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фебуксостат Сандоз

Діючою речовиною є фебуксостат.
Фебуксостат Сандоз 80 мг таблетки відщеплювальні, вкриті плівковою оболонкою
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 80 мг фебуксостату (у вигляді гемігідрату)

Фебуксостат Сандоз 120 мг таблетки відщеплювальні, вкриті плівковою оболонкою
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 120 мг фебуксостату (у вигляді гемігідрату)

Інші неактивні складові (ад’юванти):
Ядро: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), гідроксипропілцелюлоза (Е463), натрію кроскармелоза, кремнезем колоїдний безводний (Е551), магнію стеарат (Е470b).

Оболонка:
полівініловий спирт (Е1203), тальк (Е553b), титану діоксид (Е171), макрогол 3350 (Е1521), сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) (тип А), заліза оксид жовтий (Е172), натрію гідрогенкарбонат (Е500(ii)).

Опис зовнішнього вигляду Фебуксостату Сандоз та вміст упаковки
Фебуксостат Сандоз 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
Світло-жовтого до жовтого кольору, вкриті плівковою оболонкою, капсульної форми, з гравіруванням «80» з одного боку та плоскі з іншого боку, розміром 16,5 мм x 7,0 мм.

Фебуксостат Сандоз 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
Світло-жовтого до жовтого кольору, вкриті плівковою оболонкою, капсульної форми, з гравіруванням «120» з одного боку та плоскі з іншого боку, розміром 18,5 мм x 9,0 мм.

Фебуксостат Сандоз 80 мг та 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані у блистер
Алюміній-OPA/Al/PVC або Алюміній-PVC/PE/PVDC.

Фебуксостат Сандоз 80 мг та 120 мг доступний у таких упаковках: 14, 28, 30, 42, 56, 84 та 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Італія

Виробники
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area,
Larisa, 41004, Греція
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben
Німеччина
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Словенія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Febuxostat Sandoz 80 mg – Filmtabletten
Австрія
Febuxostat Sandoz 120 mg - Filmtabletten
Febuxostat Sandoz 80 mg filmomhulde tabletten
Бельгія
Febuxostat Sandoz 120 mg filmomhulde tabletten
FEBUXOSTAT SANDOZ 80 mg, comprimé pelliculé
Франція
FEBUXOSTAT SANDOZ 120 mg, comprimé pelliculé
Febuxostat HEXAL 80 mg Filmtabletten
Німеччина
Febuxostat HEXAL 120 mg Filmtabletten
Греція Febuxostat/Sandoz
Ірландія Febuxostat Rowex 80mg & 120mg Film-coated tablets
Італія Febuxostat Sandoz
Febuxostat Sandoz 80 mg, filmomhulde tabletten
Нідерланди
Febuxostat Sandoz 120 mg, filmomhulde tabletten
Республіка
Febuxostat Sandoz
Чеська
Республіка Febuxostat Sandoz 80 mg
Словацька Febuxostat Sandoz 120 mg
Febuxostat Sandoz 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Іспанія
Febuxostat Sandoz 120 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Febuxostat Sandoz 80 mg filmtabletta
Угорщина
Febuxostat Sandoz 120 mg filmtabletta