Фебуксостат Тева: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Фебуксостат Тева 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Заменитель оригинального препарата
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом лечащему врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Фебуксостат Тева и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Фебуксостата Тева
Как принимать Фебуксостат Тева
Возможные побочные эффекты
Как хранить Фебуксостат Тева
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Фебуксостат Тева и для чего он применяется

Фебуксостат Тева содержит активное вещество — фебуксостат и используется для лечения подагры, заболевания, связанного с избытком в организме вещества, называемого мочевой кислотой (уратом). У некоторых людей количество мочевой кислоты, накапливающейся в крови, может стать настолько высоким, что она не может оставаться в растворенном состоянии. В этом случае в суставах и почках могут образовываться кристаллы уратов. Эти кристаллы могут вызывать сильную внезапную боль, покраснение, ощущение жара и отек в суставе (такое состояние известно как приступ подагры). Если не проводить лечение, могут образовываться более крупные отложения, называемые тофусами, внутри и вокруг суставов. Тофусы могут повреждать суставы и кости.
Фебуксостат Тева действует, снижая уровень мочевой кислоты. Поддержание низкого уровня мочевой кислоты путем ежедневного приема Фебуксостата Тева предотвращает накопление кристаллов и со временем уменьшает симптомы. Если уровень мочевой кислоты поддерживать низким в течение достаточного времени, тофусы могут постепенно рассасываться.
Фебуксостат Тева 120 мг также применяется для лечения и профилактики повышенного уровня мочевой кислоты в крови, который может возникать при химиотерапии опухолей крови.
Во время химиотерапии раковые клетки разрушаются, и уровень мочевой кислоты в крови повышается, если не удается предотвратить её образование.
Фебуксостат предназначен для взрослых.

2. Что необходимо знать перед применением Фебуксостат Тева

Не принимайте Фебуксостат Тева:

если у вас аллергия на фебуксостат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала приема Фебуксостат Тева:

если у вас есть или ранее были сердечная недостаточность или другие заболевания сердца;
если у вас есть или были заболевания почек и/или тяжелые аллергические реакции на аллопуринол (препарат, применяемый для лечения подагры);
если у вас есть или были заболевания печени или нарушения результатов тестов функции печени;
если у вас повышенный уровень мочевой кислоты вследствие синдрома Леша–Найхана (редкое наследственное заболевание, при котором в крови содержится слишком много мочевой кислоты);
если у вас есть проблемы со щитовидной железой.

При возникновении аллергических реакций на Фебуксостат Тева необходимо прекратить лечение препаратом (см. также раздел 4). Возможные симптомы аллергических реакций могут включать:

кожную сыпь, включая тяжелые формы (например, пузыри, узелки, зудящую сыпь, эксфолиативную кожную сыпь), зуд;
отек конечностей или лица;
затрудненное дыхание;
лихорадку с увеличением лимфатических узлов;
а также тяжелые, угрожающие жизни аллергические состояния с остановкой сердца и кровообращения. Врач может принять решение о полном прекращении лечения Фебуксостат Тева.

При применении фебуксостата редко отмечались опасные для жизни кожные высыпания (синдром Стивенса–Джонсона), которые первоначально появлялись на туловище в виде красных пятен, напоминающих мишень, или круглых пятен, часто с центральными пузырьками. Они могут сопровождаться язвами во рту, горле, носу, на гениталиях, а также конъюнктивитом (покраснение и отек глаз). Высыпания могут прогрессировать до распространенных пузырей или шелушения кожи.
Если при применении фебуксостата у вас развился синдром Стивенса–Джонсона, повторное применение фебуксостата недопустимо. При появлении сыпи или других кожных симптомов немедленно обратитесь к врачу и сообщите ему, что вы принимаете данный препарат.

Если у вас в данный момент приступ подагры (внезапное появление сильной боли, болезненности, покраснения, жара и отека в суставе), дождитесь окончания приступа подагры перед началом терапии фебуксостатом.

У некоторых пациентов приступы подагры могут обостряться в начале лечения препаратами, применяемыми для контроля уровня мочевой кислоты. Не у всех пациентов возникают обострения, но у вас они могут появиться даже при приеме фебуксостата, особенно в первые недели или месяцы лечения. Важно продолжать прием фебуксостата даже при обострении, поскольку препарат продолжает действовать, снижая уровень мочевой кислоты в организме. Если вы будете продолжать принимать фебуксостат ежедневно, со временем обострения будут возникать реже и становиться менее болезненными.

Часто врач назначает дополнительные лекарственные средства, если это необходимо, чтобы помочь предотвратить или лечить симптомы обострений (такие как боль и отек в суставе).

У пациентов с очень высоким уровнем уратов (например, у пациентов, получающих химиотерапию) лечение препаратами, снижающими уровень мочевой кислоты, может привести к накоплению ксантина в мочевыводящих путях и возможному образованию камней, хотя это не наблюдалось у пациентов, получавших фебуксостат при синдроме опухолевого лизиса.

Врач может назначить вам анализы крови для контроля нормальной функции печени.

Дети и подростки
Не применяйте этот препарат у детей младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения не установлены.

Другие лекарственные средства и Фебуксостат Тева
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете препарат, содержащий одно из следующих веществ, поскольку они могут взаимодействовать с Фебуксостат Тева, и врач может принять соответствующие меры:

меркаптопурин (применяется для лечения рака);
азатиоприн (применяется для подавления иммунного ответа);
теофиллин (применяется для лечения астмы).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Неизвестно, может ли фебуксостат нанести вред плоду. Фебуксостат не должен применяться во время беременности. Неизвестно, проникает ли фебуксостат в грудное молоко. Не применяйте фебуксостат, если вы кормите грудью или планируете это делать.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Имейте в виду, что во время лечения вы можете испытывать головокружение, сонливость, нечеткость зрения, онемение или покалывание. При наличии этих симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Фебуксостат Тева содержит лактозу
Фебуксостат Тева содержит лактозу (вид сахара). Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом до приема этого препарата.

3. Как принимать Фебуксостат Тева

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Подагра
Фебуксостат Тева выпускается в виде пленочных таблеток 80 мг или 120 мг. Ваш врач подберёт дозировку, наиболее подходящую именно вам.
Обычная доза — одна таблетка в день.
Продолжайте ежедневный приём Фебуксостата Тева, даже если в данный момент не наблюдается обострений или приступов подагры.
Профилактика и лечение повышенных концентраций мочевой кислоты у пациентов, проходящих химиотерапию
Обычная доза — одна пленочная таблетка 120 мг в день.
Начните приём Фебуксостата Тева за два дня до начала химиотерапии и продолжайте применение согласно предписанию врача. Обычно это краткосрочное лечение.
Способ применения
Фебуксостат Тева предназначен для перорального применения.
Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.
Если вы приняли Фебуксостат Тева в дозе, превышающей рекомендованную
При случайной передозировке обратитесь к врачу, чтобы узнать, что делать, или свяжитесь с ближайшим отделением неотложной помощи.
Если вы забыли принять Фебуксостат Тева
Если вы забыли принять дозу Фебуксостата Тева, примите её как можно скорее, как только вспомните, если только до приёма следующей дозы не осталось уже совсем немного времени. В этом случае пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите приём Фебуксостата Тева
Не прекращайте лечение Фебуксостатом Тева без согласия врача, даже если чувствуете себя лучше. При прекращении приёма Фебуксостата Тева уровень мочевой кислоты в вашем организме может начать повышаться, а ваши симптомы могут ухудшиться из-за образования новых кристаллов уратов внутри и вокруг суставов и почек.
Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Фебуксостат Тева может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас возникнут следующие редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов), поскольку они могут быть признаком тяжелой аллергической реакции:

анафилактические реакции, повышенная чувствительность к препарату (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
потенциально опасные для жизни кожные высыпания, характеризующиеся образованием волдырей и шелушением кожи и внутренних поверхностей полостей тела, например, рта и половых органов, болезненные язвы во рту и/или в области половых органов, сопровождающиеся лихорадкой, болью в горле и усталостью (синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз), а также увеличение лимфатических узлов, увеличение печени, гепатит (вплоть до печеночной недостаточности), повышение числа лейкоцитов в крови (реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами — DRESS) (см. раздел 2);
генерализованная кожная сыпь.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

отклонения в результатах тестов функции печени;
диарея;
головная боль;
сыпь (включая различные типы кожных высыпаний, см. ниже в разделах «нечастые» и «редкие»);
тошнота;
усиление симптомов подагры;
локальный отек из-за задержки жидкости в тканях (отек).

Другие побочные эффекты, не упомянутые выше, перечислены ниже.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

снижение аппетита, нарушения уровня глюкозы в крови (сахарный диабет), одним из симптомов которого может быть чрезмерная жажда, повышение уровня жиров в крови, увеличение массы тела;
снижение либидо (сексуального влечения);
трудности со сном, сонливость;
головокружение, онемение, покалывание, снижение или изменение тактильной чувствительности (гипестезия, гемипарез или парестезия), снижение или изменение вкуса (гипосмия);
отклонения в ЭКГ-картинах, нерегулярное или учащенное сердцебиение, ощущение сердцебиения (сердцебиение);
приливы жара или покраснение (например, лица или шеи), повышение артериального давления, кровотечение (геморрагия, наблюдалось только у пациентов, проходящих химиотерапию при заболеваниях крови);
кашель, одышка, боль или дискомфорт в груди, воспаление носовых ходов и/или горла (инфекция верхних дыхательных путей), бронхит;
сухость во рту, боль или дискомфорт в животе или газы, изжога/диспепсия, запор, более частое опорожнение кишечника, рвота, дискомфорт в желудке;
зуд, крапивница, воспаление кожи, изменение цвета кожи, мелкие красные или пурпурные пятна на коже, мелкие плоские красные пятна на коже, плоское красное пятно на коже, покрытое мелкими сливными возвышениями, высыпания, участки покраснения и пятна на коже, другие нарушения кожи;
мышечные судороги, слабость мышц, боли в мышцах или суставах, бурсит или артрит (воспаление суставов, обычно сопровождающееся болью, отеком и/или скованностью), боль в конечностях, боль в спине, мышечные спазмы;
кровь в моче, увеличение частоты мочеиспускания, отклонения в результатах анализов мочи (повышенный уровень белка в моче), снижение способности почек нормально функционировать;
усталость, боль в груди, дискомфорт в груди;
камни желчного пузыря или желчевыводящих путей (желчнокаменная болезнь);
повышение уровня в крови тиреотропного гормона (ТТГ);
изменения в показателях биохимических анализов крови или количества эритроцитов или тромбоцитов (отклонения в результатах анализов крови);
камни в почках;
трудности с достижением эрекции.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

поражение мышц — состояние, которое в редких случаях может быть тяжелым. Могут развиваться мышечные проблемы, особенно если одновременно вы чувствуете недомогание или у вас высокая температура; это может быть следствием аномального разрушения мышечных клеток. Немедленно свяжитесь с лечащим врачом при появлении боли, повышенной чувствительности или слабости в мышцах;
сильный отек глубоких слоев кожи, особенно вокруг губ, глаз, половых органов, рук, ног или языка, с возможным внезапным затруднением дыхания;
высокая температура, сопровождающаяся кореподобной кожной сыпью, увеличение лимфатических узлов, увеличение печени, гепатит (вплоть до печеночной недостаточности), повышение числа лейкоцитов (лейкоцитоз, сопровождающийся или нет эозинофилией);
покраснение кожи (эритема), кожные высыпания различных типов (например, зуд, с белыми пятнами, с волдырями, с гнойными волдырями, с шелушением кожи, кореподобная сыпь), диффузная эритема, некроз и пузырчатое отслоение эпидермиса и слизистых оболочек, приводящее к эксфолиации и возможному сепсису (синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз);
нервозность;
жажда;
шум в ушах;
нечеткость зрения, двоение в глазах;
выпадение волос;
язвы в полости рта;
воспаление поджелудочной железы: типичные симптомы — боль в животе, тошнота и рвота;
повышенное потоотделение;
снижение массы тела, повышение аппетита, неконтролируемая потеря аппетита (анорексия);
мышечная и/или суставная скованность;
аномально низкий уровень клеток крови (лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов);
позывы к мочеиспусканию;
изменения или уменьшение объема мочи вследствие воспаления в почках (тубулоинтерстициальный нефрит);
воспаление печени (гепатит);
желтуха (пожелтение кожи);
поражение печени;
повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (показатель поражения мышц).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Фебуксостат Тева.

5. Как хранить Фебуксостат Тева

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, флаконе или блистере после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Фебуксостат Тева

Действующее вещество: фебуксостат.
Фебуксостат Тева 80 мг: каждая пластифицированная таблетка содержит 80,00 мг фебуксостата (в виде фебуксостата гемигидрата).
Фебуксостат Тева 120 мг: каждая пластифицированная таблетка содержит 120,00 мг фебуксостата (в виде фебуксостата гемигидрата).
Другие компоненты:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
Покрытие таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (Е172).

Описание внешнего вида Фебуксостат Тева и содержание упаковки
Пластифицированные таблетки Фебуксостат Тева имеют желтый цвет, двояковыпуклую капсуловидную форму.
На пластифицированных таблетках 80 мг с одной стороны выбито «80», с другой стороны — «А275».
На пластифицированных таблетках 120 мг с одной стороны выбито «120», с другой стороны — «А265».
Упаковки
Блистеры из ПВХ/ПВДХ//Al
Блистеры из ПВХ/ПКТФЭ/ПВЦ//Al
Флаконы из ПЭВП с крышкой из ПЭНП и влагопоглотителем (контейнер из ПЭВП, содержащий кремнеземный гель).
10, 14, 28, 30, 42, 56, 84, 98 и 120 пластифицированных таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Харлем
Нидерланды

Производитель
Actavis Ltd, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun, ZTN 3000, Мальта
Teva Gyógyszerkészítmények Zrt., Pallagi út 13, Дебрецен, H-4042, Венгрия
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, Блаубойрен, Баден-Вюртемберг, 89143, Германия
Teva Pharma SLU, C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, Сарагоса, 50016, Испания