Gottart: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

GOTTART 80 mg comprimidos recubiertos con película, 120 mg comprimidos recubiertos con película

Febuxostat
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es GOTTART y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar GOTTART
Cómo tomar GOTTART
Posibles efectos adversos
Cómo conservar GOTTART
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es GOTTART y para qué se utiliza

GOTTART contiene el principio activo febuxostat y se utiliza para tratar la gota, una enfermedad asociada a un exceso de una sustancia química denominada ácido úrico (urato) en el organismo.
En algunas personas, la cantidad de ácido úrico que se acumula en la sangre puede volverse tan elevada que ya no permanece disuelta. En este caso, pueden formarse cristales de urato dentro y alrededor de las articulaciones y en los riñones. Estos cristales pueden provocar dolor intenso e inesperado, enrojecimiento, sensación de calor e hinchazón en una articulación (ataque de gota). Si no se tratan, pueden formarse depósitos más grandes, denominados tofos, dentro y alrededor de las articulaciones. Los tofos pueden dañar las articulaciones y los huesos.
GOTTART actúa reduciendo los niveles de ácido úrico. Mantener bajos los niveles de ácido úrico mediante la toma diaria de GOTTART impide la acumulación de cristales y, con el tiempo, disminuye los síntomas. Si se mantienen bajos los niveles de ácido úrico durante un tiempo suficientemente prolongado, los tofos también pueden reabsorberse.
GOTTART 120 mg comprimidos también se utiliza para el tratamiento y la prevención de niveles elevados de ácido úrico en sangre que pueden aparecer durante la quimioterapia para tumores de la sangre.
Durante el tratamiento quimioterápico, las células cancerosas son destruidas y los niveles de ácido úrico en sangre aumentan, a menos que se logre prevenir la formación de este ácido.
GOTTART es para uso en adultos.

2. Qué debe saber antes de tomar GOTTART

No tome GOTTART:

si es alérgico al febuxostat o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Hable con su médico antes de tomar GOTTART:

si padece o ha padecido insuficiencia cardíaca, problemas cardíacos o infarto.
si padece o ha padecido enfermedades renales y/o reacciones alérgicas graves a la allopurinol (un medicamento utilizado para el tratamiento de la gota).
si padece o ha padecido enfermedades hepáticas o alteraciones en las pruebas de función hepática.
si tiene niveles elevados de ácido úrico debido al síndrome de Lesch-Nyhan (una enfermedad hereditaria rara en la que hay demasiado ácido úrico en la sangre).
si tiene algún problema de tiroides.

Si se produjeran reacciones alérgicas a GOTTART, suspenda el tratamiento con el medicamento (ver también el apartado 4).
Los posibles síntomas de reacciones alérgicas pueden ser:

erupción cutánea, incluyendo formas graves (por ejemplo, ampollas, nódulos, erupción pruriginosa, erupción exfoliativa), prurito.
hinchazón de las extremidades o de la cara.
dificultad para respirar.
fiebre con aumento del tamaño de los ganglios linfáticos.
e incluso graves reacciones alérgicas potencialmente mortales con paro cardíaco y circulatorio. Su médico podría decidir suspender definitivamente el tratamiento con GOTTART.

Con el uso de febuxostat se han notificado erupciones cutáneas raras (síndrome de Stevens-Johnson) que han puesto en peligro la vida del paciente, que aparecen inicialmente en el tronco como manchas rojizas o manchas circulares, a menudo con ampollas centrales.
También pueden incluir úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados). La erupción puede progresar a ampollas generalizadas o desprendimiento de la piel.
Si ha desarrollado el síndrome de Stevens-Johnson con el uso de febuxostat, no debe volver a tomar febuxostat. Si desarrolla un rash o estos síntomas cutáneos, consulte inmediatamente a su médico e infórmelo de que está en tratamiento con este medicamento.
Si actualmente padece un ataque de gota (inicio súbito de dolor intenso, sensibilidad al tacto, enrojecimiento, calor e hinchazón en una articulación), espere a que finalice el ataque de gota antes de comenzar el tratamiento con febuxostat.
En algunas personas, los ataques de gota pueden reaparecer al inicio de ciertos tratamientos utilizados para controlar los niveles de ácido úrico. No todas las personas experimentan reapariciones, pero usted podría tener una, incluso mientras toma febuxostat, especialmente durante las primeras semanas o meses de tratamiento. Es importante que continúe tomando febuxostat incluso si tiene una reaparición, ya que febuxostat sigue actuando para reducir su nivel de ácido úrico. Si continúa tomando febuxostat todos los días, con el tiempo, las reapariciones serán menos frecuentes y menos dolorosas.
A menudo, su médico le recetará otros medicamentos, si es necesario, para ayudar a prevenir o tratar los síntomas de las reapariciones (como dolor e hinchazón en una articulación).
En pacientes con niveles muy altos de uratos (por ejemplo, pacientes en quimioterapia), el tratamiento con medicamentos que reducen los niveles de ácido úrico podría causar la acumulación de xantina en las vías urinarias con posible formación de cálculos, aunque esto no se ha observado en pacientes tratados con febuxostat por síndrome de lisis tumoral.
Su médico puede recetarle análisis de sangre para comprobar que su hígado funcione normalmente.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 18 años, ya que no se ha establecido su seguridad ni su eficacia.
Otros medicamentos y GOTTART
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
Es muy importante que informe a su médico o farmacéutico si está tomando un medicamento que contenga alguna de las siguientes sustancias, ya que estas pueden interactuar con GOTTART y su médico podría querer considerar las medidas adecuadas:

Mercaptopurina (utilizada para tratar el cáncer).
Azatioprina (utilizada para reducir la respuesta inmunitaria).
Teofilina (utilizada para tratar el asma).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se sabe si febuxostat puede dañar al feto. Febuxostat no debe utilizarse durante el embarazo. No se sabe si febuxostat pasa a la leche materna. No debe tomar febuxostat si está amamantando o si tiene intención de hacerlo.
Conducción y uso de máquinas
Tenga en cuenta que podría experimentar mareo, somnolencia, visión borrosa, entumecimiento o hormigueo durante el tratamiento, y en tal caso, ante la presencia de estos síntomas, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria.
GOTTART contiene lactosa
GOTTART contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
GOTTART contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar GOTTART

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Gota
GOTTART está disponible en comprimidos recubiertos con película de 80 mg o de 120 mg. Su médico le recetará la dosis más adecuada para usted.
La dosis recomendada es de un comprimido al día.
Continúe tomando GOTTART cada día, incluso en ausencia de recaídas o de un ataque de gota.

Prevención y tratamiento de niveles elevados de ácido úrico en pacientes sometidos a tratamiento quimioterápico
La dosis recomendada es de un comprimido de 120 mg al día.
Comience a tomar GOTTART dos días antes de iniciar la quimioterapia y continúe tomando según las indicaciones de su médico. Habitualmente, el tratamiento tiene una duración breve.

Vía de administración
GOTTART es para uso oral.
Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.

Si toma más GOTTART del que debe
En caso de sobredosis accidental, consulte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano para saber qué hacer.

Si olvida tomar GOTTART
Si olvida tomar una dosis de GOTTART, tómela tan pronto como se dé cuenta, a menos que ya esté casi en el momento de tomar la siguiente dosis. En ese caso, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis en el momento habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con GOTTART
No interrumpa el tratamiento con GOTTART sin el consentimiento de su médico, incluso si se encuentra mejor. Si interrumpe el tratamiento con GOTTART, sus niveles de ácido úrico pueden comenzar a aumentar y sus síntomas podrían empeorar debido a la formación de nuevos cristales de urato dentro y alrededor de sus articulaciones y riñones.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Deje de tomar el medicamento e informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano si presenta alguno de los siguientes efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas), ya que podrían indicar una reacción alérgica grave:

reacciones anafilácticas, hipersensibilidad al fármaco (ver también la sección 2 «Advertencias y precauciones»)
erupciones cutáneas que pueden poner en peligro la vida, caracterizadas por la formación de ampollas y descamación de la piel y de las superficies internas de las cavidades del cuerpo, por ejemplo, boca y genitales, úlceras dolorosas en la boca y/o en zonas genitales, acompañadas de fiebre, dolor de garganta y fatiga (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica), o inflamación de los ganglios linfáticos, agrandamiento del hígado, hepatitis (hasta insuficiencia hepática), aumento del recuento de glóbulos blancos en sangre (reacción por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos - DRESS) (ver sección 2)
erupción cutánea generalizada.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática
diarrea
dolor de cabeza
erupción cutánea (incluyendo varios tipos de erupciones, ver más abajo en los apartados «no frecuentes» y «raros»)
náuseas
empeoramiento de los síntomas de la gota
hinchazón localizada debido a la retención de líquidos en los tejidos (edema)
mareo
dificultad para respirar
picor
dolor en un miembro, dolores musculares o articulares
fatiga.

Otros efectos adversos que no se mencionan anteriormente se enumeran a continuación.
Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

disminución del apetito, alteraciones en los niveles de azúcar en sangre (diabetes), cuyo síntoma puede ser una sed excesiva, aumento de los niveles de grasas en sangre, aumento de peso
pérdida del deseo sexual
dificultad para dormir, somnolencia
entumecimiento, hormigueo, sensibilidad táctil reducida o alterada (hipoestesia, hemiparesia o parestesia), alteración del gusto, disminución del sentido del olfato (hiposmia)
alteraciones en los trazados del ECG, latidos irregulares o rápidos, percepción del latido cardiaco (palpitaciones)
sofocos o enrojecimiento (por ejemplo, enrojecimiento del rostro o del cuello), aumento de la presión arterial, sangrado (hemorragia, observado únicamente en pacientes sometidos a quimioterapia por trastornos sanguíneos)
tos, dolor en el pecho, inflamación del pasaje nasal y/o de la garganta (infección del tracto respiratorio), bronquitis, infección de las vías respiratorias bajas
boca seca, dolor o molestias abdominales, exceso de gases intestinales, dolor abdominal superior, acidez/gastritis, estreñimiento, defecación más frecuente, vómitos, molestias gástricas
picor, urticaria, inflamación de la piel, alteración del color de la piel, pequeñas manchas rojas o violáceas en la piel, pequeñas manchas planas rojas en la piel, área plana y roja en la piel cubierta de pequeñas elevaciones confluentes, erupciones cutáneas, áreas de enrojecimiento y manchas en la piel, aumento de la sudoración, sudoración nocturna, alopecia, enrojecimiento de la piel (eritema), psoriasis, eccema, otros trastornos de la piel
calambres musculares, debilidad muscular, bursitis o artritis (inflamación de las articulaciones, generalmente acompañada de dolor, hinchazón y/o rigidez), dolor de espalda, espasmos musculares, rigidez muscular y/o articular
sangre en la orina, aumento de la frecuencia de micción, alteraciones en los resultados de las pruebas de orina (aumento de los niveles de proteínas en la orina), disminución de la capacidad de los riñones para funcionar correctamente, infecciones del tracto urinario
dolor torácico, molestias torácicas
cálculos en la vesícula biliar o en el conducto biliar (colelitiasis)
aumento en sangre del nivel de la hormona estimulante de la tiroides (TSH)
alteraciones en los valores de las pruebas bioquímicas en sangre o en el recuento de glóbulos rojos o plaquetas (alteraciones en los resultados de los análisis de sangre)
cálculos renales
dificultad para alcanzar la erección
disminución de la actividad de la glándula tiroides
visión borrosa, cambios en la visión
zumbidos en los oídos
secreción nasal
ulceración bucal
inflamación del páncreas: los síntomas comunes son dolor abdominal, náuseas y vómitos
urgencia para orinar
dolor
malestar general
aumento del INR (índice de coagulabilidad de la sangre)
moretones
hinchazón de los labios.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

daño muscular, una afección que en raras ocasiones puede ser grave. Pueden desarrollarse problemas musculares y, en particular, si al mismo tiempo se siente mal o tiene fiebre alta, esto podría ser consecuencia de una descomposición anómala de las células musculares. Comuníquese inmediatamente con su médico si presenta dolor muscular, sensibilidad o debilidad
hinchazón intensa de las capas más profundas de la piel, especialmente alrededor de los ojos, genitales, manos, pies o de la lengua, con posible dificultad repentina para respirar
fiebre alta asociada a erupción cutánea similar al sarampión, inflamación de los ganglios linfáticos, agrandamiento del hígado, hepatitis (hasta insuficiencia hepática), aumento del recuento de glóbulos blancos (leucocitosis, con o sin eosinofilia)
erupción cutánea de varios tipos (por ejemplo, con manchas blancas, con ampollas, con ampollas llenas de pus, con descamación de la piel, erupción tipo sarampión), eritema difuso, necrosis y desprendimiento ampollar de la epidermis y de las membranas mucosas, con consiguiente exfoliación y posible sepsis (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica)
nerviosismo
sed
pérdida de peso, aumento del apetito, pérdida incontrolada del apetito (anorexia)
nivel de células sanguíneas (glóbulos blancos, glóbulos rojos o plaquetas) anormalmente bajo
modificaciones o disminución en la cantidad de orina debido a la inflamación en los riñones (nefritis tubulointersticial)
inflamación del hígado (hepatitis)
coloración amarillenta de la piel (ictericia)
infección de la vejiga
daño hepático
aumento del nivel de creatina fosfocinasa en sangre (un indicador de daño muscular)
muerte cardíaca súbita
bajo número de glóbulos rojos (anemia)
depresión
trastornos del sueño
pérdida del gusto
sensación de ardor
vértigo
insuficiencia circulatoria
infección pulmonar (neumonía)
ulceración bucal, inflamación de la boca
perforación gastrointestinal
síndrome del manguito de los rotadores
polimialgia reumática
sensación de calor
pérdida repentina de la vista debido al bloqueo de una arteria en el ojo.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación disponible en el sitio web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar GOTTART

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón, en el frasco y en el blíster después de «CAD». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por el cubo de la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene GOTTART

El principio activo es febuxostat. GOTTART 80 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de febuxostat
(como febuxostat hemihidrato).
GOTTART 120 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 120 mg de febuxostat
(como febuxostat hemihidrato).
Los demás excipientes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa, carboximetilcelulosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de GOTTART y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de GOTTART son de color amarillo, biconvexos y oblongos.
Los comprimidos recubiertos con película de 80 mg están marcados con ‘80’ en un lado y con ‘A275’ en el otro.
Los comprimidos recubiertos con película de 120 mg están marcados con ‘120’ en un lado y con ‘A265’ en el otro.
Envases
Blíster en PVC/PVDC/Aluminio
28 comprimidos recubiertos con película
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
S.F Group Srl
Via Tiburtina, 1143
00156 Roma
Italia
Productor
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun
ZTN 3000 - Malta
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi ut 13
Debrecen 4042
Hungría

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia Gottart