Фебуксостат Сандоз

Инструкция по применению: информация для пациента

Фебуксостат Сандоз 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Фебуксостат Сандоз и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Фебуксостата Сандоз
3. Как принимать Фебуксостат Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Фебуксостат Сандоз
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фебуксостат Сандоз и для чего он применяется

Таблетки Фебуксостат Сандоз содержат действующее вещество — фебуксостат — и используются для лечения подагры, заболевания, связанного с избытком мочевой кислоты (урата) в организме. У некоторых людей количество мочевой кислоты, накапливающейся в крови, может стать настолько высоким, что она не способна оставаться в растворённом состоянии. В этом случае кристаллы урата могут образовываться внутри и вокруг суставов и почек. Эти кристаллы могут вызывать сильную и внезапную боль, покраснение, ощущение жара и отёк в суставе (приступ подагры). Если не проводить лечение, могут формироваться более крупные отложения, называемые тофусами, внутри и вокруг суставов. Тофусы могут повреждать суставы и кости.
Фебуксостат Сандоз действует, снижая уровень мочевой кислоты. Поддержание низкого уровня мочевой кислоты за счёт приёма Фебуксостата Сандоз один раз в день предотвращает накопление кристаллов и со временем способствует уменьшению симптомов. Если уровень мочевой кислоты длительное время поддерживать на низком уровне, тофусы могут постепенно рассасываться.
Фебуксостат Сандоз 120 мг:
Плёнчатые таблетки Фебуксостата Сандоз 120 мг также используются для лечения и профилактики повышенного уровня мочевой кислоты в крови, которая может возникать при химиотерапии опухолей крови.
В ходе химиотерапии раковые клетки разрушаются, и уровень мочевой кислоты в крови повышается, если не предотвратить её образование.
Фебуксостат Сандоз предназначен для взрослых.

2. Что необходимо знать перед приемом Фебуксостат Сандоз

Не принимайте Фебуксостат Сандоз: Если у вас аллергия на фебуксостат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом Фебуксостат Сандоз:

• • Если у вас есть или ранее были сердечная недостаточность или другие проблемы с сердцем
• • Если у вас есть или были заболевания почек и/или тяжелые аллергические реакции на аллопуринол (лекарственное средство, применяемое для лечения подагры)
• • Если у вас есть или были заболевания печени или нарушения в результатах анализов функции печени
• • Если у вас повышенный уровень мочевой кислоты из-за синдрома Леша–Найхана (редкое наследственное заболевание, при котором в крови содержится слишком много мочевой кислоты)
• • Если у вас есть проблемы с щитовидной железой.

Если во время приема Фебуксостат Сандоз возникнут аллергические реакции, прекратите прием препарата (см. также раздел 4). Возможные симптомы аллергических реакций могут включать:

• Сыпь, включая тяжелые формы (например, пузырьки, узелки, зудящая сыпь, экссудативная сыпь), зуд
• Отек конечностей или лица
• Затрудненное дыхание
• Повышенная температура с увеличением лимфатических узлов
• А также тяжелые, угрожающие жизни аллергические состояния с остановкой сердца и кровообращения.

Врач может принять решение о полном прекращении лечения Фебуксостат Сандоз.

При применении фебуксостата редко отмечались опасные для жизни кожные высыпания (синдром Стивенса–Джонсона), которые первоначально проявлялись на туловище в виде красных пятен или круглых пятен, часто с пузырьками в центре. Также могут присутствовать язвы во рту, горле, носу, половых органах и конъюнктивит (покраснение и отек глаз). Сыпь может прогрессировать до обширных волдырей или шелушения кожи.

Если у вас развился синдром Стивенса–Джонсона при применении фебуксостата, повторное лечение Фебуксостат Сандоз запрещено. При появлении сыпи или указанных кожных симптомов немедленно обратитесь к врачу и сообщите ему, что вы принимаете это лекарственное средство.

Если у вас в данный момент приступ подагры (внезапное появление сильной боли, болезненности, покраснения, жара и отека в суставе), дождитесь окончания приступа подагры перед началом терапии Фебуксостат Сандоз.

У некоторых пациентов приступы подагры могут обостряться в начале лечения препаратами, снижающими уровень мочевой кислоты. Не все пациенты испытывают обострения, но у вас может возникнуть обострение даже при приеме Фебуксостат Сандоз, особенно в первые недели или месяцы лечения. Важно продолжать прием Фебуксостат Сандоз даже при обострении, поскольку препарат продолжает действовать, снижая уровень мочевой кислоты. Если вы будете продолжать принимать Фебуксостат Сандоз ежедневно, со временем обострения будут возникать реже и сопровождаться меньшей болью.

Часто врач может назначить вам дополнительные лекарственные средства, если это необходимо, чтобы помочь предотвратить или лечить симптомы обострений (такие как боль и отек в суставе).

У пациентов с очень высоким уровнем уратов (например, у пациентов, получающих химиотерапию), лечение препаратами, снижающими уровень мочевой кислоты, может вызвать накопление ксантина в мочевых путях с возможным образованием камней, хотя это не наблюдалось у пациентов, получавших Фебуксостат Сандоз при синдроме опухолевого лизиса.

Врач может назначить вам анализы крови для контроля нормальной функции печени.

Дети и подростки

Не применяйте этот препарат у детей в возрасте младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность не установлены.

Другие лекарственные средства и Фебуксостат Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете препарат, содержащий одно из следующих веществ, поскольку они могут взаимодействовать с Фебуксостат Сандоз, и врач может рассмотреть необходимость принятия соответствующих мер:

• • Меркаптопурин (применяется для лечения рака)
• • Азатиоприн (применяется для подавления иммунного ответа)
• • Теофиллин (применяется для лечения астмы)

Беременность и кормление грудью

Неизвестно, может ли Фебуксостат Сандоз нанести вред плоду. Фебуксостат Сандоз не должен применяться во время беременности. Неизвестно, проникает ли Фебуксостат Сандоз в грудное молоко. Не следует принимать Фебуксостат Сандоз, если вы кормите грудью или планируете это делать.

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Имейте в виду, что во время лечения вы можете испытывать головокружение, сонливость, нечеткость зрения, онемение или покалывание. В таком случае не следует управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.

Фебуксостат Сандоз содержит лактозу

Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Фебуксостат Сандоз содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Фебуксостат Сандоз

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.

• • Обычная доза составляет одну таблетку в день. На обратной стороне блистера указаны дни недели, чтобы помочь вам контролировать приём препарата каждый день.
• • Таблетки следует принимать внутрь, их можно принимать независимо от приёма пищи — как во время, так и вне приёма пищи.

При лечении подагры
Фебуксостат Сандоз выпускается в виде таблеток по 80 мг или 120 мг. Ваш врач подобрал вам наиболее подходящую дозу.
Продолжайте принимать Фебуксостат Сандоз каждый день, даже если у вас нет обострений или приступов подагры.

Фебуксостат Сандоз 120 мг:
Для профилактики и лечения повышенного уровня мочевой кислоты у пациентов, получающих химиотерапию
Фебуксостат Сандоз выпускается в виде таблеток по 120 мг.
Начинайте принимать Фебуксостат Сандоз за два дня до начала химиотерапии и продолжайте приём в соответствии с рекомендациями вашего врача. Обычно препарат применяется кратковременно.

Если вы приняли Фебуксостат Сандоз в большей дозе, чем нужно
При случайной передозировке обратитесь к врачу, чтобы узнать, что делать, или свяжитесь с ближайшим отделением неотложной помощи.

Если вы забыли принять Фебуксостат Сандоз
Если вы забыли принять дозу Фебуксостата Сандоз, примите её как можно скорее, как только вспомните, если только до приёма следующей дозы осталось уже меньше 8 часов. В противном случае пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Фебуксостатом Сандоз
Не прекращайте лечение Фебуксостатом Сандоз без согласия врача, даже если чувствуете себя лучше. Если вы прекратите приём Фебуксостата Сандоз, уровень мочевой кислоты в вашем организме может начать повышаться, а симптомы могут ухудшиться из-за образования новых кристаллов урата в суставах и вокруг них, а также в почках.

Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас возникли следующие редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000), поскольку они могут быть признаком тяжелой аллергической реакции:

• • анафилактические реакции, повышенная чувствительность к препарату (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»)
• • кожные высыпания, угрожающие жизни, характеризующиеся образованием пузырей и шелушением кожи, а также внутренних поверхностей полостей тела, например, рта и половых органов, болезненные язвы во рту и/или в области половых органов, сопровождающиеся лихорадкой, болью в горле и слабостью (синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз), либо увеличение лимфатических узлов, увеличение печени, гепатит (вплоть до печеночной недостаточности), повышение числа лейкоцитов в крови (реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами — DRESS) (см. раздел 2)
• • генерализованная кожная сыпь

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10):

• • отклонения в результатах тестов функции печени
• • диарея
• • головная боль
• • сыпь (включая различные типы кожных высыпаний, см. ниже в разделах «нечасто» и «редко»)
• • тошнота
• • усиление симптомов подагры
• • местный отек из-за задержки жидкости в тканях (отек)

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 100):

• • снижение аппетита, нарушения уровня глюкозы в крови (сахарный диабет), одним из симптомов которого может быть чрезмерная жажда, повышение уровня жиров в крови, увеличение массы тела
• • потеря либидо (сексуального влечения)
• • трудности со сном, сонливость
• • головокружение, онемение, покалывание, снижение или изменение тактильной чувствительности (гипоестезия, гемипарез или парестезия), снижение или изменение вкуса, снижение обоняния (гипосмия)
• • отклонения в показателях ЭКГ, нерегулярный или учащённый пульс, ощущение сердцебиения (тахикардия)
• • приливы жара или покраснение (например, лица или шеи), повышение артериального давления, кровотечение (геморрагия, наблюдалось только у пациентов, проходивших химиотерапию по поводу заболеваний крови)
• • кашель, одышка, воспаление носовых ходов и/или горла (инфекция дыхательных путей), бронхит
• • сухость во рту, боль или дискомфорт в животе, повышенное газообразование в кишечнике, изжога/диспепсия, запор, более частое опорожнение кишечника, рвота, дискомфорт в желудке
• • зуд, крапивница, воспаление кожи, изменение цвета кожи, мелкие красные или пурпурные пятна на коже, мелкие плоские красные пятна на коже, покраснение кожи с мелкими сливными бугорками, высыпания, участки покраснения и пятна на коже, другие нарушения кожи
• • мышечные судороги, слабость мышц, боли в мышцах или суставах, бурсит или артрит (воспаление суставов, обычно сопровождающееся болью, отеком и/или скованностью), боль в конечностях, боль в спине, мышечные спазмы
• • кровь в моче, увеличение частоты мочеиспускания, отклонения в результатах анализов мочи (повышенный уровень белка в моче), снижение способности почек нормально функционировать
• • усталость, боль в груди, дискомфорт в груди
• • камни в желчном пузыре или желчных протоках (желчнокаменная болезнь)
• • повышение уровня в крови тиреотропного гормона (ТТГ)
• • изменения в показателях биохимических анализов крови или в количестве эритроцитов или тромбоцитов (отклонения в результатах анализов крови)
• • почечные камни
• • трудности с достижением эрекции

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000):

• • поражение мышц — состояние, которое в редких случаях может быть тяжелым. Могут развиться мышечные расстройства, особенно если одновременно вы чувствуете недомогание или у вас высокая температура; это может быть следствием аномального разрушения мышечных клеток. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются боль, болезненность или слабость в мышцах
• • сильный отек глубоких слоев кожи, особенно вокруг губ, глаз, половых органов, рук, ног или языка, с возможным внезапным затруднением дыхания
• • высокая температура, сопровождающаяся высыпаниями на коже, напоминающими корь, увеличение лимфатических узлов, увеличение печени, гепатит (вплоть до печеночной недостаточности), повышение числа лейкоцитов (лейкоцитоз, сопровождающийся или без эозинофилии)
• • покраснение кожи (эритема), различные виды кожных высыпаний (например, с зудом, белыми пятнами, пузырьками, гнойными пузырьками, шелушением кожи, высыпаниями, напоминающими корь), диффузная эритема, некроз и буллёзное отслоение эпидермиса и слизистых оболочек, приводящее к эксфолиации и возможному развитию сепсиса (синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз)
• • нервозность
• • жажда
• • шум в ушах
• • нечёткость зрения, изменение зрения
• • выпадение волос
• • язвы во рту
• • воспаление поджелудочной железы: типичные симптомы — боль в животе, тошнота и рвота
• • повышенное потоотделение
• • снижение массы тела, повышение аппетита, неконтролируемая потеря аппетита (анорексия)
• • мышечная и/или суставная скованность
• • аномально низкий уровень клеток крови (лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов)
• • позывы к мочеиспусканию
• • изменения или уменьшение количества мочи вследствие воспаления в почках (тубулоинтерстициальный нефрит)
• • воспаление печени (гепатит)
• • желтуха (желтизна кожи)
• • поражение печени
• • повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (показатель поражения мышц)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Фебуксостат Сандоз

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере после надписи «Срок годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фебуксостат Сандоз

• Действующее вещество: фебуксостат.
  Фебуксостат Сандоз 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
  Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 80 мг фебуксостата (в виде гемигидрата)

Фебуксостат Сандоз 120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 120 мг фебуксостата (в виде гемигидрата)

• Другие вспомогательные вещества:
  Ядро: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), натрия кроскармеллоза, аморфная кремнекислота (Е551), стеарат магния (Е470b).

Оболочка:
поливиниловый спирт (Е1203), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) (тип А), оксид железа желтый (Е172), гидрокарбонат натрия (Е500(ii)).

Описание внешнего вида Фебуксостата Сандоз и содержимое упаковки

Фебуксостат Сандоз 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Таблетки светло-желтого до желтого цвета, покрытые пленочной оболочкой, капсуловидной формы, с гравировкой «80» на одной стороне и плоские с другой стороны, размером 16,5 мм × 7,0 мм.

Фебуксостат Сандоз 120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Таблетки светло-желтого до желтого цвета, покрытые пленочной оболочкой, капсуловидной формы, с гравировкой «120» на одной стороне и плоские с другой стороны, размером 18,5 мм × 9,0 мм.

Фебуксостат Сандоз 80 мг и 120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, упакованы в блистеры
алюминий-OPA/Al/PVC или алюминий-PVC/PE/PVDC.

Фебуксостат Сандоз 80 мг и 120 мг выпускается в следующих упаковках: 14, 28, 30, 42, 56, 84 и 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz S.p.A., Льего У. Боккони, 1, 21040 Ориджео (VA), Италия

Производители

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012, Промышленная зона Ларисы,
Лариса, 41004, Греция

Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Герике-Алле 1,
Заксен-Анхальт, 39179 Барлебен,
Германия

Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровшкова улица, 57
1526 Любляна,
Словения

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Febuxostat Sandoz 80 mg – Filmtabletten
Австрия
Febuxostat Sandoz 120 mg – Filmtabletten

Febuxostat Sandoz 80 mg filmomhulde tabletten
Бельгия
Febuxostat Sandoz 120 mg filmomhulde tabletten

FEBUXOSTAT SANDOZ 80 mg, comprimé pelliculé
Франция
FEBUXOSTAT SANDOZ 120 mg, comprimé pelliculé

Febuxostat HEXAL 80 mg Filmtabletten
Германия
Febuxostat HEXAL 120 mg Filmtabletten

Grecia Febuxostat/Sandoz
Ирландия Febuxostat Rowex 80mg & 120mg Film-coated tablets
Италия Febuxostat Sandoz

Febuxostat Sandoz 80 mg, filmomhulde tabletten
Нидерланды
Febuxostat Sandoz 120 mg, filmomhulde tabletten

Repubblica
Febuxostat Sandoz
Чехия

Repubblica Febuxostat Sandoz 80 mg
Словакия Febuxostat Sandoz 120 mg

Febuxostat Sandoz 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Испания
Febuxostat Sandoz 120 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Febuxostat Sandoz 80 mg filmtabletta
Венгрия
Febuxostat Sandoz 120 mg filmtabletta