Febuxostat Teva

Folleto informativo: información para el paciente

Febuxostat Teva 80 mg comprimidos recubiertos con película, 120 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Podría necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Febuxostat Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Febuxostat Teva
3. Cómo tomar Febuxostat Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Febuxostat Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Febuxostat Teva y para qué se utiliza

Febuxostat Teva contiene el principio activo febuxostat y se utiliza para tratar la gota, una enfermedad asociada a un exceso de una sustancia química denominada ácido úrico (urato) en el organismo. En algunas personas, la cantidad de ácido úrico que se acumula en la sangre puede volverse demasiado elevada para permanecer en solución. En este caso, pueden formarse cristales de urato dentro y alrededor de las articulaciones y de los riñones. Estos cristales pueden provocar un dolor intenso e intempestivo, enrojecimiento, sensación de calor e hinchazón en una articulación (episodio conocido como ataque de gota). Si no se trata, pueden formarse depósitos más grandes, denominados tofos, dentro y alrededor de las articulaciones. Los tofos pueden dañar las articulaciones y los huesos.
Febuxostat Teva actúa reduciendo los niveles de ácido úrico. El mantenimiento de niveles bajos de ácido úrico mediante la toma diaria de Febuxostat Teva impide la acumulación de cristales y, con el tiempo, reduce los síntomas. Si se mantienen bajos los niveles de ácido úrico durante un tiempo suficientemente prolongado, los tofos pueden incluso reabsorberse.
Febuxostat Teva 120 mg también se utiliza para el tratamiento y la prevención de niveles elevados de ácido úrico en sangre que pueden aparecer durante la quimioterapia de tumores sanguíneos.
Durante el tratamiento quimioterápico, las células cancerosas se destruyen y los niveles de ácido úrico en sangre aumentan, a menos que se logre prevenir la formación de este ácido.
Febuxostat es para uso en adultos.

2. Qué debe saber antes de tomar Febuxostat Teva

No tome Febuxostat Teva:

• si es alérgico al febuxostat o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Febuxostat Teva

• si padece o ha padecido insuficiencia cardíaca u otros problemas cardíacos
• si tiene o ha tenido enfermedad renal y/o reacciones alérgicas graves a la alopurinol (un medicamento utilizado para el tratamiento de la gota)
• si tiene o ha tenido enfermedades hepáticas o alteraciones en las pruebas de función hepática
• si tiene niveles elevados de ácido úrico debido a la síndrome de Lesch-Nyhan (una enfermedad hereditaria rara en la que hay exceso de ácido úrico en la sangre)
• si tiene algún problema tiroideo. Si aparecieran reacciones alérgicas a Febuxostat Teva, debe interrumpir el tratamiento con este medicamento (véase también la sección 4). Los posibles síntomas de reacciones alérgicas pueden ser:
• erupción cutánea, incluyendo formas graves (por ejemplo, ampollas, nódulos, erupción pruriginosa, erupción exfoliativa), picazón
• hinchazón de las extremidades o del rostro
• dificultad para respirar
• fiebre con aumento del tamaño de los ganglios linfáticos
• e incluso graves reacciones alérgicas potencialmente mortales con paro cardíaco y circulatorio. El médico podría decidir interrumpir definitivamente el tratamiento con Febuxostat Teva.

Durante el uso de febuxostat se han notificado erupciones cutáneas raras (síndrome de Stevens-Johnson) que han puesto en peligro la vida del paciente, que inicialmente aparecen en el tronco como manchas rojizas similares a una diana o manchas circulares, a menudo con vesículas centrales. También pueden incluir úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados). La erupción puede progresar hasta ampollas generalizadas o desprendimiento de la piel.
Si ha desarrollado el síndrome de Stevens-Johnson con el uso de febuxostat, no debe volver a tomar este medicamento. Si desarrolla una erupción cutánea o cualquiera de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico e infórmelo de que está en tratamiento con este medicamento.
Si actualmente está sufriendo un ataque de gota (inicio súbito de dolor intenso, sensibilidad, enrojecimiento, calor e hinchazón en una articulación), espere a que finalice el episodio de gota antes de comenzar el tratamiento con febuxostat.
En algunas personas, los ataques de gota pueden reaparecer al inicio de ciertos tratamientos destinados a controlar los niveles de ácido úrico. No todas las personas experimentan estas recaídas, pero usted podría tener una mientras toma febuxostat, especialmente durante las primeras semanas o meses del tratamiento. Es importante que continúe tomando febuxostat incluso si tiene una recaída, ya que este medicamento sigue actuando para reducir sus niveles de ácido úrico. Si continúa tomando febuxostat todos los días, con el tiempo las recaídas serán menos frecuentes y menos dolorosas.
A menudo, su médico le recetará otros medicamentos, si es necesario, para ayudar a prevenir o tratar los síntomas de las recaídas (como dolor e hinchazón en una articulación).
En pacientes con niveles muy altos de uratos (por ejemplo, pacientes en quimioterapia), el tratamiento con medicamentos que reducen los niveles de ácido úrico podría causar la acumulación de xantina en las vías urinarias con posible formación de cálculos, aunque esto no se ha observado en pacientes tratados con febuxostat por la síndrome de lisis tumoral.
Su médico podría recetarle análisis de sangre para comprobar que su hígado funcione correctamente.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 18 años, ya que la seguridad y eficacia no han sido establecidas.

Otros medicamentos y Febuxostat Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.
Es muy importante que informe a su médico o farmacéutico si está tomando un medicamento que contenga alguna de las siguientes sustancias, ya que podrían interactuar con Febuxostat Teva y el médico podría considerar necesario tomar las medidas adecuadas:

• Mercaptopurina (utilizada para tratar el cáncer)
• Azatioprina (utilizada para reducir la respuesta inmunitaria)
• Teofilina (utilizada para tratar el asma)

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se sabe si el febuxostat puede dañar al feto. No debe usarse febuxostat durante el embarazo. No se sabe si el febuxostat pasa a la leche materna. No tome febuxostat si está amamantando o si tiene intención de hacerlo.

Conducción y uso de máquinas
Tenga en cuenta que durante el tratamiento podría experimentar mareos, somnolencia, visión borrosa y entumecimiento u hormigueo. Si presenta estos síntomas, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria.

Febuxostat Teva contiene lactosa
Febuxostat Teva contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Febuxostat Teva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Gota
Febuxostat Teva está disponible como comprimidos recubiertos con película de 80 mg o 120 mg. Su médico le recetará la dosis más adecuada para usted.
La dosis habitual es un comprimido al día.
Continúe tomando Febuxostat Teva cada día, incluso en ausencia de brotes o de un ataque de gota.
Prevención y tratamiento de concentraciones elevadas de ácido úrico en pacientes sometidos a
quimioterapia
La dosis habitual es un comprimido recubierto con película de 120 mg al día.
Comience a tomar Febuxostat Teva dos días antes de la quimioterapia y continúe tomando el medicamento según la indicación médica. Se trata generalmente de un tratamiento a corto plazo.
Vía de administración
Febuxostat Teva es para uso oral.
Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.
Si toma más Febuxostat Teva de lo que debe
En caso de sobredosificación accidental, consulte a su médico para saber qué hacer o póngase en contacto con el Servicio de Urgencias más cercano.
Si olvida tomar Febuxostat Teva
Si olvida tomar una dosis de Febuxostat Teva, tómela tan pronto como se acuerde, a menos que ya esté casi en el momento de tomar la siguiente dosis. En ese caso, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis en el momento programado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Febuxostat Teva
No interrumpa el tratamiento con Febuxostat Teva sin el consentimiento de su médico, incluso si se siente mejor. Si interrumpe el tratamiento con Febuxostat Teva, sus niveles de ácido úrico pueden comenzar a aumentar y sus síntomas pueden empeorar debido a la formación de nuevos cristales de urato dentro y alrededor de sus articulaciones y riñones.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Interrumpa el tratamiento con este medicamento y póngase en contacto inmediatamente con su médico o acuda al Servicio de Urgencias más cercano si presenta alguno de los siguientes efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas), ya que podrían indicar una reacción alérgica grave:

• reacciones anafilácticas, hipersensibilidad al fármaco (véase también el apartado 2 "Advertencias y precauciones")
• erupciones cutáneas potencialmente mortales caracterizadas por la formación de ampollas y descamación de la piel y de las superficies internas de las cavidades del cuerpo, por ejemplo, boca y genitales, úlceras dolorosas en la boca y/o en zonas genitales, acompañadas de fiebre, dolor de garganta y fatiga (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica), o inflamación de los ganglios linfáticos, aumento del tamaño del hígado, hepatitis (hasta insuficiencia hepática), aumento del recuento de glóbulos blancos en sangre (reacción por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos - DRESS) (véase el apartado 2)
• erupción cutánea generalizada

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) son:

• alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática
• diarrea
• cefalea
• rash (incluyendo varios tipos de erupciones cutáneas, véanse más adelante en los apartados "no frecuentes" y "raros")
• náuseas
• empeoramiento de los síntomas de la gota
• hinchazón localizada debido a retención de líquidos en los tejidos (edema)

Otros efectos adversos que no se mencionan anteriormente se enumeran a continuación.
Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) son:

• disminución del apetito, alteraciones en los niveles de glucosa en sangre (diabetes), uno de cuyos síntomas puede ser una sed excesiva, aumento de los niveles de grasas en sangre, aumento de peso
• pérdida de la libido (deseo sexual)
• dificultad para dormir, somnolencia
• mareo, entumecimiento, hormigueo, sensación táctil reducida o alterada (hipoestesia, hemiparesia o parestesia), reducción o alteración del gusto (hiposmia)
• alteraciones en el trazado del ECG, latido cardíaco irregular o acelerado, percepción del latido cardíaco (palpitaciones)
• sofocos o enrojecimiento (por ejemplo, enrojecimiento del rostro o del cuello), aumento de la presión arterial, sangrado (hemorragia, observado únicamente en pacientes sometidos a quimioterapia por trastornos sanguíneos)
• tos, dificultad para respirar, dolor o molestias en el pecho, inflamación del pasaje nasal y/o de la garganta (infección del tracto respiratorio superior), bronquitis
• sequedad de boca, dolor o molestias abdominales o gases intestinales, acidez/indigestión, estreñimiento, defecación más frecuente, vómitos, molestias gástricas
• picor, urticaria, inflamación de la piel, alteración del color de la piel, pequeñas manchas rojas o violáceas en la piel, pequeñas manchas planas rojas en la piel, área plana y roja en la piel cubierta de pequeñas elevaciones confluentes, erupciones cutáneas, áreas de enrojecimiento y manchas en la piel, otros trastornos de la piel
• calambres musculares, debilidad muscular, dolores musculares o articulares, bursitis o artritis (inflamación de las articulaciones, habitualmente acompañada de dolor, hinchazón y/o rigidez), dolor en las extremidades, dolor de espalda, espasmos musculares
• sangre en la orina, aumento de la frecuencia urinaria, alteraciones en los resultados de las pruebas de orina (aumento de los niveles de proteínas en la orina), disminución de la capacidad de los riñones para funcionar correctamente
• fatiga, dolor torácico, molestias torácicas
• cálculos en la vesícula biliar o en el conducto biliar (colelitiasis)
• aumento de los niveles en sangre de la hormona estimulante de la tiroides (TSH)
• alteraciones en los valores de las pruebas bioquímicas en sangre o en el recuento de glóbulos rojos o plaquetas (alteración de los resultados de análisis de sangre)
• cálculos renales
• dificultad para lograr la erección

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) son:

• daño muscular, una afección que en raras ocasiones puede ser grave. Pueden desarrollarse problemas musculares y, en particular, si al mismo tiempo no se encuentra bien o tiene fiebre alta, esto podría ser consecuencia de una rotura anómala de las células musculares. Póngase inmediatamente en contacto con su médico si presenta dolor, sensibilidad o debilidad muscular.
• hinchazón marcada de las capas más profundas de la piel, especialmente alrededor de los labios, ojos, genitales, manos, pies o de la lengua, con posible dificultad repentina para respirar
• fiebre alta asociada a erupción cutánea semejante al sarampión, inflamación de los ganglios linfáticos, aumento del tamaño del hígado, hepatitis (hasta insuficiencia hepática), aumento del recuento de glóbulos blancos (leucocitosis, con o sin eosinofilia)
• enrojecimiento de la piel (eritema), erupción cutánea de varios tipos (por ejemplo, con picor, con manchas blancas, con ampollas, con ampollas que contienen pus, con descamación de la piel, erupción tipo sarampión), eritema difuso, necrosis y desprendimiento ampollar de la epidermis y de las membranas mucosas, con consiguiente exfoliación y posible sepsis (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica)
• nerviosismo
• sed
• zumbidos en los oídos
• visión borrosa, visión doble
• pérdida del cabello
• úlceras en la cavidad oral
• inflamación del páncreas: los síntomas habituales son dolor abdominal, náuseas y vómitos
• aumento de la sudoración
• pérdida de peso, aumento del apetito, pérdida incontrolada del apetito (anorexia)
• rigidez muscular y/o articular
• nivel anormalmente bajo de células sanguíneas (glóbulos blancos o glóbulos rojos o plaquetas)
• urgencia para orinar
• cambios o disminución en la cantidad de orina debida a inflamación en los riñones (nefritis tubulointersticial)
• inflamación del hígado (hepatitis)
• coloración amarillenta de la piel (ictericia)
• daño hepático
• aumento de los niveles de creatina fosfocinasa en sangre (un indicador de daño muscular)

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/como-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Febuxostat Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en el frasco o en el blíster después de «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Febuxostat Teva

• El principio activo es febuxostat. Febuxostat Teva 80 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 80,00 mg de febuxostat (como febuxostat hemihidrato). Febuxostat Teva 120 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 120,00 mg de febuxostat (como febuxostat hemihidrato).
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa, carboximetilcelulosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Febuxostat Teva y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Febuxostat Teva son de color amarillo, biconvexos y en forma de cápsula.
Los comprimidos recubiertos con película de 80 mg tienen impreso el número "80" en un lado y "A275" en el otro lado.
Los comprimidos recubiertos con película de 120 mg tienen impreso el número "120" en un lado y "A265" en el otro lado.
Envases
Blíster en PVC/PVDC//Al
Blíster en PVC/PCTFE/PVC//Al
Frascos en HDPE con tapón en LDPE y desecante (envase de HDPE que contiene gel de sílice).
10, 14, 28, 30, 42, 56, 84, 98 y 120 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.

Titular de la Autorización de Comercialización y Productor

Titular de la Autorización de Comercialización
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos

Productor
Actavis Ltd, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun, ZTN 3000, Malta
Teva Gyógyszerkereskedelmi Zrt., Pallagi út 13, Debrecen, H-4042, Hungría
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, Baden-Württemberg, 89143, Alemania
Teva Pharma SLU, C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica, Zaragoza, 50016, España