Ulotka: informacje dla pacjenta

Febuxostat Teva 80 mg tabletki powlekane, 120 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki

Co to jest Febuxostat Teva i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Febuxostat Teva
Jak stosować Febuxostat Teva
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Febuxostat Teva
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Febuxostat Teva i do czego służy

Febuxostat Teva zawiera substancję czynną febuxostat i jest stosowany w leczeniu padaczki, choroby związanej z nadmiarem kwasu moczowego (uratu) w organizmie. U niektórych osób ilość kwasu moczowego gromadzącego się we krwi może stać się zbyt duża, by mogła ona pozostać w roztworze. W takim przypadku kryształy uratu mogą się wytrącać wewnątrz i wokół stawów oraz nerek. Mogą one powodować silny i nagły ból, zaczerwienienie, uczucie gorąca oraz obrzęk stawu (tzw. napad padaczki). Jeśli nie leczyć, mogą tworzyć się większe odkładziny zwane tofami wewnątrz i wokół stawów. Tofy mogą uszkadzać stawy i kości.
Febuxostat Teva działa obniżając poziom kwasu moczowego. Utrzymywanie niskiego poziomu kwasu moczowego poprzez codzienne przyjmowanie Febuxostatu Teva zapobiega gromadzeniu się kryształów i z czasem zmniejsza objawy. Jeśli poziom kwasu moczowego będzie utrzymywał się na niskim poziomie przez odpowiednio długi czas, tofy mogą ulec resorpcji.
Febuxostat Teva 120 mg stosuje się również w leczeniu i zapobieganiu podwyższonym poziomom kwasu moczowego we krwi, które mogą wystąpić podczas chemioterapii nowotworów układu krwiotwórczego.
W trakcie chemioterapii komórki nowotworowe są niszczone, co prowadzi do wzrostu poziomu kwasu moczowego we krwi, chyba że uda się zapobiec jego powstawaniu.
Febuxostat przeznaczony jest dla dorosłych.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Febuxostat Teva

Nie przyjmuj Febuxostat Teva:

jeśli jest nadwrażliwy na febuksostat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Febuxostat Teva:

jeśli chorujesz lub chorowałeś na niewydolność serca lub inne problemy sercowe
jeśli masz lub miałeś choroby nerek i/lub ciężkie reakcje alergiczne na allopurinol (lek stosowany w leczeniu dny)
jeśli masz lub miałeś choroby wątroby lub nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
jeśli masz podwyższony poziom kwasu moczowego z powodu zespołu Lescha-Nyhana (rzadkiej choroby dziedzicznej, przy której występuje zbyt dużo kwasu moczowego we krwi)
jeśli masz problemy z tarczycą
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych na Febuxostat Teva należy przerwać leczenie tym lekiem (zobacz również punkt 4). Możliwe objawy reakcji alergicznych mogą obejmować:
wysypkę, w tym ciężkie formy (np. pęcherze, guzki, swędzącą wysypkę, odspajającą się skórę), swędzenie
obrzęk kończyn lub twarzy
trudności w oddychaniu
gorączkę z powiększeniem węzłów chłonnych
a także ciężkie, zagrożone dla życia reakcje alergiczne z zatrzymaniem krążenia i oddychania. Lekarz może zdecydować o całkowitym odstawieniu leku Febuxostat Teva.

Podczas stosowania febuksostatu odnotowano rzadkie, zagrażające życiu wysypki (zespołu Stevensa-Johnsona), które początkowo pojawiały się na tułowiu jako czerwone plamy przypominające tarczę lub okrągłe plamy, często z centralnymi pęcherzami. Mogą one obejmować również owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Wysypka może postępować do rozległych pęcherzy lub odspajania się skóry.
Jeśli podczas stosowania febuksostatu rozwinął się u Ciebie zespół Stevensa-Johnsona, nie należy ponownie stosować febuksostatu. Jeśli pojawił się u Ciebie wysyp lub te objawy skórne, skontaktuj się natychmiast z lekarzem i poinformuj go, że przyjmujesz ten lek.
Jeśli aktualnie występuje u Ciebie napad dny (nagły początek silnego bólu, uczucia bolesności, zaczerwienienia, zwiększonej temperatury i obrzęku w stawie), odczekaj aż napad dny minie, zanim rozpoczniesz leczenie febuksostatem.
U niektórych osób napady dny mogą się nasilać na początku terapii lekami obniżającymi poziom kwasu moczowego. Nie u wszystkich osób występuje nasilenie objawów, ale u Ciebie może dojść do nasilenia objawów nawet podczas stosowania febuksostatu, szczególnie w pierwszych tygodniach lub miesiącach leczenia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie febuksostatu, nawet jeśli dojdzie do nasilenia objawów, ponieważ febuksostat nadal działa obniżając poziom kwasu moczowego. Jeśli będziesz kontynuował przyjmowanie febuksostatu codziennie, z czasem nasilenia będą występować rzadziej i będą mniej bolesne.
Lekarz może przepisać Ci dodatkowe leki, jeśli będzie to konieczne, aby pomóc w zapobieganiu lub leczeniu objawów nasilenia (takich jak ból i obrzęk stawu).
U pacjentów z bardzo wysokim poziomem moczanów (np. pacjentów poddawanych chemioterapii) leczenie lekami obniżającymi poziom kwasu moczowego może prowadzić do gromadzenia się ksantyny w drogach moczowych i potencjalnie do powstawania kamieni, choć nie obserwowano tego u pacjentów leczonych febuksostatem z powodu zespołu lizy nowotworowej.
Lekarz może przepisać Ci badania krwi w celu sprawdzenia, czy Twoja wątroba działa prawidłowo.
Dzieci i młodzież
Nie podawać tego leku dzieciom poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.
Inne leki i Febuxostat Teva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lek zawierający którykolwiek z następujących składników, ponieważ mogą one oddziaływać z Febuxostat Teva, a lekarz może rozważyć podjęcie odpowiednich działań:

6-merkaptopuryna (stosowana w leczeniu nowotworów)
azatiopryna (stosowana do obniżenia odpowiedzi immunologicznej)
teofilina (stosowana w leczeniu astmy)

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie wiadomo, czy febuksostat może szkodzić płodowi. Febuksostat nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy febuksostat przechodzi do mleka matki. Nie należy stosować febuksostatu, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz to robić.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Pamiętaj, że podczas leczenia możesz odczuwać zawroty głowy, senność, zamazanie wzroku oraz drętwienie lub mrowienie i, jeśli wystąpią te objawy, nie powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.
Febuxostat Teva zawiera laktozę
Febuxostat Teva zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Febuxostat Teva

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przeciwdziało
Febuxostat Teva jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o dawce 80 mg lub 120 mg. Lekarz dobierze dla Ciebie odpowiednią dawkę.
Typowa dawka to jedna tabletka dziennie.
Kontynuuj stosowanie Febuxostat Teva każdego dnia, nawet jeśli nie występują napady przeciwdziwia lub oznaki zaostrzenia choroby.
Profilaktyka i leczenie podwyższonych stężeń kwasu moczowego u pacjentów poddawanych chemioterapii
Typowa dawka to jedna tabletka powlekana 120 mg dziennie.
Rozpocznij stosowanie Febuxostat Teva dwa dni przed rozpoczęciem chemioterapii i kontynuuj zgodnie z zaleceniem lekarza. Zazwyczaj jest to krótkoterminowe leczenie.
Sposób podania
Febuxostat Teva przeznaczony jest do stosowania doustnego.
Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku.
Jeśli przyjmiesz więcej Febuxostat Teva niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przedawkowania skontaktuj się z lekarzem, aby uzyskać wskazówki, lub zgłoś się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej.
Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę Febuxostat Teva
Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę Febuxostat Teva, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie, chyba że do następnej dawki zostało już mniej niż kilka godzin. W takim przypadku pomijamy pominiętą dawkę i przyjmujemy następną w zaplanowanym terminie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Febuxostat Teva
Nie przerywaj leczenia Febuxostat Teva bez zgody lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli przerwiesz leczenie Febuxostat Teva, poziom kwasu moczowego może zacząć ponownie rosnąć, a objawy mogą się nasilić z powodu tworzenia się nowych kryształów moczianów w stawach i nerkach.
W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przerwij leczenie lekiem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpią następujące rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 1000), ponieważ mogą one wskazywać na ciężką reakcję alergiczną:

reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość na lek (zobacz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
potencjalnie śmiertelne wysypki skórne charakteryzujące się tworzeniem pęcherzy i łuszczem skóry oraz powierzchni wewnętrznych jam ciała, np. jamy ustnej i narządów płciowych, bolesne owrzodzenia w jamie ustnej i/lub okolicach narządów płciowych, towarzyszone gorączką, bólem gardła i osłabieniem (zespoł Stevensa-Johnsona / toksyczna martwica naskórka), lub powiększenie węzłów chłonnych, powiększenie wątroby, zapalenie wątroby (aż do niewydolności wątroby), wzrost liczby białych krwinek we krwi (reakcja lekowa z eozynofilami i objawami systemowymi – DRESS) (zobacz punkt 2)
uogólniona wysypka skórna

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10) to:

zaburzenia wyników badań czynności wątroby
biegunka
bóle głowy
wysypka (w tym różne typy wysypek skórnych, zobacz poniżej w punktach „nieczęste” i „rzadkie”)
nudności
nasilenie objawów podagu
lokalny obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynu w tkankach (edem)

Inne działania niepożądane, nie wymienione powyżej, są wymienione poniżej.
Niecześciwe działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 100) to:

zmniejszenie apetytu, zaburzenia poziomu glukozy we krwi (cukrzyca), której objawem może być nadmierne pragnienie, wzrost poziomu tłuszczów we krwi, przyrost masy ciała
utrata libido (pociągu seksualnego)
trudności ze snem, senność
zawroty głowy, zdrętwienie, mrowienie, zmniejszone lub zaburzone wrażliwość dotykową (hipoestezja, hemipareza lub parestezja), zmniejszenie lub zaburzenie węchu (hipozmia)
zaburzenia w zapisie EKG, nieregularne lub przyśpieszone tętno, odczuwalne uderzenia serca (kołatanie serca)
napady gorąca lub zaczerwienienie (np. zaczerwienienie twarzy lub szyi), podwyższone ciśnienie tętnicze, krwawienie (hemoragia, obserwowane wyłącznie u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu zaburzeń krwi)
kaszel, duszność, ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, zapalenie nosogardła i/lub gardła (infekcja dróg oddechowych górnych), zapalenie oskrzeli
suchość jamy ustnej, ból lub dyskomfort brzuszny lub wzdęcia, zgaga/niestrawność, zaparcia, częstsze oddawanie stolca, wymioty, dyskomfort żołądka
świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, zmiana koloru skóry, małe czerwone lub fioletowe plamki na skórze, małe płaskie czerwone plamki na skórze, płaski czerwony obszar na skórze pokryty małymi zlewającymi się guzkami, wysypki, obszary zaczerwienienia i plam na skórze, inne zaburzenia skóry
skurcze mięśni, osłabienie mięśni, bóle mięśni lub stawów, burzyczka lub zapalenie stawów (zapalenie stawów zwykle towarzyszone bólem, obrzękiem i/lub sztywnością), ból kończyn, ból pleców, skurcze mięśni
krew w moczu, zwiększone częstotliwości oddawania moczu, zaburzenia wyników badań moczu (podwyższone poziomy białka w moczu), zmniejszenie zdolności nerek do prawidłowego funkcjonowania
zmęczenie, ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej
kamienie w pęcherzu żółciowym lub przewodzie żółciowym (cholelitiaza)
wzrost poziomu we krwi hormonu stymulującego tarczycę (TSH)
zmiany wartości badań biochemicznych we krwi lub liczby czerwonych krwinek lub płytek krwi (zmiany wyników badań krwi)
kamienie nerkowe
trudności w osiągnięciu utrzymywania勃起 (erekcji)

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 1000) to:

uszkodzenie mięśni, stan, który w rzadkich przypadkach może być ciężki. Mogą się rozwinąć problemy mięśniowe, a zwłaszcza, jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz wysoką gorączkę, co może być skutkiem nietypowego pęknięcia komórek mięśniowych. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem przy wystąpieniu bólu, wrażliwości lub osłabienia mięśni.
silny obrzęk głębszych warstw skóry, szczególnie wokół ust, oczu, narządów płciowych, rąk, stóp lub języka, z możliwą nagłą trudnością w oddychaniu
wysoka gorączka towarzysząca wysypce skórnej typu odry, powiększenie węzłów chłonnych, powiększenie wątroby, zapalenie wątroby (aż do niewydolności wątroby), wzrost liczby białych krwinek (leukocytoza, z lub bez eozynofilii)
zaczerwienienie skóry (rumień), wysypka różnego typu (np. świąd, plamki białe, pęcherzyki, pęcherzyki z ropą, łuszczenie skóry, wysypka typu odrowa), uogólniony rumień, martwica i pęcherzowe oddzielanie się naskórka i błon śluzowych, prowadzące do złuszczania i możliwej sepsy (zespoł Stevensa-Johnsona / toksyczna martwica naskórka)
pobudzenie nerwowe
pragnienie
dzwonienie w uszach
zamazane widzenie, podwójne widzenie
wypadanie włosów
owrzodzenia w jamie ustnej
zapalenie trzustki: typowe objawy to ból brzucha, nudności i wymioty
zwiększone pocenie się
spadek masy ciała, wzrost apetytu, utrata kontroli nad apetytem (anoreksja)
sztywność mięśni i/lub stawów
nieprawidłowo niski poziom komórek krwi (białe krwinki, czerwone krwinki lub płytki krwi)
pilne potrzeba oddania moczu
zmiany lub zmniejszenie ilości moczu spowodowane zapaleniem nerek (nephritis tubulo-interstitialis)
zapalenie wątroby (hepatitis)
żółtaczka (żółtaczka skóry)
uszkodzenie wątroby
wzrost poziomu kreatynofosfokinazy we krwi (wskaźnik uszkodzenia mięśni)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Febuxostat Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie powinien być stosowany po upływie terminu przydatności do użytku, który jest podany na opakowaniu, słoiku lub folii po napisie „Expiry date” (termin ważności). Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Febuxostat Teva

Substancją czynną jest febuxostat. Febuxostat Teva 80 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 80,00 mg febuxostatu (jako febuxostat hemihydrat). Febuxostat Teva 120 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 120,00 mg febuxostatu (jako febuxostat hemihydrat).
Pozostałe składniki to: jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, sodowa só croscarmellozy, bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu. powłoka tabletki: poliwinyloczyn alkoholowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza żółty (E172).

Opis wyglądu Febuxostat Teva i zawartości opakowania
Tabletki powlekane Febuxostat Teva są żółte, dwuwypukłe, w kształcie kapsułki.
Tabletki powlekane 80 mg mają wytłoczone „80” po jednej stronie i „A275” po drugiej stronie.
Tabletki powlekane 120 mg mają wytłoczone „120” po jednej stronie i „A265” po drugiej stronie.
Opakowania
Blistery PVC/PVDC//Al
Blistery PVC/PCTFE/PVC//Al
Butelki z HDPE z zamknięciem z LDPE i środek osuszający (pojemnik z HDPE zawierający żel krzemionowy).
10, 14, 28, 30, 42, 56, 84, 98 i 120 tabletek powlekanych
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia
Producent
Actavis Ltd, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun, ZTN 3000, Malta
Teva Gyógyszergergyár Zrt., Pallagi út 13, Debrecen, H-4042, Węgry
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, 89143, Niemcy
Teva Pharma SLU, C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, Zaragoza, 50016, Hiszpania