Febuxostat Krka

Folleto informativo: Información para el paciente

Febuxostat Krka 80 mg comprimidos recubiertos con película, 120 mg comprimidos recubiertos con película

febuxostat
Lea todo este folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. Nunca se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4. Contenido de este folleto:
  1. Qué es Febuxostat Krka y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Febuxostat Krka
  3. Cómo tomar Febuxostat Krka
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Febuxostat Krka
  6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Febuxostat Krka y para qué se utiliza

Las comprimidos de Febuxostat Krka contienen el principio activo febuxostat y se utilizan para tratar la
gota, una enfermedad asociada a un exceso de ácido úrico (urato) en el organismo. En algunas personas, la
cantidad de ácido úrico que se acumula en la sangre puede volverse demasiado elevada para permanecer en
solución. En este caso, pueden formarse cristales de urato dentro y alrededor de las articulaciones y
de los riñones. Estos cristales pueden provocar un dolor intenso e imprevisto, enrojecimiento, sensación
de calor e hinchazón en una articulación (ataque de gota). Si no se tratan, pueden formarse
depósitos más grandes, denominados tofos, dentro y alrededor de las articulaciones. Los tofos pueden dañar las
articulaciones y los huesos.
Febuxostat Krka actúa reduciendo los niveles de ácido úrico. El mantenimiento de bajos niveles de ácido úrico
mediante la ingestión de Febuxostat Krka una vez al día impide la acumulación de cristales y, con el tiempo, disminuye los síntomas. Si se mantienen bajos los niveles de ácido úrico durante un tiempo suficientemente largo, los tofos también pueden reabsorberse.
Febuxostat Krka 120 mg comprimidos se utiliza también para el tratamiento y la prevención de niveles elevados de ácido úrico en sangre que pueden aparecer durante la quimioterapia para tumores de la sangre.
Durante el tratamiento quimioterápico, las células cancerosas se destruyen y los niveles de ácido úrico
en sangre aumentan, a menos que se logre prevenir la formación de dicho ácido.
Febuxostat Krka es para adultos.

2. Qué debe saber antes de tomar Febuxostat Krka

No tome Febuxostat Krka

• Si es alérgico al febuxostat o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de tomar Febuxostat Krka:
• Si padece o ha padecido insuficiencia cardíaca, problemas cardíacos o infarto
• Si tiene o ha tenido enfermedades renales y/o reacciones alérgicas graves a la alopurinol (un medicamento utilizado para el tratamiento de la gota)
• Si tiene o ha tenido enfermedades hepáticas o anomalías en las pruebas de función hepática
• Si tiene niveles elevados de ácido úrico debido al síndrome de Lesch-Nyhan (una enfermedad hereditaria rara en la que hay demasiado ácido úrico en la sangre)
• Si tiene algún problema de tiroides. Si se produjeran reacciones alérgicas a Febuxostat Krka, interrumpa el tratamiento con este medicamento (ver también sección 4). Los posibles síntomas de reacciones alérgicas pueden ser:
• erupción cutánea, incluyendo formas graves (por ejemplo, ampollas, nódulos, erupción pruriginosa, erupción exfoliativa), picor
• hinchazón de las extremidades o de la cara
• dificultad para respirar
• fiebre con inflamación de los ganglios linfáticos
• e incluso graves reacciones alérgicas potencialmente mortales con paro cardíaco y circulatorio. El médico puede decidir interrumpir definitivamente el tratamiento con Febuxostat Krka. Con el uso de Febuxostat Krka se han notificado erupciones cutáneas raras (síndrome de Stevens-Johnson) que han puesto en peligro la vida del paciente, que aparecen inicialmente en el tronco como manchas rojizas similares a dianas o manchas circulares, a menudo con vesículas centrales. También pueden incluir úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados). La erupción puede progresar hasta ampollas generalizadas o desprendimiento de la piel. Si ha desarrollado el síndrome de Stevens-Johnson con febuxostat, no debe volver a tomar Febuxostat Krka. Si desarrolla una erupción cutánea o estos síntomas cutáneos, consulte inmediatamente a su médico e infórmelo de que está en tratamiento con este medicamento. Si actualmente tiene un ataque de gota (inicio repentino de dolor intenso, sensibilidad, enrojecimiento, calor e hinchazón en una articulación), espere a que finalice el ataque de gota antes de comenzar el tratamiento con Febuxostat Krka. En algunas personas, los ataques de gota pueden reaparecer al inicio de ciertos tratamientos utilizados para controlar los niveles de ácido úrico. No todas las personas presentan recaídas, pero usted puede experimentar una incluso mientras toma Febuxostat Krka, especialmente durante las primeras semanas o meses de tratamiento. Es importante que continúe tomando Febuxostat Krka incluso si tiene una recaída, ya que Febuxostat Krka sigue actuando para reducir su nivel de ácido úrico. Si continúa tomando Febuxostat Krka todos los días, con el tiempo las recaídas serán menos frecuentes y menos dolorosas. A menudo, el médico le recetará otros medicamentos, si es necesario, para ayudar a prevenir o tratar los síntomas de las recaídas (como dolor e hinchazón en una articulación). En pacientes con niveles muy altos de uratos (por ejemplo, pacientes en quimioterapia), el tratamiento con medicamentos que reducen los niveles de ácido úrico puede causar la acumulación de xantina en las vías urinarias con posible formación de cálculos, aunque esto no se ha observado en pacientes tratados con febuxostat por síndrome de lisis tumoral. El médico puede recetarle análisis de sangre para comprobar que su hígado funcione normalmente. Niños y adolescentes No administre este medicamento a niños menores de 18 años, ya que no se ha establecido su seguridad ni eficacia. Otros medicamentos y Febuxostat Krka Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.

Es muy importante que informe a su médico o farmacéutico si está tomando un medicamento que contenga
alguna de las siguientes sustancias, ya que estas pueden interactuar con Febuxostat Krka y el médico
podría considerar tomar las medidas adecuadas:

• Mercaptopurina (utilizada para tratar el cáncer)
• Azatioprina (utilizada para reducir la respuesta inmunitaria)
• Teofilina (utilizada para tratar el asma) Embarazo y lactancia Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No se sabe si Febuxostat Krka puede dañar al feto. Febuxostat Krka no debe utilizarse durante el embarazo. No se sabe si Febuxostat Krka pasa a la leche materna. No debe tomar Febuxostat Krka si está amamantando o si piensa hacerlo. Conducción y uso de máquinas Tenga en cuenta que puede experimentar mareo, somnolencia, visión borrosa, entumecimiento o hormigueo durante el tratamiento con este medicamento, y en tal caso no debe conducir ni utilizar maquinaria. Febuxostat Krka contiene lactosa y sodio Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente "exento de sodio".

3. Cómo tomar Febuxostat Krka

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• La dosis habitual es de un comprimido al día. La línea de división está presente únicamente para ayudarle a partir el comprimido en caso de tener dificultades para ingerirlo entero.
• Los comprimidos deben tomarse por vía oral. Pueden tomarse con o sin alimentos.

Gota
Febuxostat Krka está disponible en forma de comprimidos de 80 mg o de 120 mg. Su médico le recetará la dosis más adecuada. Continúe tomando Febuxostat Krka todos los días, incluso si no tiene brotes ni un ataque de gota.

Prevención y tratamiento de niveles elevados de ácido úrico en pacientes sometidos a tratamiento quimioterápico
Febuxostat Krka está disponible en comprimidos de 120 mg. Comience a tomar Febuxostat Krka dos días antes de iniciar la quimioterapia y continúe según las indicaciones de su médico. Habitualmente, el tratamiento tiene una duración breve.

Si toma más Febuxostat Krka de la que debe
En caso de sobredosificación accidental, consulte a su médico para saber qué hacer o póngase en contacto con el servicio de urgencias más cercano.

Si olvida tomar Febuxostat Krka
Si olvida tomar una dosis de Febuxostat Krka, tómela tan pronto como se dé cuenta, salvo que ya esté casi la hora de tomar la siguiente dosis. En ese caso, omita la dosis olvidada y tome la siguiente en el momento habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Febuxostat Krka
No interrumpa el tratamiento con Febuxostat Krka sin el consentimiento de su médico, incluso si se encuentra mejor. Si interrumpe el tratamiento con Febuxostat Krka, sus niveles de ácido úrico pueden comenzar a aumentar y sus síntomas podrían empeorar debido a la formación de nuevos cristales de urato dentro y alrededor de sus articulaciones y riñones.

Si tiene alguna duda sobre el uso del medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Interrumpa el tratamiento con el medicamento y póngase en contacto inmediatamente con el médico o acuda al servicio de urgencias más cercano si presenta alguno de los siguientes efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas), ya que podrían indicar una reacción alérgica grave:

• reacciones anafilácticas, hipersensibilidad al fármaco (ver también la sección 2 "Advertencias y precauciones")
• erupciones cutáneas que pueden poner en peligro la vida, caracterizadas por la formación de ampollas y descamación de la piel y de las superficies internas de las cavidades del cuerpo, por ejemplo, boca y genitales, úlceras dolorosas en la boca y/o en zonas genitales, acompañadas de fiebre, dolor de garganta y cansancio (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica), o hinchazón de los ganglios linfáticos, agrandamiento del hígado, hepatitis (hasta insuficiencia hepática), aumento del recuento de glóbulos blancos en sangre (reacción por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos - DRESS) (ver sección 2)
• erupción cutánea generalizada.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) son:

• alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática
• diarrea
• dolor de cabeza
• erupción cutánea (incluyendo varios tipos de erupciones cutáneas, ver más adelante en los apartados "no frecuentes" y "raros")
• náuseas
• empeoramiento de los síntomas de la gota
• hinchazón localizada debido a retención de líquidos en los tejidos (edema)
• mareo
• dificultad para respirar
• picor
• dolor en un miembro, dolores musculares o articulares
• cansancio

Otros efectos adversos que no se mencionan arriba se enumeran a continuación.

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• disminución del apetito, alteraciones en los niveles de glucosa en sangre (diabetes), cuyo síntoma puede ser una sed excesiva, aumento de los niveles de grasas en sangre, aumento de peso
• pérdida del deseo sexual
• dificultad para dormir, somnolencia
• entumecimiento, hormigueo, sensación táctil reducida o alterada (hipoestesia, hemiparesia o parestesia), alteración del sentido del gusto, disminución del sentido del olfato (hiposmia)
• alteraciones en los trazados del ECG, latido cardíaco irregular o rápido, percepción del latido cardíaco (palpitaciones)
• sofocos o enrojecimiento (por ejemplo, enrojecimiento del rostro o del cuello), aumento de la presión arterial, sangrado (hemorragia, observado únicamente en pacientes sometidos a quimioterapia por enfermedades hematológicas)
• tos, dolor en el pecho, inflamación del pasaje nasal y/o de la garganta (infección del tracto respiratorio), bronquitis, infecciones de las vías respiratorias bajas
• sequedad de boca, dolor o molestias abdominales, exceso de gases intestinales, dolor abdominal superior, ardor de estómago/indigestión, estreñimiento, defecación más frecuente, vómitos, molestias gástricas
• erupción cutánea con picor, urticaria, inflamación de la piel, alteración del color de la piel, pequeñas manchas rojas o violáceas en la piel, pequeñas manchas planas rojas en la piel, zona roja en la piel cubierta por pequeñas elevaciones confluentes, erupciones cutáneas, áreas de enrojecimiento y manchas en la piel, aumento de la sudoración, sudoración nocturna, alopecia, enrojecimiento de la piel (eritema), psoriasis, eccema, otros trastornos de la piel
• calambres musculares, debilidad muscular, bursitis o artritis (inflamación de las articulaciones, generalmente acompañada de dolor, hinchazón y/o rigidez), dolor de espalda, espasmos musculares, rigidez muscular y/o articular
• sangre en la orina, aumento de la frecuencia de micción, alteraciones en los resultados de las pruebas de orina (aumento de los niveles de proteínas en la orina), disminución de la capacidad de los riñones para funcionar correctamente, infecciones del tracto urinario
• dolor torácico, molestias torácicas
• cálculos en la vesícula biliar o en el conducto biliar (colelitiasis)
• aumento en sangre del nivel de la hormona estimulante de la tiroides (TSH)
• alteraciones en los valores de las pruebas bioquímicas en sangre o del recuento de glóbulos rojos o plaquetas (alteraciones en los resultados de análisis de sangre)
• cálculos renales
• dificultad para lograr la erección
• disminución de la actividad de la glándula tiroides, visión borrosa, cambios en la visión
• zumbido en los oídos
• secreción nasal
• ulceración bucal
• inflamación del páncreas: síntomas comunes son dolor abdominal, náuseas y vómitos
• urgencia para orinar
• dolor
• malestar general
• aumento del INR (índice de coagulación sanguínea)
• hematomas
• hinchazón de los labios

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• daño muscular, una afección que en raras ocasiones puede ser grave. Pueden desarrollarse problemas musculares y, especialmente si además no se siente bien o tiene fiebre alta, esto podría ser consecuencia de una rotura anómala de las células musculares. Póngase en contacto inmediatamente con el médico si presenta dolor muscular, sensibilidad al tacto o debilidad
• hinchazón marcada de las capas más profundas de la piel, especialmente alrededor de los ojos, genitales, manos, pies o lengua, con posible dificultad repentina para respirar
• fiebre alta asociada a erupción cutánea similar al sarampión, hinchazón de los ganglios linfáticos, agrandamiento del hígado, hepatitis (hasta insuficiencia hepática), aumento del recuento de glóbulos blancos (leucocitosis, con o sin eosinofilia)
• erupción cutánea de varios tipos (por ejemplo, con manchas blancas, con ampollas, con ampollas llenas de pus, con descamación de la piel, erupción tipo sarampión), eritema generalizado, necrosis y separación ampollada de la epidermis y de las membranas mucosas, con consiguiente exfoliación y posible sepsis (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica)
• nerviosismo
• sed
• pérdida de peso, aumento del apetito, pérdida incontrolada del apetito (anorexia)
• nivel de células sanguíneas (glóbulos blancos, glóbulos rojos o plaquetas) anormalmente bajo
• modificaciones o disminución en la cantidad de orina debido a inflamación en los riñones (nefritis tubulointersticial)
• inflamación del hígado (hepatitis)
• coloración amarillenta de la piel (ictericia)
• infección de la vejiga
• daño hepático
• aumento del nivel de creatina fosfocinasa en sangre (un indicador de daño muscular)
• muerte cardíaca súbita
• bajo número de glóbulos rojos (anemia)
• depresión
• trastornos del sueño
• pérdida del sentido del gusto
• sensación de ardor
• vértigo
• insuficiencia circulatoria
• infección pulmonar (neumonía)
• úlceras en la boca; inflamación de la boca
• perforación gastrointestinal
• síndrome del manguito de los rotadores
• polimialgia reumática
• sensación de calor
• pérdida repentina de la vista debido al bloqueo de una arteria en el ojo

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Febuxostat Krka

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Febuxostat Krka

• El principio activo es el febuxostat. Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de febuxostat. Cada comprimido recubierto con película contiene 120 mg de febuxostat.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, sílice coloidal hidratada y estearato de magnesio en el comprimido; y alcohol polivinílico, macrogol tipo 3350, dióxido de titanio (E171), talco, óxido de hierro amarillo (E172) – solo para los comprimidos recubiertos con película de 120 mg – y óxido de hierro rojo (E172) – solo para los comprimidos recubiertos con película de 80 mg. Véase el apartado 2 «Febuxostat Krka contiene lactosa y sodio».

Aspecto de Febuxostat Krka y contenido del envase

Febuxostat Krka 80 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son comprimidos recubiertos con película, de color rosado, ovalados, biconvexos, con una línea de división en un lado. Tamaño del comprimido: aproximadamente 16 mm x 8 mm. La línea de división en el comprimido sirve para facilitar su rotura con el fin de ingerirlo más fácilmente, y no para dividirlo en dosis iguales.

Febuxostat Krka 120 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son comprimidos recubiertos con película, de color amarillo marronáceo, ligeramente biconvexos, con forma de cápsula, con una línea de división en ambos lados. Tamaño del comprimido: aproximadamente 19 mm x 8 mm. La línea de división en el comprimido sirve para facilitar su rotura con el fin de ingerirlo más fácilmente, y no para dividirlo en dosis iguales.

Febuxostat Krka se presenta en cajas que contienen 14, 28, 56 u 84 comprimidos recubiertos con película en blísteres.

Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Productor

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva
UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40

България
КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885

Deutschland
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland
KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Τηλ: + 30 2100101613

Österreich
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España
KRKA Farmacéutica, S.L.
Tel: + 34 911 61 03 80

Polska
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska
KRKA - FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 100

România
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710

Slovenija
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland
LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika
KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija
KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom (Northern Ireland)
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu