Інструкція: інформація для пацієнта

Фебуксостат ТЕВА 80 мг таблетки в оболонці, 120 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Фебуксостат ТЕВА та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед прийомом Фебуксостату ТЕВА
Як приймати Фебуксостат ТЕВА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Фебуксостат ТЕВА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фебуксостат ТЕВА і для чого його застосовують

Фебуксостат ТЕВА містить активну речовину фебуксостат і застосовується для лікування підагри — захворювання, пов’язаного з надлишком у організмі хімічної речовини, що називається сечовою кислотою (уратом). У деяких людей кількість сечової кислоти, яка накопичується в крові, може стати надто високою, щоб залишатися у розчиненому стані. У такому разі в суглобах і нирках можуть утворюватися кристали урату. Ці кристали можуть спричинити сильний раптовий біль, почервоніння, відчуття тепла та набряк у суглобі (такий стан відомий як напад підагри). Якщо не лікувати, можуть утворюватися більші відкладення, що називаються тофусами, у суглобах і навколо них. Тофуси можуть пошкоджувати суглоби та кістки.
Фебуксостат ТЕВА діє шляхом зниження рівня сечової кислоти. Підтримання низького рівня сечової кислоти за допомогою прийому Фебуксостату ТЕВА один раз на добу запобігає утворенню кристалів і з часом зменшує симптоми. Якщо підтримувати низький рівень сечової кислоти достатньо довго, тофуси можуть навіть розсмоктатися.
Фебуксостат ТЕВА 120 мг також застосовують для лікування та профілактики підвищеного рівня сечової кислоти в крові, що може виникати під час хіміотерапії злоякісних новоутворень крові.
Під час хіміотерапії ракові клітини руйнуються, і рівень сечової кислоти в крові підвищується, якщо не вдається запобігти утворенню цієї кислоти.
Фебуксостат призначений для дорослих.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Фебуксостат ТЕВА

Не приймайте Фебуксостат ТЕВА:

якщо Ви маєте алергію на фебуксостат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Фебуксостат ТЕВА, якщо:

Ви страждаєте або страждали на серцеву недостатність або інші проблеми з серцем
Ви маєте або мали захворювання нирок і/або тяжкі алергічні реакції на алопуринол (ліки, що використовуються для лікування подагри)
Ви маєте або мали захворювання печінки або відхилення в показниках функціональних тестів печінки
Ви маєте підвищений рівень сечової кислоти через синдром Леша-Найхана (рідке спадкове захворювання, при якому в крові надто багато сечової кислоти)
Ви маєте проблеми з щитовидною залозою

Якщо під час прийому Фебуксостат ТЕВА виникнуть алергічні реакції, припиніть лікування цим лікарським засобом (див. також розділ 4). Можливі симптоми алергічних реакцій можуть включати:

висипання на шкірі, включаючи тяжкі форми (наприклад, пухирі, вузлики, сверблячий висип, ексфоліативний висип), свербіж
набряк кінцівок або обличчя
утруднення дихання
лихоманку збільшенням лімфатичних вузлів
а також тяжкі алергічні стани, небезпечні для життя, з серцевою та судинною недостатністю. Лікар може вирішити припинити лікування Фебуксостат ТЕВА остаточно.

При застосуванні фебуксостату рідко спостерігалися життєво небезпечні шкірні висипання (синдром Стівенса-Джонсона), які спочатку проявлялися на тулубі у вигляді червонуватих плям, схожих на мішень, або круглих плям, часто з центральними пухирями. Вони можуть також включати виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та кон’юнктивіт (червоні та набряклі очі). Висипання можуть поширюватися на дифузні пухирі або відшарування шкіри. Якщо під час застосування фебуксостату у Вас розвинувся синдром Стівенса-Джонсона, повторно приймати фебуксостат заборонено. Якщо у Вас виникла висипка або ці шкірні симптоми, негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що Ви приймаєте цей лікарський засіб.

Якщо в даний час у Вас напад подагри (раптовий початок сильного болю, болючості, почервоніння, підвищення температури та набряку в суглобі), дочекайтеся закінчення нападу подагри, перш ніж починати лікування фебуксостатом.

У деяких людей напади подагри можуть рецидивувати на початку певної терапії, що використовується для контролю рівня сечової кислоти. Не всі люди мають рецидиви, але у Вас вони можуть виникнути навіть при прийомі фебуксостату, особливо протягом перших тижнів або місяців лікування. Важливо продовжувати прийом фебуксостату навіть під час рецидиву, оскільки фебуксостат продовжує діяти, знижуючи рівень сечової кислоти. Якщо Ви продовжуватимете приймати фебуксостат щодня, з часом рецидиви будуть виникати рідше та ставатимуть менш болючими.

Часто лікар призначає інші ліки, якщо це необхідно, щоб допомогти запобігти рецидивам або лікувати їх симптоми (наприклад, біль і набряк у суглобі).

У пацієнтів із дуже високим рівнем уратів (наприклад, пацієнтів, які проходять хіміотерапію) лікування препаратами, що знижують рівень сечової кислоти, може призвести до накопичення ксантину в сечових шляхах із можливою утворенням каменів, хоча цього не спостерігалося у пацієнтів, які лікувалися фебуксостатом при синдромі масового руйнування пухлин.

Лікар може призначити Вам аналізи крові, щоб перевірити, чи нормально працює Ваша печінка.

Діти та підлітки
Не застосовувати цей лікарський засіб дітям молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність його застосування не встановлені.

Інші лікарські засоби та Фебуксостат ТЕВА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.

Дуже важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ліки, що містять одну з наступних речовин, оскільки вони можуть взаємодіяти з Фебуксостат ТЕВА, і лікар може вирішити, чи потрібно вживати певних заходів:

меркаптопурин (використовується для лікування раку)
азатіоприн (використовується для зменшення імунної відповіді)
теофілін (використовується для лікування астми)

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Невідомо, чи може фебуксостат шкодити плоду. Фебуксостат не повинен застосовуватися під час вагітності. Невідомо, чи проникає фебуксостат у грудне молоко. Не застосовуйте фебуксостат, якщо Ви годуєте грудьми або маєте намір це робити.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Усвідомлюйте, що під час лікування у Вас можуть виникнути запаморочення, сонливість, розмите зору, оніміння або поколювання, і якщо такі симптоми виникають, Ви не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Фебуксостат ТЕВА містить лактозу
Фебуксостат ТЕВА містить лактозу (різновид цукру). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Фебуксостат ТЕВА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Подагра
Фебуксостат ТЕВА доступний у вигляді плівкових таблеток по 80 мг або 120 мг. Лікар призначить вам оптимальну дозу.
Звичайна доза — одна таблетка на добу.
Продовжуйте приймати Фебуксостат ТЕВА щодня, навіть якщо немає загострення або нападу подагри.
Профілактика та лікування підвищених рівнів сечової кислоти у пацієнтів, які проходять хіміотерапію
Звичайна доза — одна плівкова таблетка 120 мг на добу.
Почніть приймати Фебуксостат ТЕВА за два дні до початку хіміотерапії та продовжуйте застосовувати за призначенням лікаря. Зазвичай це короткотривалий курс лікування.
Спосіб застосування
Фебуксостат ТЕВА призначений для перорального застосування.
Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Якщо ви прийняли більше Фебуксостату ТЕВА, ніж слід
У разі випадкового передозування зверніться до лікаря, щоб дізнатися, що робити, або зателефонуйте до найближчого пункту невідкладної допомоги.
Якщо ви забули прийняти Фебуксостат ТЕВА
Якщо ви забули прийняти дозу Фебуксостату ТЕВА, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому ще не залишилося мало часу. У цьому випадку пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Фебуксостатом ТЕВА
Не припиняйте лікування Фебуксостатом ТЕВА без згоди лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо ви припините лікування Фебуксостатом ТЕВА, рівень сечової кислоти в організмі може знову підвищитися, а симптоми можуть погіршитися через утворення нових кристалів урату в суглобах та нирках.
Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Припиніть лікування препаратом Фебуксостат ТЕВА та негайно зверніться до лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо у вас виникнуть наступні рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000), оскільки вони можуть свідчити про важку алергічну реакцію:

анафілактичні реакції, гіперчутливість до препарату (див. також розділ 2 «Застереження та заходи обережності»)
шкірні висипання, потенційно смертельні, що характеризуються утворенням пухирів і відшаруванням шкіри та внутрішніх поверхонь порожнин тіла, наприклад, рота і статевих органів, болючі виразки в роті та/або статевих органах, супроводжуються лихоманкою, біль у горлі та втомою (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза), або збільшення лімфатичних вузлів, збільшення печінки, гепатит (до печінкової недостатності), підвищення кількості білих кров’яних тіл у крові (реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами — DRESS) (див. розділ 2)
загальне шкірне висипання

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 людини з 10):

зміни в результатах тестів функції печінки
діарея
головний біль
висипання (включаючи різні типи шкірних висипань, див. нижче в розділах «нечасті» та «рідкісні»)
нудота
посилення симптомів подагри
місцевий набряк через затримку рідини в тканинах (набряк)

Інші побічні ефекти, які не зазначені вище, перелічені нижче.
Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 людини з 100):

зниження апетиту, зміни рівнів цукру в крові (цукровий діабет), одним із симптомів якого може бути надмірна спрага, підвищення рівня жирів у крові, набряк ваги
втрата лібідо (статевого бажання)
труднощі зі сном, сонливість
запаморочення, оніміння, поколювання, зниження або зміна тактильної чутливості (гіпестезія, геміпарезія або парестезія), зниження або зміна смаку (гіпосмія)
зміни на ЕКГ, нерегулярне або прискорене серцебиття, відчуття серцебиття (серцебиття)
приливи гарячого повітря або почервоніння (наприклад, обличчя або шиї), підвищення артеріального тиску, кровотеча (геморагія, спостерігалася лише у пацієнтів, які проходили хіміотерапію через захворювання крові)
кашель, задишка, біль або дискомфорт у грудях, запалення носових ходів і/або горла (інфекція верхніх дихальних шляхів), бронхіт
сухість у роті, біль або дискомфорт у животі або гази, печія/нудота, запор, частіше випорожнення, блювота, дискомфорт у шлунку
свербіж, кропив’янка, запалення шкіри, зміна кольору шкіри, дрібні червоні або фіолетові плями на шкірі, дрібні плоскі червоні плями на шкірі, плоска червона ділянка шкіри, вкрита дрібними зливаючими папулами, висипання, ділянки почервоніння та плями на шкірі, інші шкірні розлади
м’язові спазми, м’язова слабкість, болі в м’язах або суглобах, бурсит або артрит (запалення суглобів, яке зазвичай супроводжується білем, набряком і/або скованістю), біль у кінцівках, біль у спині, м’язові спазми
кров у сечі, підвищена частота сечовипускання, зміни в результатах аналізів сечі (підвищений рівень білків у сечі), зниження здатності нирок нормально функціонувати
втому, біль у грудях, дискомфорт у грудях
камені в жовчному міхурі або жовчних протоках (холелітіаз)
підвищення рівня в крові тиреотропного гормону (ТТГ)
зміни в показниках біохімічних тестів крові або кількості червоних кров’яних тіл або тромбоцитів (зміни в результатах аналізів крові)
ниркові камені
труднощі з досягненням ерекції

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 людини з 1 000):

ураження м’язів — стан, який іноді може бути серйозним. Можуть розвинутися м’язові проблеми, і особливо, якщо одночасно ви почуваєтеся погано або маєте високу температуру, це може бути наслідком аномального руйнування м’язових клітин. Негайно зверніться до свого лікаря при виникненні болю, болючості або слабкості в м’язах.
сильний набряк глибших шарів шкіри, особливо навколо губ, очей, статевих органів, рук, ніг або язика, з можливим раптовим утрудненням дихання
висока температура, пов’язана з висипанням, схожим на корь, збільшення лімфатичних вузлів, збільшення печінки, гепатит (до печінкової недостатності), підвищення кількості білих кров’яних тіл (лейкоцитоз, з еозинофілією або без неї)
почервоніння шкіри (еритема), висипання різних типів (наприклад, свербіж, білі плями, пухирі, пухирі з гноєм, відшарування шкіри, висипання, схоже на корь), дифузна еритема, некроз і бульозне відшарування епідермісу та слизових оболонок, що призводить до лущення та можливої сепсису (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза)
нервозність
спрага
дзвін у вухах
розмите зору, подвоєння зору
випадіння волосся
виразки в порожнині рота
запалення підшлункової залози: поширеними симптомами є біль у животі, нудота та блювота
підвищення пітливості
зниження ваги, підвищення апетиту, неконтрольоване зниження апетиту (анорексія)
м’язова та/або суглобова скованість
низький рівень кров’яних клітин (білі кров’яні тіла або червоні кров’яні тіла або тромбоцити)
позив до сечовипускання
зміни або зниження кількості сечі через запалення нирок (тубулоінтерстиційний нефрит)
запалення печінки (гепатит)
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри)
ураження печінки
підвищення рівня креатин-фосфокінази в крові (показник ураження м’язів)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фебуксостат ТЕВА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, флаконі або блистері після «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фебуксостат ТЕВА

Діюча речовина: фебуксостат.
Фебуксостат ТЕВА 80 мг: кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 80,00 мг фебуксостату (у вигляді фебуксостату гемігідрату).
Фебуксостат ТЕВА 120 мг: кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 120,00 мг фебуксостату (у вигляді фебуксостату гемігідрату).
Інші компоненти: Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза, кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат.
Оболонка таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, заліза оксид жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд Фебуксостату ТЕВА та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, двоопуклі, у формі капсули.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг: на одній стороні відтиснуто «80», на іншій — «А275».
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 120 мг: на одній стороні відтиснуто «120», на іншій — «А265».
Упаковки
Блістери з ПВХ/ПВДК//Al
Блістери з ПВХ/ПКТФЕ/ПВЦ//Al
Флакони з HDPE з кришкою з LDPE та осушувачем (контейнер з HDPE, що містить силікагель).
10, 14, 28, 30, 42, 56, 84, 98 та 120 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди

Виробник
Actavis Ltd, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun, ZTN 3000, Мальта
Teva Gyógyszergergyár Zrt., Pallagi út 13, Debrecen, H-4042, Угорщина
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, Баден-Вюртемберг, 89143, Німеччина
Teva Pharma SLU, C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, Zaragoza, 50016, Іспанія