Инструкция по применению: информация для пациента

Готтарт 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Фебуксостат
Лекарственное средство-аналог
Перед приемом этого лекарственного средства внимательно прочитайте данную инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Готтарт и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Готтарта
Как принимать Готтарт
Возможные побочные эффекты
Как хранить Готтарт
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Готтарт и для чего он применяется

Готтарт содержит действующее вещество фебуксостат и используется для лечения подагры, которая связана с избытком в организме химического вещества, называемого мочевой кислотой (урат). У некоторых людей количество мочевой кислоты, накапливающейся в крови, может стать слишком высоким, чтобы оставаться в растворенном состоянии. В этом случае в суставах и вокруг них, а также в почках могут образовываться кристаллы урата. Эти кристаллы могут вызывать сильную и внезапную боль, покраснение, ощущение жара и отек сустава (приступ подагры). Если не проводить лечение, могут формироваться более крупные отложения, называемые тофусами, внутри и вокруг суставов. Тофусы могут повреждать суставы и кости.
Готтарт действует, снижая уровень мочевой кислоты. Поддержание низкого уровня мочевой кислоты за счёт ежедневного приёма Готтарт предотвращает накопление кристаллов и со временем приводит к уменьшению симптомов. Если уровень мочевой кислоты в крови поддерживать низким в течение достаточного времени, тофусы могут постепенно рассасываться.
Таблетки Готтарт 120 мг также используются для лечения и профилактики повышенного уровня мочевой кислоты в крови, который может возникать при химиотерапии опухолей крови.
Во время химиотерапевтического лечения раковые клетки разрушаются, и уровень мочевой кислоты в крови повышается, если не удаётся предотвратить её образование.
Готтарт предназначен для взрослых.

2. Что следует знать перед приемом Готтарт

Не принимайте Готтарт:

если у вас аллергия на фебуксост или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приемом Готтарт:

если у вас есть или ранее были сердечная недостаточность, заболевания сердца или инфаркт.
если у вас есть или ранее были заболевания почек и/или тяжелые аллергические реакции на аллопуринол (препарат, применяемый для лечения подагры).
если у вас есть или ранее были заболевания печени или нарушения показателей функции печени.
если у вас повышенный уровень мочевой кислоты вследствие синдрома Леша–Найхана (редкое наследственное заболевание, при котором в крови содержится слишком много мочевой кислоты).
если у вас есть проблемы с щитовидной железой.

При возникновении аллергических реакций на Готтарт необходимо прекратить лечение этим препаратом (см. также раздел 4).
Возможные симптомы аллергических реакций могут включать:

кожную сыпь, в том числе тяжелые формы (например, пузырьки, узелки, зудящую сыпь, экссудативную кожную сыпь), зуд.
отек конечностей или лица.
затрудненное дыхание.
лихорадку с увеличением лимфатических узлов.
а также тяжелые, угрожающие жизни аллергические состояния с остановкой сердца и кровообращения. Врач может принять решение о полном прекращении лечения Готтарт.

При применении фебуксоста отмечались редкие случаи опасных для жизни кожных высыпаний (синдром Стивенса–Джонсона), которые первоначально появлялись на туловище в виде красных пятен или круглых пятен, часто с центральными пузырьками.
Также могут присутствовать язвы во рту, горле, носу, на половых органах, а также конъюнктивит (покраснение и отек глаз).
Высыпания могут прогрессировать до обширных пузырей или шелушения кожи.
Если при применении фебуксоста у вас развился синдром Стивенса–Джонсона, повторное применение фебуксоста недопустимо. При появлении сыпи или других кожных симптомов немедленно обратитесь к врачу и сообщите ему, что вы принимаете данный препарат.

Если у вас в данный момент приступ подагры (внезапное появление сильной боли, болезненности, покраснения, жара и отека в суставе), дождитесь окончания приступа подагры, прежде чем начинать терапию фебуксостом.
У некоторых пациентов приступы подагры могут возобновляться в начале лечения препаратами, снижающими уровень мочевой кислоты. Не у всех пациентов возникают обострения, однако у вас может развиться обострение даже при приеме фебуксоста, особенно в первые недели или месяцы лечения. Важно продолжать прием фебуксоста даже при обострении, поскольку препарат продолжает действовать, снижая уровень мочевой кислоты. Если вы будете принимать фебуксост ежедневно, со временем приступы будут возникать реже и становиться менее болезненными.
Часто врач назначает дополнительные лекарства, чтобы помочь предотвратить или лечить симптомы обострений (такие как боль и отек в суставе).

У пациентов с очень высоким уровнем уратов (например, у пациентов, проходящих химиотерапию), лечение препаратами, снижающими уровень мочевой кислоты, может привести к накоплению ксантина в мочевыводящих путях и возможному образованию камней, хотя это не наблюдалось у пациентов, получавших фебуксост при синдроме опухолевого лизиса.
Врач может назначить вам анализы крови для контроля нормальной функции печени.

Дети и подростки
Не применяйте этот препарат у детей младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения не установлены.

Другие лекарства и Готтарт
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете препарат, содержащий одно из следующих веществ, поскольку они могут взаимодействовать с Готтарт, и врач может принять соответствующие меры:

меркаптопурин (применяется для лечения рака).
азатиоприн (применяется для подавления иммунного ответа).
теофиллин (применяется для лечения астмы).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Неизвестно, может ли фебуксост нанести вред плоду. Фебуксост не должен применяться во время беременности. Неизвестно, проникает ли фебуксост в грудное молоко. Не следует принимать фебуксост, если вы кормите грудью или планируете это делать.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Имейте в виду, что во время лечения вы можете испытывать головокружение, сонливость, нечеткость зрения, онемение или покалывание, и в этом случае, при наличии таких симптомов, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Готтарт содержит лактозу
Готтарт содержит лактозу (вид сахара). Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Готтарт содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Готтарт

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Подагра
Готтарт выпускается в виде плёночных таблеток по 80 мг или 120 мг. Ваш врач подберёт вам наиболее подходящую дозу.
Рекомендуемая доза — одна таблетка в день.
Продолжайте ежедневный приём Готтарт, даже если у вас нет обострений или приступов подагры.
Профилактика и лечение повышенного уровня мочевой кислоты у пациентов, получающих химиотерапию
Рекомендуемая доза — одна таблетка 120 мг в день.
Начинайте принимать Готтарт за два дня до начала химиотерапии и продолжайте приём в соответствии с рекомендациями врача. Обычно препарат применяется в течение короткого срока.
Способ применения
Готтарт предназначен для приёма внутрь.
Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.
Если вы приняли Готтарт в большей дозе, чем нужно
При случайной передозировке обратитесь к врачу, чтобы узнать, что делать, или свяжитесь с ближайшим отделением неотложной помощи.
Если вы забыли принять Готтарт
Если вы забыли принять дозу Готтарт, примите её как можно скорее, как только вспомните, если только до приёма следующей дозы не осталось уже меньше времени, чем до следующего приёма. В этом случае пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите лечение Готтарт
Не прекращайте лечение Готтарт без согласования с врачом, даже если чувствуете себя лучше. При прекращении приёма Готтарт уровень мочевой кислоты в вашем организме может начать повышаться, а симптомы могут ухудшиться из-за образования новых кристаллов урата в суставах и вокруг них, а также в почках.
Если у вас есть какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас возникнут следующие редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов), поскольку они могут быть признаком тяжелой аллергической реакции:

анафилактические реакции, повышенная чувствительность к препарату (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
кожные высыпания, угрожающие жизни, характеризующиеся образованием пузырей и шелушением кожи, а также слизистых оболочек полостей тела, например, рта и половых органов, болезненные язвы во рту и/или в области половых органов, сопровождающиеся лихорадкой, болью в горле и слабостью (синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз), или увеличение лимфатических узлов, увеличение печени, гепатит (вплоть до печеночной недостаточности), повышение числа лейкоцитов в крови (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами — DRESS) (см. раздел 2)
генерализованная кожная сыпь.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

отклонения в результатах анализов функции печени
диарея
головная боль
сыпь (включая различные типы кожных высыпаний, см. ниже в разделах «нечастые» и «редкие»)
тошнота
усиление симптомов подагры
локализованный отек из-за задержки жидкости в тканях (отек)
головокружение
одышка
зуд
боль в конечности, мышечные или суставные боли
усталость.

Другие побочные эффекты, не указанные выше, перечислены ниже.
Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

снижение аппетита, нарушения уровня сахара в крови (сахарный диабет), одним из симптомов которого может быть чрезмерная жажда, повышение уровня жиров в крови, увеличение массы тела
потеря полового влечения
трудности со сном, сонливость
онемение, покалывание, снижение или изменение тактильной чувствительности (гипестезия, гемипарез или парестезия), нарушение вкуса, снижение обоняния (гипосмия)
отклонения в показателях ЭКГ, нерегулярный или учащённый пульс, ощущение сердцебиения (тахикардия)
приливы жара или покраснение (например, лица или шеи), повышение артериального давления, кровотечение (геморрагия, наблюдалось только у пациентов, получающих химиотерапию при заболеваниях крови)
кашель, боль в груди, воспаление носовых ходов и/или горла (инфекция дыхательных путей), бронхит, инфекция нижних дыхательных путей
сухость во рту, боль или дискомфорт в животе, повышенное газообразование в кишечнике, боль в верхней части живота, изжога/несварение желудка, запор, более частое опорожнение кишечника, рвота, дискомфорт в желудке
зуд, крапивница, воспаление кожи, изменение цвета кожи, мелкие красные или пурпурные пятна на коже, мелкие плоские красные пятна на коже, плоское красное пятно на коже, покрытое сливающимися мелкими возвышениями, кожные высыпания, участки покраснения и пятна на коже, повышенное потоотделение, ночные поты, алопеция, покраснение кожи (эритема), псориаз, экзема, другие нарушения кожи
мышечные спазмы, мышечная слабость, бурсит или артрит (воспаление суставов, обычно сопровождающееся болью, отеком и/или скованностью), боль в спине, мышечные спазмы, мышечная и/или суставная скованность
кровь в моче, повышенная частота мочеиспускания, отклонения в результатах анализов мочи (повышенный уровень белка в моче), снижение способности почек нормально функционировать, инфекции мочевыводящих путей
боль в груди, дискомфорт в груди
камни в желчном пузыре или желчных протоках (желчнокаменная болезнь)
повышение уровня в крови тиреотропного гормона (ТТГ)
отклонения в показателях биохимических анализов крови или в количестве эритроцитов или тромбоцитов (изменение результатов анализов крови)
камни в почках
трудности с достижением эрекции
снижение активности щитовидной железы
нечеткость зрения, нарушение зрения
шум в ушах
насморк
язвы во рту
воспаление поджелудочной железы: типичные симптомы — боль в животе, тошнота и рвота
позывы к мочеиспусканию
боль
общее недомогание
повышение МНО (показатель свертываемости крови)
синяки
отек губ.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

поражение мышц — состояние, которое в редких случаях может быть тяжелым. Могут развиваться мышечные проблемы, особенно если одновременно ухудшается общее самочувствие или наблюдается высокая температура, что может быть признаком аномального разрушения мышечных клеток. Немедленно обратитесь к врачу, если появляются боль в мышцах, болезненность или слабость
сильный отек глубоких слоев кожи, особенно вокруг глаз, половых органов, рук, ног или языка, с возможным внезапным затруднением дыхания
высокая температура, сочетающаяся с кожной сыпью, напоминающей корь, увеличение лимфатических узлов, увеличение печени, гепатит (вплоть до печеночной недостаточности), повышение числа лейкоцитов (лейкоцитоз, сопровождающийся или не сопровождающийся эозинофилией)
кожные высыпания различных типов (например, с белыми пятнами, с пузырями, с гнойными пузырями, со шелушением кожи, сыпь, напоминающая корь), диффузная эритема, некроз и пузырьковое отслоение эпидермиса и слизистых оболочек, приводящее к эксфолиации и возможному сепсису (синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз)
нервозность
жажда
снижение массы тела, повышение аппетита, неконтролируемая потеря аппетита (анорексия)
аномально низкий уровень клеток крови (лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов)
изменения или уменьшение объема мочи из-за воспаления в почках (тубулоинтерстициальный нефрит)
воспаление печени (гепатит)
пожелтение кожи (желтуха)
инфекция мочевого пузыря
поражение печени
повышение уровня креатин-фосфокиназы в крови (показатель поражения мышц)
внезапная сердечная смерть
низкое количество эритроцитов (анемия)
депрессия
нарушения сна
потеря вкуса
ощущение жжения
головокружение
циркуляторная недостаточность
легочная инфекция (пневмония)
язвы во рту, воспаление полости рта
перфорация желудочно-кишечного тракта
синдром плечевого пояса
полимиалгия ревматическая
ощущение жара
внезапная потеря зрения из-за блокады артерии в глазу.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную на веб-сайте:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Готтарт

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на картонной упаковке, флаконе и блистере после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Готтарт

Действующее вещество: фебуксостат.
Готтарт 80 мг: каждая пластиночная таблетка содержит 80 мг фебуксостата
(в виде фебуксостата моногидрата).
Готтарт 120 мг: каждая пластиночная таблетка содержит 120 мг фебуксостата
(в виде фебуксостата моногидрата).
Другие вспомогательные вещества: Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, кремнезем коллоидный безводный, магния стеарат.
Пленочное покрытие таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (Е172).

Описание внешнего вида Готтарт и содержимое упаковки
Таблетки Готтарт с пленочным покрытием имеют желтый цвет, двояковыпуклую и овальную форму.
Таблетки с пленочным покрытием 80 мг маркированы символом «80» с одной стороны и
«A275» — с другой стороны.
Таблетки с пленочным покрытием 120 мг маркированы символом «120» с одной стороны и
«A265» — с другой стороны.
Упаковки
Блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминий
28 таблеток с пленочным покрытием
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель разрешения на обращение и производитель
Держатель разрешения на обращение
S.F Group Srl
Виа Тибуртина, 1143
00156 Рим
Италия
Производитель
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Зейтун
ZTN 3000 — Мальта
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Паллаги ут 13
Дебрецен 4042
Венгрия

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства:
Италия — Готтарт