Ulotka: informacje dla pacjenta

GOTTART 80 mg tabletki powlekane, 120 mg tabletki powlekane

Febuxostat
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

Co to jest GOTTART i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem GOTTART
Jak stosować GOTTART
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać GOTTART
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest GOTTART i do czego służy

GOTTART zawiera substancję czynną febukostat i jest stosowany w leczeniu prącia, który jest związany z nadmiarem kwasu moczowego (uratu) w organizmie.
U niektórych osób ilość kwasu moczowego, który gromadzi się we krwi, może stać się zbyt duża, aby mogła ona pozostać w roztworze. W takiej sytuacji mogą tworzyć się kryształy uratu wewnątrz i wokół stawów oraz nerek. Te kryształy mogą powodować silny i nagły ból, zaczerwienienie, uczucie ciepła i obrzęk w stawie (napad prącia). Jeśli nie zostaną leczone, mogą tworzyć się większe nagromadzenia, tzw. tofy, wewnątrz i wokół stawów. Tofy mogą uszkadzać stawy i kości.
GOTTART działa obniżając poziom kwasu moczowego. Utrzymywanie niskiego poziomu kwasu moczowego poprzez przyjmowanie GOTTART raz dziennie zapobiega gromadzeniu się kryształów i z czasem prowadzi do ustąpienia objawów. Jeśli poziom kwasu moczowego będzie utrzymywał się na niskim poziomie przez odpowiednio długi czas, tofy mogą ulec stopniowemu wchłonięciu.
Tabletki GOTTART 120 mg są również stosowane w leczeniu i zapobieganiu podwyższonym poziomom kwasu moczowego we krwi, które mogą wystąpić podczas chemioterapii nowotworów krwi.
Podczas chemioterapii komórki nowotworowe są niszczone, co prowadzi do wzrostu poziomu kwasu moczowego we krwi, chyba że uda się zapobiec jego powstawaniu.
GOTTART przeznaczony jest dla dorosłych.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem GOTTART

Nie przyjmuj GOTTART:

jeśli jesteś uczulony na febuksostat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem GOTTART:

jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na niewydolność serca, choroby serca lub zawał serca.
Jeśli masz lub miałeś wcześniej choroby nerek i/lub ciężkie reakcje alergiczne na allopurinol (lek stosowany w leczeniu dny).
Jeśli masz lub miałeś wcześniej choroby wątroby lub nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
Jeśli masz podwyższony poziom kwasu moczowego spowodowany zespołem Lescha-Nyhana (rzadka choroba dziedziczna, przy której w organizmie występuje nadmiar kwasu moczowego).
Jeśli masz problemy z tarczycą.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych na GOTTART należy przerwać leczenie tym lekiem (zobacz także punkt 4).
Możliwe objawy reakcji alergicznych to:

wysypka skórna, w tym ciężkie formy (np. pęcherze, guzki, swędząca wysypka, odłuszczająca się wysypka), świąd.
obrzęk kończyn lub twarzy
trudności w oddychaniu
gorączka towarzysząca powiększeniu węzłów chłonnych
a także ciężkie, zagrożone dla życia stany alergiczne z zatrzymaniem krążenia i oddychania. Lekarz może zdecydować o całkowitym zakończeniu leczenia GOTTART.

Podczas stosowania febuksostatu obserwowano rzadkie, zagrożone dla życia wysypki skórne (zespołu Stevensa-Johnsona), które początkowo pojawiały się na tułowiu jako czerwone plamy lub okrągłe plamy, często z pęcherzykami w centrum. Mogą one obejmować również owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Wysypka może się nasilać, prowadząc do rozsianych pęcherzy lub odłupania się skóry.
Jeśli podczas stosowania febuksostatu rozwinął się zespół Stevensa-Johnsona, nie należy ponownie stosować febuksostatu. Jeśli pojawił się u Ciebie wysyp lub te objawy skórne, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem i poinformuj go, że przyjmujesz ten lek.
Jeśli aktualnie występuje atak dny (nagły początek silnego bólu, uczucia ucisku, zaczerwienienia, ciepła i obrzęku w stawie), odczekaj do zakończenia ataku dny przed rozpoczęciem leczenia febuksostatem.
U niektórych osób ataki dny mogą nawracać na początku terapii lekami obniżającymi poziom kwasu moczowego. Nie u wszystkich osób dochodzi do nawrotów, jednak u Ciebie może dojść do ich nawrotu mimo przyjmowania febuksostatu, szczególnie w pierwszych tygodniach lub miesiącach leczenia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie febuksostatu nawet w przypadku nawrotu, ponieważ febuksostat nadal działa na obniżenie poziomu kwasu moczowego. Jeśli będziesz przyjmować febuksostat codziennie, z czasem nawroty będą występować rzadziej i będą mniej bolesne.
Lekarz może przepisać Ci dodatkowe leki, jeśli będzie to konieczne, aby pomóc w zapobieganiu lub leczeniu objawów nawrotów (takich jak ból i obrzęk stawu).
U pacjentów z bardzo wysokim poziomem moczanów (np. pacjenci poddawani chemioterapii) leczenie lekami obniżającymi poziom kwasu moczowego może prowadzić do gromadzenia się ksantyny w drógach moczowych i potencjalnie do powstawania kamieni, choć nie obserwowano tego u pacjentów leczonych febuksostatem z powodu zespołu uwalniania zmasowanego.
Lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia, czy Twoja wątroba działa prawidłowo.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.
Inne leki i GOTTART
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lek zawierający którykolwiek z następujących składników, ponieważ mogą one oddziaływać z GOTTART, a lekarz może zdecydować o podjęciu odpowiednich działań:

Mercaptopuryna (stosowana w leczeniu nowotworów)
Azytiopryna (stosowana do osłabienia odpowiedzi immunologicznej)
Teofilina (stosowana w leczeniu astmy).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie wiadomo, czy febuksostat może szkodzić płodowi. Febuksostat nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy febuksostat przechodzi do mleka matki. Nie należy przyjmować febuksostatu, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Pamiętaj, że podczas leczenia możesz odczuwać zawroty głowy, senność, zamazane widzenie, drętwienie lub mrowienie. W takim przypadku nie powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.
GOTTART zawiera laktozę
GOTTART zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
GOTTART zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować GOTTART

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zespół podagryczny
GOTTART jest dostępny w postaci tabletów powlekanych o dawce 80 mg lub 120 mg. Lekarz dobierze odpowiednią dla Ciebie dawkę.
Zalecana dawka to jeden tablet dziennie.
Kontynuuj przyjmowanie GOTTART każdego dnia, nawet w przypadku braku nasilenia objawów lub ataku podagry.
Profilaktyka i leczenie podwyższonych poziomów kwasu moczowego u pacjentów leczonych chemioterapeutycznie
Zalecana dawka to jeden tablet 120 mg dziennie.
Zacznij przyjmować GOTTART dwa dni przed rozpoczęciem chemioterapii i kontynuuj stosowanie zgodnie z zaleceniem lekarza. Zwykle stosowanie jest krótkotrwałe.
Sposób podania
GOTTART przeznaczony jest do doustnego zażywania.
Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.
Jeśli przyjmiesz więcej GOTTART niż należy
W przypadku przypadkowego przedawkowania skontaktuj się z lekarzem, aby uzyskać wskazówki, lub natychmiast skontaktuj się z najbliższym punktem pomocy zdrowotnej.
Jeśli zapomnisz przyjąć GOTTART
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę GOTTART, przyjmij ją jak najszybciej, gdy o tym pamiętasz, chyba że do następnej dawki zostało już mniej niż kilka godzin. W takim przypadku opuść pominiętą dawkę i przyjmij następną w zaplanowanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie GOTTART
Nie przerywaj leczenia GOTTART bez zgody lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli przerwiesz leczenie GOTTART, poziom kwasu moczowego może zacząć rosnąć, a objawy mogą się nasilić z powodu powstawania nowych kryształów moczianu w stawach i nerkach.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, jeśli wystąpią następujące rzadkie działania niepożądane (możliwe u do 1 osoby na 1000), ponieważ mogą one wskazywać na ciężką reakcję alergiczną:

reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość na lek (zobacz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
wysypka skórna, która może zagrozić życiu, charakteryzująca się powstawaniem pęcherzy i złuszczaniem się skóry oraz powierzchni wewnętrznych jam ciała, np. jamy ustnej i narządów płciowych, bolesne owrzodzenia w jamie ustnej i/lub okolicach narządów płciowych, towarzyszące im gorączce, bólowi gardła i zmęczeniu (zespoł Stevensa-Johnsona/trująca martwica naskórka), lub powiększenie węzłów chłonnych, powiększenie wątroby, zapalenie wątroby (aż do niewydolności wątroby), wzrost liczby białych krwinek we krwi (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi – DRESS) (zobacz punkt 2)
uogólniona wysypka skórna.

Częste działania niepożądane (możliwe u do 1 osoby na 10):

zaburzenia wyników badań czynności wątroby
biegunka
ból głowy
wysypka (w tym różne typy wysypek skórnych – zobacz poniżej w podpunktach „nieczęste” i „rzadkie”)
nudności
nasilenie objawów podagu
obrzęk lokalny spowodowany zatrzymaniem płynu w tkankach (obrzęk)
zawroty głowy
duszność
swędzenie
ból kończyny, bóle mięśniowe lub stawowe
zmęczenie.

Inne działania niepożądane, nie wymienione powyżej, są wymienione poniżej.
Działania niepożądane nieczęste (możliwe u do 1 osoby na 100):

zmniejszenie apetytu, zaburzenia poziomu cukru we krwi (cukrzyca), którego objawem może być nadmierna pragnienie, wzrost poziomu tłuszczów we krwi, przyrost masy ciała
utrata popędu seksualnego
trudności ze snem, senność
mrowienie, drętwienie, zmniejszone lub zaburzone wrażliwość dotykową (hipoestezja, hemipareza lub parestezja), zaburzenia smaku, zmniejszone wrażliwość zapachową (hipozmia)
zaburzenia na zapisie EKG, nieregularne lub przyspieszone bicie serca, uczucie uderzeń serca (kołatania serca)
napady gorąca lub zaczerwienienie (np. zaczerwienienie twarzy lub szyi), podwyższone ciśnienie tętnicze, krwawienie (hemoragia, obserwowane wyłącznie u pacjentów leczonych chemioterapią z powodu chorób układu krwiotwórczego)
kaszel, ból w klatce piersiowej, zapalenie nosogardła i/lub gardła (infekcja dróg oddechowych), zapalenie oskrzeli, infekcja dolnych dróg oddechowych
suchość w ustach, ból lub dyskomfort brzucha, nadmiar gazów w jelitach, ból w górnej części brzucha, zgaga/trawienie, zaparcia, częstsze oddawanie stolca, wymioty, dyskomfort żołądkowy
swędzenie, pokrzywka, zapalenie skóry, zmiana koloru skóry, małe czerwone lub fioletowe plamki na skórze, małe płaskie czerwone plamki na skórze, płaski obszar czerwieni na skórze pokryty małymi zlewającymi się guzkami, wysypki, obszary zaczerwienienia i plamki na skórze, zwiększone pocenie się, nocne poty, łysienie, zaczerwienienie skóry (rumień), trądzik, egzema, inne zaburzenia skóry
skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zapalenie bursy lub zapalenie stawów (zapalenie stawów, zwykle towarzyszone bólem, obrzękiem i/lub sztywnością), ból pleców, skurcze mięśni, sztywność mięśni i/lub stawów
obecność krwi w moczu, częstsze oddawanie moczu, zaburzenia wyników badań moczu (zwiększone stężenie białka w moczu), zmniejszenie zdolności nerek do prawidłowego funkcjonowania, infekcje dróg moczowych
ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej
kamienie w pęcherzu żółciowym lub przewodzie żółciowym (cholelitiaza)
wzrost poziomu we krwi hormonu stymulującego tarczycę (TSH)
zaburzenia wartości badań biochemicznych krwi lub liczby czerwonych krwinek lub płytek krwi (zmiany wyników badań krwi)
kamienie nerkowe
trudności w osiągnięciu utrzymywania勃起 (erekcji)
zmniejszona aktywność tarczycy
zamazane widzenie, zmiany w widzeniu
szum w uszach
kapiący nos
owrzodzenie jamy ustnej
zapalenie trzustki: typowe objawy to ból brzucha, nudności i wymioty
pilne potrzeba oddania moczu
ból
niedobytowanie
wzrost INR (wskaźnik krzepnięcia krwi)
siniaki
obrzęk warg.

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 1000):

uszkodzenie mięśni, stan, który w rzadkich przypadkach może być ciężki. Mogą się rozwinąć problemy mięśniowe, a zwłaszcza, jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz wysoką gorączkę, co może być wynikiem nieprawidłowego pęknięcia komórek mięśniowych. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi ból mięśni, bolesność lub osłabienie mięśni
silny obrzęk głębszych warstw skóry, szczególnie w okolicach oczu, narządów płciowych, rąk, stóp lub języka, z możliwym nagłym trudnościom w oddychaniu
wysoka gorączka towarzysząca wysypce przypominającej różyczkę, powiększenie węzłów chłonnych, powiększenie wątroby, zapalenie wątroby (aż do niewydolności wątroby), wzrost liczby białych krwinek (leukocytoza, z eozynofilią lub bez niej)
wysypka różnego typu (np. z białymi plamkami, z pęcherzami, z pęcherzami zawierającymi ropę, ze złuszczaniem się skóry, wysypka typu różyczkowego), uogólniony rumień, martwica i odwarstwienie się naskórka i błon śluzowych, prowadząca do złuszczania się skóry i możliwego zakażenia (zespoł Stevensa-Johnsona/trująca martwica naskórka)
pobudzenie
pragnienie
spadek masy ciała, wzrost apetytu, niekontrolowana utrata apetytu (anoreksja)
liczba komórek krwi (białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi) nieprawidłowo niska
zmiany lub zmniejszenie ilości moczu spowodowane zapaleniem nerek (nephritis tubulo-intersticialis)
zapalenie wątroby (hepatitis)
żółtaczka (żółtaczka skóry)
infekcja pęcherza moczowego
uszkodzenie wątroby
wzrost poziomu kinazy kreatynowej we krwi (wskaźnik uszkodzenia mięśni)
nagła śmierć sercowa
niska liczba czerwonych krwinek (anemia)
depresja
zaburzenia snu
utrata wrażliwości smakowej
uczucie pieczenia
zawroty głowy
niewydolność krążenia
infekcja płuc (zapalenie płuc)
owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej
perforacja przewodu pokarmowego
zespół rotatorów
polimialgia reumatyczna
uczucie ciepła
nagła utrata wzroku spowodowana zablokowaniem tętnicy w oku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, opisanego na stronie internetowej:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać GOTTART

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu kartonowym, pojemniku i blistrze po oznaczeniu „SCAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera GOTTART

Substancją czynną jest febukostat. GOTTART 80 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg febukostatu (jako febukostatu hemihydrat).
GOTTART 120 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 120 mg febukostatu (jako febukostatu hemihydrat).
Pozostałe składniki to: jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, laktoza monohydrat, hydroksypropyloceluloza, sodowa só croskarboksylozylowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearyna magnezu. powłoka tabletki: poliwinyloczyn alkoholowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, żółty tlenek żelaza (E172).

Opis wyglądu GOTTART i zawartości opakowania
Tabletki powlekane GOTTART są żółte, dwuwypukłe i owalne.
Tabletki powlekane 80 mg są oznaczone „80” z jednej strony i „A275” z drugiej.
Tabletki powlekane 120 mg są oznaczone „120” z jednej strony i „A265” z drugiej.
Opakowania
Blistery z PVC/PVDC/Aluminium
28 tabletek powlekanych
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
S.F Group Srl
Via Tiburtina, 1143
00156 Roma
Włochy
Producent
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun
ZTN 3000 - Malta
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi ut 13
Debrecen 4042
Węgry
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Włochy Gottart