Инструкция: Информация для пациента

Фебуксостат Крка 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

фебуксостат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4. Содержание этой инструкции:
1. Что такое Фебуксостат Крка и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Фебуксостата Крка
3. Как принимать Фебуксостат Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Фебуксостат Крка
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фебуксостат Крка и для чего он применяется

Таблетки Фебуксостат Крка содержат действующее вещество — фебуксостат — и используются для лечения подагры, заболевания, связанного с избытком мочевой кислоты (урата) в организме. У некоторых людей количество мочевой кислоты, накапливающейся в крови, может стать настолько высоким, что она не может оставаться в растворенном состоянии. В этом случае в суставах и почках могут образовываться кристаллы урата. Эти кристаллы могут вызывать сильную и внезапную боль, покраснение, ощущение жара и отек в суставе (приступ подагры). Если не проводить лечение, могут образовываться более крупные отложения, называемые тофусами, внутри и вокруг суставов. Тофусы могут повреждать суставы и кости.

Фебуксостат Крка действует, снижая уровень мочевой кислоты. Поддержание низкого уровня мочевой кислоты за счёт ежедневного приёма одной таблетки Фебуксостат Крка предотвращает накопление кристаллов и со временем приводит к уменьшению симптомов. Если уровень мочевой кислоты поддерживать низким в течение достаточного времени, тофусы могут постепенно рассасываться.

Фебуксостат Крка 120 мг таблетки также применяется для лечения и профилактики повышенного уровня мочевой кислоты в крови, возникающего при химиотерапии опухолей крови. Во время химиотерапии раковые клетки разрушаются, и уровень мочевой кислоты в крови повышается, если не предотвратить её образование.

Фебуксостат Крка предназначен для взрослых.

2. Что необходимо знать перед применением Фебуксостат Крка

Не принимайте Фебуксостат Крка

Если у вас аллергия на фебуксостат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Предупреждения и меры предосторожности Обратитесь к врачу перед применением Фебуксостат Крка:
Если у вас есть или ранее были сердечная недостаточность, заболевания сердца или инфаркт
Если у вас есть или ранее были заболевания почек и/или тяжелые аллергические реакции на аллопуринол (лекарственное средство, применяемое для лечения подагры)
Если у вас есть или ранее были заболевания печени или нарушения результатов функциональных проб печени
Если у вас повышенный уровень мочевой кислоты вследствие синдрома Леша–Найхана (редкое наследственное заболевание, при котором в крови содержится избыток мочевой кислоты)
Если у вас есть проблемы с щитовидной железой. В случае возникновения аллергических реакций на Фебуксостат Крка необходимо прекратить лечение данным препаратом (см. также раздел 4). Возможные симптомы аллергических реакций могут включать:
Сыпь, включая тяжелые формы (например, пузыри, узелки, зудящая сыпь, экссудативная сыпь), зуд
Отек конечностей или лица
Затрудненное дыхание
Повышенную температуру тела с увеличением лимфатических узлов
А также тяжелые, угрожающие жизни аллергические состояния с остановкой сердца и кровообращения. Врач может принять решение о полном прекращении лечения Фебуксостат Крка. При применении Фебуксостат Крка редко отмечались опасные для жизни кожные реакции (синдром Стивенса–Джонсона), проявлявшиеся на туловище в виде красноватых пятен, напоминающих мишень, или круглых пятен, часто с пузырьками в центре. Также могут присутствовать язвы во рту, в горле, в носу, на половых органах и конъюнктивит (покраснение и отек глаз). Сыпь может прогрессировать до появления множественных пузырей или отслоения кожи. Если у вас развился синдром Стивенса–Джонсона при применении фебуксостата, повторное лечение Фебуксостат Крка не должно проводиться. При появлении кожной сыпи или указанных кожных симптомов немедленно обратитесь к врачу и сообщите ему, что вы принимаете это лекарственное средство. Если у вас в данный момент приступ подагры (внезапное появление сильной боли, болезненности, покраснения, жара и отека в суставе), дождитесь окончания приступа подагры перед началом терапии Фебуксостат Крка. У некоторых людей приступы подагры могут обостряться в начале лечения препаратами, снижающими уровень мочевой кислоты. Не у всех пациентов возникают обострения, но у вас они могут появиться даже при приеме Фебуксостат Крка, особенно в первые недели или месяцы лечения. Важно продолжать прием Фебуксостат Крка даже при обострении, поскольку препарат продолжает действовать, снижая уровень мочевой кислоты. Если вы будете продолжать принимать Фебуксостат Крка ежедневно, со временем обострения будут возникать реже и становиться менее болезненными. Врач может назначить вам дополнительные лекарственные средства, если это необходимо, чтобы помочь предотвратить или лечить симптомы обострений (такие как боль и отек в суставе). У пациентов с очень высоким уровнем уратов (например, у пациентов, получающих химиотерапию) лечение препаратами, снижающими уровень мочевой кислоты, может привести к накоплению ксантина в мочевыводящих путях и возможному образованию камней, хотя это не наблюдалось у пациентов, получавших фебуксостат при синдроме опухолевого лизиса. Врач может назначить вам анализы крови для контроля нормальной функции печени. Дети и подростки Не применяйте это лекарственное средство у детей младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения не установлены. Другие лекарственные средства и Фебуксостат Крка Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете лекарственное средство, содержащее
одно из следующих веществ, поскольку они могут взаимодействовать с Фебуксостат Крка, и врач
может принять соответствующие меры:

Меркаптопурин (применяется для лечения рака)
Азатиоприн (применяется для подавления иммунного ответа)
Теофиллин (применяется для лечения астмы) Беременность и кормление грудью Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Неизвестно, может ли Фебуксостат Крка нанести вред будущему ребенку. Фебуксостат Крка не должен применяться во время беременности. Неизвестно, проникает ли Фебуксостат Крка в грудное молоко. Не следует принимать Фебуксостат Крка, если вы кормите грудью или планируете это делать. Управление транспортными средствами и использование механизмов Учитывайте, что во время лечения этим препаратом у вас могут возникать головокружение, сонливость, нечеткость зрения, онемение или покалывание, и в этом случае вы не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Фебуксостат Крка содержит лактозу и натрий Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Фебуксостат Крка

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Обычная доза составляет одну таблетку в день. Насечка на таблетке предназначена только для облегчения деления таблетки на части в случае затруднений при проглатывании её целиком.
Таблетки следует принимать внутрь. Принимать их можно независимо от приёма пищи.

Подагра
Фебуксостат Крка выпускается в виде таблеток 80 мг или 120 мг. Ваш врач подберёт наиболее подходящую дозировку. Продолжайте ежедневный приём Фебуксостата Крка, даже если в данный момент нет обострения или приступа подагры.

Профилактика и лечение повышенного уровня мочевой кислоты у пациентов, получающих химиотерапию
Фебуксостат Крка доступен в виде таблеток 120 мг. Начинайте принимать Фебуксостат Крка за два дня до начала химиотерапии и продолжайте приём в соответствии с рекомендациями врача. Обычно препарат применяется в течение короткого периода времени.

Если вы приняли Фебуксостат Крка в большей дозе, чем нужно
При случайной передозировке немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, чтобы узнать, что делать.

Если вы забыли принять Фебуксостат Крка
Если вы забыли принять дозу Фебуксостата Крка, примите её как можно скорее после того, как вспомните, если только до приёма следующей дозы не осталось уже меньше времени, чем до следующего приёма. В этом случае пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Фебуксостатом Крка
Не прекращайте лечение Фебуксостатом Крка без согласия врача, даже если чувствуете себя лучше. При прекращении приёма Фебуксостата Крка уровень мочевой кислоты в вашем организме может начать повышаться, и ваши симптомы могут ухудшиться из-за образования новых кристаллов урата в суставах и вокруг них, а также в почках.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Прекратите лечение препаратом и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас наблюдаются следующие редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 1000), поскольку они могут быть признаком тяжелой аллергической реакции:

анафилактические реакции, повышенная чувствительность к препарату (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
кожные высыпания, угрожающие жизни, характеризующиеся образованием пузырей и шелушением кожи и внутренних поверхностей полостей тела, например, рта и половых органов, болезненные язвы во рту и/или в области половых органов, сопровождающиеся лихорадкой, болью в горле и усталостью (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз), а также увеличение лимфатических узлов, увеличение печени, гепатит (вплоть до печеночной недостаточности), повышение числа лейкоцитов в крови (реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами — DRESS) (см. раздел 2)
генерализованная кожная сыпь

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10):

отклонения в результатах тестов функции печени
диарея
головная боль
кожная сыпь (включая различные типы высыпаний, см. ниже в разделах «нечасто» и «редко»)
тошнота
усиление симптомов подагры
локальный отек из-за задержки жидкости в тканях (отек)
головокружение
одышка
зуд
боль в конечности, мышечные или суставные боли
усталость

Другие побочные эффекты, не упомянутые выше, перечислены ниже.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 100):

снижение аппетита, нарушения уровня глюкозы в крови (сахарный диабет), одним из симптомов которого может быть чрезмерная жажда, повышение уровня жиров в крови, увеличение массы тела
потеря полового влечения
трудности со сном, сонливость
онемение, покалывание, снижение или изменение тактильной чувствительности (гипестезия, гемипарез или парестезия), нарушение вкуса, снижение обоняния (гипосмия)
отклонения в ЭКГ, нерегулярное или учащенное сердцебиение, ощущение сердцебиения (тахикардия)
приливы жара или покраснение (например, лица или шеи), повышение артериального давления, кровотечение (геморрагия, наблюдалось только у пациентов, получающих химиотерапию по поводу заболеваний крови)
кашель, боль в груди, воспаление носовых ходов и/или горла (инфекция дыхательных путей), бронхит, инфекции нижних дыхательных путей
сухость во рту, боль или дискомфорт в животе, избыток газов в кишечнике, боль в верхней части живота, изжога/диспепсия, запор, более частое опорожнение кишечника, рвота, дискомфорт в желудке
зудящая кожная сыпь, крапивница, воспаление кожи, изменение цвета кожи, мелкие красные или пурпурные пятна на коже, мелкие плоские красные пятна на коже, красное пятно на коже, покрытое мелкими сливными бугорками, высыпания, участки покраснения и пятна на коже, повышенное потоотделение, ночные поты, алопеция, покраснение кожи (эритема), псориаз, экзема, другие нарушения кожи
мышечные судороги, мышечная слабость, бурсит или артрит (воспаление суставов, обычно сопровождающееся болью, отеком и/или скованностью), боль в спине, мышечные спазмы, мышечная и/или суставная скованность
кровь в моче, повышенная частота мочеиспускания, отклонения в результатах анализов мочи (повышенный уровень белка в моче), снижение способности почек нормально функционировать, инфекции мочевыводящих путей
боль в груди, дискомфорт в груди
камни в желчном пузыре или желчевыводящих путях (холелитиаз)
повышение уровня в крови тиреотропного гормона (ТТГ)
отклонения в показателях биохимических анализов крови или количества эритроцитов или тромбоцитов (изменение результатов анализов крови)
камни в почках
трудности с достижением эрекции
снижение активности щитовидной железы, нечеткость зрения, изменение зрения
шум в ушах
насморк
язвы во рту
воспаление поджелудочной железы: типичные симптомы — боль в животе, тошнота и рвота
позывы к мочеиспусканию
боль
общее недомогание
увеличение МНО (показатель свертываемости крови)
синяки
отек губ

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 1000):

поражение мышц — состояние, которое в редких случаях может быть тяжелым. Могут развиваться мышечные проблемы, особенно если одновременно вы чувствуете себя плохо или у вас высокая температура, что может быть следствием аномального разрушения мышечных клеток. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются боль в мышцах, мышечная слабость или болезненность
значительный отек глубоких слоев кожи, особенно вокруг глаз, половых органов, рук, ног или языка, с возможным внезапным затруднением дыхания
высокая температура, сопровождающаяся кожной сыпью, напоминающей корь, увеличение лимфатических узлов, увеличение печени, гепатит (вплоть до печеночной недостаточности), повышение числа лейкоцитов (лейкоцитоз, сопровождающийся или нет эозинофилией)
кожные высыпания различных типов (например, с белыми пятнами, с пузырями, с гнойными пузырями, с шелушением кожи, высыпания, напоминающие корь), диффузная эритема, некроз и пузырьковое отслоение эпидермиса и слизистых оболочек, приводящее к эксфолиации и возможному развитию сепсиса (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз)
нервозность
жажда
снижение массы тела, повышение аппетита, неконтролируемая потеря аппетита (анорексия)
аномально низкий уровень клеток крови (лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов)
изменения или уменьшение количества мочи из-за воспаления в почках (тубулоинтерстициальный нефрит)
воспаление печени (гепатит)
пожелтение кожи (желтуха)
инфекция мочевого пузыря
поражение печени
повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (показатель повреждения мышц)
внезапная сердечная смерть
низкое количество эритроцитов (анемия)
депрессия
нарушения сна
потеря вкуса
ощущение жжения
головокружение
циркуляторная недостаточность
инфекция легких (пневмония)
язвы во рту; воспаление полости рта
перфорация желудочно-кишечного тракта
синдром плечевого пояса
полимиалгия ревматическая
ощущение жара
внезапная потеря зрения из-за блокады артерии в глазу

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Фебуксостат Крка

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи EXP.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Фебуксостат Крка

Активное вещество — фебуксостат. Каждая пластина с пленочным покрытием содержит 80 мг фебуксостата. Каждая пластина с пленочным покрытием содержит 120 мг фебуксостата.
Другие компоненты: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, гидратированный коллоидный диоксид кремния и стеарат магния — в таблетке; поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е171), тальк, оксид железа желтый (Е172) — только для таблеток с пленочным покрытием 120 мг, и оксид железа красный (Е172) — только для таблеток с пленочным покрытием 80 мг. См. раздел 2 «Фебуксостат Крка содержит лактозу и натрий».

Внешний вид Фебуксостат Крка и содержимое упаковки
Фебуксостат Крка 80 мг, таблетки с пленочным покрытием (таблетки) — это розовые, овальные, двояковыпуклые таблетки с пленочным покрытием с риской с одной стороны. Размер таблетки: около 16 мм × 8 мм. Риска на таблетке предназначена для облегчения деления таблетки с целью более лёгкого проглатывания и не предназначена для разделения на равные дозы.

Фебуксостат Крка 120 мг, таблетки с пленочным покрытием (таблетки) — это желтовато-коричневые, слегка двояковыпуклые таблетки капсульной формы с риской с обеих сторон. Размер таблетки: около 19 мм × 8 мм. Риска на таблетке предназначена для облегчения деления таблетки с целью более лёгкого проглатывания и не предназначена для разделения на равные дозы.

Фебуксостат Крка выпускается в упаковках по 14, 28, 56 или 84 таблетки с пленочным покрытием в блистерах.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производители
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к официальному представителю держателя регистрационного удостоверения в вашей стране:

Бельгия/Бельгия/Бельгия
KRKA Belgium, SA.
Тел.: + 32 (0) 487 50 73 62

Литва
UAB KRKA Lietuva
Тел.: + 370 5 236 27 40

Болгария
КРКА България ЕООД
Тел.: + 359 (02) 962 34 50

Люксембург/Люксембург
KRKA Belgium, SA.
Тел.: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Чешская Республика
KRKA ČR, s.r.o.
Тел.: + 420 (0) 221 115 150

Венгрия
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Тел.: + 36 (1) 355 8490

Дания
KRKA Sverige AB
Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Мальта
E. J. Busuttil Ltd.
Тел.: + 356 21 445 885

Германия
TAD Pharma GmbH
Тел.: + 49 (0) 4721 606-0

Нидерланды
KRKA Belgium, SA.
Тел.: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Эстония
KRKA, d.d., Novo mesto, Эстонское представительство
Тел.: + 372 (0) 6 671 658

Норвегия
KRKA Sverige AB
Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Греция
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Тел.: + 30 2100101613

Австрия
KRKA Pharma GmbH, Вена
Тел.: + 43 (0)1 66 24 300

Испания
KRKA Farmacéutica, S.L.
Тел.: + 34 911 61 03 80

Польша
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Тел.: + 48 (0)22 573 7500

Франция
KRKA France Eurl
Тел.: + 33 (0)1 57 40 82 25

Португалия
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Тел.: + 351 (0)21 46 43 650

Хорватия
KRKA - FARMA d.o.o.
Тел.: + 385 1 6312 100

Румыния
KRKA Romania S.R.L., Бухарест
Тел.: + 4 021 310 66 05

Ирландия
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Тел.: + 353 1 413 3710

Исландия
LYFIS ehf.
Тел.: + 354 534 3500

Словения
KRKA, d.d., Novo mesto
Тел.: + 386 (0) 1 47 51 100

Словакия
KRKA Slovensko, s.r.o.
Тел.: + 421 (0) 2 571 04 501

Италия
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Тел.: + 39 02 3300 8841

Финляндия/Финляндия
KRKA Finland Oy
Тел.: + 358 20 754 5330

Кипр
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Тел.: + 357 24 651 882

Швеция
KRKA Sverige AB
Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Латвия
KRKA Latvija SIA
Тел.: + 371 6 733 86 10

Великобритания (Северная Ирландия)
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Тел.: + 353 1 413 3710

Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu