Фебуксостат КРКА

Інструкція: інформація для пацієнта

Фебуксостат КРКА 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

фебуксостат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4. Зміст цієї інструкції:
  1. Що таке Фебуксостат КРКА та для чого він застосовується
  2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Фебуксостат КРКА
  3. Як застосовувати Фебуксостат КРКА
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Фебуксостат КРКА
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фебуксостат КРКА і для чого його застосовують

Таблетки Фебуксостат КРКА містять діючу речовину фебуксостат і використовуються для лікування підагри — захворювання, пов’язаного з надлишком сечової кислоти (урату) в організмі. У деяких людей кількість сечової кислоти, що накопичується в крові, може стати надто високою, щоб залишатися в розчиненому стані. У такому разі в суглобах і нирках можуть утворюватися кристали урату. Ці кристали можуть спричинити раптовий сильний біль, почервоніння, відчуття жару та набряк у суглобі (напад підагри). Якщо не лікувати, у суглобах можуть утворюватися більші відкладення, що називаються тофусами. Тофуси можуть пошкоджувати суглоби та кістки.
Фебуксостат КРКА діє шляхом зниження рівня сечової кислоти. Підтримання низького рівня сечової кислоти за допомогою прийому Фебуксостату КРКА один раз на добу запобігає утворенню кристалів, і з часом симптоми зменшуються. Якщо підтримувати низький рівень сечової кислоти достатньо довгий час, тофуси можуть навіть розсмоктатися.
Фебуксостат КРКА 120 мг таблетки також застосовують для лікування та профілактики підвищеного рівня сечової кислоти в крові, що може виникати під час хіміотерапії злоякісних новоутворень крові.
Під час хіміотерапії ракові клітини руйнуються, і рівень сечової кислоти в крові підвищується, якщо не вдається запобігти утворенню цієї кислоти.
Фебуксостат КРКА призначений для дорослих.

2. Що Вам необхідно знати перед прийомом Фебуксостат КРКА

Не приймайте Фебуксостат КРКА

• Якщо Ви маєте алергію до фебуксостату або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Застереження та обережність Зверніться до лікаря перед прийомом Фебуксостат КРКА:
• Якщо Ви страждаєте або страждали на серцеву недостатність, захворювання серця або інфаркт
• Якщо Ви маєте або мали захворювання нирок і/або тяжкі алергічні реакції на алопуринол (лікарський засіб, що використовується для лікування подагри)
• Якщо Ви маєте або мали захворювання печінки або відхилення у показниках функції печінки
• Якщо Ви маєте підвищений рівень сечової кислоти через синдром Леша-Найхана (рідкісний спадковий стан, при якому у крові надто багато сечової кислоти)
• Якщо Ви маєте проблеми з щитоподібною залозою. Якщо під час прийому Фебуксостат КРКА виникнуть алергічні реакції, припиніть лікування цим лікарським засобом (див. також розділ 4). Можливі симптоми алергічних реакцій можуть включати:
• висипання на шкірі, включаючи тяжкі форми (наприклад, пухирі, вузлики, сверблячий висип, ексфоліативний висип), свербіж
• набряк кінцівок або обличчя
• утруднення дихання
• лихоманку зі збільшенням лімфатичних вузлів
• а також тяжкі алергічні стани, небезпечні для життя, з серцевою та судинною зупинкою. Лікар може вирішити припинити лікування Фебуксостат КРКА остаточно. При застосуванні Фебуксостат КРКА рідко спостерігалися життєво небезпечні шкірні висипання (синдром Стівенса-Джонсона), які спочатку з’являлися на тулубі у вигляді червонуватих плям, схожих на мішені, або круглих плям, часто з центральними пухирями. Можуть також виникати виразки в роті, горлі, носі, статевих органах, а також кон’юнктивіт (червоні та набряклі очі). Висипання можуть поширюватися на розсіяні пухирі або відшарування шкіри. Якщо під час застосування фебуксостату у Вас розвинувся синдром Стівенса-Джонсона, повторно починати лікування Фебуксостат КРКА не слід. Якщо у Вас виникло шкірне висипання або ці шкірні симптоми, негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що Ви приймаєте цей лікарський засіб. Якщо зараз у Вас напад подагри (раптовий початок сильного болю, болючості, почервоніння, підвищення температури та набряку в одному із суглобів), дочекайтеся закінчення нападу подагри, перш ніж починати лікування Фебуксостат КРКА. У деяких людей напади подагри можуть рецидивувати на початку певних видів лікування, призначених для контролю рівня сечової кислоти. Не всі люди мають рецидиви, але у Вас може виникнути рецидив навіть під час прийому Фебуксостат КРКА, особливо протягом перших тижнів або місяців лікування. Дуже важливо продовжувати прийом Фебуксостат КРКА навіть під час рецидиву, оскільки Фебуксостат КРКА продовжує діяти, знижуючи рівень Вашої сечової кислоти. Якщо Ви продовжуватимете приймати Фебуксостат КРКА щодня, з часом рецидиви будуть виникати рідше та ставатимуть менш болісними. Нерідко лікар призначає додаткові лікарські засоби, якщо це необхідно, щоб допомогти запобігти або лікувати симптоми рецидивів (такі як біль і набряк у суглобі). У пацієнтів із дуже високим рівнем уратів (наприклад, пацієнти, які проходять хіміотерапію), лікування ліками, що знижують рівень сечової кислоти, може призвести до накопичення ксантину в сечових шляхах із можливою утворенням каменів, хоча цього не спостерігалося у пацієнтів, які отримували фебуксостат при синдромі лізису пухлин. Лікар може призначити аналізи крові, щоб перевірити, чи нормально працює Ваша печінка. Діти та підлітки Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність його застосування не встановлені. Інші лікарські засоби та Фебуксостат КРКА Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б прийняти будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта.

Дуже важливо, щоб Ви повідомили лікареві або фармацевту, якщо приймаєте лікарський засіб, що містить
одну з наступних речовин, оскільки вони можуть взаємодіяти з Фебуксостат КРКА, і лікар
може вирішити вжити відповідних заходів:

• Меркаптопурин (використовується для лікування раку)
• Азатіоприн (використовується для зменшення імунної відповіді)
• Теофілін (використовується для лікування астми) Вагітність та годування грудьми Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Невідомо, чи може Фебуксостат КРКА нашкодити ненародженій дитині. Фебуксостат КРКА не повинен застосовуватися під час вагітності. Невідомо, чи проникає Фебуксостат КРКА в грудне молоко. Не приймайте Фебуксостат КРКА, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся це робити. Керування транспортними засобами та використання механізмів Усвідомлюйте, що під час лікування цим лікарським засобом Ви можете відчувати запаморочення, сонливість, розмите зору, оніміння або поколювання, і в такому разі не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Фебуксостат КРКА містить лактозу та натрій Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Фебуксостат КРКА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Звичайна доза — одна таблетка на добу. Лінія розламу призначена лише для полегшення розламування таблетки у разі труднощів із ковтанням цілої таблетки.
• Таблетки потрібно приймати перорально. Їх можна приймати з їжею або натще.
  Підагра
  Фебуксостат КРКА доступний у вигляді таблеток 80 мг або 120 мг. Лікар призначить вам найбільш відповідну дозу. Продовжуйте приймати Фебуксостат КРКА щодня, навіть якщо немає загострення або нападу підагри.
  Профілактика та лікування підвищеного рівня сечової кислоти у пацієнтів, які проходять хіміотерапію
  Фебуксостат КРКА доступний у вигляді таблеток 120 мг. Почніть приймати Фебуксостат КРКА за два дні до початку хіміотерапії та продовжуйте приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Зазвичай термін застосування короткий.

Якщо ви прийняли більше Фебуксостату КРКА, ніж слід
У разі випадкового передозування зверніться до лікаря, щоб дізнатися, що робити, або зателефонуйте до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Якщо ви забули прийняти Фебуксостат КРКА
Якщо ви забули прийняти дозу Фебуксостату КРКА, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому ще не залишилося мало часу. У цьому випадку пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати забуту.

Якщо ви припините лікування Фебуксостатом КРКА
Не припиняйте лікування Фебуксостатом КРКА без згоди лікаря, навіть якщо почуваєтесь краще. Якщо ви припините лікування Фебуксостатом КРКА, рівень сечової кислоти може знову підвищитися, а симптоми можуть погіршитися через утворення нових кристалів урату навколо суглобів та нирок.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть лікування препаратом і негайно зверніться до лікаря або до найближчого пункту невідкладної допомоги, якщо виникнуть такі рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб), оскільки вони можуть свідчити про серйозну алергічну реакцію:

• анафілактичні реакції, гіперчутливість до препарату (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»)
• шкірні висипання, які можуть загрожувати життю, що характеризуються утворенням пухирів і відшаруванням шкіри та внутрішніх поверхонь порожнин тіла, наприклад, рота і статевих органів, болісні виразки в роті і/або статевих зонах, супроводжуються підвищенням температури, болями в горлі та втому (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз), або збільшення лімфатичних вузлів, збільшення печінки, гепатит (до печінкової недостатності), підвищення кількості білих кров’яних тіл у крові (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами — DRESS) (див. розділ 2).
• загальмований шкірний висип.
  Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб) включають:
• зміни в результатах тестів функції печінки
• діарею
• головний біль
• шкірний висип (включаючи різні типи висипань, див. нижче в розділах «непоширені» та «рідкісні»)
• нудоту
• посилення симптомів подагри
• місцевий набряк через затримку рідини в тканинах (набряк)
• запаморочення
• задишку
• свербіж
• біль у кінцівці, м’язовий або суглобовий біль
• втому.
  Інші побічні ефекти, які не зазначені вище, перераховані нижче.
  Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 осіб) включають:
• зниження апетиту, зміни рівнів цукру в крові (цукровий діабет), симптомом якого може бути надмірна спрага, підвищення рівнів жирів у крові, набір ваги
• втрата сексуального бажання
• труднощі заснути, сонливість
• оніміння, поколювання, зниження або порушення тактильної чутливості (гіпестезія, геміпарез або парестезія), порушення смаку, зниження нюху (гіпосмія)
• зміни на ЕКГ, нерегулярне або прискорене серцебиття, відчуття серцебиття (серцебиття)
• приливи жару або почервоніння (наприклад, обличчя або шиї), підвищення артеріального тиску, кровотеча (геморагія, спостерігалася лише у пацієнтів, які отримували хіміотерапію при захворюваннях крові)
• кашель, біль у грудях, запалення носових ходів і/або горла (інфекція дихальних шляхів), бронхіт, інфекції нижніх дихальних шляхів
• сухість у роті, біль або дискомфорт у животі, надмірне газоутворення, біль у верхніх відділах живота, печія/нудота, запор, частіше дефекація, блювота, дискомфорт у шлунку
• сверблячий шкірний висип, кропив’янка, запалення шкіри, зміна кольору шкіри, дрібні червоні або фіолетові плями на шкірі, дрібні плоскі червоні плями на шкірі, червона ділянка шкіри, вкрита дрібними зливаються підняттями, висипання, ділянки почервоніння та плями на шкірі, підвищене потовиділення, нічне потовиділення, алопеція, почервоніння шкіри (еритема), псоріаз, екзема, інші захворювання шкіри
• м’язові спазми, м’язова слабкість, бурсит або артрит (запалення суглобів, яке зазвичай супроводжується болем, набряком і/або скованістю), біль у спині, м’язові спазми, м’язова і/або суглобова скованість
• кров у сечі, підвищена частота сечовипускання, зміни в результатах аналізів сечі (підвищений рівень білків у сечі), зниження здатності нирок нормально функціонувати, інфекції сечовивідних шляхів
• біль у грудях, дискомфорт у грудях
• камені у жовчному міхурі або жовчних протоках (холелітіаз)
• підвищення рівня в крові гормону, що стимулює щитоподібну залозу (ТТГ)
• зміни в показниках біохімічних тестів крові або кількості червоних кров’яних тіл або тромбоцитів (зміни в результатах аналізів крові)
• ниркові камені
• труднощі з досягненням ерекції
• зниження активності щитоподібної залози, розмитість зору, зміни зору
• дзвін у вухах
• закладений ніс
• виразки в роті
• запалення підшлункової залози: поширені симптоми — біль у животі, нудота та блювота
• позиви до сечовипускання
• біль
• нездужання
• підвищення МНР (показник згортання крові)
• синці
• набряк губ.
  Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб) включають:
• ураження м’язів, стан, який іноді може бути серйозним. Можуть розвинутися м’язові проблеми, особливо якщо одночасно відчуваєте погано або маєте високу температуру, що може бути наслідком аномального руйнування м’язових клітин. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть біль у м’язах, болючість або слабкість
• значний набряк глибших шарів шкіри, особливо навколо очей, статевих органів, рук, ніг або язика, з можливою раптовою трудністю дихання
• висока температура, пов’язана з висипанням, подібним до кору, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням печінки, гепатитом (до печінкової недостатності), підвищенням кількості білих кров’яних тіл (лейкоцитоз, з еозинофілією або без неї)
• шкірні висипання різних типів (наприклад, з білими плямами, пухирцями, пухирцями з гноєм, відшаруванням шкіри, висипаннями, подібними до кору), дифузне еритема, некроз і бульозне відшарування епідермісу та слизових оболонок, що призводить до шелушіння та можливої сепсису (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз)
• нервозність
• спрага
• зниження ваги, підвищення апетиту, неконтрольована втрата апетиту (анорексія)
• надмірно низький рівень клітин крові (білі кров’яні тіла, червоні кров’яні тіла або тромбоцити)
• зміни або зниження кількості сечі через запалення нирок (тубуло-інтерстиціальний нефрит)
• запалення печінки (гепатит)
• жовтяниця шкіри (жовтяниця)
• інфекція сечового міхура
• ураження печінки
• підвищення рівня креатин-фосфокінази в крові (показник ураження м’язів)
• раптовий серцевий напад
• низька кількість червоних кров’яних тіл (анемія)
• депресія
• порушення сну
• втрата смаку
• відчуття печіння
• запаморочення
• циркуляторна недостатність
• інфекція легень (пневмонія)
• виразки в роті; запалення рота
• перфорація шлунково-кишкового тракту
• синдром обертової манжети
• поліміалгія ревматична
• відчуття тепла
• раптову втрату зору через блокування артерії в оці

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фебуксостат КРКА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису EXP.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фебуксостат КРКА

• Діючою речовиною є фебуксостат. Кожна плівково вкрита таблетка містить 80 мг фебуксостату. Кожна плівково вкрита таблетка містить 120 мг фебуксостату.
• Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза, діоксид кремнію колоїдний гідратований і магнію стеарат у таблетці; полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (Е171), тальк, заліза оксид жовтий (Е172) — лише для плівково вкритих таблеток 120 мг і заліза оксид червоний (Е172) — лише для плівково вкритих таблеток 80 мг. Див. розділ 2 «Фебуксостат КРКА містить лактозу та натрій».

Зовнішній вигляд Фебуксостату КРКА та вміст упаковки
Фебуксостат КРКА 80 мг, плівково вкриті таблетки (таблетки) — це плівково вкриті таблетки рожевого кольору, овальні, двоопуклі, з рисками поділу з одного боку. Розмір таблетки: приблизно 16 мм × 8 мм. Риска поділу на таблетці призначена для полегшення її подрібнення з метою полегшення прийому таблетки і не призначена для ділення на рівні дози.

Фебуксостат КРКА 120 мг, плівково вкриті таблетки (таблетки) — це плівково вкриті таблетки жовто-коричневого кольору, трохи двоопуклі, у формі капсули, з рисками поділу з обох боків. Розмір таблетки: приблизно 19 мм × 8 мм. Риска поділу на таблетці призначена для полегшення її подрібнення з метою полегшення прийому таблетки і не призначена для ділення на рівні дози.

Фебуксостат КРКА доступний у пачках, що містять 14, 28, 56 або 84 плівково вкриті таблетки у блистерних упаковках.
Може бути, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva
Тел.: + 32 (0) 487 50 73 62 Тел.: + 370 5 236 27 40

Болгарія Люксембург/Люксембург
КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA.
Тел.: + 359 (02) 962 34 50 Тел./Тел.: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Чеська Республіка Угорщина
KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Тел.: + 420 (0) 221 115 150 Тел.: + 36 (1) 355 8490

Данія Мальта
KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd.
Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Тел.: + 356 21 445 885

Німеччина Нідерланди
TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.
Тел.: + 49 (0) 4721 606-0 Тел.: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Естонія Норвегія
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB
Тел.: + 372 (0) 6 671 658 Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Греція Австрія
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Відень
Тел.: + 30 2100101613 Тел.: + 43 (0)1 66 24 300

Іспанія Польща
KRKA Farmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Тел.: + 34 911 61 03 80 Тел.: + 48 (0)22 573 7500

Франція Португалія
KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Тел.: + 33 (0)1 57 40 82 25 Тел.: + 351 (0)21 46 43 650

Хорватія Румунія
KRKA - FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Бухарест
Тел.: + 385 1 6312 100 Тел.: + 4 021 310 66 05

Ірландія Словенія
KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto
Тел.: + 353 1 413 3710 Тел.: + 386 (0) 1 47 51 100

Ісландія Словацька Республіка
LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o.
Тел.: + 354 534 3500 Тел.: + 421 (0) 2 571 04 501

Італія Фінляндія/Фінляндія
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy
Тел.: + 39 02 3300 8841 Тел./Тел.: + 358 20 754 5330

Кіпр Швеція
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB
Тел.: + 357 24 651 882 Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Латвія Великобританія (Північна Ірландія)
KRKA Latvija SIA KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Тел.: + 371 6 733 86 10 Тел.: + 353 1 413 3710

Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu